Monopost 50 Micrograme/ml

Doze Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici): Doza recomandată este câte o picătură în fiecare ochi afectat, o dată pe zi. Efectul optim se obţine atunci când MONOPOST este administrat seara. Administrarea MONOPOST nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi, deoarece s-a demonstrat că administrarea prea frecventă poate duce la diminuarea efectului de reducere a presiunii intraoculare. În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin administrarea dozei următoare, conform schemei recomandate.

Copii și adolescenți: Eficacitatea și siguranța administrării Monopost la copii și adolescenți cu vîrsta sub 18 ani nu au fost studiate. Nu sunt disponibile date privind medicamentul Monopost.

Mod de administrare Administrare oftalmică.

Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median (ocluzie punctiformă), timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi reinserate după 15 minute. Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la cel puţin 5 minute interval. Pacienţii trebuie instruiţi să evite contactul între vârful recipientului şi ochi sau cu suprafeţele înconjurătoare.

Acest medicament este o soluție sterilă, ce nu conține conservanți. Pacienţii trebuie instruiţi că soluţiile oculare, în cazul manipulării necorespunzătoare, se pot contamina cu bacterii larg răspândite care determină infecţii oculare. Leziunile oculare grave şi pierderea consecutivă a vederii pot fi rezultatul utilizării de soluţii contaminate.

Pacienții trebuie instruiți după cum urmează: Înainte de prima utilizare a medicamentului

• Pacientul se va asigura de faptul că este intact capacul cu sigiliu. Pentru a deschide recipientul se deșurubează cu fermitate capacul cu sigiliu.
• După ce se spală bine pe mâini și pacientul deșurubează capacul recipientului. Ținând recipientul răsturnat, se apasă de câteva ori, pentru a activa mecanismul de pompare, până la apariția primei picături. Acest proces este doar pentru prima utilizare și nu este necesar pentru administrările ulterioare.

1. Înaintea fiecărei utilizări, pacientul se va spăla bine pe mâini și va îndepărta capacul de pe vârful recipientului. Pacientul va evita orice contact al vârfului recipientului cu degetele.

2. Pacientul își va plasa policele în zona de la capătul recipientului și indexul la baza acestuia. Apoi își va plasa degetul mijlociu în a doua zonă de la baza recipientului. Pacientul va ține recipientul în poziție răsturnată.

3. Pentru utilizare, pacientul își va apleca capul ușor spre spate și va poziționa vertical vârful picurător al recipientului, deasupra ochiului. Cu ajutorul indexului celeilalte mâini, pacientul va trage ușor în jos pleoapa inferioară. Spațiul astfel creat se numește sac conjunctival inferior. Pacientul va evita orice contact al vârfului recipientului cu degetele sau ochii.

Pentru a aplica o picătură în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat (ochilor afectați), pacientul va apăsa scurt, dar ferm pe recipient. Datorită dozării automate, la fiecare pompare este eliberată exact o singură picătură. Dacă picătura nu cade, pacientul va scutura ușor recipientul, pentru a o face să se desprindă de vârful picurător. În acest caz, se repetă pasul 3.

4. Atunci când se practică ocluzia canalului nazo-lacrimal sau închiderea pleoapelor timp de 1 minut, absorbţia sistemică este redusă. Aceasta poate determina diminuarea reacţiilor adverse sistemice şi creşterea activităţii locale.

Prin creşterea cantităţii de pigment brun din iris latanoprostul poate provoca modificarea treptată a culorii ochilor. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii

modificării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate produce heterocromie permanentă.

Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţii cu ochi de culoare mixtă, adică albaştri-căprui, gri-căprui, galbeni-căprui sau verzi-căprui. În cadrul studiilor efectuate cu latanoprost, debutul modificării apare, de regulă, în decursul primelor 8 luni de tratament, în cazuri rare în al doilea sau al treilea an de tratament şi nu a fost observat după al patrulea an de tratament. Viteza de progresie a pigmentării irisului scade în timp şi este stabilă pe o perioadă de 5 ani. Efectul accentuării pigmentării nu a fost evaluat pe o perioadă mai mare de 5 ani. Într-un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat latanoprost, 33% dintre pacienţi au prezentat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.8). De cele mai multe ori, modificarea culorii irisului este minoră şi nu se observă clinic. Incidenţa acestui fenomen în rândul pacienţilor cu irisuri de culoare mixtă a fost cuprinsă între 7% şi 85%, fiind cea mai crescută la pacienţii cu irisuri galben-căprui. La pacienţii cu ochi de culoare albastru omogen nu s-a înregistrat nicio modificare, iar la cei cu ochi de culoare omogenă gri, verde sau căprui, fenomenul a fost rar.

Modificarea culorii este determinată de creşterea conţinutului de melanină din melanocitele prezente în stroma iridiană, şi nu de creşterea numărului de melanocite. În ochii afectaţi, pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeşte, de regulă, concentric către periferie, însă este posibil ca întreg irisul sau porţiuni ale acestuia să devină mai căprui. După oprirea tratamentului nu s-au mai înregistrat creşteri ulterioare ale cantităţii de pigment brun la nivelul irisului. Până în prezent, fenomenul colorării irisului nu s-a însoţit de simptome sau modificări patologice în studiile clinice.

Nici nevii, nici pistruii de la nivelul irisului nu au fost influenţaţi de tratament. În studiile clinice nu s-a constatat acumularea pigmentului în reţeaua trabeculară sau în altă regiune a camerei anterioare. Pe baza experienţei clinice de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu s-a dovedit a avea urmări clinice negative, astfel că tratamentul cu latanoprost poate fi continuat, chiar şi în cazul apariţiei pigmentării irisului. Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat, iar în cazul în care contextul clinic o impune, tratamentul cu latanoprost poate fi întrerupt.

Experienţa tratamentului cu latanoprost în glaucomul cronic cu unghi închis, glaucomul cu unghi deschis la pacienţii cu pseudofakie şi în glaucomul pigmentar este limitată. Nu există informaţii privind tratamentul cu latanoprost în cazurile de glaucom inflamator sau neovascular, în afecţiunile oculare inflamatorii sau la pacienţii cu glaucom congenital. Latanoprostul are un efect foarte scăzut sau absent asupra pupilei, însă nu există informaţii privind administrarea sa în episoadele acute de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, se recomandă ca, până la acumularea de noi date, latanoprostul să fie utilizat cu prudenţă în aceste afecţiuni. Datele din studiile clinice privind administrarea de latanoprost în perioada peri-operatorie a intervenţiilor pentru cataractă sunt limitate. La aceşti pacienţi, latanoprost trebuie administrat cu prudenţă.

Latanoprostul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică şi trebuie evitat în cazul prezenţei keratitei active determinate de virusul herpes simplex şi la pacienţii cu antecedente de keratită herpetică recurentă asociată în mod direct cu utilizarea analogilor prostaglandinelor.

Există raportări de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.8) în special la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie şi ruptura capsulei posterioare a cristalinului sau cu afectare a cristalinului la nivelul camerei anterioare, precum şi la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru apariţia edemului macular cistoid (ca de exemplu, retinopatie diabetică şi ocluzie de venă retiniană). Latanoprostul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului sau cu afectare a cristalinului la nivelul camerei anterioare sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid.

La pacienţii predispuşi la irită/uveită, latanoprostul poate fi utilizat cu prudenţă.

Există date limitate privitoare la pacienţii cu astm bronşic, dar unele cazuri de exacerbări ale astmului bronşic şi/sau dispnee au fost raportate din datele obţinute după punerea pe piaţă. Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic trebuie trataţi cu prudenţă, deoarece nu există suficientă experienţă (vezi şi secţiunea 4.8).

A fost observată şi modificarea culorii tegumentului periorbitar, majoritatea cazurilor fiind raportate la pacienţi japonezi. Experienţa acumulată până în prezent arată că modificarea culorii tegumentului periorbitar nu are caracter permanent, în unele cazuri fenomenul fiind reversibil chiar în timpul tratamentului cu latanoprost. Latanoprostul poate modifica treptat genele şi părul fin de la nivelul ochiului tratat şi din zona înconjurătoare; aceste modificări includ creşterea în lungime, grosime, pigmentare, a numărului de gene sau fire de păr şi creşterea într-o direcţie greşită a genelor. Modificările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Monopost conţine macrogolglicerol hidroxistearat (ulei de ricin polioxihidrogenat) care poate cauza reacţii cutanate. În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranţa pe termen lung pentru acest excipient.

• Rezumatul profilului de siguranță

Majoritatea reacțiilor adverse observate sunt legate de sistemul ocular. Într-un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 5 ani, în care s-a administrat latanoprost, 33% dintre pacienţi au prezentat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte reacţii adverse oculare sunt, în general, tranzitorii şi apar la administrarea dozei.

• Lista tabelară a reacțiilor adverse

Reacţie adversă identificată după punerea pe piaţă §Reacţie adversă a cărei frecvenţă a fost estimată utilizând „Regula lui 3” c)Descrierea reacțiilor adverse selectate

Nu sunt furnizate informații

d. Copii și adolescenți

Nu exista date disponibile cu Monopost.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro