Rhesonativ 750 UI/ml

Doze Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în conformitate cu nivelul de expunere la hematiile Rh(D) pozitiv şi se bazează pe cunoaşterea faptului că 0,5 ml concentrat de hematii Rh(D) pozitiv sau 1 ml sânge Rh (D) pozitiv este neutralizat de aproximativ 10 micrograme (50 UI) de imunoglobulină anti-D.

Pe baza studiilor clinice efectuate cu Rhesonativ, sunt recomandate următoarele doze.

Prevenţia imunizării Rh (D) la femeile cu Rh(D) negativ

• Profilaxie prenatală În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 50-330 micrograme sau 250-1650 UI.
• Profilaxie prenatală planificată O doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI) în săptămânile 28-30 de sarcină sau administrarea a două doze, în săptămâna 28 şi în săptămâna 34.
• Profilaxie prenatală ca urmare a complicaţiilor din timpul sarcinii: O doză unică (de exemplu 150 g sau 750 UI, înainte de cea de-a 12-a săptămână de sarcină) sau o doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI după cea de-a 12-a săptămână de sarcină) trebuie administrată cât mai curând posibil, în decurs de 72 de ore, şi, dacă este necesar, se va administra repetat, la interval de 6-12 săptămâni, pe toată perioada sarcinii. După amniocenteză şi biopsie corionică, trebuie administrată o doză unică (de exemplu 300 g sau 1500 UI).
• Profilaxie postnatală În conformitate cu recomandările generale, dozele administrate în mod obişnuit sunt cuprinse în intervalul 100-300 micrograme sau 500-1500 UI. Pentru detalii specifice ale studiului, vezi pct.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Este necesar a se asigura că Rhesonativ nu este administrat într-un vas de sânge, din cauza riscului de şoc. Injecţiile trebuie administrate intramuscular şi trebuie avut grijă ca, înainte de injectarea medicamentului, să se retragă pistonul seringii, pentru a avea siguranţa şi a verifica astfel că acul nu a pătruns într-un vas de sânge.

În cazul utilizării postnatale, medicamentul este indicat pentru utilizare la mame. Medicamentul nu trebuie administrat nou-născuţilor.

Nu este indicată utilizarea medicamentului atât la persoanele cu Rh(D) pozitiv, cât şi la persoanele deja imunizate la antigenul Rh(D).

Pacienţii trebuie supravegheaţi cel puţin 20 de minute după administrare şi cel puţin 1 oră după administrarea accidentală intravenoasă.

Hipersensibilitate

Reacţiile adevărate de hipersensibilitate sunt rare, însă pot să apară reacţii de tip alergic la imunoglobulina anti-D. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele de debut ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie localizată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie. Tratamentul necesar va depinde de natura şi severitatea reacţiilor adverse.

Rhesonativ conţine o cantitate mică de IgA. Deşi imunoglobulina anti-D a fost utilizată cu succes la pacienţii cu deficit selectiv de IgA, persoanele cu deficit de IgA au potenţial de a dezvolta anticorpi IgA şi pot avea reacţii anafilactice după administrarea de medicamente derivate din plasmă ce conţin IgA. Prin urmare, medicul trebuie să pună în balanţă beneficiul tratamentului cu Rhesonativ şi potenţialele riscuri de reacţii de hipersensibilitate.

În cazuri rare, imunoglobulina umană anti-D poate induce scăderea marcată a tensiunii arteriale, cu reacţie anafilactică, chiar şi la pacienţii care au tolerat anterior tratamentul cu imunoglobulină umană.

Suspectarea de reacţii de tip alergic sau anafilactic impune întreruperea imediată a injecţiei. În caz de şoc anafilactic, trebuie să se aplice tratamentul medical standard pentru şocuri anafilactice.

Reacții hemolitice Pacienţii cărora li s-a efectuat o transfuzie incompatibilă, trataţi cu doze foarte mari de imunoglobulină anti-D, trebuie monitorizaţi clinic şi paraclinic, prin evaluarea parametrilor biologici, din cauza riscului de reacţie hemolitică.

Tromboembolie A fost observată apariţia unor evenimente tromboembolice arteriale şi venoase, care pot include infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, tromboză venoasă profundă şi embolie pulmonară, în asociere cu utilizarea de imunoglobuline. Deși nu au fost observate evenimente tromboembolice în asociere cu utilizarea medicamentului Rhesonativ, pacienții trebuie să fie hidratați suficient înainte de utilizarea imunoglobulinelor. Tratamentul trebuie să fie efectuat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori preexistenţi de risc de apariţie a unor evenimente tromboembolice (cum ar fi hipertensiune arterială, diabet zaharat şi antecedente de boli vasculare sau de episoade tromboembolice, pacienţi cu trombofilii ereditare sau dobândite, pacienţi care au fost imobilizaţi pe perioade îndelungate, pacienţi cu hipovolemie severă, pacienţi care prezintă boli care duc la creşterea vâscozităţii sângelui), în special în cazul în care se prescriu doze mari de Rhesonativ.

Pacienții trebuie informați cu privire la primele semne ale evenimentelor tromboembolice, inclusiv dispneea, durerea și inflamația unei extremități, deficitele neurologice focale și durerea toracică, și trebuie să li se recomande contactarea medicului personal imediat după debutul simptomelor.

Interferenţa cu testele serologice După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie a diferiţilor anticorpi transferaţi pasiv în sângele pacientului poate avea ca rezultat obţinerea de rezultate fals pozitive în cazul testelor serologice. Transmiterea pasivă de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu testul antiglobulină (testul Coombs), în special în cazul nou-născuţilor Rh(D) pozitiv, ale căror mame au efectuat profilaxie prenatală.

Pacienți supraponderali/obezi În cazul pacienților supraponderali/obezi, din cauza posibilei lipse de eficacitate în cazul administrării intramusculare, se recomandă utilizarea unui medicament anti-D cu administrare intravenoasă.

Agenți patogeni transmisibili În vederea prevenirii infecţiilor ce pot să apară după administrarea medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă, măsurile standard includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi a loturilor de plasmă pentru markerii specifici, precum şi includerea în procesul de producţie a

procedurilor validate de inactivare/îndepărtare virală. Cu toate acestea, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii microorganismelor infecţioase atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă. Aceste aspecte sunt valabile şi pentru virusuri nou apărute sau alte microorganisme patogene.

Măsurile de precauţie utilizate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (HVB) şi virusul hepatitic C (HCV), precum şi pentru virusul neîncapsulat hepatitic A (HAV).

Aceste măsuri pot fi însă cu valoare limitată împotriva virusurilor cum sunt parvovirus B19. Există o experienţă clinică relevantă cu privire la absenţa transmiterii hepatitei A sau parovirus B19 prin imunoglobuline şi, de asemenea, se afirmă că acest conţinut important de anticorpi are o contribuţie importantă în asigurarea siguranţei virale.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Rhesonativ unui pacient numele şi numărul lotului medicamentului să fie înregistrat în vederea menţinerii unei legături între pacient şi lotul medicamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Rhesonativ Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml (750 UI), adică practic „nu conţine sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță Pot apărea ocazional reacții adverse cum sunt frisoane, cefalee, amețeală, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgie, hipotensiune arterială și lombalgie moderată.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro