J01FA10 · Macrolide, lincosamide si streptogramine macrolide Prescripție restrictivă

Azibiot 40 mg/ml

Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Azithromycinum

Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din grupul medicamentelor antibiotice macrolide. Azibiot este indicat în tratamentul infecțiilor precum:

infecții bacteriene acute ale sinusurilor de la nivelul nasului,
infecții bacteriene acute ale urechii,
amigdalită, faringită,
agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice,
pneumonie ușoară până la moderat severă,
infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi, de exemplu, foliculită, celulită, erizipel,
infecție a tubului prin care curge urina din vezica urinară spre exterior (uretră) sau a colului uterin (cervix) cauzată de o bacterie numită Chlamydia trachomatis.

Azibiot este indicat în tratamentul următoarelor infecții bacteriene cu microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):

sinuzită bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
otită medie bacteriană acută (diagnosticată în mod adecvat)
faringită, amigdalită
exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată în mod adecvat)
pneumonie comunitară, forme ușoare până la moderat-severe
infecții ale pielii şi ţesuturilor moi, forme ușoare până la moderat-severe, de exemplu foliculită, celulită, erizipel
uretrită și cervicită cu Chlamydia trachomatis, forme necomplicate.

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice oficiale cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți și copii cu greutatea peste 45 kg: Azitromicina se administrează o perioadă de 3 sau 5 zile. Tratament de 3 zile:

Luați 12,5 ml (500 mg), o dată pe zi Tratament de 5 zile:
Luați 12,5 ml (500 mg) în ziua 1
Luați 6,25 ml (250 mg) în zilele 2, 3, 4 și 5

Pentru infecțiile la nivelul uretrei și cervixului cauzate de Chlamydia, se recomandă un tratament de 1 zi: 25 ml (1000 mg).

Azibiot 40 mg/ml:

Copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg: Azitromicina se administrează o perioadă de 3 sau 5 zile. Doza zilnică se calculează în funcție de greutatea corporală a copilului.

Tratament de 3 zile Greutatea corporală Ziua 1-3 10 kg 2,5 ml (100 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 14 kg 3,5 ml (140 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) >45 kg 12,5 ml (500 mg)

Tratament de 5 zile Greutatea corporală Ziua 1 Ziua 2-5 10 kg 2,5 ml (100 mg) 1,25 ml (50 mg) 12 kg 3 ml (120 mg) 1,5 ml (60 mg) 14 kg 3,5 ml (140 mg) 1,75 ml (70 mg) 16 kg 4 ml (160 mg) 2 ml (80 mg) 17 – 25 kg 5 ml (200 mg) 2,5 ml (100 mg) 26 – 35 kg 7,5 ml (300 mg) 3,75 ml (150 mg) 36 – 45 kg 10 ml (400 mg) 5 ml (200 mg) >45 kg 12,5 ml (500 mg) 6,25 ml (250 mg)

Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme ale rinichilor sau ficatului, deoarece, în acest caz, medicul dumneavoastră poate ajusta dozele de medicament.

Vârstnici La vârstnici se pot administra aceleași doze recomandate la adulți.

Administrare Agitați bine flaconul înainte de utilizare. Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei. Azibiot se administrează o dată pe zi. Doza totală administrată în cursul tratamentului la copii nu trebuie să depășească 1500 mg.

Cum se măsoară doza 1) În cutia medicamentului este disponibilă o seringă dozatoare gradată de 10 ml, cu gradații la fiecare 0,25 ml. Seringa are un adaptor care se fixează pe flacon. 2) Agitați bine flaconul înainte de utilizare și îndepărtați capacul de siguranță. 3) Plasați adaptorul la nivelul deschiderii flaconului. 4) Conectați seringa la adaptor. 5) Întoarceți flaconul cu susul în jos. 6) Trageți pistonul pentru a măsura doza de care aveți nevoie. 7) Dacă apar bule mari în seringă, împingeți încet pistonul înapoi în seringă. Acest lucru va împinge medicamentul înapoi în flacon. Repetați pasul 6. 8) Întoarceți flaconul în poziția verticală inițială, scoateți seringa, păstrați adaptorul pe flacon și închideți flaconul.

Întrebați medicul sau farmacistului dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a dozei de medicament.

Administrarea medicamentului cu ajutorul seringii 1) Asigurați-vă că ați așezat copilul în poziție verticală, sprijinit. 2) Plasați cu atenție vârful seringii în gura copilului. Îndreptați vârful seringii spre interiorul obrazului. 3) Împingeți ușor în jos pistonul seringii, fără să-l apăsați repede. Medicamentul va curge în gura copilului. 4) Acordați timp copilului să înghită medicamentul.

Curățarea și depozitarea seringii 1) Trageți pistonul din seringă și spălați ambele părți sub jet de apă caldă. 2) Uscați cele două părți. Împingeți pistonul înapoi în seringă. Păstrați seringa în siguranță, împreună cu medicamentul, într-un loc curat.

Cum se prepară acest medicament Agitați bine flaconul cu pulbere. Prin utilizarea seringii dozatoare gradată (livrată în cutia medicamentului) adăugați cantitatea necesară de apă plată (X ml) în flaconul cu pulbere. Dacă sunteți acasă, puteți utiliza apă proaspăt fiartă și răcită. La adăugarea apei, flaconul trebuie ținut înclinat, astfel încât cea mai mare parte a pulberii să nu se găsească la baza flaconului, altfel ar putea să se blocheze la partea inferioară. Cantitatea adecvată de apă plată depinde de mărimea flaconului și este prezentată mai jos: Din cauza pierderilor la administrare, se prepară un volum mai mare de suspensie reconstituită.

Azibiot 40 mg/ml

În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie (600 mg) adăugați 9 ml apă.
În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie (900 mg) adăugați 12,5 ml apă.
În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie (1,200 mg) adăugați 16 ml apă.
În flaconul cu pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie (1,500 mg) adăugați 19 ml apă.

După adăugarea cantității adecvate de apă, închideți bine flaconul și răsturnați-l imediat, astfel încât pulberea să se amestece cu apa, și agitați bine. Astfel se va forma o suspensie omogenă. Verificați dacă pulberea este complet dispersată în apă!

Dacă luaţi mai mult Azibiot decât trebuie Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați luat/a luat mai mult Azibiot decât trebuie, s-ar putea să nu vă simțiți bine. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră medicamentul rămas. Simptomele de supradozaj sunt: greaţă severă, vărsături, diaree şi pierderea reversibilă a auzului.

Dacă uitaţi să luaţi Azibiot Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză, luați-o atunci când vă amintiți. Totuși, dacă se apropie momentul în care trebuie să luați altă doză, nu mai luați doza omisă, ci continuați administrarea medicamentului conform indicațiilor.

Dacă încetaţi să utilizaţi Azibiot Nu întrerupeți administrarea medicamentului înainte de perioada de tratament recomandată. Chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine, este important să continuați tratamentul, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

36 – 45 kg	10 ml (400 mg)
>45 kg	12,5 ml (500 mg)

Doze Azibiot trebuie administrat în priză unică zilnică. Durata tratamentului pentru diferite afecțiuni infecțioase este indicată mai jos.

Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau peste, adulți și vârstnici: Doza totală este de 1500 mg, administrată în prize unice zilnice a 500 mg, timp de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi administrată într-o perioadă de 5 zile, în doză unică a 500 mg în prima zi, apoi în doză unică zilnică a 250 mg în zilele 2 până la 5. În cazul uretritei și cervicitei necomplicate cu Chlamydia trachomatis, doza orală este de 1000 mg, în priză unică.

Copii și adolescenți cu greutate corporală sub 45 kg: Doza totală la copii este de 30 mg/kg greutate corporală, administrată în prize zilnice unice a 10 mg/kg greutate corporală timp de 3 zile, sau timp de 5 zile, cu doză inițială unică de 10 mg/kg greutate corporală în prima zi, urmată de doze zilnice unice de 5 mg/kg greutate corporală în următoarele 4 zile, conform tabelului următor.

Azibiot 40 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Greutatea corporală (kg)	Tratament de 3 zile	Tratament de 5 zile		Cantitate per flacon
	Ziua 1-3 10 mg/kg/zi	Ziua 1 10 mg/kg/zi	Ziua 2-5 5 mg/kg/zi
10 kg	2,5 ml	2,5 ml	1,25 ml	15 ml
12 kg	3 ml	3 ml	1,5 ml	15 ml
14 kg	3,5 ml	3,5 ml	1,75 ml	15 ml
16 kg	4 ml	4 ml	2 ml	15 ml
17 – 25 kg	5 ml	5 ml	2,5 ml	15 ml
26 – 35 kg	7,5 ml	7,5 ml	3,75 ml	22,5 ml
36 – 45 kg	10 ml	10 ml	5 ml	30 ml
> 45 kg	12,5 ml	12,5 ml	6,25 ml	37,5 ml

Doza pentru tratamentul faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes este o excepție: în tratamentul faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes, s-a dovedit că azitromicina este eficace dacă se administrează la copii sub forma unei doze unice zilnice de 10 mg/kg greutate corporală sau de 20 mg/kg greutate corporală, timp de 3 zile, cu doze zilnice maxime a 500 mg. În cazul administrării acestor doze a fost observat un efect clinic comparabil, chiar dacă eradicarea bacteriană a fost mai semnificativă la doza zilnică de 20 mg/kg greutate corporală. De regulă, penicilina este medicamentul de elecție în tratamentul faringitei cauzate de Streptococcus pyogenes și în profilaxia reumatismului articular acut ulterior.

Pacienți vârstnici La vârstnici, azitromicina este utilizată în aceleași doze ca și la pacienții adulți. Deoarece vârstnicii pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmogene curente, se recomandă prudență deosebită, din cauza riscului de apariţie a aritmiilor cardiace și a torsadei vârfurilor (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4). Este necesară precauţie la administrarea azitromicinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (RFG < 10 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Pacienții cu insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (clasificarea Child-Pugh clasele A sau B). Deoarece azitromicina este metabolizată hepatic şi excretată prin bilă, nu trebuie administrată pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă. Nu au fost efectuate studii privind administrarea la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Înainte de utilizare, pulberea pentru suspensie orală trebuie reconstituită cu apă pentru a se obține o suspensie omogenă, vezi pct. 6.6. După reconstituire, medicamentul poate fi administrat utilizând seringa dozatoare gradată. Azibiot pulbere pentru suspensie orală trebuie administrat în priză unică zilnică. Suspensia poate fi administrată cu sau fără alimente.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic la azitromicină sau la alte antibiotice macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) sau la antibiotice ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.

Hipersensibilitate la azitromicină, la eritromicină, la alte macrolide sau ketolide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Azibiot, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze funcția hepatică sau să întrerupă tratamentul;
dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii (de exemplu, probleme severe ale inimii, „prelungirea intervalului QT”) sau dacă luați medicamente care determină tulburări ale activității electrice a inimii, cum este cisaprida (utilizată pentru creșterea mișcărilor intestinale) și hidroxiclorochina sau clorochina (utilizate pentru tratamentul malariei);
dacă aveți bătăi rare sau neregulate ale inimii;
dacă aveți tulburări ale concentrației electroliților în sânge, în special valori scăzute ale potasiului și magneziului;
dacă luați alte medicamente care determină modificări neobişnuite pe electrocardiogramă (ECG)

Reacţii alergice Similar eritromicinei şi altor macrolide, au fost raportate reacţii alergice rare grave, inclusiv angioedem şi anafilaxie (rareori cu deces), reacții cutanate, inclusiv pustuloză exantematică generalizată acută (AGEP), sindrom Stevens Johnson (SJS), necroliză epidermică toxică (TEN) (rareori cu deces) și erupţie cutanată indusă de medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Unele dintre aceste reacţii apărute în cazul administrării azitromicinei au determinat simptome recurente şi au necesitat o perioadă mai îndelungată de monitorizare şi tratament.

Dacă apar reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt și se instituie tratamentul adecvat. Medicii trebuie să știe că poate apărea recurența reacțiilor alergice la întreruperea tratamentului simptomatic.

Hepatotoxicitate Deoarece ficatul este principala cale de eliminare pentru azitromicină, aceasta trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative. S-au raportat cazuri de hepatită fulminantă asociate administrării azitromicinei, cu potenţial de insuficienţă hepatică care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8). Este posibil ca unii pacienţi să fi avut afecţiuni hepatice preexistente sau să fi utilizat alte medicamente hepatotoxice. Au fost raportate funcție hepatică anormală, hepatită, icter colestatic, necroză hepatică și insuficiență hepatică, dintre care unele au dus la deces. În cazul în care apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt astenie cu debut brusc, asociată cu icter, urină hipercromă, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat teste/investigaţii ale funcţiei hepatice. Dacă a apărut disfuncţia hepatică, administrarea azitromicinei trebuie întreruptă.

Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI) Ca urmare a utilizării azitromicinei la nou-născuți (tratament până la ziua 42 de viață), a fost raportată stenoza hipertrofică pilorică infantilă (SPHI). Părinții și persoanele care îngrijesc copiii trebuie să se adreseze medicului în cazul în care nou-născuții prezintă vărsături sau iritabilitate în timpul alimentației.

Alcaloizi de ergot La pacienţii tratați cu derivaţi de ergotamină, administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide a determinat precipitarea ergotismului. Nu există date referitoare la posibila existenţă a unei interacţiuni între ergotamină şi azitromicină. Cu toate acestea, din cauza posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului, azitromicina şi ergotamina nu trebuie administrate concomitent.

Suprainfecții Similar administrării altor antibiotice, se recomandă observarea semnelor de apariţie a suprainfecţiilor cu microorganisme rezistente, incluzând fungi.

Diaree determinată de Clostridioides difficile Au fost semnalate cazuri de diaree asociată cu Clostridioides difficile (DACD) în cazul utilizării a aproape tuturor antibioticelor, incluzând azitromicina, iar severitatea poate varia de la forme uşoare de diaree la colită cu potenţial letal. Un tratament antibacterian modifică flora normală a colonului, ceea ce determină o proliferare a C. difficile.

C. difficile produce toxinele A şi B, care contribuie la dezvoltarea DACD. Tulpinile de C. difficile producătoare de hipertoxine sunt responsabile de creşterea morbidităţii şi a mortalităţii, deoarece aceste infecţii pot fi refractare la tratamentul antibacterian şi pot necesita o colectomie. Posibilitatea unei DACD trebuie avută în vedere la toţi pacienţii care prezintă diaree după utilizarea antibioticelor. Trebuie făcută o anamneză medicală minuţioasă, deoarece s-a raportat apariţia DACD pe parcursul următoarelor două luni de la administrarea antibioticelor.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (rata de filtrare glomerulară [RFG] 10-80 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <10 ml/min), s-a observat o creştere cu 33% a expunerii sistemice la azitromicină (vezi pct. 5.2).

Prelungire a repolarizării cardiace şi a intervalului QT Prelungirea repolarizării cardiace și a intervalului QT, conferind un risc de a dezvolta aritmii cardiace și torsada vârfurilor, au fost observate în timpul tratamentului cu alte macrolide, incluzând azitromicina (vezi pct. 4.8). În consecinţă, deoarece următoarele situații pot duce la un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare (incluzând torsada vârfurilor), care pot duce la stop cardiac (cu potențial letal). Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni proaritmogene curente (în special femei și pacienți vârstnici), cum sunt pacienții:

Cu prelungire congenitală sau diagnosticată a intervalului QT;
Cărora li se administrează tratament cu alte substanţe active care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmice din clasa IA (chinidină și procainamidă) şi clasa III (dofetilid, amiodaronă și sotalol), cisapridă şi terfenadină; medicamente antipsihotice cum este pimozida; antidepresive cum este citalopramul și fluorochinolone cum sunt moxifloxacina și levofloxacina; și clorochina sau hidroxiclorochina
Cu tulburări ale echilibrului electrolitic, în special hipokaliemie şi hipomagneziemie;
Cu bradicardie relevantă clinic, aritmie cardiacă sau insuficienţă cardiacă severă;
Pacienții vârstnici: pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la efectele asociate medicamentului asupra intervalului QT.

Miastenia gravis La pacienţii cărora li se administrează azitromicină, au fost raportate exacerbarea simptomelor de miastenia gravis sau apariţia de noi cazuri de miastenia gravis (vezi pct.4.8).

Infecții streptococice De regulă, penicilina este antibioticul de elecție utilizat în cadrul tratamentului faringitei/amigdalitei cauzate de Streptococcus pyogenes și, de asemenea, pentru profilaxia reumatismului articular acut. În general, azitromicina este eficace împotriva streptococului la nivel orofaringian, dar nu sunt disponibile date care să demonstreze eficacitatea azitromicinei în profilaxia reumatismului articular acut.

Copii și adolescenți Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa azitromicinei în prevenţia sau tratamentul infecţiilor provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) la copii și adolescenți.

Azitromicina nu trebuie administrată în tratamentul infecțiilor severe, unde este necesară obținerea rapidă a unor concentrații mari de antibiotice la nivel sanguin.

Următoarele date trebuie luate în considerare înainte de prescrierea azitromicinei:

Alegerea azitromicinei pentru tratamentul individual trebuie să ia în considerare oportunitatea utilizării unui medicament antibacterian din clasa macrolidelor și trebuie să se bazeze pe un diagnostic adecvat pentru a stabili etiologia bacteriană a infecției în indicațiile aprobate, precum și pe prevalența rezistenței la azitromicină sau alte macrolide.

În zonele cu incidență ridicată a rezistenței la eritromicină A, este deosebit de important să se ia în considerare evoluția profilului de sensibilitate la azitromicină și la alte antibiotice. În ceea ce privește alte macrolide, în unele țări europene au fost raportate nivele ridicate ale rezistenței la azitromicină pentru Streptococcus pneumoniae (vezi pct. 5.1). Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când trebuie tratate infecțiile cauzate de Streptococcus pneumoniae.

În faringita bacteriană se recomandă utilizarea azitromicinei numai în cazurile în care terapia de primă linie cu antibiotice beta-lactamice nu este posibilă.

Infecții cutanate și ale țesutului subcutanat Cauza principală a infecțiilor cutanate și ale țesuturilor subcutanate este Staphylococcus aureus, care este frecvent rezistent la azitromicină. De aceea, înaintea tratamentului infecțiilor cutanate și ale țesuturilor subcutanate cu azitromicină, este necesară testarea sensibilității microbiene.

Arsuri infectate Azitromicina nu este indicată pentru tratamentul arsurilor infectate.

Boli cu transmitere sexuală În cazul bolilor cu transmitere sexuală trebuie exclusă o infecţie concomitentă cu T. pallidum.

Tulburări neurologice și psihice Azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări neurologice și tulburări psihice.

Azibiot conţine zahăr 6,5 ml suspensie orală reconstituită conțin 5 g zahăr. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Azibiot conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 ml suspensie reconstituită (care este doza maximă), adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

dacă luați orice derivați de ergot (vezi pct. “Azibiot împreună cu alte medicamente”), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Azibiot;
dacă aveți probleme severe ale rinichilor;
dacă aveți miastenia gravis (slăbiciune musculară localizată);
dacă aveți probleme nervoase (neurologice) sau mentale (psihiatrice).

În timpul tratamentului, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

dacă aveți reacții grave de hipersensilitate cu dificultăți de respirație, amețeli, umflarea feței sau a gâtului, erupții cutanate, umflături, vezicule (uneori letale). Dacă apar astfel de simptome, încetați să luați Azibiot și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacă observați semnele unor probleme hepatice în timpul tratamentului (de exemplu urină închisă la culoare, pierderea profundă a poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) încetați să luați Azibiot și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacă aveți diaree, care poate fi un semn al unei inflamații severe a intestinelor. Dacă aveți diaree apoasă cu sânge, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați niciun medicament pentru oprirea diareei, decât la recomandarea medicului dumneavoastră
dacă simțiți bătăile inimii în piept sau aveți bătăi anormale ale inimii, aveți amețeli sau leșinați, sau suferiți de slăbiciune musculară când luați Azibiot.
dacă aveți o infecție nouă (care poate fi un semn de dezvoltare exagerată a unor microorganisme rezistente la antibiotic);
dacă administrați acest medicament unui sugar (cu vârsta mai mică de 6 săptămâni) și prezintă vărsături sau devine iritat atunci când este hrănit.

