Zovirax Duo 50 mg/10 mg/g
Crema · DCI: Combinatii (Aciclovirum+hydrocortisonum)
Zovirax Duo conţine două substanţe active: aciclovir şi hidrocortizon.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Zovirax Duo conţine două substanţe active: aciclovir şi hidrocortizon. Aciclovir este o substanță activă cu efect antiviral, care ajută la combaterea virusului ce cauzează herpesul. Hidrocortizonul este un corticosteroid cu potenţă redusă, care reduce inflamaţia asociată cu herpesul.
Zovirax Duo cremă este utilizat pentru tratamentul semnelor şi simptomelor incipiente de herpes (de exemplu furnicături, mâncărime sau roşeaţă) la nivelul buzelor şi pielii din vecinătatea buzelor, pentru a reduce probabilitatea de evoluţie a herpesului spre formarea de vezicule la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste).
Chiar dacă herpesul evoluează până la formarea veziculelor, Zovirax Duo va scurta procesul de vindecare cu aproximativ 12-24 de ore, faţă de o cremă care nu conţine aceste două substanţe active.
Herpesul labial este cauzat de un virus denumit herpes simplex. Virusul cauzează apariţia unor vezicule şi ulceraţii preponderent la nivelul buzelor, însă pot apărea uneori şi în alte zone ale feţei. Herpesul poate apărea atunci când sistemul imunitar al organismului este slăbit, spre exemplu atunci când aţi contactat o răceală sau altă infecţie. Stresul, expunerea la soare puternic, la temperaturi scăzute sau menstruaţia pot, de asemenea, determina apariţia herpesului.
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă simptomele dumneavoastră persistă pe o perioadă de 5 zile după ce aţi încetat tratamentul.
Tratamentul semnelor şi simptomelor incipiente de herpes labial recurent (herpes labialis) pentru a reduce evoluţia erupţiilor herpetice către leziuni ulcerative, la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) imunocompetenți.
- dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- pentru orice alte infecţii ale pielii, în afară de herpes.
Zovirax Duo este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate la aciclovir, hidrocortizon, valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Este contraindicată utilizarea Zovirax Duo pentru leziuni cutanate cauzate de un alt virus decât herpes simplex sau pentru infecţii cutanate produse de fungi, bacterii sau paraziţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu se cunoaşte dacă efectul Zovirax Duo poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente în acelaşi timp.
Zovirax Duo împreună cu alimente şi băuturi
Nu aplicaţi crema Zovirax Duo chiar înainte de a mânca, deoarece o puteţi îndepărta în timpul ingerării alimentelor.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu medicamentul Zovirax Duo.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau în perioada de alăptare, decât în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că beneficiile potenţiale depăşesc posibilitatea unor riscuri necunoscute.
Sarcina
Administrarea Zovirax Duo trebuie luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri necunoscute. Cu toate acestea, expunerea sistemică la aciclovir şi hidrocortizon, ca urmare a aplicării locale a cremei este foarte redusă.
După punerea pe piață, înregistrările privind utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii au evidențiat rezultatele expunerii gravidelor la toate formele farmaceutice de aciclovir. Rezultatele înregistrate nu au arătat o creştere a numărului de malformaţii congenitale în rândul subiecţilor expuşi la aciclovir, comparativ cu populaţia generală.
Studiile clinice extinse disponibile pentru hidrocortizon nu indică un risc crescut de teratogenitate asociată utilizării clinice de corticosteroizi cu administrare topică. În studiile efectuate la animale au fost înregistrate efecte toxice asupra dezvoltării, la valori scăzute de expunere.
Alăptarea
Aciclovirul şi hidrocortizonul se excretă în laptele matern după administrarea sistemică. Totuşi, doza care ajunge la un sugar alăptat la sân, după administrarea Zovirax Duo la mamă, este nesemnificativă. Cu toate acestea, Zovirax Duo nu trebuie utilizat în perioada de alăptare, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Fertilitatea
Nu există informaţii cu privire la efectul administrării topice de Zovirax Duo asupra fertilităţii la om.
Ce conţine Zovirax Duo
- Substanţele active sunt aciclovir şi hidrocortizon. Un gram de cremă conţine 50 mg aciclovir şi 10 mg hidrocortizon.
- Celelalte componente sunt: parafină lichidă, parafină albă semisolidă, miristat de izopropil, laurilsulfat de sodiu, alcool cetostearilic, poloxamer 188, propilenglicol, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
Cum arată Zovirax Duo şi conţinutul ambalajului
Zovirax Duo se prezintă sub formă de cremă de culoare albă până la slab gălbuie.
Mărimi de ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu, închis cu capac cu filet, a 2 g cremă Cutie cu un tub laminat din aluminiu, închis cu capac cu filet, a 2 g cremă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Haleon Romania S.R.L. Str. Costache Negri, Nr.1-5, Opera Center One Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România
Fabricanții:
Haleon Denmark ApS Delta Park 37, 2665, Vallensbæk Strand, Danemarca
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstrasse 4 80339 München, Germania
Haleon Belgium N.V. Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem Belgia
Haleon-Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichi 13, 6391 Fieberbrunn Austria
Haleon Germany GmbH Barthstraße 4, 80339 München, Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Activir Duo Belgia, Bulgaria, Croaţia, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Germania, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovacia, România: Zovirax Duo Cipru, Danemarca, Islanda, Finlanda, Grecia, Lituania, Malta, Norvegia, Slovenia, Spania, Suedia: Zoviduo Franţa: Xerclear
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2024.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
1 gram de cremă conţine aciclovir 50 mg şi hidrocortizon 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 67,5 mg/g cremă, laurilsulfat de sodiu 8 mg/g cremă şi propilenglicol 200 mg/g cremă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Parafină lichidă Parafină albă semisolidă Miristat de izopropil Laurilsulfat de sodiu Alcool cetostearilic Poloxamer 188 Propilenglicol Acid citric monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că aspectul şi/sau textura cremei s-a(u) modificat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a tubului: 3 luni.
A se păstra la temperaturi sub 25C. A nu se păstra la frigider sau congelator.