Acasă/ Medicamente/ Indosin
M02AA23 · Medicamente topice pentru dureri articulare si musculare antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic Fără prescripție (OTC)

Indosin 20 mg/g

Gel · DCI: Indometacinum

Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Afecţiuni inflamatorii şi dureri de origine circulatorie, precum şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor, articulaţiilor. Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Doze

Copii și adolescenți

INDOSIN gel nu este recomandat pentru utilizare la copii. Produsul se administrează numai la adulți.

Mod de administrare Se administrează extern în 2-3 aplicații pe zi la nivelul zonei afectate. Pentru a realiza absorbția gelului se efectuează un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate. După fiecare utilizare mâinile se spală atent.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la indometacin, la alte antiinflamatorii nesteroidiene sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Copii şi adolescenţi

Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea INDOSIN gel, necesită întreruperea imediată a tratamentului. În cazul utilizării timp îndelungat se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

  • cu CAPTOPRIL: scade efectul captoprilului, probabil legat de inhibarea sintezei prostaglandinelor.
  • cu DEFLUNISAL: creşte nivelul plasmatic al indometacinului.
  • cu DIURETICE: poate reduce acţiunea antihipertensivă şi natriuretică a diureticelor.
  • cu LOSARTAN: îi scade efectul antihipertensiv.
  • cu PRANZOSIN: îi scade efectul antihipertensiv.

Copii şi adolescenţi

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

5. Cum se păstrează INDOSIN gel 6. Continutul ambalajului şi alte informaţii.

1. Ce este INDOSIN gel și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru: inflamaţii, dureri de origine circulatorie, precum şi în leziuni după traumatisme închise (contuzii, entorse, luxaţii, blocaj muscular la sportivi, bursite, tendinite, sinovite şi tenosinovite, sechele după fracturi). Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați INDOSIN gel

Nu utilizaţi INDOSIN:

  • dacă sunteţi alergic la indometacin sau la la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă prezentaţi leziuni cutanate cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi
  • nu aplicaţi produsul INDOSIN gel pe mucoase, mai ales la nivel ocular. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi INDOSIN gel:
  • dacă dumneavoastră sesizaţi apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea produsului, întrerupeţi imediat tratamentul.
  • când se utilizează produsul timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică gelul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi INDOSIN gel adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii și adolescenți Nu se utilizează pentru copii sub 14 ani.

INDOSIN gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Datorită absorbţiei sistemice mici a INDOSIN gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.

INDOSIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool Utilizarea produsului cu diverse alimente sau băuturi nu este contraindicată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. INDOSIN gel nu se utilizeaza în timpul sarcinii. În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoriile nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin extrapolare şi ca măsură de precauţie se recomandă evitarea utilizării INDOSIN gel la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor INDOSIN gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați INDOSIN gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 2-3 aplicaţii/zi la nivelul zonei afectate.

Medicamentul se administrează numai la adulţi. Pentru a se realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. După fiecare administrare, mâinile se spală atent.

Dacă utilizaţi mai mult INDOSIN decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament, suprafaţa pe care a fost aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă.

Dacă uitaţi să utilizaţi INDOSIN Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi INDOSIN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

1. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, INDOSIN gel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi); mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţii adverse rare:

  • tulburări ale SNC
  • tulburări gastro-intestinale
  • afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
  • tulburări renale şi ale căilor urinare
  • tulburări generale şi la nivelul locului de administrare. Reacţii adverse foarte rare: tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS ). Dacă una din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Copii şi adolescenţi Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.

Reacţii adverse rare:

  • tulburări ale SNC
  • tulburări gastro-intestinale
  • afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
  • tulburări renale şi ale căilor urinare
  • tulburări generale şi la nivelul locului de administrare.

Reacţii adverse foarte rare:

  • tulburări respiratorii ( crize de astm bronşic, îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la AINS ).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține INDOSIN gel

  • substanţa activă este Indometacin

-celelalte componente sunt: levomentol, camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil, glicerol, propilenglicol, dietanolamina, hidroxietilceluloza, parfum Flower&Fruit, apă purificată, etanol 96%.

Cum arată INDOSIN gel și conținutul ambalajului Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 40 g gel Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac de protecție, închis cu capac cu filet din PE prevăzut cu dispozitiv de perforare, conţinând 25 g gel

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată și fabricantul S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România S.C. Sintofarm S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, cod 023324 Bucureşti, Tel.: 021-2521715; Fax: 021-2522441; E-mail: office@sintofarm.ro

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2022

Un gram de gel conține 20,00 mg indometacin. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Levomentol, Camfor racemic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), Glicerol,

Propilenglicol, Dietanolamină, Hidroxietilceluloză, Parfum (Flower&Fruit), Apă purificată, Etanol 96%

Levomentol · excipient
Camfor racemic · excipient
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
Glicerol · excipient
Propilenglicol · excipient
Dietanolamină · excipient
Hidroxietilceluloză · excipient
Parfum (Flower&Fruit) · excipient
Apă purificată · excipient
Etanol 96% · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

2 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 luni – după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel · 14452/2022/01
Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel · 14452/2022/02

Documente oficiale