Telassmo 40 mg/10 mg

Doze Doza recomandată de Telassmo este de un comprimat pe zi.

Combinația în doză fixă nu este recomandată ca tratament inițial.

Atunci când este adecvat din punct de vedere clinic poate fi luată în considerare schimbarea directă a monoterapiei cu combinaţia în doză fixă. Doza de Telassmo trebuie să fie aceeași cu dozele componentelor individuale administrate la momentul schimbării.

Doza zilnică maximă recomandată de amlodipină este de 10 mg, iar doza zilnică maximă recomandată de telmisartan este de 80 mg.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, însă creșterea dozei trebuie efectuată cu atenție (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau care efectuează şedinţe de hemodializă experienţa disponibilă este limitată. Se recomandă prudenţă la administrarea telmisartan/amlodipină, deoarece amlodipina şi telmisartanul nu sunt dializabile (vezi şi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică Telassmo este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Telmisartan/amlodipină trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, deoarece nu au fost stabilite recomandări de dozaj. Pentru telmisartan, doza nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării de telmisartan/amlodipină la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu sunt stabilite. Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea la această grupă de vârstă.

Mod de administrare

Telassmo poate fi administrat cu sau fără alimente. Se recomandă administrarea Telassmo cu o cantitate suficientă de lichid.

Angioedem intestinal

Angioedemul intestinal a fost raportat la pacienții tratați cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (vezi pct. 4.8). Acești pacienți au prezentat dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Simptomele s-au remis după întreruperea tratamentului cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II. Dacă se diagnostichează angioedemul intestinal, trebuie întreruptă administrarea de telmisartan și trebuie inițiată monitorizarea adecvată, până la remisia completă a simptomelor.

Sarcină Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul sarcinii. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute la tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit de utilizare în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este adecvat, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică Telassmo nu trebuie administrat la pacienții cu stază biliară, afecţiuni biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartanul este eliminat în principal prin bilă. Este de așteptat ca, la acești pacienți, clearance-ul hepatic al telmisartanului să fie redus. Timpul de înjumătăţire plasmatică al amlodipinei este prelungit și valorile ASC sunt mai mari la pacienţii cu disfuncţie hepatică; la aceşti pacienţi nu au fost stabilite recomandări de doze. De aceea, Telassmo trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Hipertensiune arterială renovasculară Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi insuficienţă renală la pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoză a arterei renale a rinichiului unic funcţional, trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron (SRAA).

Insuficienţă renală şi transplant renal Este recomandată monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului şi creatininei plasmatice atunci când se administrează telmisartan/amlodipină la pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea telmisartan/amlodipină la pacienţii cu transplant renal recent. Telmisartanul şi amlodipina nu sunt dializabile.

Hipovolemie intravasculară La pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie de sodiu ca urmare a unui tratament diuretic intensiv, restricţiei de sare din dietă, diareei sau vărsăturilor poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, în special după administrarea primei doze. Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartanului/amlodipinei. Hipovolemia şi/sau depleţia de sodiu trebuie corectate înainte de administrarea telmisartanului/amlodipinei.

Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de

diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1). Dacă tratamentul de blocare dublă este considerat absolut necesar, acesta trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale. Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

Alte situaţii care implică stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, incluzând stenoza de arteră renală), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficienţă renală acută (vezi pct.4.8).

Hiperaldosteronism primar În general, pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă administrarea de telmisartan.

Stenoză de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie specială la pacienţii diagnosticaţi cu stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Insuficienţă cardiacă Pacienții cu insuficiență cardiacă trebuie tratați cu precauție. Într-un studiu pe termen lung controlat placebo, în cadrul căruia a fost administrată amlodipină la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (NYHA clasă III şi IV), incidența raportărilor de edeme pulmonare a fost mai mare în grupul tratat cu amlodipină, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (vezi pct. 5.1). Blocantele canalelor de calciu, inclusiv amlodipina, trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă, deoarece pot crește riscul unor evenimente viitoare cardiovasculare și al mortalității.

Pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină sau cu medicamente antidiabetice La această grupă de pacienţi, în cursul tratamentului cu telmisartan poate să apară hipoglicemie. De aceea la aceşti pacienţi trebuie avută în vedere o monitorizare corespunzătoare a concentraţiei de glucoză din sânge; atunci când este cazul poate fi necesară o ajustare a dozelor de insulină sau medicamente antidiabetice.

Hiperkaliemie

Utilizarea medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate cauza hiperkaliemie.

Hiperkaliemia poate fi letală la pacienţii vârstnici, la cei cu insuficienţă renală, la pacienţii cu diabet zaharat, la pacienţii cărora li se administrează concomient un alt medicament care poate creşte concentraţia plasmatică a potasiului şi/sau la pacienţii cu evenimente intercurente.

Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a medicamentelor care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul risc/beneficiu.

Principalii factori de risc pentru hiperkaliemie care trebuie luaţi în considerare, sunt:

• Diabetul zaharat, insuficienţa renală, vârsta (>70 de ani).
• Asocierile cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi/sau suplimente cu potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţii de sare care conţin potasiu, diureticele care economisesc potasiul, inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene, (AINS, incluzând inhibitori selectivi ai COX-2),

heparină, imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus) şi trimetoprim.

• Evenimentele intercurente, mai ales deshidratarea, decompensarea cardiacă acută, acidoza metabolică, agravarea disfuncţiei renale, agravarea bruscă a statusului renal (de exemplu boli infecţioase), liză celulară (de exemplu ischemie acută la nivelul membrelor, rabdomioliză, traumă extinsă).

La pacienţii cu risc trebuie monitorizată strict concentraţia plasmatică a potasiului (vezi pct. 4.5).

Diferenţe etnice Așa cum s-a observat în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, telmisartanul și ceilalți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, sunt aparent mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la persoanele de culoare decât la cei din alte rase, posibil din cauza prevalenței mai mari a valorilor scăzute de renină în populația hipertensivă de culoare.

Altele Ca şi în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boli cardiovasculare ischemice poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

Eficacitatea și siguranța utilizării amlodipinei în crizele hipertensive nu au fost stabilite.

La vârstnici creșterea dozelor trebuie să se efectueze cu precauție (vezi pct. 4.2 și 5.2 ).

Sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sumarul profilului de siguranţă

Telmisartan Reacţiile adverse grave includ reacţii anafilactice şi angioedem, ce pot apărea rar (≥1/10000 până la <1/1000) şi insuficienţă renală acută.

În studiile clinice controlate, la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a reacţiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4% faţă de 43,9%). Incidenţa reacţiilor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor. Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţi trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţi hipertensivi.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului. Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21 642 pacienţi trataţi cu cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.

Amlodipină Cele mai frecvente reacţii adverse în timpul tratamentului cu amlodipină sunt somnolenţa, ameţelile, cefaleea, palpitaţiile, eritemul facial tranzitoriu, durerea abdominală, greaţa, edeme ale gleznei, edeme şi fatigabilitate.

Sumarul tabular al reacţiilor adverse

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

şi sinuzită Sepsis, inclusiv cu final – Rare letal1 Tulburări hematologice şi Anemie – Mai puţin frecvente limfatice Eozinofilie – Rare

Trombocitopenie Foarte rare Rare

Leucocitopenie Foarte rare –

Tulburări ale sistemului Reacţii anafilactice, – Rare imunitar hipersensibilitate Reacții alergice Foarte rare –

Hiperhidroză Mai puţin Mai puţin frecvente frecvente

Eritem polimorf, dermatită Foarte rare – exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate eczemă, eritem, urticarie, – Rare erupţii iatrogene, erupţii cutanate toxice Angioedem Foarte rare Rare Necroliză epidermică Cu frecvenţă

Durere toracică Mai puţin Mai puţin frecvente frecvente Stare de rău, durere Mai puţin – frecvente Afecţiune asemănătoare – Rare gripei Investigaţii diagnostice Creştere sau scădere a Mai puţin – greutăţii corporale frecvente Creştere a bilirubinemiei – Mai puţin frecvente

Scădere a valorilor – Rare hemoglobinei, creştere a valorilor plasmatice ale acidului uric, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creştere a concentraţiei plasmatice a creatin-fosfokinazei 1, 2, 3, 4: pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul “Descrierea reacţiilor adverse selectate”de obicei asociată cu colestază

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Sepsis În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidenţă sporită a apariţiei sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo. Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).

Hipotensiune arterială Raportate ca reacţii adverse frecvente la pacienţi cu tensiune arterială controlată, care au fost trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare adăugat medicaţiei de bază.

Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice Cele mai frecvente cazuri de funcţie hepatică anormală/ tulburări hepatice în studiile post-autorizare s-au manifestat la pacienţii japonezi. Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse.

Boală pulmonară interstiţială Din experienţa de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială în asociere temporală cu administrarea de telmisartan. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.

Au fost raportate cazuri de angioedem intestinal după utilizarea antagoniștilor receptorilor de angiotensină II (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro