Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg
Capsule cu eliberare prelungită · DCI: Tamsulosinum
Tamsulosin este un blocant al receptorilor alfa1A-adrenergici.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Tamsulosin este un blocant al receptorilor alfa1A-adrenergici. Acesta relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar.
Tamsulosin este indicat pentru ameliorarea simptomelor urinare cauzate de mărirea prostatei (hiperplazie benignă de prostată). Prin relaxarea mușchilor, permite trecerea mai ușoară a urinei și facilitează urinarea.
Simptome ale tractului urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP).
- dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) (simptomele pot include: umflarea feței și a gâtului (angioedem)).
- dacă aveți antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare de confuzie sau leșin.
- dacă aveţi afecțiuni hepatice severe.
Hipersensibilitate la substanța activă, inclusiv angioedem indus de medicamente, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Antecedente de hipotensiune arterială ortostatică.
Insuficiență hepatică severă.
Tamsulosinul poate influența modul în care alte medicamente acționează în corpul dumneavoastră, iar alte medicamente pot influența modul în care tamsulosinul acționează. Prin urmare, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, verapamil și diltiazem);
- medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV (de exemplu, ritonavir sau saquinavir);
- medicamente pentru tratamentul unei infecții fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol sau fluconazol);
- medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (warfarină);
- medicamente antiinflamatoare (de exemplu, diclofenac);
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor (de exemplu, eritromicină, claritromicină);
- imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală.
Tamsulosin Gemax Pharma împreună cu alimente și băuturi Trebuie să luați tamsulosinul cu un pahar cu apă după micul dejun sau după prima masă a zilei.
Studiile privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Nu au fost observate interacțiuni în cazul administrării concomitente a clorhidratului de tamsulosin cu atenolol, enalapril sau teofilină.
Administrarea concomitentă de cimetidină determină o creștere a concentrației plasmatice a tamsulosinului, în timp ce furosemidul determină o scădere, dar întrucât concentrațiile plasmatice rămân în limite normale, dozele nu trebuie ajustate.
In vitro, diazepamul, propanololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina și warfarina nu modifică fracțiile libere de tamsulosin din plasma umană. Nici tamsulosinul nu modifică fracțiile libere de diazepam, propanolol, triclormetiazidă și clormadinonă.
Totuși, diclofenacul și warfarina pot crește rata de eliminare a tamsulosinului.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creșterea expunerii la clorhidratul de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un inhibitor puternic cunoscut al CYP3A4) a determinat o creștere a ASC și Cmax de clorhidrat de tamsulosin cu un coeficient de 2.8 și respectiv, 2.2. Clorhidratul de tamsulosin nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotip de metabolizatori lenți CYP2D6.
Clorhidratul de tamsulosin trebuie utilizat cu precauție în asociere cu inhibitori puternici și moderați ai CYP3A4. Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al CYP2D6, a determinat o creștere a Cmax și a ASC ale tamsulosinului cu un coeficient de 1,3 și respectiv, 1,6, dar aceste creșteri nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Administrarea concomitentă a altor antagoniști ai receptorilor α1-adrenergici poate duce la efecte hipotensive.
Tamsulosinul nu este indicat pentru utilizare la femei.
La bărbați a fost raportată ejaculare anormală (tulburare de ejaculare). Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată din organism prin uretră, ci ajunge în schimb în vezica urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculat este redus sau absent (lipsa ejaculării).
Tamsulosin nu este indicat pentru utilizare la femei.
În studii clinice pe termen scurt și lung cu tamsulosin au fost observate tulburări de ejaculare. În faza de post-autorizare au fost raportate manifestări din cadrul tulburărilor de ejaculare, ejaculare retrogradă și lipsa ejaculării.
Ce conține Tamsulosin Gemax Pharma
- Substanța activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg.
- Celelalte componente sunt: Capsulă: celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietilcitrat, talc Corpul capsulei: gelatină, indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172)
Cum arată Tamsulosin Gemax Pharma şi conținutul ambalajului Capsulă cu eliberare modificată de culoare portocalie/verde oliv. Capsulele conțin pelete de culoare albă până la aproape albă. Acestea sunt disponibile în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 200 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spania
Synthon BV, Microweg 22, NIJMEGEN, 6545CM Țările de Jos
Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga Cehia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Republica Slovacă Tamsulosin Medreg Finlanda Tamsupli 0,4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova Germania TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Spania ZUANTRIP 0.4 mg (Tamsulosina DCI clorhidrato) Cápsulas duras de liberación modificada România Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024.
Fiecare capsulă conține ca substanță activă clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei
Celuloză microcristalină Copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30% Polisorbat 80 Laurilsulfat de sodiu Trietilcitrat Talc
Corpul capsulei Gelatină Indigotină (E 132) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra blisterele în ambalajul original. A se ține flaconul bine închis.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Cutii cu blistere: A se păstra în ambalajul original. Flacoane: A se ține flaconul bine închis.