Meropenem Aptapharma 1000 mg
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Meropenemum
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.
Meropenem AptaPharma este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru următoarele:
- infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
- infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
- infecţii complicate ale tractului urinar
- infecţii complicate la nivelul abdomenului
- infecţii survenite în timpul sau după naştere
- infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi
- infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu neutropenie și febră suspicionată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.
Meropenem AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi, la copii cu vârsta peste 3 luni și adolescenți (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
- Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială şi pneumonie asociată cu ventilația asistată
- Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
- Infecţii complicate ale tractului urinar
- Infecţii complicate intra-abdominale
- Infecţii intra-şi postpartum
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi
- Meningită bacteriană acută
Meropenem AptaPharma poate fi utilizat în tratamentului pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.
Tratament pentru pacienţi cu bacteriemie care apare în asociere cu sau este posibil asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a antibioticelor.
- dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.)
- dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
Hipersensibilitate la alte antibiotice din clasa carbapenemelor.
Hipersensibilitate severă (adică reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la oricare alt tip de antibiotic betalactamic (adică peniciline sau cefalosporine).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte medicamente. Procedați astfel deoarece Meropenem AptaPharma poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem AptaPharma.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
- Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
- Acid valproic/ valproat de sodiu/ valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei). Meropenem AptaPharma nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu
- Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a trata sau a preveni formarea cheagurilor de sânge)
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamente specifice în afară de probenecid.
Probenecidul se află în competiţie cu meropenemul în procesul de secreţie tubulară activă şi, în acest fel, inhibă excreţia renală de meropenem, având drept efect creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi concentraţia plasmatică a meropenemului. Se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente a probenecidului cu meropenemul.
Nu s-au efectuat studii pentru determinarea efectului potenţial al meropenemului asupra legării de proteinele plasmatice ale altor medicamente sau a metabolizării altor medicamente. Cu toate acestea, legarea de proteinele plasmatice este atât de mică încât nu se aşteaptă apariţia unor interacţiuni cu alte medicamente pe baza acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale concentrațiilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a concentrațiilor sanguine ale acidului valproic în aproximativ două zile. Din cauza debutului rapid şi scăderii marcate, se consideră că administrarea concomitentă a acidului valproic/ valproatului de sodiu/ valpromidei cu carbapeneme nu poate fi controlată şi, ca urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante orale Administrarea concomitentă a antibioticelor cu warfarina poate amplifica efectele anticoagulante ale acesteia. Au existat multe raportări privind creşterea efectului anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina, la pacienţi aflaţi sub antibioticoterapie concomitentă. Riscul poate varia în funcţie de infecţia preexistentă, de vârstă şi de starea generală a pacientului, astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (raportul internaţional normalizat) este dificil de evaluat. Se recomandă monitorizarea frecventă a INR pe durata și imediat după administrarea concomitentă a antibioticelor cu un medicament anticoagulant oral.
Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă ar trebui să utilizaţi meropenem.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptării.
Sarcina Datele privind utilizarea meropenemului la femeile gravide sunt absente sau limitate. Studiile efectuate la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, din punct de vedere al toxicităţii asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Alăptarea Cantități mici de meropenem au fost detectate în laptele uman. Meropenem nu trebuie utilizat la femeile care alăptează decât dacă beneficiul potențial pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.
Ce conţine Meropenem AptaPharma
- Substanţa activă este meropenem. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1000 mg.
- Celălalt component este carbonatul de sodiu.
Cum arată Meropenem AptaPharma şi conţinutul ambalajului
Meropenem AptaPharma este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, cristalină de culoare albă până la galben deschis, într-un flacon de sticlă.
După reconstituire, medicamentul este o soluție fără particule vizibile, de culoare albă până la galbenă.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis condiționată într-un flacon din sticlă transparentă de tip III, cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu si plastic, de culoare violet.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Pulbere cristalină de culoare albă până la galben deschis condiționată într-un flacon din sticlă transparentă de tip III, cu capacitatea de 20 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detașabilă din aluminiu si plastic, de culoare gri.
Mărimi de ambalaj: cutie cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6, 1000 Ljubljana, Slovenia
Fabricantul ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo, Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Meropenem AptaPharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Meropenem AptaPharma 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Bulgaria Меропенем АптаФарма, 500mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Меропенем АптаФарма, 1000mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор Cipru Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion Croația Meropenem AptaPharma 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Meropenem AptaPharma 1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju Malta Meropenem AptaPharma 500 mg powder for solution for injection/infusion Meropenem AptaPharma 1000 mg powder for solution for injection/infusion Polonia Meropenem AptaPharma Republica Cehă Meropenem AptaPharma România Meropenem AptaPharma 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Meropenem AptaPharma 1000 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Slovenia Meropenem AptaPharma 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Meropenem AptaPharma 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ungaria Meropenem AptaPharma 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Meropenem AptaPharma 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit în august 2025.
Sfaturi/educaţie medicală
Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecţiilor cauzate de virusuri.
Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecţia este rezistentă la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supravieţuiască şi chiar să se multiplice, chiar dacă se administrează antibioticul.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai boala pe care o aveţi în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea apariţiei de bacterii rezistente, care pot face ca antibioticul să nu acționeze.
1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la orele corecte şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice. 2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Meropenem AptaPharma 500 mg: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 500 mg.
Meropenem AptaPharma 1000 mg: Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1000 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 500 mg conține carbonat de sodiu 104 mg corespunzător la sodiu 45 mg (1,96 mmol). Fiecare flacon de Meropenem AptaPharma 1000 mg conține carbonat de sodiu 208 mg corespunzător la sodiu 90 mg (3,92 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Carbonat de sodiu
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Administrarea prin injectare După reconstituire: soluţiile reconstituite pentru injectarea intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp cuprins între începutul procesului de reconstituire și încheierea injectării intravenoase nu trebuie să depășească:
- 3 ore, atunci când soluția preparată este păstrată la temperaturi până la 25°C
- 12 ore, atunci când soluția reconstituită este păstrată la frigider (2-8°C)
Administrarea prin perfuzare După reconstituire: soluțiile reconstituite pentru perfuzarea intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp cuprins între începutul procesului de reconstituire și încheierea injectării intravenoase nu trebuie să depășească:
- 6 ore, atunci când soluția preparată este păstrată la temperaturi până la 25°C și când meropenemul a fost dizolvat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (9%)
- 24 de ore, atunci când soluția preparată este păstrată la frigider (2-8°C) și când meropenemul a fost dizolvat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (9%)
- atunci când meropenemul a fost dizolvat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) soluția reconstituită trebuie utilizată imediat
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
Soluția reconstituită nu trebuie congelată.
Nu utilizați medicamentul dacă observați în soluția reconstituită particule în suspensie sau dacă soluția se decolorează. Trebuie utilizate doar soluțiile lipsite de particule, incolore până la galben.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani.
După reconstituire: Administrare intravenoasă prin injectare în bolus Soluția pentru injectarea în bolus este obținută prin dizolvarea medicamentului în apă pentru preparate injectabile, sterilă, până se atinge o concentrație finală de 50 mg/ml.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei obținute pentru administrarea în bolus a fost demonstrată pentru 3 ore la temperaturi de până la 25°C sau pentru 12 ore în condiții de păstrare la frigider (2-8°C).
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
Administrarea intravenoasă prin perfuzare Soluția perfuzabilă este obținută prin dizolvarea medicamentului fie în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până se atinge o concentrație finală cuprinsă între 1 și 20 mg/ml.
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile obținută prin dizolvarea medicamentului în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25°C sau pentru 24 ore în condiții de păstrare la frigider (2-8°C).
Soluția perfuzabilă de medicament, reconstituită cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%), trebuie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire/ diluare înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Soluția reconstituită nu trebuie congelată.
Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.