Sildenafil Gemax Pharma 100 mg
Comprimate filmate · DCI: Sildenafilum
Sildenafil Gemax Pharma conține substanța activă sildenafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sildenafil Gemax Pharma conține substanța activă sildenafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Acesta acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când există un stimul sexual. Sildenafil Gemax Pharma vă ajută să obţineţi o erecţie doar dacă sunteți stimulat sexual.
Sildenafil Gemax Pharma este un tratament destinat bărbaților adulți cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Aceasta presupune că un bărbat nu poate obține o erecție sau nu poate menține penisul în erecție în vederea desfăşurării actului sexual.
Sildenafil Gemax Pharma este indicat la bărbaţii adulți cu disfuncţie erectilă, care constă în incapacitatea de a obține sau de a menţine o erecţie peniană suficientă pentru un act sexual satisfăcător.
Pentru ca sildenafil comprimate să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
- dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă luaţi medicamente numite nitraţi, deoarece asocierea poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (sau „dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric (”nitriți”), cum este nitritul de amil, deoarece această asociere poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
- dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor) și hipertensiunii arteriale pulmonare cronice tromboembolice (de exemplu, tensiune arterială crescută la nivelul plămânilor secundară obstrucției cauzate de cheagurile de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, cum este Sildenafil Gemax Pharma, cresc efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi o afecțiune severă a inimii sau a ficatului.
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau aveţi tensiune arterială scăzută.
- dacă aveţi anumite boli rare moștenite la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentară).
- dacă aţi prezentat vreodată pierderea vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxidului nitric/guanozin monofosfatului ciclic (GMPc) (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric (cum este nitritul de amil) sau cu orice formă de nitraţi.
Este contraindicată administrarea concomitentă de inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, cu stimulatori ai guanilat ciclazei, cum este riociguat, deoarece poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile, inclusiv sildenafilul, nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este indicată (de exemplu, la pacienţi cu tulburări cardiovasculare severe, cum sunt angina instabilă sau insuficienţa cardiacă severă).
Sildenafil este contraindicat la pacienţii la care s-a instalat pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), indiferent dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.4).
Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, utilizarea sa este contraindicată în aceste cazuri: insuficienţă hepatică severă, hipotensiune arterială (tensiunea arterială < 90/50 mmHg), antecedente personale recente de accident vascular cerebral sau de infarct miocardic, tulburări retiniene degenerative ereditare diagnosticate cum este retinita pigmentară (un număr mic din acești pacienţi prezintă tulburări genetice ale fosfodiesterazelor retiniene).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sildenafil Gemax Pharma comprimate poate interacționa cu anumite medicamente, în special cu cele utilizate pentru tratamentul durerilor în piept. În cazul unei urgenţe medicale, trebuie să spuneți medicului
dumneavoastră sau farmacistului că aţi luat Sildenafil Gemax Pharma şi când l-aţi luat. Nu luaţi Sildenafil Gemax Pharma împreună cu alte medicamente decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma dacă luaţi medicamente numite nitraţi deoarece asocierea cu aceste medicamente poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Întotdeauna spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (sau „dureri în piept”).
Nu trebuie să luaţi Sildenafil Gemax Pharma dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric (”nitriți”), cum este nitritul de amil, deoarece asocierea poate determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați deja riociguat.
Dacă sunteți în tratament cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi administrarea cu cea mai mică doză (25 mg).
Unii pacienţi aflați în tratament cu alfa-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau pentru prostată mărită pot prezenta ameţeală sau stare de confuzie, ca urmare a scăderii tensiunii arteriale care apare atunci când se așează sau se ridică în picioare repede. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat Sildenafil Gemax Pharma împreună cu medicamente alfa-blocante. Acest lucru este cel mai probabil să se întâmple în decurs de 4 ore de la administrarea de Sildenafil Gemax Pharma. Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a acestor simptome, trebuie să vă aflați în tratament cu o doză zilnică constantă de alfa-blocant înainte de a începe să luați Sildenafil Gemax Pharma. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică (25 mg).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin sacubitril/valsartan, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace.
Sildenafil Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Sildenafil Gemax Pharma poate fi administrat cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil să constatați că durează mai mult timp până când apare efectul Sildenafil Gemax Pharma dacă îl luaţi în timpul unei mese consistente.
Consumul de băuturi alcoolice vă poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a obține efectul maxim în urma administrării medicamentului, sunteți sfătuit să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a lua Sildenafil Gemax Pharma.
Efectele altor medicamente asupra sildenafilului
Studii in vitro Metabolizarea sildenafilului este mediată în principal de către citocromul P450 (CYP) prin izoenzimele 3A4 (calea principală) şi 2C9 (calea secundară). De aceea, inhibitorii acestor izoenzime pot reduce clearance–ul sildenafilului, iar inductorii acestor izoenzime pot crește clearance-ul sildenafilului.
Studii in vivo Analiza farmacocinetică populaţională a datelor obținute din studiile clinice a evidenţiat o reducere a clearance-ului sildenafilului când acesta a fost administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 (cum sunt ketoconazol, eritromicină, cimetidină). Deşi nu s-a observat o creştere a incidenţei evenimentelor adverse la aceşti pacienţi, trebuie luată în considerare utilizarea unei doze iniţiale de 25 mg atunci când sildenafil se administrează concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A4.
Administrarea concomitentă a ritonavirului, un inhibitor al proteazei HIV, care este un inhibitor foarte puternic al citocromului P450 (în doză de 500 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, cu sildenafil (100 mg, în doză unică), a determinat o creştere de 300% (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi de 1000% (de 11 ori) a ASC plasmatice pentru sildenafil. La 24 ore, concentraţia plasmatică a sildenafilului a rămas la aproximativ 200 ng/mL, comparativ cu aproximativ 5 ng/mL, când sildenafilul a fost administrat în monoterapie. Acest rezultat este în concordanţă cu efectele pronunțate ale ritonavirului asupra unei game largi de substraturi ale citocromului P450. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica ritonavirului. Pe baza acestor rezultate farmacocinetice, administrarea concomitentă de sildenafil şi ritonavir nu este recomandată (vezi pct. 4.4) şi în niciun caz, doza maximă de sildenafil nu trebuie să depăşească sub niciun motiv 25 mg, într-un interval de 48 ore.
Administrarea concomitentă de saquinavir, un inhibitor al proteazei HIV şi al izoenzimei CYP3A4, la starea de echilibru (1200 mg de trei ori pe zi), cu sildenafil (100 mg în doză unică) a determinat o creştere de 140% a Cmax a sildenafilului şi de 210% a ASC pentru sildenafil. Sildenafilul nu a influenţat farmacocinetica saquinavirului (vezi pct. 4.2). Se preconizează că inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi itraconazolul, să producă efecte mai importante.
Când sildenafilul a fost administrat în doza unică de 100 mg concomitent cu eritromicină, un inhibitor moderat al CYP3A4, la starea de echilibru (500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), s-a înregistrat o creştere cu 182% a expunerii sistemice la sildenafil (ASC). La voluntarii sănătoşi de sex masculin nu s-a înregistrat niciun efect al azitromicinei (la doza de 500 mg pe zi, timp de 3 zile) asupra ASC, Cmax, tmax, constantei de viteză a eliminării sau ulterior asupra timpului de înjumătăţire plasmatică al sildenafilului sau asupra metabolitului circulant principal. La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a sildenafilului (50 mg) cu cimetidina (800 mg), un inhibitor al citocromului P450 şi un inhibitor nespecific al CYP3A4, a determinat o creștere cu 56% a concentratiei plasmatice a sildenafilului.
Sucul de grepfrut este un inhibitor slab al CYP3A4 implicat în metabolismul de la nivelul peretelui intestinal şi poate produce creşteri modeste ale concentraţiei plasmatice a sildenafilului.
Dozele unice de antiacid (hidroxid de magneziu/hidroxid de aluminiu) nu au influenţat biodisponibilitatea sildenafilului.
Deşi nu au fost realizate studii specifice privind interacţiunele cu toate medicamentele, analiza farmacocinetică populaţională a demonstrat că farmacocinetica sildenafilului nu a fost influenţată de tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP2C9 (cum sunt tolbutamida, warfarina, fenitoina), inhibitori ai CYP2D6 (cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresivele triciclice), tiazide şi diuretice înrudite, diuretice de ansă sau diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanţi ai canalelor de calciu, antagonişti ai receptorilor beta-adrenergici sau inductori ai metabolismului CYP450 (cum sunt rifampicina și barbituricele). Într-un studiu efectuat cu voluntari sănătoşi de sex masculin, administrarea concomitentă a antagonistului de endotelină, bosentan (inductor al CYP3A4 [moderat], CYP2C9 şi posibil al CYP2C19), la starea de echilibru (125 mg de două ori pe zi) şi de sildenafil la starea de echilibru (80 mg de 3 ori pe zi), a determinat scăderea cu 62,6% şi 55,4% ale ASC şi, respectiv, Cmax ale sildenafilului. Astfel, este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4, precum rifampicina, să determine scăderi mai accentuate ale concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului. Nicorandil este un hibrid între un activator al canalelor de potasiu şi nitrat. Din cauza componentei nitrat, acesta prezintă potențial de interacţiune severă cu sildenafilul.
Efectele sildenafilului asupra altor medicamente
Studii in vitro Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50> 150 μM) ale citocromului P450. Având în vedere concentraţiile plasmatice maxime ale sildenafilului de aproximativ 1μ M, realizate după administrarea dozelor recomandate, este puţin probabil ca sildenafil comprimate să modifice clearance–ul substraturilor acestor izoenzime.
Nu sunt disponibile date privind interacţiunea dintre sildenafil şi inhibitorii nespecifici ai fosfodiesterazei, cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
Studii in vivo În concordanţă cu efectele cunoscute ale sildenafilului asupra căii oxidului nitric/GMPc (vezi pct. 5.1), s-a demonstrat că acesta potenţează efectele hipotensoare ale nitraţilor şi, de aceea, este contraindicată administrarea concomitentă a sildenafilului cu donori de oxid nitric sau cu orice formă de nitraţi (vezi pct. 4.3).
Riociguat: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente a inhibitorilor de PDE5 cu riociguat. În cadrul studiilor clinice, s-a demonstrat că riociguat a determinat o creștere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5. În cadrul populației studiate nu s-a evidențiat niciun efect clinic favorabil al acestei asocieri. Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv sildenafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii aflați în tratament cu alfa-blocante poate determina hipotensiune arterială simptomatică la unii pacienţi susceptibili. Aceasta este mai probabil să apară în decurs de 4 ore de la administrarea dozei de sildenafil (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În 3 studii specifice privind interacţiunea medicamentelor, alfa-blocantul doxazosin (4 mg şi 8 mg) şi sildenafil (25 mg, 50 mg sau 100 mg) au fost administrate concomitent pacienţilor cu hipertrofie benignă de prostată (HBP) stabilizaţi sub tratament cu doxazosin. La aceste grupe de pacienţi au fost observate valori medii a reducerii suplimentare ale tensiunii arteriale în clinostatism de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg şi, respectiv, 8/4 mmHg şi valori medii a reducerii suplimentare a tensiunii arteriale în ortostatism de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg şi, respectiv, 4/5 mmHg. Au fost raportate ocazional cazuri de hipotensiune arterială posturală simptomatică la administrarea concomitentă de sildenafil şi doxazosin la pacienţii stabilizaţi sub tratament cu doxazosin. Aceste raportări au inclus ameţeală şi stare de confuzie, dar nu și sincopă.
Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea concomitentă a sildenafilului (50 mg) cu tolbutamida (250 mg) sau warfarina (40 mg), ambele fiind metabolizate de către CYP2C9.
Sildenafilul (50 mg) nu a potenţat acțiunea de creştere a timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (150mg).
Sildenafilul (50mg) nu a potenţat efectele hipotensoare ale alcoolului etilic la voluntarii sănătoşi, cu o valoare medie a nivelurilor serice maxime ale alcoolului etilic de 80 mg/dl.
S-a demonstrat că profilul de siguranță în cazul în care se administrează sildenafil la pacienţii care sunt în tratament cu un antihipertensiv aparţinând uneia din următoarele clase: diuretice, beta-blocante, inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II, antihipertensive (vasodilatatoare și cu acțiune centrală), blocante neuronale adrenergice, blocante ale canalelor de calciu şi ale receptorilor alfa-adrenergici este similar cu profilul de siguranță al pacienților la care s-a administrat placebo. Într-un studiu specific de interacţiune în care au fost incluşi pacienţi hipertensivi aflaţi în tratament cu amlodipină şi la care s-a administrat concomitent sildenafil (100 mg) s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale sistolice în clinostatism de 8 mmHg. Scăderea suplimentară a tensiunii arteriale diastolice corespunzătoare în clinostatism a fost de 7 mmHg. Aceste scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale au fost similare ca mărime cu cele observate în cazul administrării sildenafilului în monoterapie la voluntarii sănătoşi (vezi pct. 5.1).
La starea de echilibru, sildenafilul (100 mg) nu a influenţat farmacocinetica inhibitorilor proteazei HIV, saquinavir şi ritonavir, ambele fiind substraturi ale CYP3A4.
La voluntarii sănătoşi de sex masculin, sildenafil la starea de echilibru (80 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 49,8% a ASC a bosentanului şi o creştere de 42% a Cmax a bosentanului (125 mg de două ori pe zi). Adăugarea unei singure doze de sildenafil la sacubitril/valsartan la pacienții cu hipertensiune arterială, la starea de echilibru, a fost asociată cu o reducere a tensiunii arteriale, semnificativ mai mare comparativ cu administrarea de sacubitril/valsartan singur. Prin urmare, se recomandă precauție atunci când se inițiază tratamentul cu sildenafil la pacienții cărora li se administrează sacubitril/valsartan.
Sildenafil Gemax Pharma nu este destinat utilizării de către femei.
Sildenafil nu este indicat pentru utilizare de către femei.
Nu au fost efectuate studii adecvate şi bine controlate la femeile gravide sau care alăptează.
În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolan şi iepure, după administrarea orală de sildenafil nu au fost evidenţiate reacţii adverse semnificative.
După administrarea orală a unei doze unice de 100 mg de sildenafil la voluntarii sănătoşi nu a fost observat niciun efect asupra motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.1).
Ce conține Sildenafil Gemax Pharma Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conține sildenafil 100 mg (sub formă de citrat).
Celelalte componente sunt:
- Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu
- Film: Opadry II albastru 85F505164 (alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigo carmin, lac de aluminiu (E132)) și Opadry incolor 02K19253 (hipromeloză, triacetină)
Cum arată Sildenafil Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „126” pe o faţă și cu „J” pe cealaltă faţă, cu linie mediană.
Mărimi de ambalaj: 1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 sau 90 de comprimate filmate în blistere din PVC/Al sau PVC-PVdC/Al.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă
Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/5 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia, Italia Sildenafil Medreg România Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate Republica Slovacă Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.
Fiecare comprimat conţine citrat de sildenafil, echivalent cu sildenafil 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține sodiu < 1 mmol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleu: celuloză microcristalină hidrogenofosfat de calciu (anhidru) croscarmeloză sodică stearat de magneziu
Film: Opadry II albastru 85F505164: alcool polivinilic dioxid de titan (E171) macrogol talc indigo carmin, lac de aluminiu (E132)
Opadry incolor 02K19253: hipromeloză triacetină
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.