Foster 200 Micrograme/6 Micrograme

Doze Foster nu este destinat ca tratament de primă intenție în astmul bronșic. Dozajul componentelor Foster este individual şi trebuie reglat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest lucru trebuie luat în considerare nu numai atunci când se iniţiază tratamentul cu medicamente în combinaţie, dar şi atunci când este ajustată doza. În cazul în care un pacient necesită o altă combinaţie a dozelor, diferită de cea disponibilă în inhalator, trebuie să i se prescrie doze adecvate de beta2-agonişti şi/sau corticosteroizi în inhalatoare diferite. Dipropionatul de beclometazonă din Foster este caracterizat prin distribuţia particulelor extrafine, care determină un efect mai puternic decât formulările cu dipropionat de beclometazonă cu distribuţia unor particule non-extrafine (100 micrograme de dipropionat de beclometazonă extrafină din Foster echivalează cu 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă într-o formulare non-extrafină). Prin urmare, doza zilnică totală de dipropionat de beclometazonă administrat din Foster trebuie să fie mai mică decât doza zilnică de dipropionat de beclometazonă administrată dintr-o formulare cu dipropionat de beclometazonă non-extrafină.

Aceste aspecte trebuie luate în considerare în momentul în care se schimbă tratamentul de la dipropionat de beclometazonă non-extrafină la Foster; doza de dipropionat de beclometazonă trebuie să fie mai mică şi va trebui ajustată în funcţie de nevoile individuale ale pacienţilor.

Recomandări de dozare pentru adulți de peste 18 ani: Două inhalaţii de două ori pe zi. Doza maximă zilnică este de 4 inhalaţii.

Foster 200/6 micrograme trebuie utilizat numai ca tratament de control. Pentru tratamentul de control și la nevoie este disponibilă o doză mai mică (Foster 100/6 micrograme).

Pacienții trebuie sfătuiți să aibă permanent la dispoziție inhalatorul cu bronhodilatator cu durată scurtă de acțiune pentru utilizare la nevoie. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic de către medic, astfel încât doza de Foster să fie optimă şi să fie modificată numai la recomandarea medicului. Doza trebuie stabilită treptat la cea mai mică doză care asigură menţinerea controlului efectiv al simptomelor. Atunci când controlul simptomelor este menţinut cu ajutorul celei mai mici doze recomandate, următorul pas poate include un test de administrare doar a unui corticosteroid inhalator. Foster 200/6 micrograme nu trebuie utilizat în cazul reducerii treptei terapeutice, dar este disponibilă o concentraţie mai mică de beclometazonă dipropionat în acelaşi dispozitiv (Foster 100/6 micrograme).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

Grupe speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Nu există date privind utilizarea Foster la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct.5.2).

Doze recomandate pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani: Foster 200/6 micrograme nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani.

Mod de administrare Foster este pentru utilizare inhalatorie.

Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacienții trebuie instruiți de medic sau alt cadru medical în legătură cu modul corect de utilizare a inhalatorului. Utilizarea corectă a inhalatorului presurizat dozat este esenţială pentru succesul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să citească cu atenţie Prospectul pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile prezentate în acesta.

Inhalatorul Foster este prevăzut în spate cu un contor care arată câte doze au mai rămas. Dacă se utilizează inhalatorul cu 120 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă dispozitivul, un puf de medicament este eliberat, iar contorul scade cu o unitate. Dacă se utilizează inhalatorul cu 180 de doze, de fiecare dată când pacientul apasă dispozitivul, contorul se rotește puțin, iar numărul de pufuri rămase este afișat la intervale de 20. Pacienții trebuie sfătuiți să nu scape inhalatorul, deoarece acest lucru poate duce la scăderea valorii înscrise pe contor. Testarea inhalatorului Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 14 zile sau mai mult, se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului. După testarea inhalatorului pentru prima dată, contorul trebuie să afișeze 120 sau 180.

Utilizarea inhalatorului: Dacă dispozitivul a fost expus la temperaturi foarte reci, desfaceți flaconul de piesa bucală și încălziți-l în mâini înainte câteva minute înainte de utilizare. Niciodată nu trebuie încălzit cu surse artificiale de căldură. În timpul inhalării, de câte ori este posibil, pacientul trebuie să stea aşezat sau în picioare.

1. Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală şi se verifică dacă aceasta este curată, fără praf sau alte particule străine. 2. Se expiră cât mai încet şi mai profund. 3. Se ţine inhalatorul în poziţie verticală, cu corpul în sus şi se plasează piesa bucală în gură, strângând buzele în jurul acesteia. Nu se muşcă piesa bucală. 4. În acelaşi timp, se inspiră încet şi adânc pe gură. După începerea inspirului, se apasă partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei.

Foster trebuie utilizat cu prudenţă (care poate include şi monitorizare) la pacienţii cu aritmii cardiace, în special bloc atrioventricular de gradul trei şi tahiaritmie, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, boală cardiacă ischemică, insuficienţă cardiacă severă, hipertensiune arterială severă sau anevrism.

De asemenea, este necesară precauţie la pacienţii care prezintă prelungirea intervalului QTc sau la care se suspicionează prelungirea intervalului QTc, congenitală sau iatrogenă (QTc > 0,44 secunde). Formoterolul poate induce prelungirea intervalului QT.

De asemenea, este necesară precauţie la administrarea Foster la pacienţii cu tireotoxicoză, diabet zaharat, feocromocitom şi hipopotasemie netratată.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipopotasemie, posibil cu evoluţie gravă. Se recomandă precauţii speciale în caz de astm bronşic sever, deoarece acest efect poate fi potenţat de hipoxie. Hipopotasemia poate fi potenţată şi de tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot induce hipopotasemie, precum derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice (vezi pct. 4.5). De asemenea, se recomandă precauţie în caz de astm bronşic instabil, când pot fi utilizate mai multe bronhodilatatoare pentru situaţii „la nevoie”. În astfel de situaţii se recomandă monitorizarea valorilor serice de potasiu.

Inhalarea formoterolului poate determina creşterea glicemiei. Prin urmare, glicemia trebuie atent monitorizată la pacienţii cu diabet zaharat.

În cazul în care este planificată anestezia cu derivaţi halogenaţi, Foster nu trebuie administrat cu cel puţin 12 ore înainte de anestezie, deoarece există riscul apariţiei unor aritmii cardiace.

Similar celorlalte medicamente inhalatorii care conţin corticosteroizi, Foster trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau asimptomatică, infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Se recomandă ca tratamentul cu Foster să nu fie oprit brusc. În cazul în care pacienţii consideră că tratamentul nu este eficace, se recomandă solicitarea de asistenţă medicală. Utilizarea crescută a bronhodilatatoarelor la nevoie indică agravarea bolii de bază şi impune reevaluarea tratamentului astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului poate pune viaţa pacientului în pericol, iar acesta trebuie supus unei evaluări medicale urgente. Trebuie avută în vedere necesitatea suplimentării tratamentului cu corticosteroizi, pe cale inhalatorie sau orală sau iniţierea tratamentului antibiotic în cazul în care se suspicionează o infecţie. Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu Foster în timpul unei exacerbări sau dacă suferă de astm bronşic în stare de agravare sau deteriorare acută. În timpul tratamentului cu Foster pot să apară reacţii adverse grave asociate astmului bronşic şi exacerbări. Pacienţii trebuie informaţi să continue tratamentul, dar să solicite asistenţă medicală în cazul în care simptomele rămân necontrolate sau se agravează după iniţierea tratamentului cu Foster. Similar altor medicamente administrate pe cale inhalatorie, imediat după administrare poate să apară bronhospasm paradoxal cu accentuarea wheezingului şi dificultăți la respirație. Aceste simptome trebuie tratate imediat cu un bronhodilatator cu acţiune rapidă. Foster trebuie întrerupt imediat, pacientul trebuie evaluat de medic şi dacă este necesar se instituie un tratament alternativ. FOSTER nu trebuie utilizat ca tratament de primă intenţie pentru astm bronşic. Pentru tratamentul crizelor de astm bronşic pacienţii trebuie instruiţi să aibă mereu la îndemână bronhodilatatoarele cu durată scurtă de acţiune.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să utilizeze Foster zilnic conform recomandărilor, chiar şi atunci când sunt asimptomatici.

După obţinerea controlului simptomelor de astm bronşic, trebuie să se ia în considerare reducerea treptată a dozei de Foster. Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe parcursul reducerii treptate a dozei. Trebuie să se utilizeze doza minimă eficace de Foster (este disponibilă o doză mai mică de Foster100/6, vezi și pct 4.2).

Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot să apară, în special, când se utilizează doze mari pentru perioade lungi de timp. Aceste efecte sunt mai puţin probabil să apară decât în cazul administrării corticosteroizilor orali. Posibilele efecte sistemice includ: sindrom Cushing, aspect cushingoind, supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom şi, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi). De aceea, este important ca doza de corticosteroid inhalator să fie scăzută până la doza minimă care permite menţinerea controlulului eficace al simptomelor.

Datele de farmacocinetică după administrarea unei doze unice (vezi pct. 5.2) au demonstrat că utilizarea Foster prin intermediul dispozitivului tip spacer Aerochamber Plus comparativ cu utilizarea unui inhalator standard, nu creşte expunerea sistemică totală la formoterol şi reduce expunerea sistemică la beclometazonă 17-monopropionat, în timp ce nivelul nemodificat de dipropionat de beclometazonă care ajunge din circulaţia sistemică pulmonară creşte; cu toate acestea, deoarece expunerea sistemică totală la dipropionatul de beclometazonă şi metaboliţii săi activi nu se modifică, nu există o creştere a riscului de apariţie a efectelor sistemice în cazul utilizării Foster cu ajutorul dispozitivului amintit de tip spacer.

Tratamentul prelungit cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator poate determina supresia glandelor suprarenale şi insuficienţă suprarenaliană acută. Pacienţii copii și adolescenți, cu vârsta sub 16 ani, care utilizează oral/inhalator doze de dipropionat de beclometazonă mai mari decât cele recomandate pot fi mai expuşi la acest risc. Situaţiile care pot declanşa insuficienţa suprarenaliană acută sunt traumatismele, intervenţiile chirurgicale, infecţiile sau orice reducere rapidă a dozelor. Simptomele prezentate sunt în mod caracteristic nespecifice şi pot include anorexie, durere abdominală, scădere ponderală, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, nivel scăzut de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii. Trebuie luată în considerare administrarea suplimentară a unui corticosteroid sistemic în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale programate. Este necesară precauţie în cazul schimbării tratamentului la tratamentul cu Foster, în special în cazul în care există orice motiv de suspicionare a afectării funcţiei suprarenalei în urma tratamentului anterior cu corticosteroizi sistemici.

Pacienţii cărora li se schimbă tratamentul de la terapia orală la cea inhalatorie cu corticosteroizi pot prezenta în continuare, pentru o perioadă considerabilă de timp, risc de afectare a rezervei suprarenale. Pacienţii care au necesitat tratament cu doze mari de corticosteroizi pentru situaţii de urgenţă sau care au primit tratament îndelungat cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, pot prezenta, de asemenea, acest risc. Această posibilitate de afectare reziduală trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţii de urgenţă sau programate pentru care se anticipează că presupun stres şi trebuie luat în considerare tratamentul corespunzător cu corticosteroizi. Gradul insuficienţei suprarenaliene poate necesita solicitarea opiniei unui specialist înaintea procedurilor programate.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să-şi clătească gura sau să facă gargară cu apă sau să se spele pe dinţi după inhalarea dozei pentru a reduce la minim riscul de candidoză orofaringiană.

Foster conține o cantitate redusă de etanol (alcool), mai mică de 100 mg/inhalație. În dozele normale, cantitatea de etanol este neglijabilă și nu presupune niciun risc pentru pacienți.

Tulburări de vedere Tulburările de vedere pot fi raportate atât în utilizarea sistemică, cât și topică a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome precum vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, acesta trebuie îndrumat către un oftalmolog pentru evaluarea unor posibile cauze care au fost raportate după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici, cum ar fi cataractă, glaucom sau boli rare, dintre care amintim corioretinopatia seroasă centrală (CSCR).

Tremor, amețeli Mai puțin frecvente Glaucom, cataractă Foarte rare Tulburări oculare Vedere înceţoşată (vezi şi pct. 4.4)

Otosalpingită Mai puțin Tulburări acustice şi vestibulare frecvente Tulburări cardiace Palpitaţii, prelungirea intervalului QT Mai puțin corectat pe electrocardiogramă, frecvente modificări ale electrocardiogramei, tahicardie, tahiaritmie, fibrilaţie atrială Extrasistole ventriculare, angină pectorală Rare

Tulburări vasculare Hiperemie, hiperemie facială tranzitorie Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii, toracice Disfonie Frecvente şi mediastinale Tuse, tuse productivă, iritaţie faringiană, Mai puțin crize de astm bronşic, eritem al faringelui frecvente Bronhospasm paradoxal Rare

Dispnee, exacerbarea astmului Foarte rare

Tulburări gastrointestinale Diaree, xerostomie, dispepsie, disfagie, Mai puțin senzaţie de arsură la nivelul buzelor, frecvente greaţă, disgeuzie Afecţiuni cutanate şi ale Prurit, erupţie cutanată tranzitorie, Mai puțin ţesutului subcutanat hiperhidroză, urticarie frecvente Angioedem Rare

Scăderea densității osoase Foarte rare

un caz de pneumonie considerat non-grav a fost raportat de un pacient tratat cu Foster 100/6 într-un studiu clinic de înregistrare la pacienți cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC). Alte reacții adverse observate cu Foster 100/6 în studii clinice cu BPOC au fost: reducerea nivelului cortizolului în sânge și fibrilație atrială.

Similar altor terapii administrate inhalator, este posibil să apară bronhospasm paradoxal cu wheezing, tuse şi dificultăți la respirație imediat după administrare (vezi, de asemenea, pct. 4.4). Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării formoterolului sunt: hipopotasemie, cefalee, tremor, palpitații, tuse, spasme musculare și prelungirea intervalului QT. Dintre reacţiile adverse observate, cele asociate în mod caracteristic utilizării dipropionatului de beclometazonă sunt: infecții fungice la nivelul cavității bucale, candidoză orală, disfonie, iritație faringiană. Disfonia şi candidoza pot fi ameliorate prin gargară şi clătirea gurii cu apă sau prin spălarea dinţilor după utilizarea medicamentului. Candidoza simptomatică poate fi tratată cu ajutorul terapiei topice antimicotice continuându-se tratamentul cu Foster. Efectele sistemice ale corticoisteroizilor administraţi inhalator (de exemplu, dipropionat de beclometazonă) pot să apară, în special, în cazul administrării unor doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp; acestea pot include supresia glandelor suprarenale, scăderea densităţii minerale osoase, încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi, cataractă şi glaucom (vezi și pct 4.4). Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, prurit, eritem şi edem la nivelul ochilor, feţei, buzelor şi gâtului.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.