M01AE03 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic Prescripție, valabilă 6 luni

Ketoprofen Dompé 50 mg

Granule pentru soluție orală in plic · DCI: Ketoprofenum

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală conține substanța activă ketoprofen, care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care ameliorează durerea și reduc inflamația.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ketoprofen Dompé este utilizat la

adulți pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în afecțiuni precum:

poliartrită reumatoidă (boală inflamatorie cronică în care sistemul imunitar atacă articulațiile)
inflamație pe termen lung a articulațiilor de la nivelul coloanei vertebrale
inflamație asociată cu durere la nivelul articulațiilor
boală reumatică care afectează structurile din afara articulațiilor
inflamație în urma unui traumatism
afecțiuni inflamatorii asociate cu durere la nivelul gurii sau dinților, gâtului, nasului, urechilor, tractului urinar și tractului respirator.

adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani pentru tratamentul simptomatic și de scurtă durată al durerii și inflamației, cu sau fără febră, în caz de:

afecțiuni la nivelul oaselor și articulațiilor
durere după intervenție chirurgicală
inflamație la nivelul urechii.

Adulți Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor inflamatorii asociate cu durere, printre care: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artrită dureroasă, reumatism extra-articular, inflamație post-traumatică, afecțiuni inflamatorii asociate cu durere în sfera stomatologiei, otorinolaringologiei, urologiei și pneumologiei.

Copii și adolescenți Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic este indicat la adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani pentru tratamentul simptomatic și de scurtă durată al durerii și inflamației, asociată sau nu cu febră, în afecțiuni precum cele ale sistemului osteoarticular, durere post-chirurgicală și otită.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie utilizată doza minimă eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a ameliora simptomele.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: Un plic cu două compartimente întreg, echivalent cu ketoprofen 50 mg (corespunzător la ketoprofen lizinat 80 mg), de trei ori pe zi, de preferință în timpul meselor.

Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 200 mg, care corespunde la ketoprofen lizinat 320 mg. Raportul risc-beneficiu trebuie evaluat cu atenție înainte de începerea tratamentului cu doza de ketoprofen de 200 mg pe zi, iar dozele mai mari nu sunt recomandate.

Vârstnici: Doza trebuie prescrisă cu atenție de către medic, care trebuie să aibă în vedere o reducere posibilă a dozei indicate mai sus.

Pacienți cu insuficiență a ficatului: Se recomandă reducerea dozei inițiale și administrarea tratamentului de întreținere cu doza minimă eficace. Ajustările individuale pot fi avute în vedere numai după ce s-a stabilit o bună tolerabilitate a medicamentului.

Cum să utilizați Ketoprofen Dompé Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă“, se obține o doză de 50 mg ketoprofen lizinat (care corespunde la 80 mg ketoprofen lizinat).

Turnați conținutul unui plic în aproximativ jumătate de pahar cu apă și amestecați timp de un minut. Beți soluția imediat. Este preferabil să luați medicamentul în timpul mesei.

Dacă utilizați mai mult Ketoprofen Dompé decât trebuie Dacă utilizați mai mult Ketoprofen Dompé decât trebuie, este posibil să vă simțiți somnoros, să aveți senzație de greață și să aveți de dureri de stomac sau de cap. Solicitați imediat sfatul medicului, chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă uitați să utilizați Ketoprofen Dompé Dacă uitați să utilizați Ketoprofen Dompé, luați medicamentul cât mai curând posibil. Totuși, dacă se apropie momentul în care trebuie să luați următoarea doză, săriți peste doza omisă și luați următoarea doză în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Ketoprofen Dompé Trebuie să încetați să utilizați acest medicament de îndată ce vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Doze

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum când tratamentul este utilizat pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste Se recomandă să se administreze conținutul unui plic întreg, echivalent cu ketoprofen 50 mg, care corespunde la ketoprofen lizinat80 mg, de trei ori pe zi, de preferință în timpul meselor.

Doza zilnică maximă de ketoprofen este de 200 mg, care corespundă la ketoprofen lizinat 320 mg. Înainte de a începe tratamentul cu doza zilnică inițială de ketoprofen de 200 mg trebuie avut în vedere raportul risc-beneficiu, iar dozele mai mari nu sunt recomandate (vezi și pct. 4.4).

Vârstnici Doza trebuie prescrisă cu atenție de către medic, care trebuie să aibă în vedere o posibilă scădere a dozei indicate mai sus (vezi pct. 4.4).

Insuficiență hepatică Tratamentul trebuie inițiat cu doza zilnică minimă (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă reducerea dozei inițiale și administrarea tratamentului de întreținere cu doza eficace minimă. Pot fi avute în vedere ajustări pe bază individuală, numai după ce s-a determinat tolerabilitatea bună a medicamentului. Se impune monitorizarea debitului urinar și a funcției renale (vezi pct. 4.4). Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3).

Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea medicamentului pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic: Prin deschiderea plicului de-a lungul liniei marcate cu „doză completă“, se obține o doză de ketoprofen de 50 mg (corespunzătoare la ketoprofen lizinat 80 mg). Conținutul plicului trebuie turnat în jumătate de pahar cu apă și amestecat timp de un minut. Soluția trebuie băută imediat.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la alte AINS (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen).
dacă aveți astm bronșic
dacă aveți insuficiență cardiacă severă.
dacă aveți o boală de rinichi sau ficat severă;
dacă aveți ulcer gastro-duodenal activ sau sângerare gastrică, boală Crohn, o boală a tractului digestiv (colită ulceroasă) sau inflamație a mucoasei care căptușește stomacul (gastrită)
dacă aveți antecedente de ulcere gastro-duodenale repetate, sângerări, ulcerații, perforații la nivelul stomacului sau intestinului, indigestie cronică, orificii la nivelul stomacului sau esofagului (perforație gastro-intestinală)
dacă aveți o scădere a numărului de celule din sânge (leucocitopenie sau trombocitopenie), sângerare activă sau tendință de sângerare în cazul în care vi se administrează tratament cu medicamente care pot preveni formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
dacă vi se administrează tratament diuretic intensiv (pentru a scădea cantitatea de lichid în vasele de sânge).
dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu trebuie administrat în următoarele cazuri:

hipersensibilitate la substanța activă, la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți;
pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate, cum sunt bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită acută, urticarie, polipi nazali, angioedem sau alte reacții alergice la ketoprofen sau la substanțe cu același mecanism de acțiune (de exemplu, acid acetilsalicilic sau alte AINS). La acești pacienți au fost observate reacții anafilactice severe, rareori letale (vezi pct. 4.8);
pacienți cu astm bronșic în antecedente;
insuficiență cardiacă severă;
ulcer gastro-duodenal activ sau hemoragie gastrică, sau antecedente de hemoragie recurentă/ulcere gastro-duodenale (două sau mai multe episoade de hemoragie sau ulcer distincte, diagnosticate);
antecedente de hemoragie gastro-intestinală, ulcerații sau perforații sau dispepsie cronică;
antecedente de hemoragie sau perforație gastro-intestinală în urma tratamentului precedent cu AINS;
leucopenie sau deficit de trombocite;
boală Crohn sau colită ulcerativă;
gastrită;
insuficiență hepatică severă (ciroză hepatică, hepatită severă);
insuficiență renală severă;
diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare, persoane cu tulburări hemostatice;
persoane care urmează o terapie diuretică intensivă;
al treilea trimestru de sarcină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Ketoprofen Dompé, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacțiile adverse pot fi redus la minimum prin utilizarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară controlului simptomelor.

Evitați să luați Ketoprofen Dompé în același timp cu alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2).

Medicamentele antiinflamatoare/calmante ale durerii, cum este ketoprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când se administrează în doze mari și pe perioade lungi de timp. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Încetați să luați Ketoprofen Dompé dacă:

observați orice semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu scaune de culoare roșu intens, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care arată ca zațul de cafea), încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Riscul de sângerare este mai mare în cazul utilizării de doze mari, la pacienți vârstnici și la pacienți cu antecedente de ulcere.
observați orice semne de ulcerație sau perforație (simptomele pot include durere de stomac, frisoane, greață, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului) după ce ați luat Ketoprofen Dompé, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
observați orice semne de erupție trecătoare, piele înroșită sau durere în jurul orificiilor corpului (la nivelul mucoaselor) sau reacții alergice după ce luați Ketoprofen Dompé, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
aveți probleme de vedere, precum vedere încețoșată.
analizele funcției ficatului au rezultate anormale.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Ketoprofen Dompé dacă:

aveți o boală de rinichi (de exemplu nefroză, insuficiență renală cronică) sau vi se administrează diuretice (medicamente utilizate pentru a mări producerea de urină)
aveți probleme cu inima, precum tensiune arterială mare, insuficiență cardiacă, boală arterială și/sau probleme la nivelul vaselor de sânge care irigă creierul, diabet zaharat, concentrații crescute ale colesterolului, antecedente familiare de boală de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător
aveți o boală de ficat (de exemplu ciroză) sau dacă analizele funcției ficatului au rezultate anormale.
aveți orice formă de alergie (de exemplu conjunctivită/rinită alergică)
aveți astm bronșic sau alte boli respiratorii, deoarece medicamentul poate declanșa crize de astm sau șoc.
aveți o tulburare a sistemului imunitar care provoacă durere la nivelul articulațiilor, modificări la nivelul pielii și alte tulburări organice (lupus eritematos sistemic)
aveți o infecție – vezi capitolul „Infecții“ de mai jos.
sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2)

Infecții Ketoprofen Dompé poate masca semnele de infecții, cum sunt febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca administrarea de Ketoprofen Dompé să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei provocate de bacterii și în infecțiile bacteriene la nivelul pielii în caz de vărsat de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele dumneavoastră de infecție persistă sau se agravează, adresați-vă imediat medicului.

Atenționări Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 și pct. privind riscurile gastro-intestinale și cardiovasculare de mai jos).

Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic împreună cu alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază 2).

Hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală: în timpul tratamentului cu orice AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de atenționare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale severe, au fost raportate unele cazuri de hemoragie, ulcerație și perforație gastro-intestinală, potențial letale.

La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcere, în special dacă sunt complicate cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de hemoragie, ulcer sau perforație gastro-intestinală este mai mare la doze mai mari de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu doza minimă posibilă. Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente cu efect protector (misoprostol sau inhitori ai pompei protonice) la acești pacienți, la fel ca și la pacienții cărora li se administrează doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de episoade gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).

Pacienții cu antecedente de afectare gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobișnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), în mod deosebit la începutul tratamentului.

Se impune prudență la pacienții cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamente anticoagulante, cum este acidul acetilsalicilic (ASA) sau nicorandil (vezi pct. 4.5).

Vârstnici: Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special hemoragii gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).

Copii: Unii pacienți copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu ketoprofen lizinat au dezvoltat hemoragie gastro-intestinală, uneori severă și ulcer gastro-intestinal (vezi pct. 4.8); ca urmare, medicamentul trebuie administrat sub monitorizarea strictă a medicului, care trebuie să evalueze periodic schema terapeutică necesară. Pacienții cu boală gastro-intestinală actuală sau în antecedente trebuie monitorizați strict în vederea apariției posibile a tulburărilor digestive, în special a hemoragiei gastro-intestinale.

Tratamentul trebuie întrerupt dacă apare hemoragie sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții cărora li se administrează Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic.

Pacienți cu ulcer gastro-duodenal activ sau în antecedente: AINS trebuie administrate cu prudență la pacienții cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8 – Reacții adverse). Unele date epidemiologice sugerează faptul că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc crescut de toxicitate gastro-intestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze crescute (vezi și pct. 4.2 și 4.3).

Reacții cutanate: Reacții cutanate severe, dintre care unele letale, precum dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar la pacienți în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8). În fazele inițiale de tratament, pacienții par a prezenta un risc mai mare: în majoritatea cazurilor, reacția apare în prima lună de tratament. Administrarea Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic trebuie întreruptă la prima apariție a erupțiilor cutanate tranzitorii, leziunilor mucoaselor sau altor semne de hipersensibilitate.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu influențează dietele hipocalorice sau controlate și poate fi administrat la pacienții diabetici.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu conține gluten; prin urmare, medicamentul nu este contraindicat la subiecții cu boală celiacă.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic nu conține aspartam; prin urmare, poate fi administrat la pacienții cu fenilcetonurie.

Precauții Insuficiență cardiovasculară, renală și hepatică: La pacienții cu insuficiență renală, ketoprofenul trebuie administrat cu prudență specială având în vedere faptul că medicamentul este eliminat în principal pe cale renală.

La începutul tratamentului, funcția renală trebuie strict monitorizată la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză hepatică și nefroză, la pacienții cărora li se administrează tratament diuretic sau cu insuficiență renală cronică, în special dacă sunt vârstnici. Administrarea ketoprofenului la acești pacienți poate provoca o scădere a fluxului sanguin renal, ca urmare a inhibării prostaglandinelor și poate determina insuficiență renală (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Se impune de asemenea prudență la pacienții cărora li se administrează tratament diuretic sau la pacienții cu hipovolemie posibilă, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. Ca și în cazul altor AINS, medicamentul poate crește concentrația de azot ureic sanguin și creatininemia. Ca și în cazul altor inhibitori ai sintezei de prostaglandine, acest medicament poate fi asociat cu evenimente adverse care afectează sistemul renal, ceea ce poate duce la nefrită glomerulară, necroză renală papilară, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută. La pacienții cu rezultate anormale ale analizelor funcționale hepatice sau cu antecedente de hepatopatie, trebuie verificate periodic concentrațiile plasmatice ale transaminazelor hepatice, în special în cazul tratamentului de lungă durată. Ca și în cazul altor AINS; acest medicament poate provoca creșteri tranzitorii ușoare ale unor parametri hepatici și, de asemenea, o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice ale AST și ALT. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul unei creșteri semnificative a acestor parametri. Au fost raportate cazuri de icter și hepatită în asociere cu administrarea ketoprofenului. În timpul tratamentului de lungă durată trebuie efectuate teste ale funcției hepatice și renale și monitorizarea hemoleucogramei complete. Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la o scădere a funcției renale, cardiovasculare sau hepatice.

Efecte cardiovasculare și cerebrale vasculare Ca și în cazul altor AINS, pacienților cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă și boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică și/sau boală cerebrală vasculară trebuie să li se administreze tratament cu ketoprofen lizinat numai după o evaluare atentă. Trebuie luate măsuri de precauție similare înainte a începe treatamentul de lungă durată la pacienți cu factori de risc legați de boala cardiovasculară (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Se impun monitorizarea adecvată și instrucțiuni corespunzătoare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice și epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari și pe perioade lungi) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen lizinat.

Au existat raportări privind riscul crescut de fibrilație atrială asociată cu administrarea AINS.

Poate apărea hiperpotasemie, în special la pacienții cu afecțiuni preexistente de diabet zaharat, insuficiență renală și/sau tratament concomitent cu medicamente care determină hiperpotasemie (vezi pct. 4.5). În aceste cazuri, potasemia trebuie monitorizată.

Infecții Mascarea simptomelor de infecții subiacente: ketoprofenul poate masca simptomele de infecții, ceea ce poate duce la întârzierea începerii tratamentului adecvat, în acest mod agravând evoluția infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene comunitare și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Se recomandă monitorizarea infecției atunci când se administrează Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic pentru ameliorarea febrei sau durerii asociate cu infecția. În cazul în care pacientul nu este internat în spital, trebuie să solicite consultul unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.

Boli respiratorii Ca și în cazul altor AINS, administrarea ketoprofenului la pacienți cu astm bronșic sau diateze alergice poate declanșa crize de astm bronșic. Pacienții cu astm bronșic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică și/sau polipi nazali prezintă un risc crescut de alergie la acid acetilsalicilic și/sau AINS, comparativ cu restul populației. Administrarea acestui medicament poate provoca crize de astm bronșic sau bronhospasm, șoc și alte evenimente alergice la pacienți cu alergie la acid acetilsalicilic sau AINS (vezi pct. 4.3). La pacienții cu astm bronșic sau cu predispoziție la astm bronșic, pot apărea forme de șoc sau alte tipuri de reacții alergice, ca urmare a interacțiunii medicamentului cu metabolismul acidului arahidonic.

Tulburări de vedere În cazul tulburărilor de vedere, cum este vederea încețoșată, este necesară întreruperea tratamentului.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic trebuie administrat cu prudență la pacienții care prezintă tulburări hematopoietice, lupus eritematos sistemic sau boli mixte ale țesutului conjunctiv.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 50 mg granule în plic, adică practic „nu conține sodiu“.

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic conține sucroză (conținută în aroma de mentă) Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Alte AINS (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen) sau paracetamol, deoarece acestea pot crește riscul de sângerare la nivelul stomacului și intestinului.
medicamente care îmbunătățesc fluxul sanguin, cum sunt anticoagulantele (acid acetilsalicilic, warfarină, heparină, ticlopidină sau clopidogrel), trombolitice (reteplază, streptokinază)
medicamente utilizate pentru anumite tipuri de boli mintale și depresie (de exemplu litiu și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS))
medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (de exemplu erlotinib, metotrexat)
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu hidantoină, difenilhidantoină)
anumite antibiotice (de exemplu chinolone, sulfonamide)
medicamente care pot favoriza creșterea concentrațiilor de potasiu în sânge (de exemplu clorură de potasiu)
medicamente utilizate după un transplant de organ pentru a ajuta la prevenirea respingerii (de de exemplu ciclosporină, tacrolimus)
medicamente anti-retrovirale utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (de exemplu zidovudină, tenofovir)
diuretice (comprimate care elimină apa) cum este bendroflumetiazidă, deoarece există un risc mai mare de dezvoltare a insuficienței renale, iar efectul diureticelor poate fi redus.
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II, beta-blocante)
glucocorticosteroizi (hormoni steroizi, precum hidrocortizonul sau prednisolonul)
relaxante musculare, cum este baclofenul
medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace și pentru a controla frecvența bătăilor inimii (de exemplu digoxină, digitoxină)
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu gliclazidă)
medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu probenecid)
pentoxifilină – un medicament utilizat pentru tratamentul durerii musculare
penicilamină – un medicament utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide
medicamente utilizate pentru avortul indus medical (de de exemplu gemeprost, mifepristonă) sau dacă utilizați dispozitive intrauterine, deoarece efectul acestora ar putea fi redus.

Ketoprofen Dompé împreună cu alcool Evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu ketoprofen lizină.

Administrări concomitente nerecomandate

Alte AINS (inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2) sau doze mari de salicilați (> 3 g pe zi): administrarea concomitentă a unor AINS diferite poate crește riscul de ulcere și hemoragii gastro-intestinale, ca rezultat al unui efect sinergic.
Anticoagulante (heparină și warfarină): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Risc hemoragic crescut, din cauza inhibării funcției plachetare și lezării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați strict.
Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare, ca urmare a inhibării funcției plachetare și lezării mucoasei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați strict.
Litiu (descris în cazul unor AINS diverse): AINS măresc concentrațiile plasmatice de litiu (excreția renală a litiului este scăzută), ceea ce poate duce la concentrații toxice. Ca urmare, acest parametru trebuie monitorizat, iar doza de litiu trebuie adaptată în timpul și după tratamentul cu ketoprofen și alte AINS.
Metotrexat, utilizat în doze mai mari de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, în special dacă este administrat în doze mari (>15 mg/săptămână), probabil corelată cu deplasarea metotrexatului de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice și cu clearance-ul renal scăzut indus de medicamentele antiinflamatoare, în general. Este necesar să se aștepte cel puțin 12 ore între oprirea sau începerea tratamentului cu ketoprofen și administrarea metotrexatului.
Hidantoină și sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanțe pot crește.

Administrări concomitente care necesită precauție

Medicamente sau grupe terapeutice care pot induce hiperpotasemie: unele medicamente sau grupe terapeutice, și anume clorura de potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparină (cu greutate moleculară joasă sau nefracționată), ciclosporină, tacrolimus și trimetoprim, pot induce hiperpotasemia. Debutul hiperpotasemiei poate depinde de prezența unor cofactori. Riscul este crescut dacă medicamentele menționate mai sus sunt administrate concomitent.
Tenofovir: administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil și a AINS poate crește riscul de insuficiență renală.
Diuretice: pacienții cărora li se administrează diuretice, și dintre aceștia, în mod special cei care sunt deshidratați, prezintă un risc mai mare de dezvoltare a insuficienței renale, ca urmare a scăderii fluxului sanguin renal, provocat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de a începe tratamentul concomitent și este necesară monitorizarea strictă a funcției renale după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor.
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: la pacienții cu insuficiență renală (de exemplu pacienți deshidratați și pacienți vârstnici), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a medicamentelor inhibitoare ale ciclooxigenazei poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, care poate include insuficiența renală acută. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu prudență, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați corespunzător și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după începerea tratamentului concomitent.
Metotrexat, utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului, ca urmare a scăderii clearance-ului renal al acestuia indus medicamentelor antiinflamatoare, în general. Se impune monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în timpul primelor săptămâni de administrare concomitentă. Monitorizarea trebuie intensificată în cazul agravării, chiar ușoare, a funcției renale, precum și la vârstnici.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerații sau sângerare gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Pentoxifilină: risc crescut de sângerare. Trebuie intensificată monitorizarea clinică iar timpul de sângerare trebuie controlat mai frecvent.
Zidovudină: risc de toxicitate crescută la nivelul liniilor celulare eritrocitare, din cauza acțiunii asupra

reticulocitelor, cu anemie severă, care se manifestă la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuată monitorizarea hemoleucogramei complete și a numărului de eritrocite după una sau două săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.

Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemic al sulfonilureelor prin deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice.
Glicozide cardioactive: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă congestivă, pot scădea rata filtrării glomerulare și pot crește concentrațiile plasmatice ale glicozidelor cardiace; totuși, interacțiunea farmacocinetică între ketoprofen și glicozidele active nu a fost demonstrată.

Administrări concomitente care trebuie avute în vedere

Medicamente antihipertensive (beta-blocante, inhibitori ai ECA, diuretice): AINS pot reduce efectul medicamentelor antihipertensive. Tratamentul concomitent cu un AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
Mifepristonă: teoretic, eficacitatea metodei contraceptive poate fi redusă, ca rezultat al proprietăților antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic. Există unele dovezi care sugerează că administrarea concomitentă a AINS în ziua administrării dozei de prostaglandină nu influențează în mod negativ acțiunea mifepristonei sau prostaglandinei asupra maturării cervicale sau contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a avortului medical.
Dispozitive intrauterine (DIU): eficacitatea dispozitivului poate fi redusă, cu risc crescut de sarcină.
Ciclosporină și tacrolimus: tratamentul concomitent cu AINS poate duce la un risc crescut de nefrotoxicitate, în special la subiecții vârstnici.
Trrombolitice: risc crescut de sângerare.
Medicamentele anticoagulante (ticlopidină și clopidogrel) și inihibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Probenecid: administrarea concomitentă a probenecidului poate reduce în mod marcat clearance-ul plasmatic al ketoprofenului și, în consecință, concentrațiile plasmatice ale ketoprofenului pot crește; această interacțiune poate fi determinată de un mecanism inhibitor asupra secreției tubulare renale și glucuronoconjugării și necesită ajustarea dozei de ketoprofen.
Antibiotice chinolone: datele provenite de la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariție a convulsiilor în cazul administrării concomitente cu antibiotice chinolone. Pacienții cărora li se administrează AINS concomitent cu chinolone pot prezenta un risc crescut de apariție a convulsiilor.
Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece legarea ketoprofenului de proteinele plasmatice este crescută, poate fi necesară reducerea dozei de difenilhidantoină sau sulfonamide, dacă acestea se administrează concomitent.
Gemeprost: eficacite redusă a gemeprost.
Trebuie evitat consumul de alcool.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați ketoprofen dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece ar putea afecta fătul sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate cauza probleme la nivelul rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului la sângerare și poate întârzia sau prelungi travaliul. Nu trebuie să luați ketoprofen în primele 6 luni de sarcină, numai dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau când încercați să rămâneți însărcinată, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă. Dacă este luat mai mult de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, ketoprofenul poate cauza probleme la nivelul rinichilor fătului, care au ca și consecință scăderea lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (canal arterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Nu se recomandă alăptarea dacă utilizați Ketoprofen Dompé. Nu se cunoaște dacă Ketoprofen Dompé trece în laptele uman.

Utilizarea Ketoprofen Dompé poate scădea fertilitatea la femei și nu se recomandă la femeile care intenționează să rămână gravide.

Sarcina Trebuie evitată administrarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect negativ asupra sarcinii și/sau dezvoltării embrionare. Unele studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1 % la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul crește cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre-și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-a raportat o frecvență crescută a malformațiilor, incluzând malformații cardiovasculare. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ketoprofen poate cauza oligohidroaminos ca urmare a disfuncției renale fetale. Acesta poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil odată cu întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări privind constricția canalului arterial după tratament în cel de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea cazurilor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului. Prin urmare, pe parcursul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ketoprofenul nu trebuie administrat numai dacă este neapărat necesar.

Dacă ketoprofenul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai redusă iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidroamnios și constricția canalului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la ketoprofen pentru mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt dacă se descoperă oligohidroamnios sau constricția canalului arterial.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

toxicitate cardio-pulmonară (constricție/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pumonară);
disfuncție renală, care poate evolua până la insuficiență renală cu oligohidramnios (vezi mai sus); mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
prelungirea posibilă a timpului de sângerare și un efect anticoagulant care poate apărea chiar și la doze foarte mici.
inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce la întârzirea declanșării sau la prelungirea travaliului.

Utilizarea medicamentului în apropierea nașterii poate duce la modificări hemodinamice ale circulației pulmonare la făt, cu consecințe grave asupra respirației.

Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Nu există informații disponibile cu privire la excreția ketoprofenului în laptele matern. Ketoprofenul nu este recomandat în timpul alăptării.

Fertilitatea Utilizarea AINS poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide. Utilizarea Ketoprofen Dompé granule, similar oricăror medicamente inhibitoare ale sintezei de prostaglandine și ciclooxigenază, nu este recomandată la femeile care intenționează să rămână gravide. Administrarea AINS, ca și cea a Ketoprofen Dompé granule, trebuie oprită la femeile cu probleme de fertilitate sau la femeile cărora li se efectuează teste de fertilitate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetați să luați Ketoprofen Dompé și solicitați imediat sfatul medicului dacă în orice moment în timpul tratamentului cu Ketoprofen Dompé vă apar:

semne de sângerare gastro-intestinală cum sunt: prezența de sânge de culoare roșu intens în scaun/materii fecale, scaune de culoare neagră ca păcura, vărsături cu sânge sau prezența unor particule de culoare închisă, care se aseamănă cu zațul de cafea.
semne de erupții trecătoare pe piele, reacții severe la nivelul pielii și bășici la nivelul pielii, gurii și ochilor
semne de reacții alergice grave cum sunt:
dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare inexplicabilă,
amețeli sau bătăi rapide ale inimii
umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați:

febră, durere de gât, ulcerații la nivelul gurii, durere de cap, vărsături, sângerare și vânătăi inexplicabile, epuizare severă
indigestie, durere de stomac sau abdominală, constipație, diaree, flatulență sau stare de rău, durere în piept și bătăi rapide neregulate ale inimii
probleme la nivelul ficatului și rinichiului, asociate cu umflare la nivelul brațelor și picioarelor.

Următoarele reacții adverse au fost observate în cazul administrării ketoprofenului la adulți:

Tulburări ale reacții anafilactice sistemului (inclusiv șoc), imunitar hipersensibilitate

Tulburări hiperkaliemie, hiponatriemie metabolice și (vezi pct. 4.4 și 4.5) de nutriție

Tulburări depresie, halucinații, confuzie, psihice modificări ale dispoziției, agitație, insomnie.

Un pacient adolescent care a luat o doză dublă față de cea recomandată în RCP a prezentat de asemenea anxietate și tulburări de comportament. Tulburări ale cefalee, senzație de dischinezie, convulsii, disgeuzie, tremor, sistemului amețeli, vertij, amorțeală sincopă hiperchinezie nervos somnolență

Tulburări vedere edem periorbital oculare încețoșată (vezi pct. 4.4) Tulburări tinitus acustice și

vestibulare Tulburări insuficiență cardiacă, cardiace fibrilație atrială, palpitații și tahicardie Tulburări hipertensiune arterială, vasculare hipotensiune vasodilatație, vasculită arterială (inclusiv vasculită leucocitoclastică) Tulburări astm bronșic edem bronhospasm respiratorii, laringian (în special la pacienții cu toracice și hipersensibilitate cunoscută la mediastinale acid acetilsalicilic și la alte AINS), rinită, dispnee, laringospasm, insuficiență respiratorie acută (s-a raportat un singur caz cu evoluție letală la un pacient cu astm bronșic cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic) Tulburări dispepsie, disconfort ulcer peptic, gastralgie, gastro-greață, abdominal, colită, agravare a colitei și a bolii intestinale durere constipație, stomatită Crohn, hemoragie gastro-abdominală diaree, intestinală, perforație gastro-vărsături flatulență, intestinală gastrită (uneori letală, în special la persoane vârstnice – vezi pct. 4.4), ulcer gastric, ulcer duodenal, pirozis, edem al cavității bucale, pancreatită, melenă, hematemeză, hiperclorhidrie, durere gastrică, gastrită erozivă, edem lingual Tulburări Hepatită, hepatobiliare valori serice crescute ale transaminaze lor, bilirubinemie, icter Afecțiuni erupții reacție de fotosensibilitate, cutanate și ale cutanate alopecie, urticarie, țesutului tranzitorii, angioedem, subcutanat prurit dermatită buloasă inclusiv sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell și necroliză epidermică toxică,

eritem, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate maculo-papulare, purpură, pustuloză exantematoasă generalizată acută, dermatită Tulburări hematurie insuficiență renală acută, renale și ale nefrită tubulo-interstițială, căilor urinare nefrită sau sindrom nefritic, sindrom nefrotic, glomerulonefrită, retenție hidrică/sodică cu posibil edem, necroză tubulară acută, necroză papilară renală, oligurie, rezultate anormale ale testelor funcționale renale Tulburări edem, astenia, generale și la fatigabilitate, edem nivelul locului edem facial. de periferic, administrare frisoane

Investigații creștere în diagnostice greutate

Datele provenite din studiile clinice și epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari și pe o perioadă lungă de timp) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse selectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Ketoprofen Dompé

Substanța activă este ketoprofen lizinat. Un plic cu două compartimente conține ketoprofen 50 mg, care corespunde la 80 mg ketoprofen lizinat.
Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, glicirizinat de amoniu, povidonă K 25, zaharină de sodiu, aromă de mentă extra 125.

Cum arată Ketoprofen Dompé și conținutul ambalajului Ketoprofen Dompé se prezintă sub formă de granule de culoare albă până la ivorie, cu miros ușor de mentă. Ketoprofen Dompé este disponibil în cutii cu 10, 20 sau 30 plicuri cu două compartimente. Deținătorul autorizației de punere pe piață Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 Milano, MI 20122, Italia

Fabricantul Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile – L’Aquila Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ungaria Ketoprofen Dompé 50 mg granulátum belsőleges oldathoz tasakban Malta Ketoprofen Dompé 50 mg granules for oral solution in sachet Polonia Ketoprofen Dompé Bulgaria Кетопрофен Dompé 50 mg гранули за перорален разтвор в саше Croaţia Ketoprofen Dompé 0 mg granule za oralnu otopinu u vrećici

Ketoprofen Dompé 50 mg granule pentru soluție orală în plic Fiecare plic cu două compartimente conține: 50 mg ketoprofen (echivalent cu ketoprofen lizinat 80 mg).

Excipienți cu efect cunoscut: Manitol (E421) 1700 mg Sodiu 9,55 mg Sucroză 9 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Manitol (E 421) Clorură de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Glicirizinat de amoniu Povidonă K 25 Zaharină sodică (E 954) Aromă de mentă (extra 125) (Substanță (e) aromatică naturală(e), preparat(e) aromat(e), gumă arabică (E414), sucroză, fosfat de calciu (E341))

Manitol (E 421) · excipient

Clorură de sodiu · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Glicirizinat de amoniu · excipient

Povidonă K 25 · excipient

Zaharină sodică (E 954) · excipient

Aromă de mentă (extra 125) (Substanță (e) aromatică naturală(e) · excipient

preparat(e) aromat(e) · excipient

gumă arabică · excipient

(E414) · excipient

sucroză · excipient

fosfat de calciu (E341)) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare este valabilă pentru produsele păstrate corect în ambalajul original intact.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

Data de expirare precizată pe etichetă este valabilă pentru medicamentele păstrate în mod corect în ambalajul original, intact.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 10 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram · 14599/2022/01

Cutie cu 20 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram · 14599/2022/02

Cutie cu 30 plicuri triplu laminate din PEJD (la interior)/Al/hartie (la exterior), cu doua compartimente a cate 1 gram · 14599/2022/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR