Sanergy Spinal 5 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Bupivacainum
Sanergy Spinal este un anestezic local (medicament de amorțire locală) conceput pentru unică folosință.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Sanergy Spinal este un anestezic local (medicament de amorțire locală) conceput pentru unică folosință.
Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale și de asemenea pentru a elimina durerea. Mai jos găsiți enumerate cele mai importante moduri de folosire:
- pentru a amorți părți ale corpului asupra cărora se vor efectua proceduri chirurgicale;
- pentru a trata durerea după operaţie sau după traumatismul imediat.
Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite părți ale corpului în timpul procedurilor chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele.
Sanergy Spinal este administrat în partea de jos coloanei vertebrale dacă este necesar să se amorțească picioarele sau partea inferioară a corpului.
Sanergy Spinal acționează în așa fel încât fibrele nervoase din zona amorțită temporar nu transmit senzațiile de durere, căldură sau răceală. Este totuși încă posibil să simțiți presiune sau atingere. Procedura chirurgicală va avea loc în partea amorțită a corpului. În multe cazuri fibrele nervoase din zona amorțită nu transmit impulsurile nervoase către mușchi iar mușchii slăbesc sau sunt scoși din funcționare temporar.
Anestezie subarahnoidă în chirurgie.
Sanergy Spinal 5mg/ml soluție injectabilă este indicat pentru proceduri chirurgicale ale membrelor inferioare, incluzând articulaţia șoldului, cu durata de 1,5-4 ore.
Sanergy Spinal este indicat adulților și copiilor de toate vârstele.
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de bupivacaină sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la alte anestezice locale deoarece riscul de a face alergie la Sanergy Spinal este crescut în acest caz;
- dacă aveți probleme de coagulare a sângelui sau luați medicamente care previn cheagurile de sânge (medicamente pentru subțierea sângelui);
- dacă aveți alte probleme din cauza cărora medicul dumneavoastră a concluzionat că nu ar trebui să vi se administreze Sanergy Spinal.
Dacă oricare dintre cele mai sus menționate vi se aplică, medicul dumneavoastră nu ar trebui să vă administreze acest medicament. Dacă nu sunteți sigur(ă) discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1.;
- boală activă acută a sistemului nervos central ca de exemplu meningită, tumori, poliomielită sau
- hemoragii intracraniale;
- stenoză spinală, boală activă spinală (ca de exemplu spondilită, tuberculoză, tumoră) sau traume
- recente ale coloanei vertebrale (de exemplu fracturi);
- sepsis;
- anemie pernicioasă complicată cu degenerarea subacută a măduvei spinării;
- infecție cutanată piogenă în sau adiacentă locului de administrare;
- șoc cardiogen sau hipovolemic;
- tulburări de coagulare a sângelui sau tratament curent cu anticoagulante.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau se poate să fi luat orice alte medicamente ca de exemplu alte anestezice locale sau medicamente folosite la tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie) pentru ca medicul dumneavoastră să poată ajusta doza de Sanergy Spinal corespunzător.
Medicul dumneavoastră ar trebui să aibă o situație completă a medicamentelor pe care le luați pentru a putea calcula corect doza necesară.
Administrarea concomitentă de bupivacaină și alte anestezice locale sau alte medicamente cu structură similară anestezicelor locale de tipul amidelor, ca de exemplu anumite antiaritmice – lidocaina, mexiletina și tocainida – poate rezulta în potențarea efectelor toxice sistemice, care sunt aditive în acest caz. Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune a bupivacainei cu antiaritmice de clasa a III-a ca de exemplu amiodarona, dar se recomandă prudență în acest caz (vezi pct. 4.4).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu s-a demonstrat că Sanergy Spinal ar avea efecte negative asupra sarcinii.
Alăptarea Spuneți-i medicului dumneavoastră că alăptați înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu s-a demonstrat că Sanergy Spinal are efecte negative asupra sugarului în timpul alăptării.
Sarcina Trebuie luat în considerare că bupivacaina a fost administrată la un număr mare atât de femei gravide cât și de femei de vârstă fertilă. Nu s-au raportat nici alterări specifice ale funcțiilor reproductive la femei de vârsta fertilă și nici dezvoltarea de malformații fetale la femeile gravide în urma administrării de bupivacaină (vezi pct. 5.3). La pacientele cu sarcina avansată, doza de bupivacaină ar trebui redusă (vezi pct. 4.4).
Alăptarea Bupivacaina este excretată în laptele matern în cantitate mică în cantitate mică și este slab absorbit pe cale orală și în consecință nu sunt de așteptat efecte adverse la copiii alăptați. Prin urmare, este posibilă alăptarea după anestezia cu bupivacaină. Pe baza celor mai recente date din literatura de specialitate, mamele cu copii născuți la termen sau cu vârste mai mari, în general, pot relua alăptarea imediat ce sunt treji, stabili și alerți. Cu toate acestea, trebuie acordată atenție sugarilor prematuri și sugarilor cu risc de apnee, hipotonie sau hipotensiune arterială, care ar putea fi mai sensibili la cantități mici de bupivacaină și, prin urmare, ar trebui să fie observați îndeaproape, în special în primele 24 de ore după administrarea bupivacainei la mamă.
Fertilitate Nu există date disponibile privind efectul clorhidratului de bupivacaină asupra fertilității umane.
Ce conține Sanergy Spinal
- Substanța activă este clorhidratul de bupivacaină. Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg. O fiolă ( 4 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 20 mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului); apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Sanergy Spinal și conținutul ambalajului Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4 ml de soluție pentru injecție în fiolă de 5ml de tip I din sticlă transparentă din borosilicat cu linie de rupere sau cu o tăietură cu punct. 5 fiole sunt împachetate într-un suport din PVC. 1 suport este ambalat într-o cutie de carton.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia
Fabricant AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: SANERGY SPINAL Olanda: Bupivacaïne HCl Grindeks Spinaal 5 mg/ml oplossing voor injectie România: SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluție injectabilă Slovacia: SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok Austria: Bupivacain Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung Bulgaria: Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор Germania: Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung Ungaria: Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció Italia: Sanergy Slovenia: Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje
Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.
Fiecare ml soluție pentru injecție conține clorhidrat de bupivacaină 5 mg. O fiolă (4 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 20 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare fiolă (4 ml) conține sodiu 12,59 mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu sau Acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
A nu se congela.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. Medicul dumneavoastră sau spitalul se ocupă de obicei de stocarea Sanergy Spinal. Personalul acestora este responsabil de stocarea, manipularea și utilizarea corectă a medicamentului.
5 ani
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
A nu se congela.