Acasă/ Medicamente/ Clensia
A06AD65 · Laxative laxative osmotice Prescripție restrictivă

Clensia

Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Combinatii

Clensia este un medicament pentru pregătirea intestinului cu miros de lamâie verde, disponibil în 8 plicuri cu pulbere orală.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Clensia este un medicament pentru pregătirea intestinului cu miros de lamâie verde, disponibil în 8 plicuri cu pulbere orală. Există 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici) care urmează să fie dizolvate în apă înainte de utilizare. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați acest medicament pentru golirea intestinelor, astfel încât acestea să fie pregătite pentru examinare. Clensia acționează pentru a goli conținutul intestinelor, astfel că este de aşteptat ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi scaune apoase. Acest medicament este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta de 6 ani sau mai mare.

Golirea intestinului înaintea oricăror proceduri clinice care necesită un intestin curat, de exemplu endoscopie intestinală sau examen radiologic.

Clensia este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și mai mare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizarea la adulți Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este pentru administrare orală. Ambalajul conține 4 plicuri A (mari) şi 4 plicuri B (mici). Doza recomandată este de 4 plicuri A și 4 plicuri B dizolvate în 2 litri de apă. 2 plicuri A și 2 plicuri B trebuie dizolvate în același timp în 1 litru de apă.

Înainte de a lua Clensia, vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni. Trebuie să știți:

  • Când să luați Clensia
  • Cum să preparați soluția Clensia
  • Cum să luați Clensia
  • Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple

Când să luați Clensia Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au dat instrucțiuni despre când să luați acest medicament. Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie finalizat înainte de examinarea dumneavoastră clinică și poate fi luat urmând aceste instrucțiuni:

  • Administrarea integrală a dozei cu o zi înainte de examinare – doză unică: Se dizolvă, de fiecare dată, 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă (pentru un total de 4 plicuri A și 4 plicuri B dizolvate în 2 litri de apă) și se beau în seara dinaintea examinării.
  • Administrarea fracționată a dozei – doze separate: 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în seara dinaintea examinării și 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă se beau în dimineața zilei în care se face examinarea.

Important: Nu consumați niciun aliment solid din momentul în care începeți să luați Clensia până după examinare.

Cum să preparați soluția Clensia

  • Desfaceți 2 plicuri A (mari) și 2 plicuri B (mici).
  • Puneți conținutul celor 2 plicuri A și 2 plicuri B într-un recipient potrivit.
  • Adăugați 1 litru de apă în recipient și agitați până când pulberea s-a dizolvat.
  • După reconstituire, soluția poate fi depozitată (acoperită) la o temperatură mai mică de 25ºC până când începeți golirea intestinelor. Soluția poate fi de asemenea păstrată la frigider.

Cum să luați Clensia

  • Doză unică: În seara dinaintea efectuării procedurii, dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția Clensia într-o perioadă de 1 oră – 1,5 ore. Încercați să beți 250 ml (două pahare) la fiecare 15-20 minute. După o pauză de aproximativ 1-2 ore, dizolvați celelalte 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția. În timpul acestui ciclu de tratament, vi se recomandă să beți încă 1 litru (opt pahare) de lichid simplu pentru a preveni pierderea potențială de lichide datorate diareei și pentru a menține o hidratare adecvată. Puteți alege apă, supă strecurată, suc de fructe (fără pulpă), băuturi non-alcoolice, ceai sau cafea (fără lapte), toate fiind potrivite. Aceste băuturi pot fi băute în orice moment ales de dumneavoastră.
  • Doze separate: În seara dinaintea zilei când este programată procedura de diagnostic dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă și beți soluția obținută într-o perioadă de 1 oră – 1,5 ore. Beți în timpul serii încă cel puțin 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai/cafea fără lapte). În dimineața zilei în care se efectuează procedura de diagnostic, soluția ar trebui preparată folosind aceeași metodă (2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă) și apoi băută, urmată fiind de ingestia suplimentară a încă 500 ml (patru pahare) de lichid simplu (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai/cafea fără lapte).

Lăsați o perioadă de cel puțin două ore fără să beți nimic înainte de a începe colonoscopia.

Ce trebuie să vă așteptați să se întâmple Atunci când începeţi să beţi soluţia Clensia, este important să staţi în apropierea unei toalete. La un moment dat, veţi începe să prezentaţi scaune apoase. Acest lucru este normal şi indică faptul că soluţia funcţionează. Scaunele vor înceta curând, după ce veţi termina de băut. Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, intestinul dumneavoastră va fi golit, iar acest lucru vă va ajuta să aveţi o examinare corespunzătoare.

Utilizarea la copii și adolescenți

Adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Administrați acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Acest medicament este pentru uz oral.

Clensia trebuie să se administreze în doză integrală cu o zi înainte de procedura de examinare, începand în a doua parte a zilei (orele 16:00-18:00). Dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă pentru a obține primul litru de soluție Clensia. Dizolvați 2 plicuri A și 2 plicuri B în încă 1 litru de apă pentru a pregăti al doilea litru de soluție Clensia dacă este necesar.

Doza depinde de vârsta copilului și de greutatea corporală în kilograme.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 12 ani: Greutate ≤ 25 Kg: administrați 750 ml de Clensia într-un interval de 1-2 ore. În plus, dați copilului 375 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare.

Greutate între > 25-35 Kg: administrați 1000 ml de Clensia într-un interval de 1-2 ore. În plus, dați copilului 500 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare.

Greutate > 35 Kg: administrați 1250 ml Clensia în 1-2 ore. În plus, dați copilului 625 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare.

În cazul în care copilul dumneavoastră nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după finalizarea soluției pentru curățarea intestinului, administrați suplimentar până la 500 ml Clensia.

Adolescenți cu vârsta între 12 ani și 18 ani: Greutate ≤ 45 Kg: administrați 1500 ml într-un interval de 2-3 ore. În plus, dați 750 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare.

Greutate > 45 Kg: administrați 1750 ml într-un interval de 2-3 ore. În plus, dați 875 ml de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte) pentru rehidratare.

Dacă adolescentul nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după finalizarea soluției pentru curățarea intestinului, administrați suplimentar Clensia până la o doză maximă cumulată de 2000 ml.

Administrare prin sondă nazogastrică Administrarea soluției Clensia este posibilă prin sonde nazogastrice de 8 Fr sau mai mari. Nu este necesară spălarea sondei după finalizarea administrării.

Dacă luaţi mai mult Clensia decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Clensia decât ar trebui, puteți să prezentați diaree severă, ceea ce poate duce la deshidratare. Consumați cantități mari de lichide, în special sucuri de fructe. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Clensia Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Clensia luați doza imediat ce vă dați seama că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați luat-o. În cazul în care acest lucru se întâmplă la câteva ore după momentul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar fi trebuit s-o luați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați golirea intestinelor cu cel puțin două ore înaintea examinării.

Dacă încetaţi să luaţi Clensia Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Pacienți cu insuficiență renală Clensia trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă cu clearance-ul creatininei <30 ml/minut (vezi pct 4.4).

Modalități de administrare a dozei

Adulți O cură de tratament constă în 4 plicuri A și 4 plicuri B, dizolvate în 2 litri de apă. Două plicuri A și 2 plicuri B trebuie să fie dizolvate în 1 litru de apă, iar soluția reconstituită trebuie băută pe parcursul unei perioade de una până la două ore. Acest proces trebuie repetat cu o a doua soluție reconstituită (respectiv, 2 plicuri A și 2 plicuri B dizolvate în 1 litru de apă) pentru a finaliza această cură de tratament. Pentru o golire cât mai bună a colonului, este necesar să se bea toată soluția Clensia preparată. Soluția trebuie să fie pregătită și să se bea înaintea procedurii, respectând una din următoarele două recomandări:

1. Administrarea integrală a dozei cu o zi înainte de examinare:

În seara dinaintea zilei când este programată procedura clinică, soluția Clensia trebuie preparată mai întâi dizolvând doar 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă, după care soluția preparată se bea într-o perioadă de aproximativ 1,5 ore (1-2 ore), cu o frecvență de 2 pahare (aproximativ 250 ml) la fiecare 15-20 de minute.

După o oră de pauză, se prepară o nouă soluție prin dizolvarea celor 2 plicuri A și a celor 2 plicuri B rămase într-un alt 1 litru de apă, soluția astfel preparată fiind băută în acelaşi fel. În plus, în cursul serii respective, ar trebui să se mai bea suplimentar 1 litru de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).

2. Administrarea fracționată a dozei:

În seara dinaintea zilei când este programată procedura de diagnostic, soluția Clensia trebuie preparată dizolvând 2 plicuri A și 2 plicuri B în 1 litru de apă, după care soluția preparată se bea într-o perioadă de aproximativ 1,5 ore (1-2 ore), cu o frecvență de 2 pahare (aproximativ 250 ml) la fiecare 15-20 de minute. În plus, în cursul serii respective, ar trebui să se mai bea suplimentar cel puțin 0,5 litri de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte).

În dimineața zilei în care se va efectua procedura de diagnostic, cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B rămase trebuie să fie dizolvate într-un alt 1 litru de apă și soluția astfel preparată trebuie să fie băută în același mod, împreună cu încă 0,5 l de lichid limpede (apă, suc de fructe, băuturi răcoritoare, ceai/cafea fără lapte). Din momentul începerii tratamentului şi până după încheierea procedurii clinice nu trebuie consumat niciun fel de aliment solid.

Ar trebui să existe un interval liber de cel puţin două ore între momentul când s-a finalizat administrarea de lichide (soluția Clensia sau lichidul limpede) și momentul începerii procedurii clinice.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

După efectuarea procedurii clinice: Pentru a înlocui pierderile de lichide din timpul pregătirii necesare efectuării procedurii, pacienții trebuie să fie încurajați să bea multe lichide după finalizarea acesteia.

Copii şi adolescenţi

Copii de la naștere până la mai puțin de 2 ani Siguranța și eficacitatea Clensia la copiii mai mici de 2 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani Eficacitatea Clensia la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.

Adolescenți și copii cu vârsta între 6 ani și 18 ani Clensia trebuie să se administreze în doză integrală cu o zi înainte de procedura de examinare, începând în a doua parte a zilei (orele 16:00-18:00). Pacientul trebuie să bea cantitatea recomandată de soluție Clensia, după cum urmează:

Vârstă Greutate Cantitate de Interval de Lichid Doza de soluție timp limpede siguranță Clesia care trebuie să fie administrată 6- 25-35 Kg 1000 ml 1-2 ore volumul > 35 Kg 1250 ml 1-2 ore administrat de Clensia

12- 45 Kg 1750 ml 2-3 ore volumul maximă cumulată administrat de de 2000 ml Clensia

  • apă, suc de fructe, băuturi non-alcoolice, ceai (fără lapte), a se administra pentru rehidratare. Doza de siguranță: cantitatea de soluție Clensia care trebuie administrată dacă adolescentul sau copilul nu are scaune apoase limpezi la 3 ore după administrarea completă a soluției pentru curățarea intestinului. În cazul eșecului dozei de siguranță, pacientului trebuie să i se efectueze o clismă de curățare conform procedurilor locale și să fie supus colonoscopiei cu lavaj instrumental mai intens.

Două plicuri A și 2 plicuri B trebuie dizolvate în 1 litru de apă și, dacă este necesar, celelalte 2 plicuri A și 2 plicuri B rămase trebuie dizolvate într-un alt litru de apă pentru a obține cantitatea necesară de soluție care trebuie administrată.

Mod de administrare Administrare orală. La copiii care nu pot să bea cantitatea necesară de soluție poate fi utilizată o sondă nazogastrică, cu o rată de administrare de 20-30 ml/minut. Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Pentru informații suplimentare privind administrarea prin sondă nazogastrică, vezi pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la macrogol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o obstrucţie la nivelul stomacului sau intestinului
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi perforație la nivelul stomacului sau intestinului
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o tulburare legată de golirea conţinutului stomacului
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o paralizie a intestinului (apare frecvent după o intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului)
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi colită toxică sau megacolon toxic (o complicaţie severă a colitei acute)

Clensia nu trebuie administrată la pacienții inconștienți.

A nu se utiliza la pacienţii diagnosticaţi sau la care se suspicionează următoarele afecţiuni:

  • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
  • obstrucție gastro-intestinală
  • afecțiuni severe legate de evacuarea gastrică (de exemplu: gastropareză)
  • ileus
  • perforație gastro-intestinală
  • colită toxică sau megacolon toxic.

A nu se utiliza la pacienţii inconştienţi.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Clensia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă starea de sănătate a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră este precară sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră suferiţi de o afecţiune medicală gravă, trebuie să fiţi deosebit de atent la posibilele reacţii adverse prezentate la pct. 4. Dacă sunteți îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Clensia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele:

  • dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de lichide mai îngroşate (de consistență crescută) pentru a le putea înghiţi în siguranţă
  • tendinţă de a regurgita alimentele sau băuturile înghiţite sau sucul gastric acid din stomac
  • afecţiuni ale rinichilor
  • insuficienţă cardiacă sau boală de inimă, inclusiv tensiune arterială mare și bătăi neregulate ale inimii
  • deshidratare (pierderea de fluide ale corpului, care ar putea avea ca rezultat reducerea greutății corporale, sete, amețeli, uscăciune a gurii, dureri de cap, urină de culoare închisă și concentrată)
  • un puseu de boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)

În absenţa supravegherii medicale, Clensia nu trebuie administrată la pacienţii cu starea de conştienţă afectată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale atunci când luați Clensia pentru golirea intestinului, contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

În mod normal, atunci când este utilizat în conformitate cu instrucțiunile, Clensia induce diaree. În mod normal, eliminarea rectală de lichid clar, fără scaune reziduale, indică o golire adecvată a intestinului.

Dacă pacienţii dezvoltă simptome precum balonare severă, distensie abdominală, durere abdominală sau oricare alte reacţii care fac dificilă continuarea pregătirii, administrarea orală a soluției poate fi încetinită sau întreruptă temporar.

Dacă pacienţii dezvoltă orice simptome care indică aritmii sau modificări ale fluidelor/electroliţilor (de exemplu: edeme, respiraţie superficială, fatigabilitate accentuată, insuficienţă cardiacă), trebuie măsurată concentraţia plasmatică a electroliţilor, trebuie monitorizat EKG-ul şi tratată corespunzător orice anomalie apărută.

Boli gastro-intestinale importante Dacă se suspectează obstrucție gastro-intestinală sau perforație, trebuie să fie efectuate procedurile de diagnosticare adecvate pentru a exclude astfel de condiții înainte de administrarea Clensia. Clensia trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu colită ulcerativă severă sau boală Crohn.

Risc de aspirație Pacienții semiconștienți cu tulburări de deglutiție sau predispuși la regurgitare sau aspirație trebuie supravegheaţi atent pe parcursul administrării Clensia, în special dacă administrarea Clensia se face pe sondă nazogastrică. Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Pacienții vârstnici/debilitați Clensia trebuie administrată cu precauție la pacienții fragili cu stare generală de sănătate precară sau la cei care prezintă deshidratare severă.

Deshidratare Prezența deshidratării trebuie corectată înainte de utilizarea Clensia. Semnele de deshidratare ușoară până la moderată sunt reprezentate de reducerea greutății corporale cu 1-5%, sete, amețeli, uscăciunea gurii, dureri de cap, urini concentrate și închise la culoare. Deshidratarea severă presupune reducerea cu mai mult de 5% a greutății corporale, sete, ochi înfundați, uscăciunea marcată a gurii, a pielii și a mucoaselor, hipotensiune arterială, tahicardie, nivel scăzut de conștiență.

Tulburări electrolitice În caz de deshidratare sau de fiecare dată când sunt prezente simptome datorate unor anomalii suspectate ale fluidelor/electroliților, medicul, înainte de a recomanda utilizarea Clensia, trebuie ca la acești pacienți să ia în considerare efectuarea testelor ce se impun pentru explorarea nivelului electroliților și a funcției renale înainte și după tratamentul de corectare a anomaliilor identificate.

Insuficienţă renală Clensia trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă cu clearance-ul creatininei <30 ml/minut.

Afecțiuni cardiace Clensia trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV), infarct miocardic acut și angină instabilă.

Colită ischemică Ulterior punerii pe piață au fost raportate cazuri de colită ischemică, inclusiv cazuri grave, la pacienți cărora li se administrează macrogol pentru pregătire intestinală. Macrogolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru colită ischemică sau în cazul utilizării concomitente de laxative cu efect stimulant (cum sunt bisacodil sau picosulfat de sodiu). Pacienții care prezintă dureri abdominale bruște, sângerări rectale sau alte simptome de colită ischemică trebuie evaluați imediat.

Acest medicament conţine 3877,8 mg sodiu pe litru echivalent cu 194% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conţine 11,2 mmol de potasiu pe litru. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.

Copii și adolescenți

Atenționările și precauțiile raportate pentru adulți trebuie aplicate cu atenție populației pediatrice cu vârsta de 6 ani și mai mare. În special, este recomandată prudență în caz de deshidratare severă și insuficiență renală severă. La acești pacienți, medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea electroliților și a efectelor acestora asupra funcției renale, precum și a markerului efect clinic/reacții adverse legate de modificările balanței electrolitice, cum ar fi greața și vărsăturile, oboseala și astenia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente, luați-le cu cel puțin o oră înainte de a lua Clensia sau cu cel puțin o oră după, deoarece acestea pot fi eliminate din sistemul digestiv și astfel nu vor fi eficiente. A fost observată în special o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale legată de absorbția insuficientă a medicamentelor antihipertensive.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente care afectează funcția rinichilor (ca diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, inhibitorii enzimei de conversie sau blocanți ai receptorilor de angiotensină), aveți un risc mare de a dezvolta dezechilibre hidroelectrolitice după ce luați Clensia. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ar trebui să vă fie monitorizate hidratarea corespunzătoare și efectuate testele de laborator specifice (electroliți, creatinină și uree sangvină) înainte și după tratamentul de corectare a dezechilibrelor identificate.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie de lichide mai îngroşate pentru a le putea înghiţi în siguranţă, Clensia poate contracara efectul agentului de îngroșare.

Clensia împreună cu alimente şi băuturi Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să consumați alimente solide din momentul în care ați început să luați acest medicament până după examinare.

Niciun medicament administrat pe cale orală nu ar trebui să fie luat cu 1 oră înainte sau în timpul administrării Clensia, deoarece acesta poate fi eliminat fără a fi absorbit din tractul gastro-intestinal. Acest lucru ar putea avea semnificație clinică în cazul medicamentelor antihipertensive, deoarece s-a observat o creștere tranzitorie a tensiunii arteriale datorate absorbției insuficiente a medicamentelor hipotensoare. Pacienții care sunt sub tratament cu medicamente ce afectează funcția renală (cum ar fi diureticele, inhibitorii enzimei de conversie, blocanții receptorilor de angiotensină sau AINS) prezintă un risc crescut de anomalii hidro-electrolitice atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent cu laxative osmotice. Acești pacienți trebuie să fie monitorizați în vederea unei hidratări corespunzătoare și să fie evaluați prin teste de laborator specifice (electroliți, creatinină, uree sanguină) înainte și după tratamentul de corectare a anomaliilor identificate. Efectul medicamentelor cu un index terapeutic îngust cum sunt antiepilepticele, dogoxina și medicamentele imunosupresoare sau cele cu un timp scurt de înjumătăţire plasmatică ar putea fi influenţat într-un mod particular prin administrarea Clensia.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dat fiind că absorbția Clensia în organism este neglijabilă, Clensia poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar. Nu există nicio experiență documentată privitoare la utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. Dat fiind că absorbția acestui medicament la femeia care alăptează este neglijabilă, acesta poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele provenite din utilizarea de macrogol 4000 la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini). Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere. Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 este neglijabilă. Clensia poate fi utilizată în timpul sarcinii, dacă este necesar.

Alăptarea Nu exista experiență documentată cu privire la utilizarea de macrogol în timpul alăptării. Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugariilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la macrogol 4000 a femeilor care alăptează este neglijabilă. Din acest motiv, Clensia poate fi utilizată în timpul alăptării, dacă este necesar.

Fertilitatea Nu există date privind efectele Clensia asupra fertilității. Cu toate acestea, din moment ce macrogol 4000 este greu de resorbit, nu se anticipează niciun efect asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este normal să aveţi diaree atunci când luaţi Clensia.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea Clensia şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să mai luați Clensia până când nu v-ați consultat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați:

  • erupții pe piele sau mâncărime
  • umflarea feţei, gleznelor sau a altor părţi ale corpului
  • bătăi neregulate ale inimii
  • oboseală extremă
  • dificultăţi de respiraţie

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Greață, dureri abdominale, distensie abdominală. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 100): Durere de cap, vărsături, dureri la nivelul orificiului anal. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 1.000) Creștere temporară a tensiunii arteriale, dureri de stomac, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, frisoane, scăderea valorii potasiului din sânge.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea altor formulări de polietilen glicol, dar nu se știe cât de des apar, deoarece frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: reacții alergice (uneori severe până la șoc), deshidratare, amețeli, bătăi neregulate ale inimii, senzație de rău, aproape de leșin, senzație că se învârtește camera (vertij), roșeață, urticarie, modificări ale valorilor mineralelor din sânge, cum sunt creșterea sau descreșterea sodiului, calciului și clorului și scăderea bicarbonatului. Valorile sodiului din sânge ar putea, de asemenea, să scadă în special la pacienții care iau medicamente care afectează rinichii, cum sunt inhibitori ai enzimei de conversie și diuretice utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă (vezi, de asemenea, “Clensia împreună cu alte medicamente”).

Aceste reacții apar de obicei în ziua examinării. În cazul în care persistă, consultați medicul.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Greață, dureri abdominale, distensie abdominală, vărsături, oboseală Reacții adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane): Iritație anală, astenie Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane): Dureri de cap, frisoane, materii fecale anormale, râgâit (eructații)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pacienții aflați în timpul procedurii de curățare a intestinului cu amestecuri de macrogol și electroliți au de obicei disconfort gastro-intestinal cum ar fi crampe abdominale, balonare, greață și iritație anală. Aceste reacții adverse sunt în general ușoare și dispar de obicei rapid, în cazul în care ritmul de administrare este încetinit sau în cazul în care se întrerupe temporar administrarea medicamentului. Diareea este un efect așteptat al pregătirii intestinale. Reacții de hipersensibilitate, precum prurit, erupții cutanate, angioedem, urticarie, dispnee sau șoc anafilactic, au fost raportate foarte rar.

Tulburări generale Astenie şi la nivelul locului Frisoane Indispoziție de administrare Scăderea nivelului de potasiu sanguin Investigaţii Tulburări Creșterea diagnostice electrolitice tranzitorie a tensiunii arteriale

Copii și adolescenți

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Clensia

Substanţele active sunt: Plicul A Macrogol (cunoscut şi ca polietilenglicol) 4000 52,500 g Sulfat de sodiu anhidru 3,750 g Simeticonă 0,080 g

Plicul B Citrat de sodiu 1,863 g Acid citric anhidru 0,813 g Clorură de sodiu 0,730 g Clorură de potasiu 0,370 g

Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează:

Sodiu 168,6 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Clor 34,9 mmol/l Potasiu 11,2 mmol/l Citrat 21,1 mmol/l

Ceilalți excipienți sunt acesulfam potasic (E950), aromă de lime.

Cum arată Clensia şi conţinutul ambalajului

Clensia este disponibilă într-o cutie ce conține o singură cură de tratament cu 8 plicuri [4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)] și în ambalaje multiple care conțin câte 24, 48, 96, 192 ambalaje a câte o singură cură de tratament.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Calea Șerban Vodă, Nr. 133, Corp A, Central Business Park, Etaj 2, Sector 4, București, România

Fabricantul: Sigmar Italia S.p.A. Via Sombreno, 11, Almé (BG), 24011 Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Cehia: Clensia Prášek pro perorální roztok Franța: Clensia Poudre pour solution buvable Ximepeg, poudre pour solution buvable Germania: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Italia: Clensia Polvere per soluzione orale Țările de Jos: Clensia Poeder voor drank Polonia: Clensia proszek do sporządzania roztworu doustnego Portugalia: Clensia Pó para solução oral România: Clensia Pulbere pentru soluţie orală Slovacia: Clensia Prášok na perorálny roztok Spania: Clensia Polvo para solución oral

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Clensia este disponibilă sub formă de pulbere orală în 2 plicuri separate (A-plicul mare și B-plicul mic) ce se dizolvă împreună în apă și se administrează ca soluție orală.

Plicul A (mare) conține următoarele substanțe active:

Macrogol 4000 52,500 g Sulfat de sodiu anhidru 3,750 g Simeticonă 0,080 g

Plicul B (mic) conține următoarele substanțe active:

Citrat de sodiu 1,863 g Acid citric anhidru 0,813 g Clorură de sodiu 0,730 g Clorură de potasiu 0,370 g

Concentraţia de electroliţi atunci când 2 plicuri A și 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează:

Sodiu 168,6 mmol/l Sulfat 52,8 mmol/l Clor 34,9 mmol/l Potasiu 11,2 mmol/l Citrat 21,1 mmol/l

Excipient cu efect cunoscut: plicul B conține 0,130 g acesulfam potasic.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acesulfam potasic Aromă de lime.

Acesulfam potasic · excipient
Aromă de lime · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați Clensia la temperaturi sub 30°C. După ce aţi dizolvat conținutul în apă, soluţia poate fi păstrată (fiind acoperită) sub 25°C. Soluția poate fi păstrată la frigider (2°C – 8°C). A nu se păstra mai mult de 24 ore.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Plicuri: 3 ani

Soluția reconstituită: A se păstra la temperaturi sub 25°C. După preparare soluția poate fi păstrată până la 24 de ore, de preferat la frigider (2°C – 8°C).

Plicuri: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Soluția reconstituită: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 8 plicuri (4 plicuri A (mari) + 4 plicuri B (mici) din hartie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament · 14335/2022/01
Ambalaj multiplu cu 24 de cutii a cate 8 plicuri (4 plicuri A (mari)+4 plicuri B (mici)) din hârtie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament · 14335/2022/02
Ambalaj multiplu cu 48 de cutii a câte 8 plicuri (4 plicuri A (mari)+4 plicuri B (mici)) din hârtie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament · 14335/2022/03
Ambalaj multiplu cu 96 de cutii a câte 8 plicuri (4 plicuri A (mari)+4 plicuri B (mici)) din hârtie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament · 14335/2022/04
Ambalaj multiplu cu 192 de cutii a câte 8 plicuri (4 plicuri A (mari)+4 plicuri B (mici)) din hârtie-Al-PE care contin pulb. pt. sol. orala, coresp. unei singure cure de tratament · 14335/2022/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR