Lacosamida Teva 50 mg

Doze

Lacosamida trebuie administrată de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara). Lacosamidă poate fi administrată cu sau fără alimente.

Dacă a uitat o doză, pacientul trebuie instruit să ia doza uitată imediat, și apoi să ia următoarea doză de lacosamid la ora obișnuită programată. Dacă pacientul observă doza uitată la 6 ore până la următoarea doză, acesta trebuie instruit să aștepte să ia următoarea doză de lacosamid la ora obișnuită programată. Pacienții nu trebuie să ia o doză dublă.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste și adulți

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate pentru adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste și pentru adulți. Mai multe detalii sunt furnizate în tabelul de mai jos.

Monoterapie (în tratamentul crizelor parţiale) Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 50 mg de două ori pe zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică inițială de 100 mg de două ori pe zi după o săptămână. Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale. În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 50 mg de două ori pe zi la intervale de o săptămână (100 mg/zi), până la o doză zilnică maximă recomandată de 300 mg de două ori pe zi (600 mg/zi). La pacienții care au ajuns la o doză mai mare de 400 mg/zi și care au nevoie de un medicament antiepileptic suplimentar, trebuie respectate dozele recomandate mai jos pentru terapia adjuvantă.

Inițierea tratamentului cu lacosamid cu o doză de încărcare (monoterapie inițială sau conversia la monoterapie în tratamentul crizelor parţiale sau terapie adjuvantă în tratamentul crizelor parţiale sau terapie adjuvantă în tratamentul crizelor tonico-clonice generalizate primare) Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat și cu o singură doză de încărcare de 200 mg, urmată la aproximativ 12 ore de o doză de întreţinere de 100 mg de două ori pe zi (200 mg/zi). Ajustările ulterioare ale dozei trebuie efectuate în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale, astfel cum este menţionat

mai sus. O doză de încărcare poate fi utilizată inițial la pacienți în situațiile în care medicul consideră că este justificată atingerea rapidă a concentrației plasmatice la starea de echilibru și a efectului terapeutic. Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut de apariţie a aritmiilor cardiace grave și a reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8). Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată în afecţiunile acute, cum este status epilepticus.

Întreruperea tratamentului În concordanţă cu practicile clinice actuale, dacă trebuie întrerupt tratamentul cu lacosamid, se recomandă ca acesta să fie întrerupt gradat (de exemplu, se reduce doza zilnică cu câte 200 mg/săptămână). La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea beneficiului/riscului clinic și dacă este necesar, tratamentul cu lacosamid trebuie întrerupt.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) Nu este necesară reducerea dozelor în cazul pacienţilor vârstnici. La pacienţii vârstnici trebuie luat în considerare clearance-ul renal scăzut asociat cu creşterea valorilor ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) (vezi următorul paragraf ‘Insuficienţă renală’ şi pct. 5.2). Există date clinice limitate privind utilizarea la pacienţii vârstnici cu epilepsie, în special la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor la adulți, adolescenți și copii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/min). La adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste și la pacienții adulți cu insuficiență renală ușoară sau moderată, poate fi luată în considerare o doză de încărcare de 200 mg, dar creşterea ulterioară a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție. La adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste sau la pacienți adulți cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/min) sau la pacienții cu boală renală în stadiu terminal se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi, iar creşterea dozei trebuie efectuată cu precauție. Dacă este recomandată o doză de încărcare, trebuie utilizată o doză inițială de 100 mg, urmată de o schemă de administrare cu 50 mg de două ori pe zi pentru prima săptămână. La copiii și adolescenţii cu greutatea mai mică de 50 kg, cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/min) și la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă o reducere de 25% a dozei maxime recomandate. La toţi pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după încheierea şedinţei de hemodializă. Tratamentul pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal trebuie efectuat cu precauţie din cauza experienţei clinice limitate şi a acumulării de metabolit (fără activitate farmacologică cunoscută).

Insuficienţă hepatică Se recomandă o doză maximă de 300 mg/zi la adolescenți și copiii cu greutatea de 50 kg sau peste și la pacienții adulți cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Creşterea dozelor la aceşti pacienţi trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare insuficienţa renală coexistentă. La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau peste, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea ulterioară a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție. Pe baza datelor provenite de la adulți, în cazul copiilor și adolescenţilor cu o greutate mai mică de 50 kg cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, trebuie aplicată o reducere de 25 % din doza maximă. Farmacocinetica lacosamidului nu a fost evaluată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2). Lacosamid trebuie administrat la adolescenți și copii și la pacienți adulți cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care se anticipează că beneficiile terapeutice aşteptate vor depăşi riscurile posibile. Poate fi necesar să ajustaţi doza în timp ce monitorizaţi cu atenție activitatea bolii și potenţialele reacţii adverse ale pacientului.

Copii şi adolescenţi

Medicul trebuie să prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică și concentrație în funcție de greutate și doză.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau peste Dozele la adolescenți și copiii cu greutatea de 50 kg sau peste sunt aceleaşi ca la adulţi (vezi mai sus).

Copiii (începând de la vârsta de 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Doza este stabilită pe baza greutății corporale. Prin urmare, este recomandat să se inițieze tratamentul cu siropul și să se facă trecerea la comprimate, dacă se dorește.

Monoterapie (în tratamentul crizelor parţiale) Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică inițială de 4 mg/kg/zi după o săptămână. În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână. Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim. La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi. La copiii cu greutatea cuprinsă între 40 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi.

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în monoterapia la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.

Doza pentru inițierea tratamentului 2 mg/kg/zi

Terapie adjuvantă (în tratamentul crizelor parţiale sau în tratamentul crizelor tonico-clonice generalizate primare) Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 2 mg/kg/zi, care trebuie crescută la o doză terapeutică iniţială de 4 mg/kg/zi după o săptămână. În funcţie de răspuns şi tolerabilitate, doza de întreţinere poate fi crescută în continuare cu câte 2 mg/kg/zi la intervale de o săptămână. Doza trebuie ajustată treptat până când se obține răspunsul optim. La copiii cu greutatea mai mică de 20 kg, din cauza unui clearance crescut comparativ cu adulții, se recomandă o doză maximă de 12 mg/kg/zi. La copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg și 30 kg, se recomandă o doză maximă de 10 mg/kg/zi, iar la copiii cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg, se recomandă o doză maximă de 8 mg/kg/zi, deși în studiile deschise (vezi pct. 4.8 și 5.2) s-a utilizat o doză de până la 12 mg/kg/zi la un număr mic dintre aceşti copii.

În următorul tabel sunt prezentate pe scurt dozele recomandate în terapia adjuvantă la copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg.

Doza pentru inițierea tratamentului 2 mg/kg/zi

Doza de încărcare Administrarea unei doze de încărcare nu a fost studiată la copii. Utilizarea unei doze de încărcare nu este recomandată la adolescenții și copiii cu greutatea mai mică de 50 kg.

Copiii cu vârsta sub 4 ani

Siguranța și eficacitatea lacosamidului la copiii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de lacosamid se administrează pe cale orală.

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo, în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat de asemenea un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar în cazul administrării de lacosamid. Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţii (şi îngrijitorii acestora) trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului pentru recomandări în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar (vezi pct. 4.8).

Tulburări de ritm cardiac şi de conducere În cadrul studiilor clinice cu lacosamid s-a observat creşterea intervalului PR dependentă de doză. Lacosamid trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni proaritmice subiacente, cum sunt pacienții cu tulburări de conducere cardiacă cunoscute sau cu boli cardiace severe (de exemplu ischemie/infarct miocardic(ă), insuficiență cardiacă, boală cardiacă structurală sau patologii de canal cardiac de sodiu) sau pacienții tratați cu medicamente care afectează conducerea cardiacă, incluzând antiaritmice și medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (vezi pct. 4.5), precum și la pacienții vârstnici. La acești pacienți trebuie luată în considerare efectuarea unei ECG înainte de creșterea dozei de lacosamid peste 400 mg/zi, iar apoi doza de lacosamid se creşte treptat până la starea de echilibru.

În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat lacosamid la pacienţii cu epilepsie nu au fost raportate fibrilaţie atrială sau flutter atrial; totuşi, ambele au fost raportate în studiile clinice deschise şi în experienţa de după punerea pe piaţă.

În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare). La pacienții cu afecţiuni proaritmice s-a raportat tahiaritmie ventriculară. În cazuri rare, aceste evenimente au dus la asistolă, stop cardiac și deces la pacienții cu afecţiuni proaritmice subiacente.

Pacienţii trebuie să fie informaţi care sunt simptomele de aritmie cardiacă (de exemplu puls slab, rapid sau neregulat, palpitații, lipsă de aer, senzaţie de ameţeală, leşin). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze imediat medicului pentru recomandări în cazul apariției acestor simptome.

Ameţeală Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli, care pot creşte incidenţa traumatismelor accidentale sau căderilor. Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până când se vor familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).

Potențial de apariție sau de agravare a crizelor mioclonice Apariția sau agravarea crizelor mioclonice au fost raportate atât la pacienții adulți, cât și la copii și adolescenți cu CTCPG, în special în timpul creșterii treptate a dozei. La pacienții cu mai mult de un tip

de crize, beneficiul observat privind controlul unui tip de crize trebuie evaluat în raport cu orice agravare a altui tip de crize.

Potențial de agravare electro-clinică în cazul anumitor sindroame specifice de epilepsie pediatrică Siguranța și eficacitatea lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame epileptice în care pot coexista crize focale și generalizate nu au fost încă stabilite.

100 mg şi 150 mg Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate cauza reacţii alergice.

200 mg Acest medicament conţine roşu Ponceau 4R (E124) care poate cauza reacţii alergice.

Simptome

Simptomele observate după o supradoză de lacosamid administrată accidental sau intenționat implică în principal SNC și sistemul gastro-intestinal.

• Tipurile de reacții adverse manifestate de pacienţii expuşi la doze de peste 400 mg până la 800 mg nu au fost diferite din punct de vedere clinic de cele înregistrate la pacienţii cărora li s-au administrat dozele recomandate de lacosamid.
• Reacțiile raportate după ingestia unei doze mai mari de 800 mg sunt amețeală, greață, vărsături, convulsii (convulsii tonico-clonice generalizate, status epilepticus). Au fost, de asemenea, observate tulburări de conducere cardiacă, șoc și comă. Au fost raportate decese la pacienți care au luat o singură supradoză acută de câteva grame de lacosamid.

Tratament Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu lacosamid. Tratamentul supradozajului cu lacosamid trebuie să includă măsuri generale de susţinere şi poate necesita hemodializă (vezi pct. 5.2).