Zondaron 2 mg/ml
Soluție injectabilă/perfuzabilă · DCI: Ondansetronum
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zondaron conține substanța activă ondansetron care aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anti-emetice (care inhibă greața și vărsăturile). Anumite proceduri terapeutice și medicamente induc secreția în corp a unei substanțe numite serotonină. Ondansetron blochează secreția acestei substanțe și, prin urmare, previne apariția senzației de greață și vărsăturilor. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră și pentru tratamentul afecțiunii dumneavoastră. Zondaron este utilizat pentru:
- Prevenirea grețurilor și vărsăturilor provocate de chimioterapie sau radioterapie pentru cancer;
- Prevenirea grețurilor și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală sub anestezie generală.
Adulţi Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică şi radioterapie. Ondansetron este indicat pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Copii și adolescenți Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţei şi vărsăturilor produse de chimioterapie (GVIC) la copii cu vârsta ≥6 luni şi pentru prevenirea și tratamentul GVPO la copii cu vârsta ≥1 lună.
- Dacă sunteți alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă utilizați apomorfină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi în pct. 6.1.
- Utilizarea concomitentă cu apomorfină (vezi pct. 4.5)
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmati, ati urmat recent sau este posibil sa urmati un tratament medicamentos. Acesta include medicamente pe care le achizitionati fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului curant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Carbamazepină sau fenitoină utilizate pentru tratamentul epilepsiei
- Rifampicină utilizate pentru tratamentul infecțiilor, cum ar fi tuberculoza (TBC)
- Medicamente anti-aritmice (cum ar fi amiodarona) utilizat pentru a trata un ritm cardiac neuniform
- Medicamente beta-blocante (cum ar fi atenolol sau timolol) utilizate pentru a trata anumite probleme cardiace sau ale ochilor, anxietate sau pentru a preveni migrene
- Tramadol, un antinevralgic
- Medicamente cu efect asupra inimii (cum ar fi haloperidol sau metadonă)
- Antibiotice, cum ar fi eritromicina sau ketoconazol
- ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) utilizati în tratamentul depresiei și/sau anxietate, inclusiv fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopramul, escitalopramul
- IRSN (inhibitori ai recaptării serotoninei noradrenalinei), utilizate pentru tratamentul depresiei și/sau anxietate, inclusiv venlafaxină, duloxetină
- Medicamente împotriva cancerului (în special antracicline).
clinic, se recomandă ţinerea sub observaţie a pacientului.
Deoarece se cunoaşte că ondansetronul creşte durata tranzitului prin intestinul gros, pacienţii cu simptome de ocluzie intestinală subacută trebuie monitorizaţi după administrare.
La pacienţii cu intervenţii chirurgicale adenotonsilare prevenirea greței şi vărsăturilor cu ondansetron poate masca hemoragiile oculte. Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie urmăriţi cu atenţie după administrarea de ondansetron.
Copii și adolescenți Pacienţii copii și adolescenți tratați cu ondansetron concomitent cu medicamente chemoterapeutice hepatotoxice trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la insuficienţa hepatică.
Greaţa şi vărsăturile induse de chimioterapie: Atunci când doza se calculează pe baza raportului mg/kg şi se administrează trei doze la interval de 4 ore, doza zilnică totală va fi mai mare decât în cazul în care se administrează o doză unică de 5 mg/m2 urmată de o doză administrată oral. Eficacitatea comparată a acestor două scheme terapeutice diferite nu a fost investigată prin studii clinice. Comparaţia transversală a studiilor existente indică o eficacitate similară,pentru ambele scheme terapeutice (pct. 5.1).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există dovezi că ondansetronul induce sau inhibă metabolizarea altor medicamente care sunt administrate concomitent, în mod normal. Studii specifice au demonstrat că nu există interacţiuni atunci când ondansetronul este administrat concomitent cu alcool etilic, temazepam, furosemid, alfentanil, tramadol, morfină, lidocaină, tiopental sau propofol.
Ondansetronul este metabolizat la nivel hepatic de mai multe enzime ale citocromului P-450: CYP3A4, CYP2D6 şi CYP1A2. Datorită existenţei mai multor enzime metabolice capabile să metabolizeze ondansetronul, inhibarea sau activitatea redusă a uneia dintre enzime (de exemplu, deficitul genetic de CYP2D6) este în mod normal compensată de alte enzime şi ar trebui să ducă la o modificare mică sau nesemnificativă a eliminării totale a ondansetronului sau a dozei necesare.
Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când se administrează ondansetron concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT şi/sau provoacă dezechilibre electrolite (vezi pct. 4.4).
Utilizarea ondansetronului împreună cu medicamente care prelungesc intervalul QT poate duce la prelungirea suplimentară a QT. Utilizarea concomitentă a ondansetronului cu medicamente cardiotoxice (de exemplu, antracicline (precum doxorubicina, daunorubicina sau trastuzumab), antibiotice (precum eritromicina), antifungice (precum ketoconazol), antiaritmice (precum amiodarona) şi beta-blocante (precum atenolol sau timolol) poate creşte riscul de aritmii (vezi pct. 4.4).
Medicamente serotonergice (ISRS şi IRSN): Au existat rapoarte după punerea pe piaţă referitoare la pacienţi cu sindrom serotoninergic (incluzând status mental modificat, distonie neurovegetativă, şi anormalităţi neuromusculare) după utilizarea concomitentă a ondansetronului şi a altor medicamente serotonergice (inclusiv ISRS şi IRSN). (vezi pct. 4.4)
Apomorfină: Pe baza rapoartelor privind hipotensiunea arterială marcantă şi pierderea conştienţei atunci când ondansetronul a fost administrat concomitent cu clorhidrat de apomorfină, s-a concluzionat că utilizarea concomitentă cu apomorfină este contraindicată.
Fenitoină, carbamazepină şi rifampicină: La pacienţii trataţi cu inductori puternici ai CYP3A4 (cum sunt fenitoină, carbamazepină şi rifampicină), clearance-ul oral de ondansetron a crescut, iar concentraţiile plasmatice de ondansetron au scăzut.
Tramadol: Datele din studii restrânse arată că ondansetronul poate reduce efectul analgezic al tramadolului.
Sarcină Nu trebuie să folosiți Zondaron în primul trimestru de sarcină. Se recomandă acest lucru deoarece administrarea de Zondaron poate crește ușor riscul ca fătul să se nască cu buză despicată și/sau bolta palatină despicată (fisuri sau despicături la buza superioară si/sau cerul gurii). Dacă sunteți o femeie la vărstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente.
Alăptarea Substanța activă ondansetron trece în laptele matern. Prin urmare, mamele care urmează tratament cu Zondaron nu trebuie să alăpteze.
Fertilitatea Nu există informaţii privind efectele ondansetronului asupra fertilităţii la om.
Femei la vârstă fertilă Dacă sunteți o femeie la vârstă fertilă, vă recomandăm să folosiți metode contraceptive eficiente.
Sarcina Bazat pe experiența umană din studiile epidemiologice, ondansetron este suspectat că poate provoca malformații orofaciale când se administrează în primul trimestru de sarcină.
Într-un studiu de cohortă care a inclus 1,8 milioane de femei însărcinate, administrarea de ondansetron în primul trimestru de sarcină a fost asociat cu un risc crescut de fisuri orale (3 cazuri suplimentare la 10000 de femei tratate; risc relativ ajustat 1,24 (95% CI 1.03-1,48)).
Studiile epidemiologice disponibile asupra malformațiilor cardiace arată rezultate contradictorii. Studiile pe animale nu indică direct sau indirect efecte nocive în ceea ce privește toxicitatea reproductivă (vezi pct. 5.3).
Ondansetron nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină
Alăptarea Testele au demonstrat că ondansetronul trece în laptele animalelor. Se recomandă prin urmare ca femeile tratate cu ondansetron să nu alăpteze.
Fertilitate Nu există informaţii privind efectele ondansetronului asupra fertilităţii la om.
Ce conține Zondaron
- Substanta activă este: clorhidrat dihidrat de ondansetron. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare fiolă de 2 ml conține 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat). Fiecare fiolă de 4 ml conține 8 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat dihidrat).
- Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Zondaron și conținutul ambalajului Zondaron este o soluție limpede, incoloră injectabilă/perfuzabilă, fără particule. Soluția Zondaron injectabilă/perfuzabilă este disponibilă în doze cu volum de 2 ml și 4 ml prezentate în fiole din sticlă maro de tip I, cu un semn de deschidere fiolă – punct colorat. Fiecare 10 fiole de 2 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 10 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.
Fiecare 10 fiole de 4 ml sunt ambalate într-un blister din folie PVC; și 1 sau 5 blistere reprezintă conținutul unei cutii de carton, împreună cu un prospect.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Sopharma AD 16 Iliensko Shosse Str. 1220 Sofia Bulgaria
Acest prospect a fost revizuit în august 2025. ———————————————————————————————————————–
Fiecare ml de soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ondansetron 2 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă de 2 ml conţine ondansetron 4 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). Fiecare fiolă de 4 ml conţine ondansetron 8 mg (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare fiolă a 2 ml conţine sodiu 0,313 mmol (7,2 mg) sub formă de citrat de sodiu, clorură de sodiu şi hidroxid de sodiu. Fiecare fiolă a 4 ml conţine sodiu 0,626 mmol (14,4 mg) sub formă de citrat de sodiu, clorură de sodiu şi hidroxid de sodiu. Lista completă a excipienţilor este disponibilă în pct. 6.1.
Citrat de sodiu Acid citric-monohidrat Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta fiolei după inscriptia “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmaciștii dumneavoastră cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului înconjurător.
Fiolă sigilată 3 ani
După deschiderea fiolei După deschiderea fiolei, conţinutul trebuie utilizat imediat. Medicamentul este destinat pentru o singură administrare intravenoasă sau intramusculară, iar soluţia rămasă trebuie să fie eliminată imediat după utilizarea iniţială.
După diluare pentru perfuzia intravenoasă: În cazul diluării cu soluțiile recomandate la pct. 6.6 stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore, cu păstrare la 25°C şi pentru 24 ore cu păstrare la frigider (2-8°C). Din punct de vedere microbiologic, soluţiile perfuzabile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, timpii de păstrare în cursul utilizării şi condiţiile prealabile utilizării sunt de responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăși 24 ore la 2 – 8°C.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.