Bendamustina Accord 2,5 mg/ml
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Bendamustinum
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).
Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:
- leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,
- limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,
- mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu progresie a bolii în timpul sau în decurs de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul II progresiv sau stadiul III), în asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani, care nu sunt eligibili pentru transplantul autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului, ceea ce exclude tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
- dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
- pe durata alăptării, dacă este necesar tratamentul cu Bendamustină Accord în timpul alăptării, trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);
- dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
- dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
- dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
- dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
- în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
- În timpul alăptării.
- Insuficienţă hepatică severă (bilirubinemie> 3,0 mg/dl).
- Icter.
- Supresie severă a măduvei osoase şi modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor şi/sau trombocitelor la <3000/μl, respectiv <75000/μl).
- Intervenţii chirurgicale majore în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului.
- Infecţii, în special cele care implică leucopenie.
- Vaccinare împotriva febrei galbene
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.
Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efect poate să se amplifice.
Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).
Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Când Bendamustină Accord este administrat în asociere cu medicamente mielosupresoare, efectul Bendamustină Accord şi/sau al medicamentelor administrate concomitent asupra măduvei osoase poate fi potenţat. Toxicitatea bendamustinei poate fi sporită de orice tratament care reduce statusul de performanţă al pacientului sau care diminuează funcţia medulară.
Asocierea de bendamustină cu ciclosporină sau tacrolimus poate determina imunosupresie excesivă, cu risc de limfoproliferare.
Administrarea de citostatice poate reduce formarea de anticorpi care apare ca urmare a vaccinării cu virusuri vii, şi creşte riscul de infecţie, care poate duce la deces. Acest risc este crescut la persoanele care prezintă deja imunosupresie determinată de boala preexistentă.
Metabolizarea bendamustinei implică izoenzima 1A2 a citocromului P450 (CYP) (vezi pct. 5.2). Prin urmare, există un potenţial de interacţiune cu inhibitori ai CYP1A2, cum sunt fluvoxamină, ciprofloxacină, aciclovir şi cimetidină.
Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.
Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.
Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea bendamustinei la gravide. În studiile non-clinice clorhidratul de bendamustină a avut efect embrio-/feto letal, teratogen şi genotoxic (vezi pct. 5.3). Bendamustină Accord nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Mama trebuie informată cu privire la riscul pentru făt. Dacă tratamentul cu bendamustină este absolut necesar în timpul sarcinii sau dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, pacientele trebuie informate cu privire la riscurile pentru copilul nenăscut şi trebuie monitorizate cu atenţie. Trebuie luată în considerare posibilitatea de consiliere genetică.
Fertilitatea Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi în timpul tratamentului cu bendamustină.
Bărbaţii care urmează tratament cu bendamustina sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului. Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie să se ofere sfaturi privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de infertilitate ireversibilă ca urmare a tratamentului cu bendamustină.
Alăptarea Nu se ştie dacă bendamustina trece în laptele matern, prin urmare, tratamentul cu bendamustină este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu bendamustină.
Ce conţine Bendamustină Accord
Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină. Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Cealaltă componentă este manitol (E 421).
Cum arată Bendamustină Accord şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detaşabilă din aluminiu. Bendamustină Accord este disponibil în cutii cu 5, 10 și 20 flacoane care conțin clorhidrat de bendamustină 25 mg și 1 flacon și 5 flacoane fiecare conțin clorhidrat de bendamustină 100 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia Fabricanții Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:
Numele Denumirea comercială a medicamentului statului membru Austria Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Bendamustinhydrochlorid Accord Finlanda Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Irelanda Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Islanda Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Norvegia Bendamustine Accord Polonia Bendamustine Accord Spania Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión Republica Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát Slovacă Belgia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cipru Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Republica Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Cehă Germania Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Estonia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Grecia Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion Ungaria Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Italia Bendamustina Accord 2.5 mg/ml Letonia Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lituania Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Malta Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Olanda Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugalia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão România Bendamustină Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Slovenia Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Marea Bendamustine Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion Britanie Franța Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
——————————————————————————————————————————-
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină). Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după reconstituirea în conformitate cu pct. 6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Manitol
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Bendamustină Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura de 25C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi între 2C și 8C sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustină Accord nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologice, soluția trebuie utilizată imediat.
Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Pulberea trebuie reconstituită imediat după deschiderea flaconului. Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Soluţia perfuzabilă După reconstituire şi diluare, stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 3,5 ore la 25ºC şi timp de 2 zile la temperaturi între 2 și 8°C, în pungi din polietilenă.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie folosită imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit sau diluat, vezi pct. 6.3.