Wasedoc 75 mg
Capsule · DCI: Dabigatranum Etexilatum
Wasedoc conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Wasedoc conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Wasedoc se utilizează la adulți pentru:
- prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului.
Wasedoc este utilizat la copii și adolescenți pentru:
- tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.
Profilaxia primară a evenimentelor trombembolice venoase (TEV) la pacienții adulți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulației șoldului sau genunchiului.
Tratamentul TEV și profilaxia TEV recurente la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 ani și sub 18 ani.
Pentru formele de dozare adecvate vârstei, vezi pct. 4.2.
- dacă sunteți alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o funcție a rinichilor sever scăzută.
- dacă sângerați în acest moment.
- dacă suferiți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
- dacă aveți predispoziție crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi din naștere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
- dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban,
apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
- dacă aveți o funcție a ficatului sever scăzută sau o boală a ficatului care poate cauza decesul.
- dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
- dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
- dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
- dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C
- dacă vi s-a montat o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui.
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/minut) la pacienții adulți
- O valoare RFGe <50 ml/minut și 1,73 m2 la copii și adolescenți
- Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
- Leziuni sau afecțiuni, dacă sunt considerate un factor de risc important pentru sângerări majore. Acestea pot include ulcerații gastro-intestinale curente sau recente, prezență a neoplasmului malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenții chirurgicale cerebrale, spinale sau oftalmologice recente, sângerări intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
- Tratamentul concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu heparine nefracționate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (enoxaparină, dalteparină etc.), derivați heparinici (fondaparinux etc.), anticoagulante orale (warfarină, rivaroxaban, apixaban etc.), cu excepția unor situații specifice. Acestea sunt atunci când se modifică tratamentul anticoagulant (vezi pct. 4.2), atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menține funcțional un cateter venos central sau un cateter arterial sau atunci când HNF sunt administrate în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.5)
- Insuficiență hepatică sau boală hepatică care se așteaptă a avea un impact asupra supraviețuirii
- Tratament concomitent cu următorii inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol cu administrare sistemică, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.5)
- Proteză valvulară cardiacă ce necesită tratament cu anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Wasedoc, dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
- Medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic)
- Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii
- Medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
- Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizați o doză redusă de Wasedoc, în funcție de afecțiunea pentru care acesta v-a fost prescris. Vezi și pct. 3.
- Medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină)
- Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir) un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C)
- Medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac)
- Sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei
- Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și noradrenalinei
- Rifampicină sau claritromicină (două antibiotice)
- Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir)
- Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Interacțiuni privind transportorul Dabigatranul etexilat este un substrat pentru transportorul de eflux gp-P. Se așteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creștere a concentrațiilor plasmatice de dabigatran.
În cazul în care nu este menționat altfel, în cazul administrării concomitente a dabigatranului cu inhibitori puternici ai gp-P este necesară monitorizarea clinică atentă (în vederea decelării semnelor de sângerare sau anemie). Reducerea dozei poate fi necesară în asociere cu unii inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2, 4.3, 4.4 și 5.1).
Tabelul 7: Interacțiuni privind transportorul
Inhibitori ai gp-P Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol Administrarea de ketoconazol a crescut valorile totale ale ASC0-∞ și Cmax pentru dabigatran de 2,38 ori, respectiv de 2,35 ori după o doză orală unică de 400 mg și de 2,53 ori, respectiv de 2,49 ori după multiple administrări orale a unor doze de 400 mg de ketoconazol o dată pe zi. Dronedaronă Atunci când dabigatranul etexilat și dronedarona au fost administrate simultan, valorile ASC0-∞ și Cmax ale dabigatranului total au crescut de aproximativ 2,4 ori, respectiv de 2,3 ori, după multiple administrări a unor doze de 400 mg de dronedaronă de două ori pe zi și de 2,1 ori, respectiv 1,9 ori după administrarea unei doze unice de 400 mg. Itraconazol, Pe baza rezultatelor in vitro, poate fi de așteptat un efect similar cu al ciclosporină ketoconazolului. Glecaprevir / S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu pibrentasvir combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare. Utilizarea concomitentă nu este recomandată Tacrolimus A fost evidențiat că, in vitro, tacrolimusul are un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul și ciclosporina. Dabigatranul etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimusul. Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P. Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4) Verapamil Atunci când dabigatranul etexilat (150 mg) a fost administrat pe cale orală concomitent cu verapamil, Cmax și ASC ale dabigatranului au fost crescute, dar amplitudinea acestor modificări diferă în funcție de momentul administrării și formularea farmaceutică a verapamilului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Cea mai mare creștere a expunerii la dabigatran a fost observată odată cu prima doză de verapamil într-o formulare farmaceutică cu eliberare imediată, administrată cu o oră înainte de administrarea dabigatranului etexilat (creștere a Cmax de aproximativ 2,8 ori și a ASC de aproximativ 2,5 ori). Efectul a fost
progresiv descrescător odată cu administrarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită (creștere a Cmax de aproximativ 1,9 ori și a ASC de aproximativ 1,7 ori) sau administrarea de doze repetate de verapamil (creștere a Cmax de aproximativ 1,6 ori și a ASC de aproximativ 1,5 ori).
Nu a fost observată nicio interacțiune semnificativă la administrarea verapamilului în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creștere a Cmax de aproximativ 1,1 ori și a ASC de aproximativ 1,2 ori). Acest lucru se explică prin absorbția completă a dabigatranului după 2 ore. Amiodaronă Atunci când Wasedoc a fost administrat în asociere cu o doză orală unică de amiodaronă 600 mg, amploarea și viteza absorbției amiodaronei și a metabolitului său activ, DEA, nu au fost modificate semnificativ. ASC și Cmax ale dabigatranului au fost crescute de aproximativ 1,6 ori, respectiv 1,5 ori. Având în vedere timpul lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacțiuni poate exista timp de câteva săptămâni după oprirea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 și 4.4). Chinidină Chinidina a fost administrată în doze de 200 mg la interval de două ore, până la o doză totală de 1000 mg. Dabigatranul etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de 3 zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină. La administrarea concomitentă a chinidinei, parametrii ASCτ,ss și Cmax,ss au crescut în medie de 1,53 ori și respectiv 1,56 ori (vezi pct. 4.2 și 4.4). Claritromicină La administrarea concomitentă de claritromicină (500 mg de două ori pe zi) și dabigatran etexilat la voluntari sănătoși, a fost observată o creștere a ASC de aproximativ 1,19 ori și a Cmax de aproximativ 1,15 ori. Ticagrelor La administrarea concomitentă a unei doze unice de dabigatran etexilat 75 mg cu o doză de încărcare de ticagrelor 180 mg, ASC și Cmax ale dabigatranului au crescut de 1,73 ori și respectiv 1,95 ori. După administrarea de doze multiple de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi, expunerea la dabigatran a crescut de 1,56 ori și respectiv de 1,46 ori pentru Cmax și ASC.
Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de ticagrelor 180 mg și a unei doze de dabigatran etexilat 110 mg (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatranului etexilat în monoterapie. La administrarea unei doze de încărcare de ticagrelor 180 mg după 2 ore de la administrarea unei doze de dabigatran etexilat 110 mg (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatranului etexilat în monoterapie. Această administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelorului cu o doză de încărcare.
Administrarea concomitentă de ticagrelor 90 mg de două ori pe zi (doza de întreținere) cu dabigatran etexilat 110 mg a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate ale dabigatranului de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatranul etexilat administrat în monoterapie. Posaconazol Posaconazolul are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic. Administrarea concomitentă a Wasedoc cu posaconazol trebuie făcută cu prudență. Inductori ai gp-P Utilizarea concomitentă trebuie evitată. De exemplu Administrarea concomitentă se așteaptă să producă o scădere a concentrațiilor rifampicină, de dabigatran. sunătoare Predozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de (Hypericum 7 zile a diminuat concentrația plasmatică maximă totală a dabigatranului și perforatum), expunerea totală la acesta cu 65,5% și respectiv 67%. Efectul inductor a fost scăzut, rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinței în ziua 7 după carbamazepină încetarea tratamentului cu rifampicină. Nu s-a observat nicio creștere sau fenitoină ulterioară a biodisponibilității în următoarele 7 zile. Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir Utilizarea concomitentă nu este recomandată De exemplu Acestea influențează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie de inductori). ritonavir și Acestea nu au fost studiate și, prin urmare, nu se recomandă administrarea lor asocierile sale cu concomitentă cu Wasedoc. alți inhibitori de proteaze Substrat al gp-P Digoxină Atunci când Wasedoc a fost administrat concomitent cu digoxină într-un studiu efectuat la 24 de subiecți sănătoși, nu s-au observat modificări ale expunerii la digoxină și nici modificări relevante clinic ale expunerii la dabigatran.
Medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare
Nu există experiență sau există experiență limitată în cazul următoarelor tratamente care pot crește riscul de sângerare atunci când sunt administrate concomitent cu dabigatran etexilat: anticoagulante, cum sunt heparine nefracționate (HNF), heparine cu masă moleculară mică (HMMM) și derivați de heparină (fondaparinux, desirudină), medicamente trombolitice și antagoniști ai vitaminei K, rivaroxaban sau alte anticoagulante orale (vezi pct. 4.3), și medicamente antiagregante plachetare, cum sunt antagoniști ai receptorilor GPIIb/IIIa, ticlopidină, prasugrel, ticagrelor, dextran și sulfinpirazonă (vezi pct. 4.4).
HNF pot fi administrate în dozele necesare pentru menținerea unui cateter venos central sau arterial funcțional sau în timpul ablației prin cateter pentru fibrilație atrială (vezi pct. 4.3).
Tabelul 8: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare
AINS S-a demonstrat că AINS administrate ca analgezice pentru o perioadă scurtă de timp nu se asociază cu un risc crescut de sângerare atunci când au fost administrate în asociere cu dabigatran etexilat. Utilizarea de lungă durată a AINS în cadrul unui studiu clinic de fază III care a comparat dabigatranul cu warfarina pentru profilaxia accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială (RE-LY) a crescut riscul de sângerare cu aproximativ 50% atât pentru dabigatran, cât și pentru warfarină. Clopidogrel Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoși tineri de sex masculin, administrarea concomitentă de dabigatran etexilat și clopidogrel nu a produs o prelungire suplimentară a timpilor de sângerare la nivelul capilarelor comparativ cu administrarea clopidogrelului în monoterapie. În plus, ASCτ,ss și Cmax,ss și măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatranului sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrelului au rămas în esență nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia. La o doză de încărcare de clopidogrel 300 mg sau 600 mg, ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatranului au crescut cu aproximativ 30- 40% (vezi pct. 4.4). AAS Administrarea concomitentă de AAS și dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi poate crește riscul pentru orice sângerare de la 12% la 18% și 24% cu AAS 81 mg și respectiv 325 mg (vezi pct. 4.4). HMMM Administrarea concomitentă a HMMM, cum sunt enoxaparina și dabigatranul etexilat, nu a fost investigată în mod specific. După trecerea de la tratamentul de 3 zile cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, administrată s.c., la 24 de ore după administrarea ultimei doze de enoxaparină, expunerea la dabigatran a fost ușor mai scăzută decât după administrarea dabigatranului etexilat în monoterapie (doză unică de 220 mg). După administrarea dabigatranului etexilat cu un tratament prealabil cu enoxaparină, a fost
observată o activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată comparativ cu cea observată după tratamentul cu dabigatran etexilat în monoterapie. Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină și nu este considerat relevant din punct de vedere clinic. Alte teste de anticoagulare legate de tratamentul cu dabigatran nu au fost modificate semnificativ de tratamentul prealabil cu enoxaparină.
Alte interacțiuni
Tabelul 9: Alte interacțiuni
Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) sau inhibitori selectivi de recaptare a serotonin-norepinefrinei (INRS) ISRS, INRS ISRS și INRS au crescut riscul de apariție a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatranul a fost comparat cu warfarina pentru profilaxia accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY). Substanțe care influențează pH-ul gastric Pantoprazol Atunci când dabigatranul etexilat a fost administrat concomitent cu pantoprazol, s-a observat o scădere de aproximativ 30% a ASC a dabigatranului. În studiile clinice, pantoprazolul și alți inhibitori ai pompei de protoni (IPP) au fost administrați concomitent cu dabigatran etexilat în studiile clinice, iar acest tratament cu IPP nu a părut să reducă eficacitatea dabigatranului etexilat. Ranitidină Ranitidina administrată în asociere cu dabigatran etexilat nu a avut niciun efect clinic relevant asupra procentului absorbției dabigatranului.
Interacțiuni legate de profilul metabolic al dabigatranului etexilat și al dabigatranului Dabigatranul etexilat și dabigatranul nu sunt metabolizate de sistemul enzimatic al citocromului P450 și nu au efecte in vitro asupra izoenzimelor citocromului P450 uman. Prin urmare, nu se așteaptă astfel de interacțiuni medicamentoase în cazul dabigatranului.
Copii și adolescenți
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Efectele Wasedoc asupra sarcinii și asupra copilului nenăscut nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Wasedoc.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu dabigatran etexilat.
Sarcina Datele provenite din utilizarea dabigatranului etexilat la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Wasedoc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Alăptarea Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra sugarilor pe durata alăptării. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Wasedoc.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date la om.
În studiile efectuate la animale, a fost observat un efect asupra fertilității la femele, reprezentat de o scădere a implantărilor și o creștere a pierderii preimplantare la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienți). Nu au fost observate alte efecte asupra fertilității la femele. Nu s-a înregistrat niciun efect asupra fertilității la masculi. La doze maternotoxice (reprezentând o expunere plasmatică de 5-10 ori mai mare decât expunerea la pacienți) a fost observată o scădere a greutății corporale fetale și a viabilității embriofetale, precum și o creștere a malformațiilor fetale la șobolan și iepure. În studiul pre-și post-natal a fost observată o creștere a mortalității fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unei valori de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienți).
Ce conține Wasedoc
- Substanța activă este dabigatran, administrat sub formă de dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de mesilat).
- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, pelete de acid tartric, hidroxipropilceluloză, manitol, talc și stearat de magneziu.
- Învelișul capsulei conține oxid roșu de fer (E-172), dioxid de titan (E-171), hipromeloză.
- Cerneala neagră de inscripționare conține shellac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată, oxid negru de fer (E-172) și hidroxid de potasiu.
Cum arată Wasedoc și conținutul ambalajului
Wasedoc se prezintă sub formă de capsulă.
Capsulele Wasedoc 75 mg sunt opace, roz și inscripționate cu „DA75”.
Wasedoc 75 mg capsule este disponibil în ambalaje care conțin 10, 30, 60 de capsule în blistere de aluminiu perforate, cu desicant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață Terapia SA Str. Fabricii nr 124, Cluj Napoca România
Fabricanții TOWA Pharmaceutical Europe S.L. C/ de Sant Martí, 75-97, 08107, Martorelles, Barcelona Spania
Terapia SA Str. Fabricii nr 124, Cluj Napoca România
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A KordinIndustrial Park Paola, PLA3000 Malta
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portugalia Wasedoc 75 mg cápsulas Polonia Wasedoc 75 mg kapsułki twarde România Wasedoc 75 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
Fiecare capsulă conține dabigatran etexilat 75 mg (sub formă de mesilat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conținutul capsulei
- Celuloză microcristalină
- Croscarmeloză sodică
- Crospovidonă
- Pelete de acid tartric
- Hidroxipropilceluloză
- Manitol
- Stearat de magneziu
- Talc
Învelișul capsulei
- Oxid roșu de fer (E-172)
- Dioxid de titan (E-171)
- Hipromeloză
Cerneală neagră de inscripționare
- Shellac
- Propilenglicol
- Soluție de amoniac concentrată
- Oxid negru de fer (E-172)
- Hidroxid de potasiu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu amplasați capsulele în cutii pentru pastile sau organizatoare pentru pastile, cu excepția cazului în care capsulele pot fi păstrate în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.