Vesistad 10 mg
Comprimate filmate · DCI: Solifenacinum Succinate
Substanţa activă din Vesistad face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Substanţa activă din Vesistad face parte dintr-un grup de medicamente numite anticolinergice. Aceste medicamente se utilizează pentru a reduce hiperactivitatea vezicii urinare. Acest lucru vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a trebui să mergeţi la toaletă şi permite vezicii urinare să stocheze o cantitate mai mare de urină.
Vesistad se utilizează pentru a trata simptomele unei boli numite sindromul vezicii hiperactive. Aceste simptome includ: nevoia imperioasă şi bruscă de a urina, nevoia de a urina foarte frecvent, pierderile de urină cauzate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.
Vesistad este indicat la adulți în tratamentul simptomatic al incontinenţei de urgenţă şi/sau al frecvenţei urinare crescute şi senzaţiei de imperiozitate micţională, aşa cum pot apărea la pacienţii cu sindromul vezicii urinare hiperactive.
– dacă nu puteţi să urinaţi sau să goliţi complet vezica urinară (retenţie urinară). – dacă aveţi o tulburare severă a stomacului sau a intestinului (incluzând megacolonul toxic, o complicaţie asociată cu colita ulcerativă). – dacă aveţi o disfuncţie a muşchilor numită miastenia gravis, care poate provoca slăbiciune extremă a anumitor muşchi. – dacă aveți presiune crescută în interiorul ochilor, cu pierderea treptată a vederii (glaucom). – dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6). – dacă efectuați hemodializă. – dacă aveţi insuficienţă hepatică severă. – dacă aveți insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată ŞI în acelaşi timp urmați tratament cu medicamente care pot reduce eliminarea Vesistad din corp (de exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va fi informat dacă ar fi fost cazul.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare din afecţiunile medicale de mai sus, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
- Administrarea solifenacin este contraindicată la pacienţii cu retenţie urinară, tulburări gastro-intestinale severe (inclusiv megacolon toxic), miastenia gravis, glaucom cu unghi îngust şi la pacienţii cu risc pentru aceste afecţiuni.
- Pacienţi cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
- Pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 5.2).
- Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
- Pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată, aflaţi în tratament cu un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, de exemplu ketoconazol (vezi pct.4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: – alte medicamente anticolinergice, deoarece efectele şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot creşte. Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente. – colinergice, deoarece pot reduce efectul Vesistad. Vă rugăm să să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente. – medicamente cum sunt metoclopramida şi cisaprida, care accelerează funcţionarea sistemului digestiv. Vesistad poate reduce efectul acestora. – medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), ritonavir, nelfinavir (folosite pentru tratamentul infecţiilor asociate HIV) şi verapamil, diltiazem (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a bolilor inimii). Aceste medicamente scad viteza de metabolizare în corp a Vesistad. – medicamente cum sunt rifampicina (folosită pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii bacteriene) şi fenitoina, carbamazepina (folosite în tratamentul epilepsiei). Aceste medicamente pot creşte viteza de metabolizare în corp a Vesistad. – medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot să provoace sau să exacerbeze inflamarea esofagului (esofagită). Vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă medicamentul pe care îl luaţi aparţine acestei clase de medicamente.
Vesistad împreună cu alimente şi băuturi Vesistad se poate lua cu sau fără alimente, după preferinţă.
Interacţiuni farmacologice Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu proprietăţi anticolinergice poate accentua efectele terapeutice şi reacţiile adverse. Se va aloca un interval de aproximativ o săptămână după întreruperea tratamentului cu Vesistad, înainte de începerea administrării unui alt medicament anticolinergic. Efectul terapeutic al solifenacinului poate fi redus prin administrarea concomitentă de agonişti ai receptorilor colinergici.
Solifenacinul poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastro-intestinal, cum sunt metoclopramid şi cisaprida.
Interacţiuni farmacocinetice Studiile in vitro au demonstrat că, la concentraţii terapeutice, solifenacinul nu inhibă enzimele microzomiale hepatice umane CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4. Ca urmare, este improbabil ca solifenacinul să influenţeze clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime CYP.
Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii solifenacinului Solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4. Administrarea concomitentă de ketoconazol (200 mg/zi), un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4, a dus la dublarea valorii ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a solifenacinului, în timp ce administrarea de ketoconazol la doza de 400 mg/zi a dus la triplarea valorii ASC a solifenacinului. Ca urmare, doza maximă de Vesistad trebuie limitată la 5 mg pe zi în cazul tratamentului concomitent cu ketoconazol sau cu alţi inhibitori potenţi ai izoenzimei CYP3A4 utilizați în doze terapeutice, de exemplu ritonavir, nelfinavir, itraconazol (vezi pct. 4.2).
Tratamentul concomitent cu solifenacin şi un inhibitor potent al izoenzimei CYP3A4 este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică moderată.
Efectele inducţiei enzimatice asupra farmacocineticii solifenacinului şi a metaboliţilor săi nu au fost studiate la fel de bine ca şi efectele substraturilor cu afinitate crescută pentru izoenzima CYP3A4 asupra farmacocineticii solifenacinului. Deoarece solifenacinul este metabolizat de izoenzima CYP3A4, există posibilitatea interacţiunilor farmacocinetice cu alte substrate cu afinitate mai mare faţă de izoenzima CYP3A4 (de exemplu, verapamil, diltiazem) şi inductori ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, carbamazepină).
Efectul solifenacinului asupra farmacocineticii altor medicamente Contraceptivele orale Administrarea de Vesistad nu a demonstrat interacţiuni între solifenacin şi contraceptivele orale combinate (etinil estradiol/levonorgestrel).
Warfarina Administrarea de Vesistad nu a influenţat farmacocinetica R-warfarinei sau S-warfarinei şi efectul acestora asupra timpului de protrombină.
Digoxina Administrarea de Vesistad nu are efect asupra farmacocineticii digoxinei.
Nu luaţi Vesistad dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar. Nu luaţi Vesistad dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu există date clinice disponibile pentru femeile care au rămas gravide în timpul tratamentului cu solifenacin. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilității, dezvoltării embrionare / fetale sau a parturiției (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni nu este cunoscut. Trebuie să se acorde atenție prescrierii la femeile gravide.
Alăptarea
Nu există date despre excreția solifenacinului în laptele matern. La șoarece, solifenacin și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză (vezi pct. 5.3). Ca urmare, utilizarea solifenacinului în timpul alăptării trebuie evitată.
Ce conţine Vesistad Substanţa activă este succinat de solifenacin. Fiecare comprimat filmat de Vesistad 5 mg conţine succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat de Vesistad 10 mg conţine succinat de solifenacin 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg
Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 8000, talc şi oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Vesistad şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-deschis, cu diametrul de 8 mm. Comprimatele filmate de Vesistad 10 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, cu diametrul de 8 mm..
Comprimatele filmate de Vesistad 5 mg și Vesistad 10 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 și 200 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România
Fabricanţii Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, Dortelweil Bad Vilbel Hessen 61118 Germania
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 Döbling Wien 1190 Austria
Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Țările de Jos
Clonmel Healthcare Limited 3 Waterford Road Clonmel Co. Tipperary E91 D768 Irlanda
STADA M&D SRL Str. Trascăului, nr 10, RO-401135, Turda România
IBS-Experts International, d.o.o Ruševje 15 10290 Zaprešić Croația
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Solifenacin STADA 5 mg Filmtabletten Solifenacin STADA 10 mg Filmtabletten Belgia Solifenacine EG 5 mg filmomhulde tabletten Solifenacine EG 10 mg filmomhulde tabletten Croația Solifenacin STADA 5 mg, filmom obložene tablete Solifenacin STADA 10 mg, filmom obložene tablete Danemarca Solifenacin STADA 5 mg filmovertrukne tabletter Solifenacin STADA 10 mg filmovertrukne tabletter Finlanda Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Solifenacin STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța SOLIFENACINE EG 5 mg, comprimé pelliculé SOLIFENACINE EG 10 mg, comprimé pelliculé Germania Solifenacinsuccinat AL 5 mg Filmtabletten Solifenacinsuccinat AL 10 mg Filmtabletten Irlanda Solifenacin Clonmel 5 mg film-coated tablets Solifenacin Clonmel 10 mg film-coated tablets Luxemburg Solifenacine EG 5 mg comprimés pelliculés Solifenacine EG 10 mg comprimés pelliculés Regatul Unit Solifenacin 5 mg film-coated tablets (Irlanda de Nord) Solifenacin 10 mg film-coated tablets România VESISTAD 5 mg comprimate filmate VESISTAD 10 mg comprimate filmate Slovacia Solifenacin STADA 5 mg Solifenacin STADA 10 mg Spania Solifenacina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Solifenacina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suedia Solifenacin STADA 5 mg filmdragerad tablett Solifenacin STADA 10 mg filmdragerad tablett Țările de Jos Solifenacinesuccinaat CF 5 mg, filmomhulde tabletten Solifenacinesuccinaat CF 10 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Urofenacin 5 mg filmtabletta Urofenacin 10 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.
Fiecare comprimat filmat de Vesistad 5 mg conţine succinat de solifenacin 5 mg, echivalent cu solifenacin 3,8 mg. Fiecare comprimat filmat de Vesistad 10 mg conţine succinat de solifenacin 10 mg, echivalent cu solifenacin 7,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperature de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Vesistad dacă observaţi defecte ale cutiei sau semne că a fost manipulată anterior.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Text RCP indisponibil.