Azibiot împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

Medicamente cunoscute sub numele de derivați de ergot, de exemplu, ergotamină sau dihidroergotamină (medicamente utilizate în tratamentul migrenei sau pentru reducerea circulației sângelui), deoarece aceste medicamente nu trebuie luate concomitent cu Azibiot,
Ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul afecțiunilor pielii, poliartritei reumatoide, sau după transplante de organ),
Atorvastatină (medicament utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute de colesterol în sânge),
Cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor stomacului),
Teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de respirație),
Warfarină sau alte medicamente pentru subțierea sângelui,
Digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor inimii),
Colchicină (utilizată în gută și febra mediteraneană familială),
Anumite medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (numite medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona, sotalolul). Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Zidovudină, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanozină (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor HIV),
Rifabutină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor HIVsau al tuberculozei),
Terfenadină (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor),
Fluconazol (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice),
Medicamente cunoscute ca antiacide (medicamente care neutralizează acidul gastric). Trebuie să luați doza de Azibiot cu cel puțin o oră înainte de sau la 2 ore după administrarea antiacidelor,
Astemizol (medicament utilizat pentru tratamentul alergiilor), alfentanil (medicament utilizat împotriva durerii),
Hidroxiclorochina sau clorochina (utilizate pentru tratamentul malariei).

Azibiot împreună cu alimente şi băuturi Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente, deoarece acestea nu afectează absorbția azitromicinei.

Antiacide Într-un studiu de farmacocinetică care evalua efectele administrării concomitente de antiacide cu azitromicină, nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii totale, deşi concentraţia plasmatică maximă a fost redusă cu aproximativ 25%. Pacienţii cărora li se administrează azitromicină şi antiacide nu trebuie să administreze simultan ambele medicamente. Administrarea concomitentă de azitromicină granule cu eliberare prelungită pentru suspensie orală cu o doză unică de 20 ml co-magaldrox (hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) nu a influențat viteza și gradul de absorbție a azitromicinei. Azitromicina trebuie administrată cu cel puțin cu 1 oră înainte de sau la 2 ore după antiacid.

Cetirizină La voluntarii sănătoşi, în cadrul unei scheme terapeutice cu durata de 5 zile, administrarea concomitentă a azitromicinei şi cetirizinei în doză de 20 mg, nu a determinat la starea de echilibru interacţiuni farmacocinetice şi nici modificări semnificative ale intervalului QT.

Didanozină (Dideoxiinozină) La 6 subiecţi HIV pozitivi, administrarea unei doze zilnice de 1200 mg azitromicină concomitent cu o doză zilnică de 400 mg didanozină nu a părut să influenţeze proprietăţile farmacocinetice ale didanozinei la starea de echilibru, comparativ cu placebo.

Digoxină și colchicină S-a raportat că administrarea concomitentă de macrolide, inclusiv azitromicină, cu substraturi ale glicoproteinei P, cum este digoxina și colchicina, duce la creșterea concentrațiilor serice ale substraturilor glicoproteinei P. Ca urmare, în cazul în care azitromicina și substraturile glicoproteinei P, cum este digoxina, sunt administrate concomitent, trebuie avută în vedere posibilitatea de creștere a concentrațiilor serice ale digoxinei. În timpul și după întreruperea tratamentului cu azitromicină, este necesară monitorizare clinică și, posibil, determinarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei.

Zidovudină Administrarea concomitentă cu azitromicină în doză unică a 1000 mg sau 600 mg şi cu azitromicină 1200 mg în doze repetate au avut un efect minor asupra farmacocineticii plasmatice sau asupra excreţiei urinare a zidovudinei sau a metaboliţilor săi glucuronoconjugaţi. Cu toate acestea, administrarea azitromicinei a crescut concentraţiile metaboliţilor fosforilaţi ai zidovudinei (metaboliţi activi clinic) în celulele mononucleare din sângele periferic. Semnificaţia clinică a acestor date este încă incertă, dar poate fi benefică pacienţilor.

Azitromicina nu interacţionează în mod semnificativ cu sistemul enzimatic al citocromului P450. Nu se presupune că determină aceleaşi interacţiuni farmacocinetice observate în cazul administrării eritromicinei şi a altor macrolide. În cazul administrării azitromicinei nu apare inducerea sau inactivarea enzimelor citocromului P450 prin intermediul complexului citocrom-metabolit.

Derivaţii de ergot Nu se recomandă administrarea concomitentă a azitromicinei şi a derivaţilor de ergot, din cauza posibilităţii teoretice de apariţie a ergotismului (vezi pct. 4.4).

S-au efectuat studii de farmacocinetică cu azitromicină şi următoarele medicamente despre care se cunoaşte că sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Astemizol, alfentanil Nu există date privind interacțiunile cu astemizol sau alfentanil. Se recomandă precauție la administrarea concomitentă a acestor medicamente cu azitromicina, din cauza efectul cunoscut de creștere a efectului acestor medicamente la utilizarea concomitentă cu antibioticul macrolidic eritromicină.

Atorvastatină Administrarea concomitentă de atorvastatină (10 mg pe zi) şi azitromicină (500 mg pe zi) nu a modificat concentraţiile plasmatice ale atorvastatinei (pe baza rezultatelor unui test de inhibare a activităţii HMG CoA reductazei). Cu toate acestea, după punerea pe piață, la pacienții tratați concomitent cu azitromicină și statine, au fost raportate cazuri de rabdomioliză.

Carbamazepină Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra concentraţiilor plasmatice ale carbamazepinei sau ale metabolitului său activ, la administrare concomitentă.

Cisapridă Cisaprida este metabolizată la nivel hepatic de către enzima CYP 3A4. Deoarece macrolidele inhibă această enzimă, administrarea concomitentă de cisapridă poate determina prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare și torsada vârfurilor.

Cimetidină Într-un studiu de farmacocinetică în care s-au investigat efectele unei doze unice de cimetidină asupra proprietăţilor farmacocinetice ale azitromicinei, nu s-a observat nicio modificare a acestora la administrarea cimetidinei cu 2 ore înaintea azitromicinei.

Anticoagulante orale de tip cumarinic Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, azitromicina nu a modificat efectul anticoagulant al unei doze unice de 15 mg warfarină, administrată la voluntarii sănătoşi. După punerea pe piaţă, au fost raportări ale creșterii efectului anticoagulant în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi a anticoagulantelor cumarinice orale. Deşi nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate, trebuie avută în vedere monitorizarea frecventă a timpului de protrombină în cazul administrării azitromicinei la pacienţii tratați cu anticoagulante cumarinice orale.

Ciclosporină Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari sănătoşi, cărora li s-a administrat oral o doză zilnică de 500 mg azitromicină, timp de 3 zile şi apoi o doză unică de 10 mg/kg ciclosporină, s-au observat valori semnificativ crescute ale Cmax şi ale ASC0-5 pentru ciclosporină. De aceea, este necesară prudenţă înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă a acestor medicamente. Dacă este necesară administrarea concomitentă a acestor medicamente, concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei trebuie monitorizate, iar dozele trebuie ajustate corespunzător.

Efavirenz Administrarea unei doze unice de 600 mg azitromicină concomitent cu 400 mg efavirenz pe zi, timp de 7 zile, nu a determinat nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă clinic.

Fluconazol Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină concomitent cu o doză unică de 800 mg fluconazol nu a modificat proprietăţile farmacocinetice ale fluconazolului. După administrarea concomitentă a fluconazolului, valorile expunerii totale şi ale timpului de înjumătăţire plasmatică al azitromicinei nu s-au modificat; cu toate acestea, s-a observat o scădere semnificativă clinic a valorii Cmax a azitromicinei (18%).

Indinavir Administrarea unei doze unice de 1200 mg azitromicină concomitent cu o doză de 800 mg indinavir de trei ori pe zi, timp de 5 zile, nu a avut un efect semnificativ statistic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale indinavirului.

Metilprednisolonă Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică, efectuat la voluntari sănătoşi, azitromicina nu a avut efecte semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale metilprednisolonei.

Midazolam La voluntarii sănătoşi, administrarea concomitentă a azitromicinei în doză de 500 mg pe zi, timp de 3 zile, cu o doză unică de 15 mg midazolam, nu a determinat modificări semnificative clinic ale proprietăţilor farmacocinetice şi farmacodinamice ale midazolamului.

Nelfinavir În cazul administrării concomitente a azitromicinei (1200 mg) şi nelfinavirului (750 mg, de trei ori pe zi), după atingerea stării de echilibru, s-a observat creşterea concentraţiilor plasmatice ale azitromicinei. Nu au fost observate reacţii adverse semnificative şi nu este necesară ajustarea dozei.

Rifabutină Administrarea concomitentă a rifabutinei cu azitromicină nu influențează concentraţia plasmatică a niciunuia dintre medicamente.

S-a raportat apariţia neutropeniei la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent azitromicină şi rifabutină. Deşi neutropenia a fost raportată la administrarea rifabutinei, o relaţie cauzală cu administrarea concomitentă de azitromicină nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).

Sildenafil La voluntarii sănătoşi de sex masculin, nu s-a demonstrat apariţia unui efect al azitromicinei (administrată în doză zilnică de 500 mg, timp de 3 zile) asupra ASC şi Cmax ale sildenafilului şi ale principalului său metabolit.

Terfenadină În cadrul studiilor de farmacocinetică, nu s-au evidenţiat interacţiuni între azitromicină şi terfenadină. S-au raportat cazuri rare în care nu s-a putut exclude în totalitate posibilitatea de apariţie a unei interacţiuni; cu toate acestea, nu s-a demonstrat că au apărut astfel de interacţiuni.

Teofilină La voluntarii sănătoşi, nu există date privind interacţiuni farmacocinetice semnificative clinic în cazul administrării concomitente a azitromicinei şi teofilinei. Deoarece au fost raportate interacțiuni ale altor macrolide cu teofilina, se recomandă atenție la semne care indică o creștere a nivelurilor de teofilină.

Triazolam La 14 voluntari sănătoşi, administrarea azitromicinei, în doză de 500 mg în Ziua 1 şi 250 mg în Ziua 2 concomitent cu o doză de 0,125 mg triazolam în Ziua 2 nu a determinat un efect semnificativ asupra oricărui parametru farmacocinetic al triazolamului, comparativ cu administrarea de triazolam concomitent cu placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol Administrarea în asociere a trimetoprim/sulfametoxazol (160 mg/800 mg) timp de 7 zile, cu 1200 mg azitromicină în Ziua 7, nu a determinat un efect semnificativ asupra concentraţiei plasmatice maxime, expunerii totale sistemice sau excreţiei urinare a trimetoprimului sau sulfametoxazolului. Concentraţiile plasmatice ale azitromicinei au fost similare celor observate în celelalte studii.

Medicamente care prelungesc intervalul QT Azitromicina nu trebuie utilizată concomitent cu alte substanțe active care prelungesc intervalul QT, de exemplu hidroxiclorochina și clorochina (vezi pct. 4.4).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, decât la indicația clară a medicului dumneavoastră.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea azitromicinei la gravide. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale s-a demonstrat că azitromicina traversează bariera feto-placentară, dar nu s-au observat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Siguranța utilizării azitromicinei nu a fost confirmată în ceea ce privește utilizarea substanței active în timpul sarcinii. Ca urmare, azitromicina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile depășesc riscurile.

Alăptarea S-a raportat că azitromicina se excretă în laptele uman. Informațiile limitate disponibile în literatura publicată indică faptul că azitromicina este prezentă în laptele uman la o doză zilnică maximă estimată de 0,1 până la 0,7 mg/kg/zi. Nu s-au observat efecte adverse grave care depind de azitromicină la sugarii alăptați. Trebuie luată o decizie în legătură cu întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului cu azitromicină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru mamă.

Fertilitatea În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, s-au observat rate scăzute de apariție a sarcinii după administrarea azitromicinei. Nu se cunoaşte relevanța acestei constatări pentru om.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, acestea sunt de intensitate ușoară până la moderată, și dispar la întreruperea tratamentului.

Dacă apare oricare dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice severe, întrerupeți administrarea medicamentului și, fie vă adresați imediat medicului dumneavoastră, fie mergeți la departamentul de urgențe al celui mai apropiat spital.

tensiune arterială scăzută, bătăi rapide sau neregulate ale inimii (reacție anafilactică),
umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, gurii sau gâtului (angioedem),
probleme la înghițit sau dificultăți la respirație,
reacții severe pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (o erupție severă pe piele) și alte erupții severe cu apariție de vezicule sau cu decojire a pielii (necroliză toxică epidermică).

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil:

diaree care este severă, persistentă, în special dacă scaunul conține sânge sau mucus (care poate fi manifestarea unei colite pseudomembranoase, o inflamație a intestinului),
urină închisă la culoare, pierderea profundă a poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, care sunt semne ale unor tulburări hepatice (insuficiență hepatică, care rar a dus la deces, necroză hepatică), inflamație a ficatului (hepatită).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Reacții adverse posibil sau probabil legate de administrarea azitromicinei identificate în studiile clinice și provenite din experiența după punerea pe piață:

Infecţii şi Candidoză, infecție Colită infestări vaginală, pseudomembrano pneumonie, infecție asă (vezi pct. 4.4) fungică, infecție bacteriană, faringită, gastroenterită, tulburări respiratorii, rinită, candidoză orală

Tulburări Leucopenie, Trombocitopenie, hematologice neutropenie, anemie hemolitică şi limfatice eozinofilie

Tulburări ale Angioedem, reacţii Reacţie sistemului de hipersensibilitate anafilactică (vezi imunitar pct. 4.4)

Tulburări Anorexie metabolice şi de nutriţie

Tulburări Nervozitate, Agitație Agresivitate, psihice insomnie anxietate, delir, halucinații

Tulburări ale Cefalee Amețeli, Sincopă, sistemului somnolenţă, convulsii, nervos disgeuzie, hipoestezie, parestezie hiperactivitate psihomotorie, anosmie, ageuzie,

parosmie, Miastenia gravis (vezi pct. 4.4)

Tulburări Tulburări de vedere oculare

Tulburări Tulburări ale Tulburări de auz, acustice şi urechii, vertij inclusiv surditate vestibulare și/sau tinitus

Tulburări Palpitații Torsada vârfurilor cardiace (vezi pct. 4.4), aritmie (vezi pct. 4.4), incluzând tahicardie ventriculară, prelungire a intervalului QT observată pe electrocardiogram ă (vezi pct. 4.4)

Tulburări Bufeuri Hipotensiune vasculare arterială

Tulburări Dispnee, epistaxis respiratorii, toracice şi mediastinale

Tulburări Diaree Vărsături, Constipaţie, Pancreatită, gastro-durere flatulență, modificări ale intestinale abdominală dispepsie, gastrită, culorii limbii, greață disfagie, distensie abdominală, xerostomie, eructații, ulcerații bucale, hipersecreție salivară

Tulburări Valori Insuficienţă hepatobiliare anormale ale hepatică (rareori testelor cu deces) (vezi funcţiei pct. 4.4), hepatită hepatice, fulminantă, icter necroză hepatică colestatic

Afecţiuni Erupție cutanată Reacție de Sindrom Stevens-cutanate şi ale tranzitorie, prurit, fotosensibilit Johnson, ţesutului urticarie, dermatită, ate, necroliză subcutanat pustuloză exantematică xerodermie, generalizată epidermică toxică, hiperhidroză acută eritem polimorf (PEGA), reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (vezi pct. 4.4)

Tulburări Osteoartrită, Artralgie musculo-mialgie, durere de scheletice şi spate, durere nucală ale ţesutului conjunctiv

Tulburări Disurie, durere de Insuficienţă renale şi ale cauză renală renală acută, căilor urinare nefrită interstiţială Tulburări ale Metroragie, aparatului tulburări testiculare genital şi ale sânului Tulburări Edem, astenie, stare generale şi la generală de rău nivelul locului fatigabilitate, edem de facial, dureri în administrare piept, febră, edem periferic

Investigaţii Scădere a Creştere a diagnostice numărului concentraţiilor de plasmatice ale limfocite, aspartat creștere a aminotransferazei, numărului creştere a de concentraţiilor eozinofile, plasmatice ale scădere a alanil concentraţi aminotransferazei, ei hiperbilirubinemie, plasmatice creştere a de concentraţiei serice bicarbonat, a ureei, creștere a hipercreatininemie numărului şi valori anormale de bazofile, ale potasemiei, creștere a creștere a numărului concentrațiilor de plasmatice de monocite, fosfatază alcalină, creștere a creștere a numărului cloremiei, creștere de a glicemiei, creștere neutrofile a numărului de trombocite, scădere a hematocritului, creștere a concentrației plasmatice de bicarbonat, valori anormale ale concentrației sodiului

Leziuni, Complicații legate intoxicaţii şi de procedurile complicaţii utilizate legate de procedurile utilizate

Reacții adverse posibil sau probabil legate de profilaxia sau tratamentul infecțiilor provocate de Mycobacterium avium complex (MAC) bazate pe experiența acumulată din studiile clinice și din supravegherea după punerea pe piață. Aceste reacții adverse diferă de cele raportate la administrarea formelor farmaceutice cu eliberare imediată sau prelungită, fie din punct de vedere al tipului, fie din punct de vedere al frecvenței:

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Azibiot

Substanţa activă este azitromicină. 1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină).
Celelalte componente (excipienți) sunt: sucroză (zahăr), hidroxipropilceluloză, fosfat de sodiu tribazic anhidru (E339), gumă xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, aromă de banane (sucroză (zahăr), maltodextrină, gumă arabică, arome), aromă de cireșe (sucroză (zahăr), maltodextrină, gumă arabică, arome), aromă de vanilie (maltodextrină, arome, substanțe aromate naturale). Vezi pct. 2 „Azibiot conține zahăr și sodiu”.

Cum arată Azibiot şi conţinutul ambalajului Pulberea pentru suspensie orală este de culoare albă până la aproape albă, iar, după reconstituirea cu apă, se obține o suspensie omogenă de culoare galben deschis până la galben maroniu, cu aromă caracteristică de banane și cireșe.

Azibiot 40 mg/ml este disponibil în cutii cu flacoane cu:

12,6 g pulbere pentru reconstituirea a 15 ml suspensie orală (conținând 600 mg azitromicină),
18,9 g pulbere pentru reconstituirea a 22,5 ml suspensie orală (conținând 900 mg azitromicină),
25,2 g pulbere pentru reconstituirea a 30 ml suspensie orală (conținând 1200 mg azitromicină),
31,5 g pulbere pentru reconstituirea a 37,5 ml suspensie orală (conținând 1500 mg azitromicină).

În cutie se găsește o seringă dozatoare pentru administrare orală, de 10 ml, din PE/PP, cu gradații la fiecare 0,25 ml, cu adaptor. Suspensia reconstituită conține un surplus de 5 ml, pentru a asigura administrarea întregii doze necesare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Lituania, România, Azibiot Republica Slovacia Azibiot NEO Bulgaria Aзибиот Slovenia Azitromicin Krka Italia, Portugalia Azitromicina Krka

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/.

1 ml suspensie orală conține azitromicină 40 mg (sub formă de dihidrat de azitromicină).

Excipienți cu efect cunoscut 1 ml suspensie orală conține zahăr 773,24 mg și sodiu 1,47 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Sucroză Hidroxipropilceluloză Fosfat de sodiu tribazic anhidru (E339) Gumă xantan Dioxid de siliciu coloidal anhidru Aromă de banane (sucroză, maltodextrină, gumă arabică, arome) Aromă de cireșe (sucroză, maltodextrină, gumă arabică, arome) Aromă de vanilie (maltodextrină, arome, substanțe aromate naturale)

Sucroză · excipient

Hidroxipropilceluloză · excipient

Fosfat de sodiu tribazic anhidru (E339) · excipient

Gumă xantan · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Aromă de banane (sucroză · excipient

maltodextrină · excipient

gumă arabică · excipient

arome) · excipient

Aromă de cireșe (sucroză · excipient

Aromă de vanilie (maltodextrină · excipient

arome · excipient

substanțe aromate naturale) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Flacon cu 15 ml și 22,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 5 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Flacon cu 30 ml și 37,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 10 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Înainte de reconstituire: 3 ani După reconstituire: Flacoane cu 15 ml și 22,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 5 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Flacoane cu 30 ml și 37,5 ml suspensie: După reconstituire, suspensia poate fi utilizată timp de 10 zile. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

Pentru condiții de păstrare după reconstituirea suspensiei orale, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 15 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor · 14323/2022/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 22,5 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor · 14323/2022/02

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 30 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor · 14323/2022/03

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna care contine pulb. pt. reconstituirea a 37,5 ml susp. orala+1 seringa de 10 ml din PE/PP, garadata la fiecare 0,25 ml si 1 adaptor · 14323/2022/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR