Novogast 20 mg

Posologie Adulți Doza recomandată este de 20 mg o data pe zi, timp de 14 zile. Ameliorarea simptomelor poate să apară după administrarea medicamentului timp de 2-3 zile consecutive. Majoritatea pacienților obțin remiterea completă a simptomatologiei după 7 zile de tratament. Odată ce simptomele au fost ameliorate complet, tratamentul trebuie întrerupt.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Pacienții cu insuficiență hepatica trebuie consultați de un medic înainte de a utiliza Novogast 20 mg capsule gastrorezistente (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (peste 65 de ani) La vârstnici nu sunt necesare ajustǎri de dozǎ (vezi pct. 5.2). Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare: Se recomandă administrarea capsulelor de omeprazol dimineaţa, preferabil fără alimente, înghiţite întregi cu jumătate de pahar cu apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie: capsula se poate desface și conținutul ei se înghite cu jumătate de pahar cu apă sau după amestecarea conținutului într-un lichid ușor acid, de exemplu suc de fructe sau compot de mere sau în apă plată. Această dispersie se va consuma imediat sau în următoarele 30 minute şi trebuie întotdeauna să fie agitată înainte de utilizare şi să fie administrată în totalitate, prin clătirea restului de dispersie din pahar cu o jumătate de pahar cu apă. Ca alternativă, aceşti pacienţi vor extrage conţinutul capsulelor prin sucţiune după care vor înghiţi microgranulele cu jumătate de pahar cu apă. Microgranulele nu se vor mesteca sau zdrobi.

În prezenţa oricăror simptome alarmante (ex.: scădere ponderală semnificativă neintenţionată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melenă) şi când este suspectat sau chiar este prezent ulcerul gastric, afecţiunile maligne trebuie excluse înainte de începerea tratamentului, deoarece tratamentul poate reduce simptomele şi întârzia diagnosticul. Administrarea concomitentă de atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni, nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, monitorizarea clinică atentă (de exemplu, încărcarea virală) este recomandată, împreună cu creşterea dozei de atazanavir la 400 mg plus 100 mg ritonavir iar doza de 20 mg omeprazol nu trebuie depăşită. Omeprazolul, ca toate medicamentele blocante ale acidităţii, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamina) datorită hipo-sau aclorhidriei. Aceasta trebuie luată în considerare în cazul tratamentului de lungă durată, la pacienţii cu depozite reduse sau cu factori de risc pentru absorbţie redusă a vitaminei B12. Omeprazolul este un inhibitor al citocromului CYP2C19. Când se începe sau se termină tratamentul cu omeprazol, potenţialele interacţiuni cu medicamentele metabolizate de CYP2C19 trebuie luate în considerare. Este observată o interacţiune între clopidogrel şi omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanţa clinică a acestei interacţiuni nu este clară. Ca o precauţie, utilizarea concomitentă a omeprazolului şi clopidogrelului trebuie să fie descurajată.

Interferența cu testele de laborator Valorile crescute ale concentrației plasmatice a cromograninei A (CgA) pot interfera cu rezultatele investigațiilor referitoare la tumorile neuroendocrine. Pentru a evita această interferență, tratamentul cu omeprazol trebuie întrerupt temporar, pentru cel puțin cinci zile, înainte de determinarea valorilor concentrației plasmatice a CgA (vezi pct. 5.1). Dacă CgA și gastrina nu au revenit la valorile de referință după măsurătorile inițiale, acestea trebuie repetate la 14 zile după întreruperea tratamentului cu inhibitori de pompă de protoni.

Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate duce la o uşoară creştere a riscului de infecţii gastro-intestinale cu Salmonella sp. şi cu Campylobacter sp., iar pacienții spitalizați, posibil și cu Clostridium difficile (vezi pct. 5.1).

În cazul tratamentelor de lungă durată, în special cele care depăşesc 1 an, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic. Administrarea de medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), în special în doze mari și pe perioade îndelungate (peste 1 an), poate crește moderat riscul de fractură de șold, fractură radiocarpiană și de coloană vertebrală predominant la pacienții vârstnici sau la pacienții cu alți factori de risc cunoscuți. Studiile observaționale indică faptul că medicamentele inhibitoare de pompă de protoni pot determina creșterea cu 10-40% a riscului de fracturi. În anumite cazuri, respectiva creștere a riscului de fracturi este determinată de alți factori de risc. Pacienții cu risc de apariție a osteoporozei trebuie tratați conform ghidurilor clinice curente și trebuie să beneficieze de un aport adecvat de vitamina D și calciu. S-a raportat apariția de hipomagneziemie severă la pacienții tratați cu medicamente inhibitoare de pompă de protoni (IPP), precum omeprazol, timp de cel puțin 3 luni. Pot apărea manifestări grave ale hipomagneziemiei, precum fatigabilitate, tetanie, delir, convulsii, amețeli, aritmii ventriculare, însă aceste manifestări pot avea debut insidios și pot fi trecute cu vederea. La pacienții cei mai afectați, în majoritatea cazurilor, simptomele de hipomagneziemie s-au ameliorat după începerea tratamentului cu magneziu și încetarea administrării IPP. În cazul pacienților la care se anticipează un tratament de lungă durată sau al celor cărora li se administrează IPP împreună cu digoxina sau alte medicamente care pot determina apariția hipomagneziemiei (de exemplu, diuretice), profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere determinarea concentrației de magneziu din sânge înainte de începerea tratamentului cu IPP și periodic, în timpul tratamentului. Lupus eritematos cutanat subacut (LECS): inhibitorii de pompă de protoni sunt asociați cu cazuri foarte frecvente de LECS. Dacă apar leziuni, mai ales pe zonele de piele expuse la soare, și sunt însoțite de artralgie, pacientul trebuie să ceară imediat ajutor medical iar medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului cu omeprazol. Apariția unui LECS după tratamentul anterior cu inhibitori de pompă de protoni, pot crește riscul de LECS cu alți inhibitori de pompă de protoni. Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze unui medic dacă:

• au prezentat în antecedente ulcer gastric sau li s-au efectuat intervenții chirurgicale gastro-intestinale;
• urmează tratament continuu symptomatic pentru indigestie sau pirozis de 4 săptămâni sau mai mult;
• au icter sau boală hepatica severă;
• au peste 55 ani și prezintă simptome noi sau modificări recente ale simptomatologiei. Pacienții nu trebuie să utilizeze omeprazol ca medicație preventivă.

Novogast conține zahăr. Datorită conţinutului în zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cele mai frecvente reacţii adverse (1-10% dintre pacienţi) sunt cefalee, dureri abdominale, constipaţie, diaree, flatulenţă şi greaţă/vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro