Okitask 25 mg
Comprimate filmate · DCI: Ketoprofenum
Substanța activă din acest medicament este ketoprofenul lizinat, care aparține unui grup de medicamente numite „antiinflamatore nesteroidiene” (AINS).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanța activă din acest medicament este ketoprofenul lizinat, care aparține unui grup de medicamente numite „antiinflamatore nesteroidiene” (AINS). Aceste medicamente au acțiune de scurtă durată în ameliorarea durerii prin modificarea modului în care organismul răspunde la durere, inflamație și febră. Ketoprofen sare de lizină este o sare a ketoprofenului care se absoarbe rapid și complet din organism. Este utilizat pentru ameliorarea durerii de intensitate ușoară până la moderată, cum este durerea musculară și articulară, durerea de cap, durerea în gât, durerea de dinți, durerea menstruală și febra la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile pentru febră și după 5 zile pentru durere.
Okitask 25 mg comprimate filmate este recomandat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate ușoară până la moderată și/sau al febrei.
Okitask 25 mg comprimate filmate este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă suferiți de astm bronșic sau aveți antecedente de reacții alergice (hipersensibilitate) la AINS (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen)
- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (începând cu săptămâna 29). Vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea”
- dacă aveți o afecțiune severă a inimii, în care inima dumneavoastră nu funcționează așa cum trebuie
- dacă suferiți în prezent sau ați avut în trecut probleme legate de intestin, cum sunt:
o ulcer peptic activ o ulcere la nivelul stomacului sau intestinului o sângerare intestinală o perforații la nivelul stomacului sau intestinului (perforație gastro-intestinală) o digestie dureroasă sau tulburări digestive, care pot include greață, vărsături, senzație de arsură în capul pieptului, balonare și disconfort gastric (dispepsie cronică) o inflamație a mucoasei care căptușește stomacul (gastrită)
- Dacă aveți număr scăzut de celule sanguine (leucocitopenie sau trombocitopenie), sângerare activă sau tendință la sângerare în timpul tratamentului cu medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante)
- dacă aveți probleme de rinichi sau ficat severe
Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
- La pacienți cu reacții de hipersensibilitate în antecedente cum sunt bronhospasm, crize de astm bronșic, rinită acută, urticarie, erupție cutanată tranzitorie sau alte tipuri de reacții alergice la ketoprofen sau la substanțe cu un mecanism de acțiune similar (cum sunt acidul acetilsalicilic sau alte AINS). La acești pacienți au fost observate reacții adverse severe și în rare ocazii, letale (vezi pct. 4.8);
- La pacienții cu hipersensibilitate la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- În insuficiența cardiacă severă;
- La pacienții cu ulcer peptic activ sau cu antecedente de hemoragie, ulcerație sau perforație gastrointestinală;
- La pacienții cu ulcer gastric sau duodenal, dispepsie cronică și gastrită;
- La pacienții cu leucocitopenie sau trombocitopenie, hemoragie activă sau diateză hemoragică în tratament cu anticoagulante;
- La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Asocieri care trebuie evitate
Alcool etilic: Alcoolul etilic consumat de unul singur poate provoca iritația tractului gastrointestinal, prin urmare există un risc crescut de hemoragie și iritație gastrointestinală atunci când AINS sunt administrate concomitent cu consumul de alcool etilic. Se recomandă ca pacienții să evite această asociere.
Medicamente anticoagulante (cum sunt heparina și warfarina): AINS pot crește efectele anticoagulantelor (vezi pct. 4.4). Ca urmare a riscului hemoragic crescut, pacienții trebuie monitorizați atunci când este necesară administrarea concomitentă.
Ciclosporină: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu ciclosporină.
Dabigatran: Posibilitatea creșterii riscului hemoragic atunci când AINS se administrează împreună cu dabigatran.
Erlotinib: Risc hemoragic crescut atunci când AINS sunt administrate în asociere cu erlotinib.
Litiu: Risc de concentrații plasmatice de litiu crescute care pot atinge niveluri toxice ca urmare a reducerii excreției renale de litiu. Dacă este cazul, concentrațiile plasmatice ale litiului trebuie atent monitorizate și dozele de litiu trebuie ajustate corespunzător în timpul și după tratamentul cu AINS.
Metotrexat, în doze mai mari de 15 mg/săptămână: risc crescut de toxicitate hematologică asociată metotrexatului, în special atunci când este administrat în doze mari (> 15 mg/săptămână), cel mai probabil asociat cu deplasarea metotrexatului legat de proteinele plasmatice și reducerea clearance-ului renal. Prin urmare, pacienții cărora li se administrează tratament cu aceste medicamente trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament.
Alte AINS (inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2) și salicilații în doze crescute: risc crescut de ulcerații gastro-intestinale și sângerare.
Chinolone: Posibilitatea creșterii riscului de convulsii atunci când AINS se administrează împreună cu chinolone.
Venlafaxină: Risc crescut de hemoragie atunci când AINS se administrează împreună cu venlafaxină.
Asocieri care necesită precauții
Medicamentele antiplachetare și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Medicamente antihipertensive, inhibitori ai ECA și antagoniști ai receptorului angiotensinei II: La pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați și vârstnici), administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA sau antagoniștilor receptorului angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina o deteriorare suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilitatea apariției insuficienței renale acute. Prin urmare, aceste asocieri trebuie efectuate cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie avută în vedere monitorizarea funcției renale după inițierea unui tratament concomitent. AINS pot antagoniza efectele de scădere a tensiunii arteriale ale terapiei antihipertensive.
Baclofen: AINS pot reduce excreția baclofenului (risc crescut de toxicitate).
Glicozide cardiace: AINS pot crește valorile plasmatice ale glicozidelor cardiace, de asemenea, pot exacerba insuficiența cardiacă și pot reduce funcția renală.
Corticosteroizi: Risc crescut de ulcerații sau hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Cumarine: AINS pot spori efectul anticoagulant al cumarinei.
Difenilhidantoină și sulfonamide: deoarece ketoprofenul se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, poate fi necesar să se reducă doza de difenilhidantoină sau sulfonamide administrate concomitent în timpul tratamentului.
Diuretice: Pacienții care utilizează diuretice precum și cei care sunt sever deshidratați sunt expuși unui risc mai mare de a dezvolta insuficiență renală secundară, din cauza reducerii fluxului renal prin inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie rehidratați înainte de administrarea tratamentului concomitent și funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape după începerea tratamentului (vezi pct. 4.4). AINS pot reduce efectul diureticelor.
Medicamente hipoglicemizante (sulfoniluree): AINS pot crește efectele medicamentelor sulfonilureice.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg/săptămână: Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă. Monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent în cazul afectării funcției renale, precum și la vârstnici.
Pentoxifilină: Risc crescut de sângerare. Se recomandă monitorizarea clinică atentă și evaluarea frecventă a timpului de sângerare.
Penicilamină: Posibilitatea creșterii riscului de nefrotoxicitate atunci când AINS se administrează împreună cu penicilamină.
Pemetrexed: AINS poate reduce excreția renală de pemetrexed.
Prasugrel: Posibilitatea creșterii riscului de sângerare atunci când AINS se administrează împreună cu prasugrel.
Probenecid: Administrarea concomitentă de probenicid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Tacrolimus: Risc de nefrotoxicitate crescut atunci când AINS se administrează împreună cu tacrolimus.
Zidovudină: Risc crescut de efecte toxice hematologice atunci când AINS se administrează împreună cu zidovudină.
Ritonavir: Ritonavirul poate crește concentrațiile plasmatice ale AINS.
Nu luați acest medicament dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea să dăuneze fătului dumneavoastră sau ar putea cauza probleme la naștere. Acesta poate cauza probleme renale și cardiace fătului dumneavoastră. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului dumneavoastră de a sângera și poate face ca travaliul să fie întârziat sau să dureze mai mult decât se așteaptă. Nu trebuie să luați ketoprofen în timpul primelor 6 luni de sarcină, decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă durată de timp. Dacă este administrat pentru mai mult de câteva zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină, ketoprofenul poate cauza probleme renale fătului dumneavoastră, care pot avea ca rezultat niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidroamnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductul aterial) la nivelul inimii copilului. Dacă aveți nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformație cardiacă și gastroschizis după administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiacă a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului.
La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine determină o creștere a avorturilor pre-și postimplantare și a letalității embrio-fetale. În plus, s-au raportat frecvențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea de ketoprofen poate cauza oligohidroaminos, rezultat din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate avea loc la scurt timp după inițierea tratamentului și este, de obicei, reversibil odată cu întreruperea tratamentului. În plus, au existat rapoarte privind constricția ductului arterial după tratament în cel de-al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, ketoprofenul lizinat nu trebuie administrat în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă ketoprofenul lizinat este administrat la femeile care încearcă să rămână gravide, sau în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai joasă posibil iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Monitorizarea pentru oligohidroamnios și constricția ductului arterial trebuie avută în vedere după expunerea la ketoprofen pe o durată de mai multe zile, începând cu săptămâna 20 de sarcină. Tratamentul cu ketoprofen trebuie întrerupt dacă se descoperă oligohidroamnios sau constricția ductului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
- fătul la:
- efecte toxice cardiopulmonare (constricție/închiderea prematură a ductului arterial și hipertensiune arterială pulmonară);
- disfuncție renală, care poate progresa spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios (vezi mai sus);
- mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte scăzute.
- inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce întârzirea declanșării sau prelungirea travaliului.
Prin urmare, ketoprofenul lizinat este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Sunt disponibile date insuficiente cu privire la excreția ketoprofenului în laptele uman. Ketoprofenul lizinat nu este recomandat la femeile care alăptează. Fertilitatea Administrarea anumitor AINS pe termen lung este asociată cu scăderea fertilității feminine, reversibilă la încetarea tratamentului. Utilizarea de ketoprofen, similar oricăror medicamente care inhibă sinteza de ciclooxigenază/prostaglandine, poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandat femeilor care încearcă
să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau cărora li se efectuează investigații pentru infertilitate, trebuie luată în considerare încetarea administrării ibuprofenului.
Ce conține Okitask 25 mg comprimate filmate
- Substanța activă este ketoprofen. Fiecare comprimat conține ketoprofen 25 (sub formă de ketoprofen lizinat).
- Celelalte ingrediente sunt: manitol (E421), crospovidonă, laurilsulfat de sodiu, siliciu coloidal anhidru (E551), stearilfumarat de sodiu (E485), alcool polivinilic (E1203), macrogol 4000 (E1521), dioxid de titan (E171), talc (E553B), albastru strălucitor (E133), lac de aluminiu galben de chinolină (E104).
Cum arată Okitask 25 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului Okitask 25 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, de culoare albastră, cu o linie mediană pe o parte. Comprimatele sunt furnizate în ambalaje de 8, 10, 15, comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino, 12 20122 Miláno Italia
Fabricantul Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 56121 Ospedaletto Pisa Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Okitask 25 mg film-coated tablets Franța Okitask 25 mg comprimé pelliculé Finlanda Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Ungaria Okitask 25 mg filmtabletta Letonia Okitask 25 mg apvalkotās tabletes Lituania Okitask 25 mg plėvele dengtos tabletės Țările de Jos Okitask 25 mg filmomhulde tablet Polonia Okitask, 25 mg, tabletki powlekane Portugalia Okiact 25 mg comprimidos revestidos Spania Okidol 25 mg comprimidos recubiertos con película Croația Okitask 25 mg filmom obložene tablete Slovenia Okitask 25 mg filmsko obložene tablete
Grecia Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία România Okitask 25 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.
Fiecare comprimat conține substanța activă, ketoprofen 25 mg (sub formă de ketoprofen lizinat 40 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Crospovidonă Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearilfumarat de sodiu (E485)
Film: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 4000 (E1521)
Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Albastru strălucitor (E133) Galben de chinolină lac de aluminiu (E104)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.