M01AE01 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Fără prescripție (OTC)

Buprofess Rapid 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Ibuprofenum

Buprofess Rapid conține substanța activă ibuprofen.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Buprofess Rapid conține substanța activă ibuprofen. Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente asigură ameliorare prin modificarea răspunsului corpului la durere și la temperatura ridicată.

Buprofess Rapid este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri dentare și dureri menstruale și/sau febră.

Buprofess Rapid este utilizat la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani).

Buprofess Rapid este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor ușoare spre moderate cum ar fi durerile de cap, dureri dentare și dureri menstruale și/sau febră. Buprofess Rapid este indicat la adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Întotdeauna luați acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, cereți fără întârziere sfatul unui medic dacă simptomele (precum febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este

Buprofess Rapid 200 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 comprimat până la 2 comprimate (200 până la 400 mg), și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Nu depășiți 6 comprimate (1200 mg) în 24 de ore. Buprofess Rapid 400 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 comprimat (400 mg) și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Nu depășiți 3 comprimate (1200 mg) în intervalul de 24 de ore.

Buprofess Rapid nu este destinat utilizării copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenților cu o greutate mai mică de 40 kg.

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru durere, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Dacă aveți insuficiență hepatică sau insuficiență renală ușoară până la moderată sau sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă de luat, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Calea de administrare Buprofess Rapid este pentru administare orală. Luați comprimatele cu un pahar cu apă. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze Buprofess Rapid după masă.

Dacă luați mai mult Buprofess Rapid decât trebuie Dacă ați luat mai mult Buprofess Rapid decât trebuie sau dacă copiii au luat acest medicament în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a

riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi striate cu sânge), sângerare gastrointestinală, dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări neregulate ale ochilor (nistagmus) sau, mult mai rar, diaree. În plus, la doze mari, apar vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială mică, agitație, dezorientare, pierderea conștienței, comă, niveluri crescute de potasiu în sânge, creșterea timpului de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, depresie respiratorie, cianoză, exacerbarea astmului bronșic la astmatici, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sângele dumneavoastră, senzație de frig în corp și probleme de respirație.

Dacă uitați să luați Buprofess Rapid Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru a controla simptomele (vezi pct. 4.4).

Doze

Buprofess Rapid 200 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 200 până la 400 mg și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă de 1200 mg (6 comprimate) nu trebuie depășită în decurs de 24 de ore.

Buprofess Rapid 400 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 400 mg și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Doza zilnică maximă de 1200 mg nu trebuie depășită în decurs de 24 de ore.

Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile în caz de febră sau mai mult de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să ceară sfatul unui medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Vârstnici Nu este necesară ajustarea specială a dozei. Datorită profilului de posibile reacţii adverse (vezi pct. 4.4), se recomandă o monitorizare atentă a pacienților vârstnici.

Pacienți cu insuficiență renală/hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficiență hepatică uşoară până la moderată, trebuie precauţie şi folosită întotdeauna cea mai mică doză eficientă (pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Buprofess Rapid nu este indicat pentru administrare la adolescenți cu greutate corporală mai mică de 40 kg sau copii cu vârstă mai mică de 12 ani.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă Se recomandă administrarea medicamentului după masă pentru pacienții care prezintă sensibilitate gastrică.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală după tratamentul cu AINS
aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) activ sau sângerare (cel puțin două episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate)

dacă aveți antecedente de reacții alergice (cum ar fi astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
dacă suferiți de insuficienţă hepatică, insuficiență renală sau insuficiență cardiacă severă.
dacă aveți o sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă
dacă suferiți de deshidratare severă (de ex., provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală datorate tratamentului anterior cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Ulcer peptic recurent/hemoragie activă sau antecedente de ulcer peptic recurent/hemoragie (două sau mai multe episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate)
Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS.
Insuficiență hepatică severă
Insuficiență renală severă
Insuficiență cardiacă severă (Clasa IV clasificarea NYHA)
Hemoragie cerebrovasculară sau alte sângerări active
Deshidratare severă (de ex., în vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
Ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.6)

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Buprofess Rapid.

Dacă aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral, în special la doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Înainte să luați Buprofess Rapid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveţi probleme cardiace care includ insuficienţă cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi suferit un atac de cord, operaţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de accident cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
aveţi tensiune arterială crescută, diabet, colesterol crescut, istoric familial de boli cardiace sau accident cerebral, sau dacă sunteţi fumător.
dacă aveți sau ați avut vreodată boli gastrointestinale (colită ulcerativă sau boala Crohn), pentru că boala dumneavoastră se poate agrava
aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală autoimună) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv.
aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de ex., porfirie acută intermitentă).
suferiţi de insuficienţă hepatică sau insuficiență renală uşoară până la moderată.
ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră.
sunteți alergic la alte substante
dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau boală pulmonară obstructivă cronică, deoarece există un risc mai mare de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca o criză de astm (așa numitul astm la analgezice), umflare rapidă (edemul Quincke) sau urticarie.

Efecte asupra tractului gastrointestinal Trebuie evitată utilizarea combinată a Buprofess Rapid cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv așa-numiții inhibitori de COX-2 (inhibitori de ciclooxigenază-2).

Sângerări ale tractului gastrointestinal, ulcere și perforații: Au fost raportate sângerări ale tractului gastrointestinal, ulcere și perforații, uneori cu rezultat letal, la utilizarea tuturor AINS. Acestea au apărut în orice moment în timpul terapiei, în prezența sau absența simptomelor de avertizare anterioare sau a antecedentelor de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de a avea o sângerare gastrointestinală, ulcere și perforații este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS și la pacienții cu istoric de ulcer, în special la pacienții cu complicații precum sângerare sau perforație (vezi pct. 2 „Nu luați Buprofess Rapid”) și la pacienţii în vârstă. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită tratament suplimentar cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de tulburări gastrointestinale, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol, inhibitori ai pompei de protoni).

Dacă aveți un istoric de reacții adverse care vă afectează tractul gastrointestinal – în special dacă sunteți în vârstă – trebuie să contactați un medic în cazul apariției simptomelor abdominale neobișnuite

(în special sângerare gastrointestinală), în special la începutul terapiei.

Se recomandă prudență dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau medicamente antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic.

În caz de sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, ar trebui să nu mai luați ibuprofen.

La pacienții cu astm bronșic sau boală alergică poate apărea bronhospasmul

Efectele adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă necesară pentru a controla simptomele.

Reacții cutanate grave Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Buprofess Rapid și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

În timpul vărsatului de vânt (infecție cu virusul varicelei), este recomandat să se evite utilizarea Buprofess Rapid.

Infecţii Buprofess Rapid poate ascunde semne de infecție precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Buprofess Rapid să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate crește riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii care apar în vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați un medic în cel mai scurt timp posibil.

Alte atenționări Foarte rar au fost observate reacții acute severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Buprofess Rapid, tratamentul trebuie oprit și trebuie cerut sfatul unui medic. Îngrijirile medicale, în concordanță cu simptomele, trebuie inițiate de către personalul medical.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția trombocitelor din sânge (agregarea trombocitelor din sânge). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție.

În timpul utilizării prelungite a Buprofess Rapid, este necesară monitorizarea regulată a testelor funcționale hepatice, renale și a hemoleucogramei cu formulă leucocitară.

Dacă utilizați analgezice o perioadă îndelungată puteți avea dureri de cap, care nu ar trebui tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeți că vă aflați în această situație, discutați cu medicul dumneavoastră.

În general, consumul obișnuit de analgezice, în special atunci când sunt combinate mai multe medicamente pentru calmarea durerii, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut la efort fizic asociat cu pierdere de sare și de apă. Prin urmare, ar trebui să evitați consumul.

Riscul de insuficiență renală este crescut la pacienții deshidratați, la vârstnici și la cei care iau diuretice și IECA.

În cazul în care apar probleme de vedere vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen.

Opriți imediat administrarea de Buprofess Rapid și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici trebuie să fie conștienți de riscul crescut de evenimente adverse la care se expun, în special de sângerare și perforație a tractului gastrointestinal, care pot fi letale.

Adolescenți Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlarea simptomelor (vezi pct 4.2, și riscurile gastrointestinale și riscurile cardiovasculare de mai jos).

Este necesară prudență la pacienții cu anumite afecțiuni, care se pot agrava:

Lupus eritematos sistemic (LES) și boli mixte ale țesutului conjunctiv – risc crescut de meningită aseptică (vezi pct 4.8)

Afecțiuni congenitale ale metabolismului porfirinei (de ex., porfirie intermitentă acută)
Insuficiență renală ușoară până la moderată
Insuficienţă hepatică ușoară până la moderată
Imediat după o intervenție chirurgicală majoră
La pacienții care prezintă reacții alergice la alte substanțe există un risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate la administrarea de Buprofess Rapid
La pacienții care suferă de febra fânului, polipoză nazală sau boală pulmonară obstructivă cronică deoarece există un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice. Acestea se pot prezenta sub forma crizelor de astm (așa-numitul astm la analgezice), edem Quincke sau urticarie.

Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare Este necesară prudență (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă manifestată clinic prin retenție hidrică, hipertensiune și edem, întrucât aceste manifestări au fost raportate în asociere cu terapia cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doză mare (2400 mg/zi) poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de ex., infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză scăzută de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg/zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II- III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică confirmată, boală arterială periferică și/sau boli cerebrovasculare vor fi tratați cu ibuprofen numai după o evaluare atentă, iar dozele mari (2400 mg/zi) trebuie evitate.

O atenție deosebită trebuie acordată înainte de începerea unui tratament pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardio-vasculare (de ex., hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat), în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociat cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Efecte gastrointestinale Administrarea de ibuprofen concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază- 2, trebuie evitată.

Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală și perforație care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerație și perforare: Hemoragia gastrointestinală, ulcerul și perforația, care pot fi letale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS, oricând în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave. Riscul de hemoragie gastrointestinală, ulcer sau perforație este mai mare la creșterea dozelor de AINS și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special ulcer complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), precum și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți se va avea în vedere terapia combinată cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), precum și pentru pacienții care necesită o doză redusă concomitentă de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi pct. 4.5 mai jos). Pacienții cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special vârstnici, sunt sfătuiți să raporteze simptomele abdominale neobișnuite (în special sângerarea gastrointestinală), mai ales în fazele inițiale ale tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcer sau hemoragie, precum corticosteroizi pe cale orală, anticoagulante precum warfarină, inhibitori

selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare, precum acid acetilsalicilic (vezi pct. 4.5). Când apar sângerări sau ulcere gastrointestinale la pacienții cărora li se administrează ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt. AINS trebuie administrate cu grijă pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), întrucât boala lor poate fi agravată (vezi pct. 4.8).

Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacții adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindromul Stevens-Johnson (SSJ), Necroliză Epidermică Toxică (TEN), Reacție indusă medicamentos cu eozinofilie și afectare sistemică (sindrom DRESS), și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viața în pericol sau pot fi fatale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (a se vedea pct. 4.8). Majoritatea acestor reacții au survenit în prima lună.

Dacă apar semne și simptome ce sugerează aceste reacții ibuprofenul trebuie retras imediat și luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

În mod excepțional, varicela poate sta la originea unor complicații infecțioase grave, cutanate sau la nivelul țesuturilor moi. Prin urmare, se recomandă evitarea administrării de Buprofess Rapid în caz de varicelă.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Ibuprofenul poate masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la inițierea întârziată a tratamentului adecvat și, prin urmare, agravarea evoluției infecției. Acest lucru a fost observat la pneumonia bacteriană comunitară și la complicațiile bacteriene cauzate de varicelă. Când ibuprofenul este administrat pentru ameliorarea febrei sau a durerii cauzate de infecție, se recomandă monitorizarea infecției. În ambulator, pacientul trebuie să ceară sfatul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Tulburări vizuale În cazul în care apar tulburări de vedere în timpul tratamentului cu ibuprofen, medicamentul trebuie întrerupt imediat și pacientul trebuie să efectueze control oftalmologic.

Efecte respiratorii Criza de bronhospasm poate fi precipitată la pacienții cu simptome sau antecedente de astm bronșic sau boli alergice.

Observații suplimentare S-au observat cazuri foarte rare de reacții acute de hipersensibilitate severe (de exemplu șoc anafilactic). Tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit la primele semne de reacții de hipersensibilitate care apar după administrare. Personalul medical specializat va începe aplicarea măsurilor de îngrijire medicală necesare în funcție de simptome.

Ibuprofen poate inhiba temporar funcția plachetelor sanguine (agregarea trombocitelor). În consecință pacienții cu tulburări de coagulare vor fi monitorizați cu atenție.

În timpul tratamentului prelungit cu ibuprofen, verificarea regulată a testelor hepatice și a funcției renale, precum și a hemoleucogramei cu formulă leucocitară este necesară.

Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate agrava cefaleea. În cazul în care această situație a fost experimentată sau suspicionată, se solicită sfatul medicului, iar tratamentul va fi întrerupt. Cefaleea prin abuz de medicamente (CAM) va fi suspectată la pacienții care acuză în mod frecvent sau zilnic dureri de cap, deși (sau pentru că) consumă cu regularitate medicamente pentru cefalee.

În general, consumul obișnuit al analgezicelor, în special când sunt combinate câteva medicamente analgezice, poate conduce la leziuni renale permanente, cu un risc de insuficiență renală (nefropatie

analgezică). Acest risc poate crește în caz de efort fizic asociat cu pierdere de electroliți și deshidratare. Prin urmare, administrarea combinată a câtorva analgezice trebuie să fie evitată.

Când se utilizează AINS, reacțiile adverse, în special cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, pot fi intensificate prin consumul concomitent de alcool.

Riscul de insuficiență renală este crescut la pacienții deshidratați, la vârstnici și la persoanele care iau diuretice și IECA.

Copii și adolescenți Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați putea să luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Buprofess Rapid poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

Digoxin, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu preparate de digoxin (folosit pentru a crește forța inimii), fenitoină (folosită în tratamentul convulsiilor/epilepsiei) sau litiu (folosit în tratamentul depresiei) poate crește concentrația în sânge a acestor medicamente. Monitorizarea nivelurilor serice de litiu, a nivelurilor serice de digoxină și a nivelurilor serice de fenitoină nu este, în general, necesară atunci când este utilizat conform recomandărilor (cel mult 3 sau 4 zile).
Anticoagulante (care subţiază sângele/împiedică coagularea, de ex., acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina.
Diuretice (medicamentele ce elimină apă) și medicamente pentru tensiune arterială crescută:
Buprofess Rapid poate scădea efectul medicamentelor folosite în creșterea eliminărilor de urină din corp (diuretice) și pentru scăderea tensiunii arteriale (medicamente antihipertensive, de exemplu, IECA, beta-blocante și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II). Administrarea combinată de Buprofess Rapid și diuretice care economisesc potasiu (anumite tipuri de medicamentele ce elimină apă) poate duce la creșterea nivelului de potasiu din sânge.
Medicamente care scad tensiunea arterială crescută (IECA, cum ar fi captopril, beta-blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină-II, cum ar fi losartan): Buprofess Rapid poate reduce efectul IECA (utilizaţi pentru a trata insuficienţa cardiacă şi tensiunea arterială crescută). În plus, în timpul utilizării combinate, există un risc crescut de apariție a afectării renale.
Colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) utilizată în asociere cu Buprofess Rapid poate reduce absorbția Buprofess Rapid în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.
Alte analgezice: Utilizarea combinată a Buprofess Rapid cu alte antiinflamatoare și analgezice din grupa AINS, inclusiv inhibitori de COX-2 (de ex., celecoxib), poate crește riscul de ulcer gastrointestinal și sângerare.
Inhibitori ai agregării plachetare și anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/ISRS) pot crește riscul de sângerare gastrointestinală.
Metotrexat: Administrarea Buprofess Rapid cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau reumatism) poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și la creșterea efectelor adverse ale acestuia.
Ciclosporină și tacrolimus: Există un risc suplimentar ca medicamente cunoscute ca imunosupresoare, cum ar fi ciclosporină și tacrolimus, să afecteze rinichii.
Probenecid sau sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă (utilizate pentru tratarea gutei) pot întârzia excreția ibuprofenului. Acest lucru poate determina acumularea ibuprofen în organism și creșterea reacțiilor sale adverse.
Sulfoniluree: în timpul utilizării combinate a Buprofess Rapid și sulfoniluree (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului), se recomandă monitorizarea nivelului zahărului din sânge ca măsură de precauție.
Zidovudină: Există dovezi care sugerează un risc mai mare de hemartroză (acumulare de sânge

în articulații) și vânătăi (hematoame) la pacienții hemofilici HIV pozitivi care utilizează zidovudină (un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) împreună cu ibuprofen.

Antibioticele din grupa chinolonelor: Riscul de convulsii (crize epileptice) poate fi crescut atunci când se folosesc în același timp antibiotice numite chinolone, cum ar fi ciprofloxacina, și ibuprofen.
Aminoglicozide: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu aminoglicozide (un tip de antibiotice) poate scădea excreția de aminoglicozide.
Voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) utilizate pentru infecții fungice, deoarece efectul ibuprofenului poate crește. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special atunci când ibuprofenul în doză mare este administrat împreună cu voriconazol sau cu fluconazol.
Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate crește riscul de sângerare cu AINS.
Mifepristonă: Utilizarea concomitentă a mifepristonei cu alte antiinflamatoare și analgezice din grupa AINS (adică ibuprofen) poate reduce efectul mifepristonei.
Ritonavir: utilizarea concomitentă cu ritonavir (un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) poate crește concentrațiile plasmatice ale analgezicelor din grupa AINS.
Alcool, bisfosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): Utilizarea combinată de ibuprofen cu alcool, bisfosfonați (utilizați în osteoporoză) sau pentoxifilină (utilizată în boli circulatorii arteriale periferice) poate crește efectele adverse gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație.
Baclofen (un relaxant muscular) din cauza toxicității crescute a baclofenului.
Medicamente pentru tratarea inflamației (corticosteroizi) din cauza riscului crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare.

Alte medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Buprofess Rapid împreună cu alte medicamente.

Buprofess Rapid cu alcool Alcoolul poate să exacerbeze reacțiile adverse ale Buprofess Rapid, în special pe cele care afectează sistemul nervos central și tractul gastrointestinal. Nu beți alcool în timp ce utilizați Buprofess Rapid.

Ibuprofenul trebuie evitat în asociere cu:

Acid acetilsalicilic: În general, nu se recomandă administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic datorită posibilității crescute de apariție areacţiilor adverse.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, dacă acestea sunt administrate în mod concomitent. Deși există incertitudini cu privire la extrapolarea acestor date în situații clinice, nu poate fi exclusă posibilitatea ca ibuprofenul administrat în mod regulat și pe termen lung să reducă efectul cardio-protector al acidului acetilsalicilic administrat în doze reduse. Utilizarea ocazională a ibuprofenului nu are niciun efect clinic relevant (vezi pct. 5.1).

Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS, deoarece astfel poate crește riscul de reacții adverse.

Ibuprofen trebuie utilizat cu prudență în combinație cu:

Anticoagulante: AINS pot intensifica efectul anticoagulantelor, precum warfarina (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive (IECA, beta blocante și antagoniștii angiotensinei-II) și diuretice: deoarece AINS pot reduce efectul acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de ex., pacienți deshidratați sau vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui IECA, a unor beta blocante ale receptorilor sau a antagoniștilor angiotensinei-II cu alte medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate deteriora suplimentar funcția renală și inclusiv poate precipita insuficiența renală acută, de obicei reversibilă. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții vor fi hidratați în mod adecvat și avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și apoi periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate a AINS.

Corticosteroizi: Utilizarea concomitentă a corticosteroizilor cu ibuprofen poate crește riscul de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): utilizarea concomitentă a AINS cu antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei crește riscul de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Digoxină, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu preparate de digoxină, fenitoină sau litiu poate crește nivelul seric al acestor medicamente. Monitorizarea nivelurilor serice de litiu, digoxină și fenitoină nu este, în general, necesară atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor (timp de cel mult 3 sau 4 zile).

Metotrexat: AINS pot inhiba secreția tubulară de metotrexat și pot reduce clearance-ul acestuia. Administrarea ibuprofenului cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la

creșterea concentrației de metotrexat și la creșterea efectului toxic al acestuia

Ciclosporină: Riscul unui efect nefrotoxic al ciclosporinei este crescut prin administrarea concomitentă a anumitor AINS. În mod similar, acest efect nu poate fi exclus pentru combinațiile de ciclosporină cu ibuprofen.

Mifepristonă: Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, acestea pot reduce efectul mifepristonei.

Antidiabetice sulfonilureice: AINS pot crește efectele antidiabeticelor sulfonilureice Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent sulfonilureice şi ibuprofen. Monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandată ca măsură de precauție în timpul utilizării concomitente de ibuprofen și sulfonilureice.

Aminoglicozide: AINS pot reduce eliminarea aminoglicozidelor

Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină: Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză şi hematom la pacienţii hemofilici HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.

Probenecid și sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excreția ibuprofenului.

Antibiotice chinolone: Datele rezultate din studiile clinice la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsilor când sunt administrate în asociere cu antibioticele chinolone. Pacienții care iau AINS și chinolone pot avea un risc crescut de a dezvolta convulsii.

Colestiramină: Administrarea concomitentă de ibuprofen și colestiramină poate reduce absorbția ibuprofenului în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută.

Inhibitori ai CYP2C9: Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori ai CYP2C9 poate creşte expunerea la ibuprofen (substrat pentru CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a demonstrat o creştere a expunerii la S(+) ibuprofen cu aproximativ 80 – 100%. Trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen când se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2C9, în special când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.

Gingko biloba: Ginkgo poate crește riscul de sângerare cu AINS.

Ritonavir: Utilizarea concomitentă cu ritonavir poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale antiinflamatoarelor nesteriodiene.

Alcool, bifosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): pot crește reacțiile adverse gastrointestinale împreună cu riscul de sângerare și ulcerație.

Baclofen: Toxicitate crescută a baclofenului

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece ar putea dăuna fătului dumneavoastră sau poate cauza probleme la naștere. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate determina ca travaliul să fie întârziat sau mai lung decât se aștepta. Nu ar trebui să folosiţi acest medicament în primele 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă medicamentul este administrat mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de de sarcină, Buprofess Rapid poate provoca probleme renale la făt, care pot duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge ( ductus arteriosus) în inima bebelușului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară

Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen pătrund în laptele matern. Buprofess Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitatea

Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate influența fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil prin oprirea administrării medicamentului.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan sau malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5% Se consideră că riscul crește odată cu creșterea dozei și durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorului de sinteză a prostaglandinei a crescut pierderea pre-și post implantare a oului și mortalitatea embrio-fetală. În plus, incidența crescută a diferitelor malformații, inclusiv a celor cardiovasculare, a fost raportată la animalele cărora le-a fost administrat inhibitorul de sinteză a prostaglandinei în timpul perioadei de organogeneză.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea ibuprofenului poate provoca oligohidramnios rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină se va administra ibuprofen numai dacă este strict necesar. Dacă ibuprofen este administrat unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse. Trebuie luată în considerare monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Ibuprofenul trebuie întrerupt dacă se găsește oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În ultimul trimestru de sarcină toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune:

fătul la: -Toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); -Disfuncție renală, (vezi mai sus)
mama și nou-născutul, la sfârșitul perioadei de sarcină, la: -Posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate avea loc chiar și în cazul unor doze foarte mici; -Inhibarea contracțiilor uterine având ca rezultat nașterea întârziată sau prelungită. În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, utilizarea ibuprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 5.3).

Alăptarea Ibuprofen trece numai în cantități mici în laptele matern. Întrucât până în prezent nu se cunosc efecte adverse la nou-născuți și sugari, întreruperea alăptatului nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului pe termen scurt cu dozele recomandate.

Fertilitate Există câteva dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza ciclo-oxigenazei/prostaglandinei pot afecta fertilitatea feminină prin efect asupra ovulației. Efectul este reversibil după întreruperea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lista reacțiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacțiile adverse raportate în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv pe cele raportate în timpul terapiei de lungă durată cu doze mari la pacienții cu afecțiuni reumatismale. Frecvențele raportate, altele decât reacțiile adverse foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen pentru formulările orale și maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie amintit că acestea sunt în principal dependente de doză și variază de la un individ la altul.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate afectează tractul gastrointestinal. Pot să apară ulcerul gastric/duodenal (ulcerul peptic), perforaţia sau sângerarea gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2, “Atenționări și precauții”). Au fost de asemenea raportate, greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune cu sânge digerat, negre, moi și lucioase, vărsături cu sânge, răni (ulcerație) în gură și gât (stomatită ulcerativă), exacerbare a colitei sau a bolii Crohn (vezi pct. 2). Mai puțin frecvent a fost observată inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită). În mod deosebit, riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde de mărimea dozelor și de durata tratamentului.

În asociere cu utilizarea de AINS au fost raportate retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă.

Reacții adverse deosebit de grave

Opriți administrarea Buprofess Rapid și adresați-vă imediat medicului dacă prezentați reacții alergice generalizate severe (hipersensibilitate), o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): Acestea se pot manifesta ca:
umflarea feței (edem facial), limbii sau gâtului (tumefierea laringelui cu constricția căilor respiratorii)
dificultăţi de respiraţie
bătăi rapide ale inimii
scăderea tensiunii arteriale până la șoc care poate pune viața în pericol
Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri în gât/faringe/gura sau probleme urinare. Buprofess Rapid poate determina o reducere a numărului de globule albe [agranulocitoză, o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)] cu scăderea rezistenței la infecții. Este

important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.

Pete roșiatice plate, cu cu aspect de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
Erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS)
Erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu umflaturi sub piele și vezicule, însoțită de febră. De obicei simptomele apar la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Opriți administrarea Buprofess Rapid dacă aveți dureri relativ severe în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge, scaune cu sânge și/sau scaune negre și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Acumulare de lichide tisulare (edeme), în special la pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune) sau probleme cu rinichii, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută (insuficiență renală) [o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)]. Reducerea eliminărilor de urină, acumularea de lichid în organism (edem) și starea proastă (stare generală de rău) pot fi semne ale bolii renale și chiar ale insuficienței renale.
Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis

Dacă oricare dintre simptomele enumerate apare sau se agravează, trebuie să opriți Buprofess Rapid și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse

Lista următoarelor efecte adverse include toate reacțiile adverse raportate în timpul tratamentului cu ibuprofen, incluzându-le și pe cele provocate de dozele mari din tratamentul pe termen lung la pacienții reumatici. Frecvențele de apariție a efectelor adverse, altele decât cele foarte rare, fac referire la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de maxim 1200 mg de ibuprofen pentru calea orală și maxim 1800 mg pentru supozitoare pentru calea intrarectală.

Trebuie amintit că următoarele reacții adverse la medicament sunt, în principal, dependente de doză și

variază interindividual.

Cele mai des întâlnite reacții adverse sunt cele gastrointestinale. Pot apărea ulcere peptice, perforație sau hemoragie GI, uneori letale, în special la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.4). După administrare, au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerată, exacerbări ale colitei și bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puțin frecvent a fost observată gastrita. Riscul de hemoragie gastrointestinală depinde mai ales de dozele administrate și durata tratamentului.

Au fost raportate cazuri de edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS.

Studiile clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale (de ex., infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Clase de organe și Frecvență Reacții adverse sisteme Infecții și infestări Foarte rare Exacerbarea inflamației din cadrul infecției (de ex., dezvoltarea de fasceită necrozantă) în asociere temporală cu utilizarea sistemică de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de acțiune a medicamentelor antiinflamatorii nesteroidiene.

Dacă apar semne de infecție sau agravare în timpul utilizării Buprofess Rapid, pacientului i se recomandă să meargă imediat la medic. Urmează a fi investigat pentru a vedea dacă există indicație de tratament antiinfecțios/antibiotic.

În unele cazuri de utilizare a ibuprofenului s-au observat simptome de meningită aseptică, precum redoare de ceafă, cefalee, greață, vărsături, febră sau confuzie mentală cu alterarea conștienței. Par să fie predispuși pacienții cu afecțiuni autoimune ( LES, boală mixtă a țesutului conjunctiv). Tulburări Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, hematologice și trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). limfatice Eozinofilie Coagulopatie (tulburări de coagulare) Anemie aplastica Anemia hemolitică Neutropenie Primele semne pot fi: febră, durere în gât, leziuni orale superficiale, simptome prezente în stări gripale, epuizare severă, epistaxis și sângerare cutanată.

În astfel de cazuri, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă

imediat Buprofess Rapid, să evite orice automedicație cu analgezice sau antipiretice și să ceară sfatul unui medic. Tulburări ale Mai puțin Reacții de hipersensibilitate cu erupții cutanate tranzitorii și sistemului imunitar frecvente prurit, precum și crize de astm bronșic (uneori cu scăderea tensiunii arteriale).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Buprofess Rapid

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg (sub formă de lizinat de ibuprofen).
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), copovidonă, talc purificat, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, parțial hidrolizat; dioxid de titan (E171); macrogol 4000; talc purificat, oxid roșu de fer (E172).

Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg (sub formă de lizinat de ibuprofen).
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), copovidonă, talc purificat, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, parțial hidrolizat; dioxid de titan (E171); macrogol 4000; talc purificat

Cum arată Buprofess Rapid și conținutul ambalajului Buprofess Rapid 200 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu pal, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 11 mm. Blistere opace din PVC / PVDC // Alu în ambalaje cu 10 sau 20 comprimate

Buprofess Rapid 400 mg Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de 19×10 mm Blistere opace din PVC / PVDC // Alu în ambalaje cu 10 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricanți Medochemie Ltd (factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area Limassol, 4101, Cipru

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18 61118 Bad Vilbel, Germania

Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, Noord-Brabant, 4879 AC Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Ibu-Lysin AL 200 mg Filmtabletten Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten România Buprofess Rapid 200 mg comprimate filmate Buprofess Rapid 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în februarie 2026.

Buprofess Rapid 200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg (echivalent cu 342 mg lizinat de ibuprofen). Buprofess Rapid 400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg (echivalent cu 684 mg lizinat de ibuprofen).

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1

Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Copovidonă Talc purificat Stearat de magneziu

Filmul comprimatului Alcool polivinilic, parțial hidrolizat Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000 Talc purificat Oxid roșu de fer (E172) (numai Buprofess Rapid 200 mg)

Nucleul comprimatului · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Crospovidonă (tip A) · excipient

Copovidonă · excipient

Talc purificat · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Filmul comprimatului · excipient

Alcool polivinilic · excipient

parțial hidrolizat · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Oxid roșu de fer (E172) (numai Buprofess Rapid 200 mg) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. opac PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14610/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR