Cefazolina Atb 1 g

Doza, precum și modul de administrare depind de localizarea și severitatea infecției și de progresul clinic și bacteriologic. Trebuie luate în considerare recomandările terapeutice locale.

Adulți și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani și ≥ 40 kg greutate corporală)

• Infecții cauzate de microorganisme sensibile: 1 g – 2 g cefazolină pe zi împărțită în 2-3 doze egale.
• Infecții cauzate de microorganisme moderat sensibile: 3 g – 4 g cefazolină pe zi împărțită în 3-4 doze egale.

În cazul infecțiilor severe, doze de până la 6 g pe zi pot fi administrate în 3-4 doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).

Recomandări speciale cu privire la doze Profilaxia peri-operatorie

• Pentru a preveni infecția post-operatorie în chirurgia contaminată sau potențial contaminată, dozele recomandate sunt: 1 g cefazolină cu 30 – 60 minute înainte de intervenția chirurgicală
• În cazul intervențiilor chirurgicale lungi (2 ore sau mai mult) se poate suplimenta cu 0,5 – 1 g cefazolină în timpul intervenției.
• Continuarea prelungită a administrării dincolo de intervenția chirurgicală trebuie susținută de ghidurile oficiale naționale.

Este important ca (1) doza preoperatorie să fie administrată cu doar 30 min până la 1 oră înainte de începerea intervenției chirurgicale, astfel încât nivelurile adecvate de antibiotic să fie prezente în ser și țesuturi în momentul inciziei chirurgicale inițiale; și (2) cefazolina se administrează, dacă este necesar, la intervale adecvate în timpul intervenției chirurgicale pentru a furniza niveluri suficiente de antibiotic în momentele anticipate de expunere cea mai mare la organisme infecțioase.

Pacienți adulți cu insuficiență renală Adulții cu insuficiență renală pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi stabilită pe baza clearance-ului creatininei.

Copii și adolescenţi: Infecții cauzate de microorganisme sensibile Se recomandă o doză de 25-50 mg/kg greutate corporală împărțită în două până la patru doze egale pe zi (o doză la fiecare 6, 8 sau 12 ore).

Infecții cauzate de microorganisme sensibile moderat Se recomandă o doză de până la 100 mg/kg greutate corporală împărțită în trei sau patru doze egale (o doză la fiecare 6 sau 8 ore).

Prematuri și sugari cu vârsta sub 1 lună Deoarece siguranța utilizării la prematuri și sugari cu vârsta sub o lună nu a fost determinată, utilizarea cefazolinei la acești pacienți nu este recomandată. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.

Instrucțiuni cu privire la doza pentru copii și adolescenți Injecție intravenoasă Conținutul unui flacon se dizolvă în 4 ml de solvent compatibil. Se obține o soluție limpede și ușor galbenă cu o concentrație de aproximativ 220 mg/ml. Volumul respectiv al acestei soluții care urmează să fie utilizat este indicat în tabelul 1, în plus față de doza în mg.

Administrarea intravenoasă de soluții de lidocaină trebuie evitată cu strictețe.

• Pentru administrarea intramusculară, atunci când volumul calculat al fiecărei administrări individuale depășește 2 ml, este de preferat să selectați o schemă de dozare cu doze mai divizate pe parcursul zilei (3 sau 4) sau să împărțiți volumul care urmează să fie administrat în părți egale între două locuri de injectare diferite.

Pentru volume mai mici de 1 ml, vă rugăm să utilizați o seringă de 0,5 ml pentru o mai bună acuratețe a dozei.

Injecție intramusculară Conținutul flaconului de Cefazolină Atb se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorhidrat de lidocaină 1%. Agitați bine până când conținutul flaconului este complet dizolvat și se obține o soluție limpede și ușor galbenă cu o concentrație de aproximativ 220 mg/ml. Volumul

corespunzător (așa cum este indicat în tabelul 1) este retras din soluția reconstituită și se administrează prin injecție intramusculară profundă.

Pentru administrarea la copii cu vârsta sub 30 de luni, cefazolina nu trebuie dizolvată în soluție de lidocaină (a se vedea pct. 4.4).

Perfuzie intravenoasă Doza poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, utilizând soluția reconstituită și diluată în continuare așa cum este descris la pct. 6.6.

Copii și adolescenți cu insuficiență renală Copiii cu insuficiență renală (ca și adulții) pot avea nevoie de o doză mai mică pentru a evita suprapunerea. Această doză mai mică poate fi ghidată prin determinarea concentrațiilor sanguine. Dacă nu este posibil, doza poate fi determinată pe baza clearance-ului creatininei, în conformitate cu următoarele linii directoare.

La copiii cu afectare moderată (clearance-ul creatininei 40 – 20 ml/min), 25% din doza zilnică normală, împărțită în doze la fiecare 12 ore este suficientă. La copiii cu afectare severă (creatinină 20 – 5 ml/min) 10% din doza zilnică normală, administrată la fiecare 24 de ore este suficientă. Toate aceste recomandări sunt valabile după o doză inițială de începere. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.

Pacienți vârstnici: La pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare Cefazolină Atb poate fi administrat sub formă de injecție intramusculară profundă sau prin injecție intravenoasă lentă sau perfuzie intravenoasă după diluare. Volumul și tipul solventului care urmează să fie utilizat pentru reconstituire depind de modul de administrare. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vă rugăm să consultați pct. 6.6.

Dacă lidocaina este utilizată ca solvent, soluția rezultată nu trebuie administrată niciodată intravenos (vezi pct. 4.3). Trebuie luate în considerare informațiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru clorhidrat de lidocaină 1%.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției, precum și de progresul clinic și bacteriologic.

Atenționări În cazul oricărei hipersensibilități cunoscute la peniciline sau la alte antibiotice beta-lactamice, trebuie acordată atenție unei posibile sensibilități încrucișate (vezi pct. 4.3).

Ca în cazul tuturor medicamentelor antibacteriane beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave și ocazional letale. În cazul reacțiilor severe de hipersensibilitate, tratamentul cu cefazolină trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiate măsuri de urgență adecvate.

Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilit dacă pacientul are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la cefazolină, la alte cefalosporine sau la orice alt tip de agent beta-lactamic. Se recomandă prudență dacă cefazolina este administrată pacienților cu antecedente de hipersensibilitate non-severă la alți agenți beta-lactamici.

Cefazolina trebuie administrată numai cu precauție deosebită pacienților cu reactivitate alergică (de exemplu rinită alergică sau astm bronșic), deoarece riscul unei reacții grave de hipersensibilitate este crescut.

Colita pseudomembranoasă asociată agentului antibacterian a fost raportată cu utilizarea cefazolinei și poate varia în severitate de la ușoară până la amenințătoare de viață. Acest diagnostic trebuie luat în considerare la pacienții cu diaree în timpul sau după administrarea cefazolinei (vezi pct. 4.8). Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu cefazolină și administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.

Utilizare la copii și adolescenți: Deoarece nu există suficiente experiențe disponibile până în prezent, Cefazolină Atb nu trebuie administrat nou-născuților și bebelușilor în prima lună de viață.

Utilizarea lidocainei: În cazul în care se utilizează o soluție de lidocaină ca solvent, soluțiile de cefazolină trebuie utilizate numai pentru injectarea intramusculară. Înainte de utilizare, trebuie luate în considerare contraidicațiile la lidocaină, avertismente și alte informații relevante, astfel cum sunt detaliate la pct. 4.3.

Soluția de lidocaină nu trebuie administrată niciodată intravenos.

Precauţii În cazul unei insuficiențe renale cu o rată de filtrare glomerulară sub 55 ml/min, trebuie luată în considerare o acumulare de cefazolină. Prin urmare, doza trebuie redusă în consecință sau intervalul dintre doze trebuie prelungit (vezi pct 4.2).

La pacienții cu insuficiență renală, utilizarea cefazolinei poate fi asociată cu convulsii.

Timpul de protrombină prelungit poate apărea la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică sau stare nutrițională precară, precum și la pacienții cărora li se administrează un curs prelungit de terapie antimicrobiană, iar la pacienții stabilizați anterior cărora li se administrează terapie anticoagulantă. La acești pacienți, prelungirea timpului de protrombină trebuie monitorizată sub tratament cu cefazolină, deoarece poate provoca foarte rar boli plasmatice de coagulare a sângelui (vezi pct. 4.5 și 4.8). Prin urmare, INR (International Normalized Ratio) trebuie măsurat în mod regulat la pacienții cu boli care pot provoca hemoragii (de exemplu ulcere gastro-intestinale), precum și la pacienții cu defecte de coagulare (moștenite: de exemplu hemofilie; dobândite: de exemplu prin hrănire parenterală, malnutriție, tulburări hepatice sau renale sau trombocitopenie; cauzate de medicamente: de exemplu,

prin heparină sau alte anticoagulante orale). Vitamina K poate fi administrată (10 mg pe săptămână) dacă este necesar.

Administrarea de lungă durată și repetată poate duce la creșterea excesivă a organismelor rezistente. Dacă apare o suprainfecție în timpul tratamentului, trebuie luate măsuri adecvate.

Efecte asupra testelor de laborator În cazuri rare, testul de zahăr din urină non-enzimatic și testul Coombs pot arăta rezultate fals pozitive.

Cefazolină Atb conține sodiu Acest medicament conține 50,6 mg sodiu pe flacon, echivalent cu 2,53 %din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Doza zilnică maximă de 6 g din acest medicament este echivalentă cu 15,18 % din aportul zilnic maxim recomandat de OMS pentru sodiu.

și/sau hematocritului, anemie, agranulocitoză, anemie aplastică, pancitopenie și anemie hemolitică. Tulburări ale Eritem, eritem Necroliza Șoc anafilactic, sistemului multiform, epidermică toxică umflarea imunitar exantem, (sindromul Lyell), laringelui cu urticarie, sindromul îngustarea permeabilitate Stevens-Johnson. căilor locală respiratorii, reversibilă a creșterea vaselor de ritmului sânge, cardiac, articulațiilor dificultăți de sau respirație, membranelor scăderea mucoase tensiunii (angioedem), arteriale, febră cauzată umflarea de medicament limbii, prurit și pneumonie anal, prurit interstițială sau genital, edem pneumonită. facial. Tulburări ale Convulsii (la Amețeală, stare sistemului pacienții cu generală de rău, nervos disfuncție oboseală. renală, tratați Coșmaruri, vertij, cu doze prea hiperactivitate, mari). nervozitate sau anxietate, insomnie, somnolență, slăbiciune, bufeuri, tulburarea vederii culorilor, confuzie și activitate epileptogenică. Tulburări Revărsat pleural, respiratorii, durere toracică, toracice și dispnee sau mediastinale detresă respiratorie, tuse, rinită. Tulburări Pierderea Colită pseudo-gastro-poftei de membranoasă intestinale mâncare, (vezi pct. 4.4) diaree, greață și vărsături. Aceste simptome

sunt de obicei moderate și dispar adesea în timpul sau după tratament. Tulburări Creșterea hepato-biliare temporară a concentrațiilor serice de AST, ALT, gamma GT, bilirubină și/sau LDH și a fosfatazei alcaline, hepatită tranzitorie, icter colestatic tranzitoriu. Tulburări Nefrotoxicitate, renale și ale nefrită căilor urinare interstițială, nefropatie nedefinită, proteinurie, creștere temporară a azotului ureic sanguin (BUN), de obicei la pacienții tratați concomitent cu alte medicamente potențial nefrotoxice. Tulburări Durere la Administrarea Pentru forma generale și la locul intravenoasă cu nivelul locului injectării poate provoca administrare de administrare intramuscular tromboflebită. i.m. e, uneori cu (deoarece indurație solventul conține lidocaină) Reacții sistemice la lidocaină

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro