Felocord 7,5 mg

Doze

Pentru diferitele doze, sunt disponibile comprimate filmate conţinând ivabradină 5 mg, respectiv 7,5 mg.

Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Se recomandă ca decizia de a începe sau de a ajusta treptat tratamentul să se bazeze pe datele disponibile provenind din măsurări în serie ale frecvenței cardiace, ECG sau monitorizare ambulatorie timp de 24 ore. Doza iniţială nu trebuie să depășească 5 mg ivabradină de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani. După trei-patru săptămâni de tratament, dacă pacientul este încă simptomatic, în cazul în care doza inițială este bine tolerată și frecvența cardiacă în repaus se menține peste 60 bpm, doza poate fi crescută până la următoarea doză mai mare, la pacienții tratați cu doza de 2,5 mg sau 5 mg de două ori pe zi. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Dacă simptomele de angină pectorală nu se ameliorează în decurs de 3 luni după începerea tratamentului, tratamentul cu ivabradină trebuie întrerupt. În plus, dacă există doar un răspuns limitat din punct de vedere al simptomelor și nu există o reducere relevantă din punct de vedere clinic a frecvenței cardiace în repaus, în decurs de trei luni, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade sub 50 bătăi/minut (bpm) în repaus sau pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie diminuată treptat, până la cea mai mică doză de 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi). După reducerea dozei, frecvența cardiacă trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care persistă scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie, cu toate că doza a fost redusă.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Tratamentul trebuie început numai la pacienţii cu insuficienţă cardiacă stabilă. Este recomandat ca medicul curant să aibă experienţă în tratamentul insuficienţei cardiace cronice. De regulă, doza iniţială recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi. După două săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg ivabradină de două ori pe zi, dacă frecvenţa cardiacă se menţine peste 60 bpm în repaus, sau diminuată la 2,5 mg ivabradină de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi) dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm în repaus sau în cazul simptomelor asociate bradicardiei, cum sunt ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială. Dacă frecvenţa cardiacă este între 50 şi 60 bpm, trebuie menţinută doza de 5 mg de două ori pe zi. Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade persistent sub 50 bătăi pe minut (bpm) în repaus sau dacă pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, doza trebuie diminuată treptat până la următoarea doză mai mică, la pacienţii cărora li se administrează doza de 7,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori pe zi. Dacă frecvenţa cardiacă creşte persistent peste 60 bătăi pe minut în repaus, doza poate fi crescută treptat până la următoarea doză mai mare, la pacienţii cărora li se administrează doza de 2,5 mg de două ori pe zi sau 5 mg de două ori pe zi. Tratamentul trebuie întrerupt dacă frecvenţa cardiacă se menţine sub 50 bpm sau dacă persistă simptomele de bradicardie (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Dacă este necesar, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 75 ani, trebuie avută în vedere o doză iniţială mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), înainte de a creşte treptat doza.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min. De aceea, ivabradina trebuie administrată cu prudență la această grupă de pacienți.

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Precauţii trebuie luate atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată. Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece în lipsa studiilor la această categorie de pacienţi, se poate anticipa o expunere sistemică importantă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct. 5.2).

Atenţionări speciale

Absența beneficiului în ceea ce privește rezultatele clinice la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă Ivabradina este indicată numai pentru tratamentul anginei pectorale cronice stabile, deoarece ivabradina nu prezintă beneficii în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare (de exemplu, infarct miocardic sau deces de cauză cardiovasculară) (vezi pct. 5.1).

Măsurarea frecvenței cardiace Dat fiind faptul că frecvența cardiacă poate fluctua considerabil în timp, atunci când se determină frecvența cardiacă în repaus, înaintea începerii tratamentului cu ivabradină și la pacienții cărora li se administrează tratament cu ivabradină la care este necesară ajustarea treptată a dozei, trebuie luate în considerare măsurarea în serie a frecvenței cardiace, efectuarea unei ECG sau monitorizarea ambulatorie timp de 24 ore. Acest lucru este valabil și în cazul pacienților cu frecvență cardiacă mică, în special atunci când frecvența cardiacă scade sub 50 bpm, sau după reducerea dozei (vezi pct. 4.2).

Aritmii cardiace Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară). Prin urmare, ivabradina nu se recomandă la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcţia nodului sinusal. La pacienții tratați cu ivabradină, riscul de apariţie a fibrilaţiei atriale este crescut (vezi pct. 4.8). Fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I. Se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienţilor trataţi cu ivabradină pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat). Pacienții trebuie informați asupra semnelor și simptomelor de fibrilație atrială și trebuie sfătuiți să se adreseze medicului dacă acestea apar. Dacă fibrilația atrială apare în timpul tratamentului, raportul dintre beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu ivabradină trebuie atent reevaluat. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu tulburări de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă, bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.

Utilizarea la pacienţii cu bloc AV gradul 2 Ivabradina nu este recomandată la pacienţii cu bloc AV gradul 2.

Utilizarea la pacienţii cu frecvenţă cardiacă mică Tratamentul cu ivabradină nu trebuie început la pacienţii cu frecvenţă cardiacă în repaus mai mică de 70 bătăi pe minut înainte de tratament (vezi pct. 4.3). Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă în repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome legate de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit (vezi pct. 4.2).

Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu: verapamil sau diltiazem, este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5). Nu au apărut probleme de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum este amlodipina. Eficacitatea suplimentară a ivabradinei administrată în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită (vezi pct. 5.1).

Insuficienţă cardiacă cronică Insuficienţa cardiacă trebuie să fie stabilă înainte de se a lua în considerare tratamentul cu ivabradină. Ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA, din cauza datelor limitate pentru această grupă de pacienţi.

Accident vascular cerebral Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.

Funcţia vizuală Ivabradina influenţează funcţia retiniană. Nu există dovezi privind un efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct. 5.1). Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale. Trebuie manifestată prudență la pacienţii cu retinită pigmentară.

Precauţii pentru utilizare

Pacienţi cu hipotensiune arterială Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).

Fibrilaţie atrială – Aritmii cardiace Nu există dovezi privind riscul de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină. Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, trebuie avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 ore după ultima doză de ivabradină.

Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT Administrarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă. Reducerea frecvenţei cardiace produsă de ivabradină poate exacerba prelungirea intervalului QT, ceea ce poate conduce la aritmii severe, în special torsada vârfurilor.

Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În cadrul studiului clinic SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (6,1%). Aceste episoade au apărut cel mai frecvent la scurt timp după modificarea tratamentului pentru tensiune arterială, au fost tranzitorii şi nu au afectat efectul tratamentului cu ivabradină. Atunci când se fac modificări ale tratamentului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu ivabradină, tensiunea arterială trebuie monitorizată la un interval de timp adecvat (vezi pct. 4.8).

Excipienţi Galben Amurg FCF poate cauza reacții alergice.

Rezumatul profilului de siguranţă Ivabradina a fost studiată în cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 45000 de subiecţi. Reacţiile adverse cele mai frecvente la ivabradină, fenomenele luminoase (fosfene) şi bradicardia, sunt dependente de doză şi sunt în legătură cu efectul farmacologic al medicamentului.

• Frecvenţa calculată din studii clinice pentru reacțiile adverse semnalate în urma raportării spontane

Descrierea reacţiilor adverse selectate Fenomenele luminoase (fosfene) au fost raportate de către 14,5% dintre pacienţi şi descrise ca o strălucire intensă tranzitorie, percepută într-o zonă limitată a câmpului vizual. Acestea sunt declanşate, de regulă, de variaţii bruşte ale intensităţii luminii. Fosfenele pot fi descrise, de asemenea, ca o aură, o descompunere a imaginii (efecte stroboscopice sau caleidoscopice), lumini strălucitoare colorate sau imagine multiplă (persistență la nivelul retinei). Apariţia fosfenelor are loc, în general, în primele două luni de tratament, după care acestea se pot produce în mod repetat. Fosfenele raportate au fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată. Toate fosfenele s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se în timpul tratamentului. Mai puţin de 1% dintre pacienţi şi-au modificat obiceiurile zilnice sau şi-au întrerupt tratamentul din motive legate de fosfene.

Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2-3 luni de la începerea tratamentului. 0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, cu valori ale frecvenţei cardiace mai mici sau egale cu 40 bpm.

În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții la care s-a administrat ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei la care s-a administrat placebo. Într-o analiză cumulativă a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, frecvenţa fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină, comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, IÎ 95% [1,15-1,39].

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro