J01FF01 · Macrolide, lincosamide si streptogramine lincosamide Prescripție restrictivă

Clindamycin – Mip 150 mg/ml

Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Clindamycinum

Clindamycină-MIP este un antibiotic care aparţine unui grup de medicamente numit „lincosamide”.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clindamycină-MIP este un antibiotic care aparţine unui grup de medicamente numit „lincosamide”.

Clindamycină-MIP se utilizează în infecţii acute şi cronice cauzate de bacterii sensibile la clindamicină, precum  infecţii ale oaselor şi articulaţiilor  infecţii din sfera ORL (ureche, nas şi gât)  infecţii ale dinţilor şi maxilarelor  infecţii ale căilor respiratorii inferioare (plămâni, bronhii, trahee)  infecţii ale bazinului şi ale organelor genitale  infecţii ale cavităţii abdominale (în combinaţie cu un antibiotic care completează acţiunea clindamicinei)  infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi  Scarlatină  Septicemie (infecţie generalizată a sângelui)  Prevenirea endocarditei bacteriene (inflamarea membranei interne a inimii) la pacienţii din grupul de risc  Toxoplasmoza (infecţie cauzată de Toxoplasma gondii care poate afecta diferite organe) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină (medicament pentru tratamentul toxoplasmozei)  Prevenirea peritonitei (inflamarea membranei cavităţii abdominale numită peritoneu) şi prevenirea abceselor intra-abdominale (infecţii ale cavităţii intra-abdominale care apar după perforaţia intestinului şi contaminarea cu bacterii): clindamicină administrată intravenos în asociere cu un antibiotic din clasa aminoglicozidelor (gentamicină sau tobramicină).  Pneumonie (infecţie a plămânilor cu Pneumocystis carinii) la pacienţii cu SIDA. La pacienţii la care tratamentul obişnuit nu este eficace, clindamicina poate fi asociată cu primaquina (medicament pentru tratamentul pneumoniei, folosit în combinaţie cu clindamicina)  Infecţii cu Plasmodium falciparum cu rezistenţă multiplă (malarie) în asociere cu chinina.

Pentru tratamentul infecţiilor severe se preferă terapia intravenoasă (administrarea în venă) în locul celei orale.

Infecţii bacteriene acute şi cronice determinate de germeni sensibili la clindamicină (în principal bacterii anaerobe şi tulpini sensibile ale bacteriilor aerobe Gram pozitiv, cum sunt streptococii, stafilococii şi pneumococii), de exemplu:  infecţii osteo-articulare;  infecţii ORL;  infecţii dentare şi maxilare;  infecţii ale căilor respiratorii inferioare;  infecţii intraabdominale în asociere cu un antibiotic cu activitate pe specii aerobe Gram negativ;  infecţii pelviene şi genitale;

 infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat;  scarlatină  septicemie;  prevenirea endocarditei bacteriene la pacienţi cu factori de risc şi cu hipersensibilitate/alergie la peniciline;  encefalita toxoplasmică (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA; la pacienţii care nu tolerează terapia convenţională s-a dovedit eficace asocierea clindamicinei cu pirimetamină;  pneumonie cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA. La pacienţii care nu tolerează sau nu răspund adecvat la tratamentul convenţional, clindamicina poate fi asociată cu primaquină.  Profilaxia peritonitei şi abceselor intra-peritoneale după perforaţie intestinală şi contaminare bacteriană posttraumatică: clindamicină i.v. în asociere cu un antibiotic aminoglicozidic (gentamicină sau tobramicină)  Infecţii cu Plasmodium falciparum cu rezistenţă multiplă în asociere cu chinina

În caz de infecţii severe se preferă terapia intravenoasă în locul celei orale.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Acest medicament nu va fi administrat de dumneavoastră înşivă. Întotdeauna va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală. Medicamentul trebuie administrat prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară) sau administrat în perfuzie după diluare (administrare intravenoasă). Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei precum şi de greutatea dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani În infecţiile moderate, se administrează zilnic 8-12 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 1,2-1,8 g clindamicină) în 2-4 prize.

În infecţiile severe, se administrează zilnic 16-18 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4-2,7 g clindamicină) în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicină) în 2-4 prize.

Copii cu vârsta între 4 săptămâni şi 12 ani, adolescenţi cu vârsta între 12 şi 14 ani În funcţie de tipul şi gravitatea infecţiei, se administrează 20-40 mg clindamicină/kg şi zi în 3-4 prize.

Dozarea pentru prevenirea endocarditei (inflamarea membranei interne a inimii) Adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani: Doza uzuală este de 600 mg clindamicină (4 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţii cu risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 300 mg clindamicină (2 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml) la 6 ore după intervenţie.

Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani: Clindamicină 15 mg/kg (maxim 600 mg, corespunzând la 4 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) cu o oră înaintea intervenţiei. În caz de risc crescut de endocardită se administrează suplimentar 7,5 mg/kg (maxim 300 mg, corespunzând la 2 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) la 6 ore după intervenţie.

Administrarea în afecţiuni specifice Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA: Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos (4-8 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, simultan, este 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic (pentru evitarea unor eventuale reacţii adverse a dozajului ridicat de pirimetamină). Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA: Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină (4-6 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos (6 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml) la intervale de 8 ore, timp de 10 zile, sau 300-450 mg clindamicină administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. În acelaşi interval de timp (21 zile) doza zilnică unică de primachină administrată oral este de 15- 30 mg.

Tratamentul infecţiilor cu Plasmodium falciparum Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi clindamicină administrată oral sau parenteral timp de minimum 5-7 zile, în asociere cu chinina.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor (insuficienţa renală) şi ale ficatului (insuficienţa hepatică) Dacă suferiţi de boli ale rinichilor sau ficatului, timpul de eliminare a clindamicinei din corp se prelungeşte. O reducere a dozei nu este necesară în caz de afecţiuni uşoare sau moderate ale rinichilor, sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului şi luaţi clindamicină o dată la 8 ore. Dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului, ale rinichilor sau de anurie (lipsa urinii), trebuie controlate periodic concentraţiile clindamicinei în sânge. În funcţie de rezultatele obţinute poate fi necesară scăderea dozei sau mărirea intervalului dintre doze până la 12 ore.

Pacienţi cu hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă (nu se elimină din corp prin hemodializă). Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării Clindamycină-MIP 150 mg/ml se injectează intramuscular sau se perfuzează intravenos (în venă). Nu este permisă niciodată injectarea intravenoasă nediluată cu Clindamycină-MIP 150 mg/ml. În cazul administrării intramusculare nu trebuie depăşită doza unică de 600 mg (trebuie scoase din flacon până la 4 ml). Posibilele reacţii adverse la locul de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculară profundă şi utilizarea unui cateter corespunzător.

Înaintea perfuziei intravenoase, soluţia trebuie diluată în aşa fel încât concentraţia să nu depăşească 12 mg/ml clindamicină soluţie (adică flacon de 4 ml trebuie diluată în minimum 50 ml, iar cea de 6 ml în minimum 75 ml soluţie pentru diluare).

Soluţii pentru diluare: apă pentru preparate injectabile, soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu, soluţie Ringer lactat. Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 30 mg clindamicină pe minut. Ca perfuzie unică nu trebuie să se administreze mai mult de 1200 mg pe oră (8 ml Clindamycin-MIP 150 mg/ml).

Incompatibilităţi Clindamycină-MIP 150 mg/ml, soluţie injectabilă nu trebuie administrată în aceeaşi injecţie cu ampicilină, fenitoină sodică, barbiturice, aminofilină, gluconat de calciu şi sulfat de magneziu. Administrarea acestor medicamente trebuie efectuată separat.

Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În cazul anumitor infecţii (cu streptococ beta-hemolitic), tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Dacă utilizaţi mai mult Clindamycină-MIP decât trebuie Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Recomandări generale de dozaj

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani În infecţiile moderate, se administrează zilnic 8-12 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalentul a 1,2-1,8 g clindamicină) în 2-4 prize.

În infecţiile severe, se administrează zilnic 16-18 ml Clindamycină-MIP 150 mg/ml (echivalent a 2,4- 2,7 g clindamicină) în 2-4 prize.

Doza zilnică maximă pentru adulţi şi adolescenţii cu vârsta peste 14 ani este de 32 ml Clindamycină- MIP 150 mg/ml (echivalentul a 4,8 g clindamicină) în 2-4 prize.

Recomandări de dozaj în afecţiuni specifice

Tratamentul în toxoplasmoză (Toxoplasma gondii) la pacienţii cu SIDA Iniţial se administrează 600-1200 mg clindamicină intravenos sau oral, de 4 ori pe zi, timp de 3 săptămâni. Doza de întreţinere este de 300-600 mg clindamicină administrată oral, de 4 ori pe zi, timp de minim 3 săptămâni. Doza de pirimetamină administrată oral, concomitent, este de 50-75 mg pe zi. În cazul administrării unor doze mari de pirimetamină trebuie administrat zilnic şi acid folinic.

Tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii la pacienţii cu SIDA Doza recomandată este de 600-900 mg clindamicină administrată intravenos la intervale de 6 ore sau 900 mg administrate intravenos la intervale de 8 ore, timp de 10 zile sau 300-450 mg clindamicină administrată oral la intervale de 6 ore, timp de 21 zile. Pe parcursul întregii terapii împotriva Pneumocystis carinii clindamicina poate fi asociată cu 15-30 mg primaquină zilnic.

Profilaxia endocarditei

Adulţi: 600 mg clindamicină cu o oră înaintea intervenţiei. La pacienţi cu risc crescut de endocardită suplimentar 300 mg clindamicină oral la 6 ore după intervenţie. Copii: Clindamicină 15 mg/kg oral (maxim 600 mg) cu o oră înaintea intervenţiei, în cazul unui risc crescut de endocardită urmat de 7,5 mg/kg (maxim 300 mg) la 6 ore după intervenţie. Utilizarea clindamicinei în profilaxia endocarditei se recomandă în cazul următoarelor intervenţii chirurgicale:  intervenţii la nivel oro-faringean la pacienţii cu hipersensibilitate/alergie la penicilină:  intervenţii la nivelul unor focare cutanate infectate (abcese, flegmoane) şi cateterism cardiac cu durată lungă

Tratamentul infecţiilor cu Plasmodium falciparum Doza recomandată este de 20 mg/kg/zi clindamicină administrată oral sau parenteral timp de minimum 5-7 zile, în asociere cu chinina.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţa hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clindamicinei se prelungeşte. De obicei, reducerea dozei nu este necesară dacă aceasta se administrează o dată la 8 ore. La pacienţii cu insuficienţă hepatică gravă trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale clindamicinei. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze.

Insuficienţa renală În cazul insuficienţei renale se prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare; o reducere a dozei în caz de insuficienţă uşoară sau moderată a funcţiei renale nu este necesară. La pacienţii cu insuficienţă renală gravă sau anurie trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice. În funcţie de rezultatele obţinute poate deveni necesară reducerea dozei sau mărirea intervalului dintre doze de 8 sau chiar 12 ore.

Hemodializă Clindamicina nu este hemodializabilă. Prin urmare, nu sunt necesare doze suplimentare, nici înainte nici după dializă.

Modul şi durata administrării

Clindamycină-MIP 150 mg/ml se injectează intramuscular sau se perfuzează intravenos. Nu este permisă niciodată injectarea intravenoasă nediluată cu Clindamycină-MIP 150 mg/ml. În cazul administrării intramusculare nu trebuie depăşită doza unică de 600 mg (trebuie scoase din flacon până la 4 ml). Posibilele reacţii adverse la nivelul locului de injectare pot fi evitate prin administrarea intramusculară profundă şi utilizarea unui cateter corespunzător.

Înaintea perfuziei intravenoase, soluţia trebuie diluată în aşa fel încât concentraţia să nu depăşească 12 mg/ml clindamicină soluţie (adică pentru flacon de 4 ml minimum 50 ml, iar pentru cea de 6 ml minimum 75 ml).

Soluţii pentru diluare: apă pentru preparate injectabile, soluţie de glucoză 5%, soluţie de clorură de sodiu, soluţie Ringer lactat (vezi şi pct. 6.2). În cazul unei manipulări corecte, preparatele sunt valabile 24 de ore la temperaturi sub 25 ºC. Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 30 mg clindamicină pe minut. Ca perfuzie unică nu trebuie să se administreze mai mult de 1200 mg pe oră. Durata administrării depinde de gravitatea infecţiei. În infecţiile cu streptococ beta-hemolitic, tratamentul trebuie să dureze cel puţin 10 zile.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clindamicină sau lincomicină (antibiotic înrudit cu clindamicina) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clindamycină-MIP
în caz de alergie la anestezice locale (medicamente care reduc sensibilitatea corpului la durere, de exemplu lidocaina sau medicamente înrudite cu aceasta)

Hipersensibilitate la clindamicină sau lincomicină sau la oricare dintre excipienţi. Clindamycină-MIP 150 mg / ml soluţie injectabilă este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută faţă de alcool benzilic sau anestezice locale (de exemplu lidocaină sau substanţe înrudite cu aceasta).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

dacă suferiţi de afecţiuni ale funcţiei ficatului
dacă aţi avut în trecut boli ale stomacului sau intestinului (de ex. inflamări ale intestinului gros)
dacă suferiţi de astm bronşic (afecţiune respiratorie), sunteţi predispus la alergii sau aţi avut în trecut alte tipuri de alergii
dacă suferiţi de afecţiuni neuromusculare (de ex. miastenia gravis, care este un tip deosebit de slăbiciune musculară)
dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu clindamicină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareei! În cazul acestor simptome trebuie luată în considerare enterocolita pseudomembranoasă (infecţie a intestinului asociată utilizării antibioticelor, cauzată în majoritatea cazurilor de Clostridium difficile), de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol. Cazurile uşoare răspund la întreruperea administrării medicamentului. În cazurile de gravitate medie până la gravă trebuie avută în vedere refacerea echilibrului electroliţilor şi a apei din organism, administrarea de suplimente proteice şi antibiotice eficace împotriva Clostridium difficile.

În cazul unei terapii de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) trebuie controlate în mod regulat numărul celulelor sangvine, funcţia ficatului şi a rinichilor.

Pot apărea tulburări renale acute. Spuneți medicului dumneavoastră ce medicamente luați în prezent și dacă aveți probleme existente cu rinichii. Dacă observați o scădere a cantității de urină, retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Utilizarea repetată şi de lungă durată a clindamicinei poate duce la suprainfecţii respectiv la contaminarea pielii şi mucoaselor cu germeni sau ciuperci rezistente la clindamicină.

Utilizarea Clindamycină-MIP cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important mai ales dacă luaţi unul din următoarele medicamente:  Un antibiotic din grupa macrolidelor (de ex. eritromicină), deoarece este posibilă reducerea reciprocă a eficacităţii.  Miorelaxante (medicamente de relaxare a muşchilor, de exemplu eter, tubocurarină, halogenuri de pancuroniu, utilizaţi şi în operaţii) deoarece Clindamycină-MIP poate intensifica acţiunea acestora de blocare neuromusculară. Astfel pot apărea în timpul operaţiilor incidente neaşteptate cu potenţial letal.  Ciclosporină (medicament administrat după transplantul de organe), deoarece Clindamycină-MIP poate scădea concentraţia de ciclosporină în sânge şi eventual activitatea imunosupresivă (de reducere a activităţii sistemului imunitar) a acesteia. De aceea trebuie supravegheată concentraţia ciclosporinei în sânge şi eventual mărită doza de ciclosporină în timpul tratamentului simultan cu clindamicină.

 Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subţierea sângelui. Ar putea fi mult mai probabil să aveţi o sângerare. Medicul dumneavoastră ar putea avea nevoie să vă facă periodic analize de sânge pentru a verifica cât de bine poate coagula sângele dumneavoastră.

În cazul apariţiei unui episod diareic persistent în timpul tratamentului cu clindamicină, a fost raportată apariţia colitei pseudomembranoase de la forme uşoare până la cele ce au pus viaţa în pericol; se impune întreruperea tratamentului întrucât colita necesită un tratament specific. Aceasta poate să apară chiar la mai multe săptămâni de la întreruperea tratamentului. Cazurile uşoare de colită psedomembranoasă răspund la întreruperea administrării medicamentului. Diareea poate fi severă şi trebuie tratată cu un antibiotic activ pentru Clostridium difficile, care este producător de toxine. În cazurile de gravitate medie până la severă, trebuie avută în vedere reechilibrarea hidroeletrolitică, administrarea suplimentelor proteice şi administrarea de antibiotice eficace pentru tratamentul colitei determinată de către Clostridium difficile.

Medicamentele care inhibă peristaltismul sunt contraindicate.

Se recomandă prudenţă în caz de:

afectare a funcţie hepatice; există o prelungire a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare,
antecedente de astm bronşic, teren atopic sau diverse tipuri de alergii,
se impune prudenţă în cazul antecedentelor de boli gastro-intestinale, în special colite.

În cadrul terapiei de lungă durată (mai mult de 3 săptămâni) hemoleucograma şi funcţia hepatică trebuie controlate la intervale regulate de timp.

Afecțiuni renale acute Afecțiunile renale acute, inclusiv insuficiența renală acută, au fost raportate rar. Prin urmare, trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale la pacienții cărora li se administrează tratament de durată, care au disfuncție renală preexistentă sau care utilizează concomitent medicamente nefrotoxice (vezi pct. 4.8).

Deoarece clindamicina nu difuzează în lichidul cefalorahidian şi deoarece concentraţiile de antibiotic care pot fi atinse în acest lichid sunt prea mici nu se administrează în meningite.

Acest medicament conține 9 mg alcool benzilic pe ml de soluție. Alcool benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Astfel, Clindamycină-MIP trebuie utilizată la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni) numai după o analiză atentă a raportului risc-beneficiu. La copii mici (cu vârsta sub 3 ani), Clindamycină-MIP nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână (din cauza riscului crescut de acumulare). Se pot acumula cantităţi mari de alcool benzilic în organism şi pot provoca reacţii adverse (denumite „acidoză metabolică”). Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide şi cele care alăptează, precum şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale.

Acest medicament conține 48 mg sodiu pe o flacon a 4 ml echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține 72 mg sodiu pe o flacon a 6 ml echivalent cu 3,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

In vitro a fost demonstrat antagonism între clindamicină şi eritromicină. Curarizante: deoarece clindamicina potenţează efectul curarizantelor, antibioticul administrat în perfuzie trebuie administrat fie înainte fie după administrarea curarelor. Se recomandă monitorizarea gradului curarizării la finalul anesteziei. Ciclosporina: scăderea concentraţiei plasmatice a imunosupresorului ca risc de scădere a activităţii imunosupresoare. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a ciclosporinei şi, eventual, creşterea dozei. În timpul tratamentului cu antibiotice (în special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine) la pacienţi care prezintă factori de risc (infecţii sau inflamaţii severe, vârstă înaintată şi starea generală) poate să apară un dezechilibru al INR-ului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină doar în caz de strictă necesitate, dacă acest lucru este indicat de medicul dumneavoastră după evaluarea beneficiilor respectiv a riscurilor potenţiale la făt.

Clindamicina trece în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea (apariţia unei sensibilităţi excesive), diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi (ciuperci) la sugarul alăptat. Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Clindamicina se va utiliza în perioada de sarcină numai în condiţii de strictă necesitate, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt. Clindamicina se excretă în laptele matern. Nu pot fi excluse sensibilizarea, diareea şi colonizarea mucoaselor cu fungi la sugarul alăptat. Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu clindamicină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Clindamycină-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați:  retenție de lichide care provoacă umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, dificultăți la respirație sau greață.

Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul cu Clindamycină- MIP şi adresaţi-vă imediat unui medic: Rar:  Umflarea rapidă a feţei, buzelor, limbii, gâtului, pleoapelor, sau a mucoaselor (mai ales ale gurii şi gâtului), care pot duce la dificultăţi în respiraţie (edemul Quincke)  Febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii (sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell) Foarte rar:  Şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii).  Diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100): Creştere temporară uşoară a valorilor unor enzime ale ficatului, ale căror valori indică anumite funcţii ale ficatului (transaminaze serice). Diaree, uneori asociată cu greaţă, vărsături sau durere abdominală La locul injectării: durere şi tromboflebită (durere şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene) după administrarea intravenoasă, iritaţie locală, induraţie (întărirea muşchiului) şi abcese (inflamaţii însoţite de puroi)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000): Creşterea sau scăderea reversibilă a numărului unor celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi granulocitopenie) La administrare intravenoasă rapidă: scăderea tensiunii arteriale şi stop cardiac (încetarea bătăilor inimii) Blocare neuromusculară (blocarea transmiterii excitaţiilor nervoase spre muşchi). Mâncărimi ale pielii (prurit), urticarie.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000): Reacţii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic Eritem polimorf (erupţii pe piele cu aspect caracteristic), mâncărimi şi leziuni ale pielii cu vezicule purulente sau însoţite de cojirea pielii (dermatită buloasă şi descuamativă). Umflarea articulaţiilor Secreţii vaginale (vaginită) Febră

Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 10000): Şoc anafilactic (respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii, frisoane, umflarea feţei, transpiraţii, urticarie, înroşirea pielii) Inflamaţia trecătoare a ficatului şi icter colestatic (datorit stagnării fierii). Tulburări ale gustului şi mirosului Inflamaţia mai multor articulaţii (poliartrită)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoareale frecvenţe:

Infecţii şi infestări

Rare: Vaginită.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: Efecte reversibile asupra hemoleucogramei care pot fi de natură toxică şi alergică şi se manifestă sub formă de trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, neutropenie şi granulocitopenie. În caz de administrare intravenoasă rapidă Tulburări cardiovasculare grave (scăderea tensiunii arteriale şi stop cardiac). Prin urmare, nu este permisă administrarea intravenoasă in bolus; se recomandă numai perfuzia intravenoasă diluată de

Clindamycin-MIP 150 mg/ml.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţii de hipersensibilitate la alcoolul benzilic

Foarte rare: Şoc anafilactic. Această reacţie poate apare chiar după prima utilizare.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: Blocare neuromusculară. Foarte rar: Tulburări ale simţului gustativ şi olfactiv

Tulburări gastro-intestinale

Tulburări hepatobiliare

Frecvente: Creştere tranzitorie uşoară a valorilor serice ale transaminazelor.

Foarte rare: Hepatită tranzitorie cu icter colestatic.

Tulburări renale și ale căilor urinare

Cu frecvență necunoscută: Afecțiuni renale acute (vezi pct. 4.4)

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: Alergie sub formă de exanteme morbiliforme, prurit, urticarie.

Rare: Edem Quincke, tumefieri articulare, eritem exsudativ polimorf (sindromul Stevens-Johnson) şi sindromul Lyell. Aceste reacţii pot apărea chiar după prima utilizare. Prurit şi dermatită buloasă şi descuamativă.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Foarte rare: Poliartrită

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: După administrare intramusculară: iritaţie locală, durere, induraţie şi abces steril la locul de injecţie

După administrare intravenoasă: durere şi tromboflebită.

În caz de administrare intravenoasă rapidă pot apărea reacţii de intoleranţă sub formă de senzaţie de căldură şi greaţă.

Rare: Febră.

Foarte rar, apar reacţii alergice acute grave, cum este şocul anafilactic. În acest caz trebuie întrerupt tratamentul imediat şi iniţiate măsurile de urgenţă corespunzătoare (de exemplu, antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice, dacă este cazul respiraţie artificială).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clindamycină-MIP

Substanţa activă este clindamicina. Un mililitru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 mg.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, edetat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Clindamycină-MIP şi conţinutul ambalajului Clindamycină-MIP se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau galben deschis.

Clindamycină-MIP este disponibil în:

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, conţinând 4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R), închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 4 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I (10R), închis cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu, şi disc din polipropilenă de culoare albastră conţinând 6 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră tip I (10R) închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albastră, a câte 6 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricant

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach, Germania

Fabricant MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50, 66386 St. Ingbert, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.

Un mililitru soluţie injectabilă conţine clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 mg.

O flacon a 4 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 600 mg sub formă de fosfat de clindamicină 712,8 mg. Excipienţi: sodiu şi alcool benzilic 36,0 mg pe o flacon a 4 ml.

O flacon a 6 ml soluţie injectabilă conţine clindamicină 900 mg sub formă de fosfat de clindamicină 1069,2 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu şi alcool benzilic 54,0 mg pe o flacon a 6 ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alcool benzilic Edetat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile

clindamicină 150 mg sub formă de fosfat de clindamicină 178,2 · substanță activă

Alcool benzilic · excipient

Edetat de sodiu · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Clindamycină-MIP după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf. · 14556/2022/01

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 4 ml sol. inj./perf. · 14556/2022/02

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf. · 14556/2022/03

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora tip I continand 6 ml sol. inj./perf. · 14556/2022/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR