Letybo 50 Unitati

Letybo trebuie administrat numai de către medici cu experiență și calificări corespunzătoare în acest tratament și în utilizarea echipamentelor necesare.

Doze Doza recomandată este de 20 de unități în total, divizate în cinci injecții a câte 4 unități (0,1 ml) fiecare: 2 injecții în fiecare mușchi corugator și 1 injecție în mușchiul procerus.

Unitățile de toxină botulinică nu sunt interschimbabile de la un medicament la altul. Dozele recomandate sunt diferite față de cele ale altor medicamente care conțin toxină botulinică.

Tratamentele nu trebuie să fie mai frecvente de o dată la interval de trei luni. În absența oricăror reacții adverse secundare ședinței anterioare de tratament, se inițiază următoarea ședință de tratament, lăsând un interval de cel puțin trei luni între cele două ședințe de tratament.

În caz de eșec al tratamentului la o lună de la ședința anterioară de tratament, respectiv, în absența unor ameliorări semnificative de la momentul inițial, pot fi avute în vedere următoarele abordări:

• Analiza cauzelor eșecului, de exemplu administrare în alți mușchi decât cei indicați, tehnică de injectare incorectă, formare de anticorpi neutralizanți ai toxinei, doză insuficientă.
• Reevaluarea relevanței tratamentului cu toxină botulinică tip A.

Nu au fost evaluate eficacitatea și siguranța injecțiilor repetate de Letybo pe parcursul unei perioade mai lungi de 12 luni.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici Nu există date clinice referitoare la administrarea Letybo la pacienți cu vârsta de peste 75 de ani. Nu este necesară ajustarea dozelor specifice în cazul administrării la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți Leytbo nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare

Administrare intramusculară.

După reconstituire, se recomandă utilizarea Letybo doar pentru o sesiune de injectare per pacient.

Pentru instrucțiuni privind diluarea, administrarea, manipularea și eliminarea flacoanelor, vezi pct. 6.6.

Injecțiile intramusculare trebuie efectuate folosind o seringă sterilă pentru insulină sau tuberculină, cu capacitatea de 1 ml, cu gradație de 0,01 ml și un ac cu mărimea de 30 până la 31 G.

Un volum de 0,5 ml din soluția reconstituită trebuie extras în seringa sterilă, eliminându-se apoi toate bulele de aer din cilindrul seringii. Acul utilizat pentru reconstituirea medicamentului se îndepărtează și se înlocuiește în vederea administrării.

Se impune prudență, astfel încât Letybo să nu fie injectat într-un vas de sânge.

Pentru a reduce complicațiile blefaroptozei, injecțiile în apropierea mușchiului levator al pleoapei superioare trebuie evitate, mai cu seamă la pacienți cu complexe ale mușchiului orbicular mare. Atunci când se injectează în două locuri pe fiecare mușchi corugator, prima injecție trebuie administrată exact deasupra marginii mediane a sprâncenelor. A doua injecție se va administra la aproximativ 1 cm deasupra incizurii supraorbitale (delimitare osoasă rigidă palpabilă în partea superioară a pleoapei superioare) la punctul de întâlnire a liniilor mediane ale sprâncenelor. Locul de injecție în mușchiul procerus se află deasupra liniei centrale a punții nazale, în zona ridurilor orizontale formate între capetele mediane ale sprâncenelor. La administrarea în capetele mediane ale mușchilor corugatori și în liniile mediane ale sprâncenelor, punctul de injectare trebuie să fie la cel puțin 1 cm distanță față de incizura supraorbitală (delimitare osoasă rigidă palpabilă în partea superioară a pleoapei superioare).

mușchiul procerus

mușchiul corugator

Injecțiile trebuie efectuate cu precauție, pentru a evita injecția intravasculară. Înainte de injectare, se plasează degetul mare sau arătător sub arcada orbitală, pentru a preveni efuziunea medicamentului în această zonă. Acul trebuie să fie orientat superior și median.

Generalități Anatomia musculaturii și a structurilor vasculare și nervoase adiacente în regiunea glabelară precum și orice modificări ale anatomiei în urma unor proceduri chirurgicale anterioare trebuie înțelese înainte de administrarea Letybo. Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile.

Trebuie luate măsuri de precauție atunci când Letybo se utilizează în zone în care musculatura vizată prezintă slăbiciune excesivă sau atrofie.

Există un risc de apariție a ptozei palpebrale în urma tratamentului, vezi pct. 4.2 pentru instrucțiuni de administrare în ceea ce privește modul de reducere a acestui risc.

Evenimente legate de procedură Durerile și/sau anxietatea determinate de acul de seringă au dus la reacții vasovagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă după tratamentul cu alte toxine botulinice.

Afecțiuni neuromusculare preexistente Pacienții cu afecțiuni neuromusculare nemanifeste clinic pot fi expuși unui risc crescut de apariție a efectelor sistemice semnificative clinic, inclusiv disfagie severă și deprimare respiratorie la doze terapeutice de toxină botulinică de tip A.

Reacții de hipersensibilitate Foarte rar, se poate produce o reacție anafilactică după administrarea toxinei botulinice. Prin urmare, trebuie să fie disponibile adrenalină (epinefrină) sau orice alte măsuri anti-anafilactice.

Răspândirea efectelor toxinei la nivel local sau la distanță În cazul toxinei botulinice, au fost semnalate foarte rar reacții adverse, posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanță de locul de administrare (vezi pct. 4.8). Pacienții tratați cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exacerbată.

Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt grave și pot duce la deces. Nu se recomandă administrarea Letybo la pacienții cu antecedente de disfagie și aspirație.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat ajutorul medicului, în cazul apariției tulburărilor de deglutiție, de vorbire sau respiratorii.

Formarea de anticorpi O doză prea mare sau administrarea prea frecventă poate crește riscul de formare de anticorpi. Formarea de anticorpi poate determina eșecul tratamentului cu toxină botulinică de tip A, chiar și pentru alte indicații.

Afecțiuni hemoragice Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării Letybo la pacienți cu afecțiuni hemoragice, deoarece pot rezulta echimoze în urma injecției.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Trasabilitate Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Rezumatul profilului de siguranță Siguranța Letybo a fost evaluată în trei studii clinice pivot de fază 3 care au inclus o parte controlată cu placebo (ciclu 1) și o parte extensivă pe termen lung (ciclurile 2-4), pe o perioadă de până la un an, efectuate la un număr de 1 162 pacienți cărora li s-a administrat Letybo. În plus, sunt disponibile date rezultate dintr-un studiu clinic de fază 3 efectuat în Coreea pentru indicația de riduri glabelare, precum și date după punerea pe piață.

Reacțiile adverse pot fi asociate cu medicamentul care face subiectul studiului (Letybo), procedura de injectare sau ambele. În general, reacțiile adverse apar în primele câteva zile după injecție și sunt trecătoare. Majoritatea evenimentelor adverse raportate au prezentat o severitate redusă până la moderată. Majoritatea reacțiilor adverse la medicament (raportate la cel puțin 2 pacienți tratați cu Letybo în ciclul 1) în cele trei studii pivot pentru Letybo utilizat în indicația de riduri glabelare au fost cefalee (1,7 % dintre pacienți), durere la locul de administrare a injecției (0,3 % dintre pacienți), ptoză palpebrală, blefarospasm, disconfort la nivelul capului și contuzie (câte 0,2 % dintre pacienți).

Dureri localizate, inflamație, parestezie, hipoestezie, sensibilitate, tumefiere/edem, eritem, infecție localizată, hemoragie și/sau echimoze au fost asociate cu administrarea injecției. După administrarea toxinei botulinice au fost raportate, de asemenea, febră și simptome de gripă (vezi pct. 4.4).

Rezumat tabelar al reacțiilor adverse

Tulburări ale frecvente cefalee sistemului nervos mai puțin disconfort la nivelul capului frecvente rare migrenă, amețeală, parestezie, tulburări de vedere, disartrie Tulburări oculare mai puțin ptoză palpebrală, blefarospasm, edem periorbital frecvente

• reacții adverse la medicament în urma procedurii de administrare a injecției. Notă, această informație nu a fost reținută din studiul efectuat după punerea pe piață în Coreea. doar în studiul efectuat după punerea pe piață

Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacții adverse asociate cu procedura Reacțiile adverse asociate cu procedura, care au fost raportate în urma administrării Letybo sunt doar evenimente mai puțin frecvente și sunt frecvente doar în cazul în care sunt cumulate. Reacțiile mai puțin frecvente la nivelul locului de administrare a injecției includ durere, hematom, edem, prurit, conglomerat și presiune. Evenimentele rare raportate la nivelul locului de administrare a injecției includ durere și disconfort.

Riscul de răspândire a toxinei la distanță față de locul de administrare Au fost raportate foarte rar în cazul toxinei botulinice reacții adverse posibil asociate cu răspândirea toxinei la distanță de locul de administrare (de exemplu slăbiciune musculară, disfagie, constipație sau pneumonie prin aspirație care poate fi letală) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro