L01CD04 · Alcaloizi din plante si alte produse naturale taxani Prescripție restrictivă CITOTOXIC

Cabazitaxel Msn 60 mg

Concentrat si solv. pentru soluție perfuzabilă · DCI: Cabazitaxelum

Numele acestui medicament este CABAZITAXEL MSN.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Numele acestui medicament este CABAZITAXEL MSN. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

CABAZITAXEL MSN este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

CABAZITAXEL MSN este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza CABAZITAXEL MSN vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
CABAZITAXEL MSN trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea CABAZITAXEL MSN.
CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Utilizarea CABAZITAXEL MSN trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).

Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului CABAZITAXEL MSN, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate:

antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent),
corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi
antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) (vezi pct. 4.4).

Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar.

Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală.

Doze Doza recomandată de CABAZITAXEL MSN este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.

Ajustarea dozelor Modificările dozei trebuie efectuate dacă pacientul prezintă următoarele reacţii adverse (gradele se referă la criteriile comune privind terminologia evenimentelor adverse [CCTEA 4.0 ]):

Tabelul 1 – Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel

Reacţii adverse Modificarea dozei

Neutropenie prelungită de grad ≥ 3 (cu durată mai Amânarea tratamentului până când numărul mare de 1 săptămână) în ciuda tratamentului neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce adecvat, incluzând G-CSF doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Amânarea tratamentului până la ameliorare sau Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este >1500 celule/mm3, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Diaree de grad ≥3 sau diaree persistentă în ciuda Amânarea tratamentului până la ameliorare sau tratamentului adecvat, incluzând înlocuire de apă şi rezolvare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la electroliţi 25 mg/m2 la 20 mg/m2. Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se Neuropatie periferică de grad >2 reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.

Dacă pacienții continuă să prezinte oricare dintre aceste reacţii la doza de 20 mg/m2, poate fi avută în vedere o scădere suplimentară a dozei la 15 mg/m2 sau întreruperea tratamentului cu CABAZITAXEL MSN. Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienți cu insuficienţă hepatică Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei. Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată și severă (valorile bilirubinei totale ≥ 1,5 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).

Pacienți cu insuficienţă renală Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/minut şi 1,73 m2 ), ca urmare a afecţiunii acestora şi a cantităţii limitate de date disponibile, trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţii vârstnici (vezi, de asemenea, pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).

Utilizarea concomitentă a medicamentelor Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Copii şi adolescenţi CABAZITAXEL MSN nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea cabazitaxel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare CABAZITAXEL MSN este pentru administrare intravenoasă. Pentru instrucţiuni privind prepararea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6. Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan. CABAZITAXEL MSN nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
aveţi funcţia ficatului afectată sever,
vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu CABAZITAXEL MSN dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CABAZITAXEL MSN.

Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
Insuficienţă hepatică moderată și severă (valorile bilirubinei totale > 1,5 x LSVN).
Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înaintea fiecărei administrări de CABAZITAXEL MSN, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu CABAZITAXEL MSN.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

aveţi febră. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN pot să apară reacţii alergice grave.
aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu CABAZITAXEL MSN, deoarece CABAZITAXEL MSN poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
aveţi probleme cu rinichii.
apar probleme cu ficatul în timpul tratamentului.
prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de CABAZITAXEL MSN sau poate opri tratamentul.

Reacţii de hipersensibilitate Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2). Pacienţii trebuie supravegheaţi atent pentru reacţii de hipersensibilitate, în special în timpul primei şi celei de a doua perfuzii. Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu cabazitaxel, astfel încât facilităţile şi echipamentul pentru tratamentul hipotensiunii arteriale şi al bronhospasmului trebuie să fie disponibile. Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm. Reacţiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea imediată a tratamentului cu cabazitaxel şi tratament adecvat. Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu CABAZITAXEL MSN (vezi pct. 4.3).

Supresia măduvei osoase hematogene Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie

sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie” şi „Anemie” la pct. 4.4, mai jos).

Risc de neutropenie Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. S-a demonstrat că utilizarea G-CSF scade incidenţa şi severitatea neutropeniei. Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8). Monitorizarea hemoleucogramei complete este esenţială o dată pe săptămână în timpul ciclului 1 de tratament şi apoi înaintea fiecărui ciclu de tratament, astfel încât doza să poată fi ajustată, dacă este necesar.

Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie să reînceapă tratamentul numai atunci când numărul de neutrofile revine la o valoare de ≥1500/mm3 (vezi pct. 4.3).

Tulburări gastro-intestinale Simptome cum sunt durerea şi sensibilitatea abdominală, febra, constipaţia persistentă, diareea, însoţite sau nu de neutropenie pot fi manifestări precoce ale toxicităţii gastro-intestinale grave şi trebuie evaluate şi tratate prompt. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii. Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine. Deshidratarea este mai frecventă la pacienţii cu vârsta de 65 ani sau peste. Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului. Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2). Dacă pacienţii prezintă greaţă sau vărsături, ei pot fi trataţi cu medicamente antiemetice utilizate în mod obişnuit.

Risc de reacţii gastro-intestinale grave La pacienţii trataţi cu cabazitaxel au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (GI), ileus, colită, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.

Neuropatie periferică Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel. Pacienţii care urmează tratament cu cabazitaxel trebuie sfătuiţi să informeze medicul înainte de a continua tratamentul dacă dezvoltă simptome de neuropatie, cum sunt durere, arsură, furnicături, amorţeli sau slăbiciune. Medicii trebuie să evalueze pacienţii pentru prezenţa sau agravarea neuropatiei înaintea fiecărei administrări a tratamentului. Tratamentul trebuie amânat până la ameliorarea simptomelor. Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).

Anemie La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8). Trebuie verificate valorile hemoglobinei şi hematocritului înaintea tratamentului cu cabazitaxel şi în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome de anemie sau hemoragie. Se recomandă prudenţă la pacienţii care au valoarea hemoglobinei mai mică de 10 g/dl şi trebuie luate măsuri adecvate în funcţie de starea clinică.

Risc de insuficienţă renală Tulburările renale au fost raportate în asociere cu sepsis, deshidratare severă determinată de diaree, vărsături şi uropatie obstructivă. A fost observată insuficienţa renală, incluzând cazuri cu evoluţie letală. Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.

Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel. Pacientul trebuie sfătuit să raporteze imediat orice modificare semnificativă a volumului urinar zilnic. Creatinina serică trebuie măsurată la momentul iniţial, cu fiecare hemoleucogramă şi ori de câte ori pacientul raportează o modificare a eliminării urinare. Tratamentul cu cabazitaxel trebuie întrerupt în cazul oricărei degradări a funcţiei renale până la insuficienţă renală de grad ≥ 3 conform CCTEA 4.0.

Tulburări respiratorii Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8). Dacă apar simptome pulmonare noi sau dacă cele existente se agravează, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, investigaţi prompt şi trataţi corespunzător. Se recomandă întreruperea terapiei cu cabazitaxel până la stabilirea diagnosticului. Aplicarea precoce a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea afecţiunii. Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.

Risc de aritmii cardiace Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).

Vârstnici Persoanele vârstnice (≥65 ani) pot fi mai susceptibile la a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând neutropenie şi neutropenie febrilă (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu CABAZITAXEL MSN este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată și severă (valorile bilirubinei totale > 1,5 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Interacţiuni Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5). Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).

Excipienţi Acest medicament conține 573 mg alcool (etanol) în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea din doza acestui medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml bere sau 5 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Cu toate acestea, trebuie luate precauții speciale în grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu boli hepatice, epilepsie și pacienții cu antecedente de alcoolism.

Polisorbații pot avea un efect asupra circulației și inimii dumneavoastră (de exemplu, tensiune arterială scăzută, modificări ale bătăilor inimii).

Măsuri contraceptive Bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încetarea tratamentului cu cabazitaxel (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează CABAZITAXEL MSN sau CABAZITAXEL MSN poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN.

Studiile in vitro au demonstrat că metabolizarea cabazitaxelului are loc în principal pe calea CYP3A (80% – 90%) (vezi pct. 5.2).

Inhibitori ai CYP3A Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC. Prin urmare, administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină, voriconazol) trebuie evitată, deoarece poate apărea creşterea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.

Inductori CYP3A. Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.

Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4). În plus, pacienţii trebuie să evite administrarea de preparate din plante medicinale care conţin sunătoare.

OATP1B1 De asemenea, pentru cabazitaxel s-a demonstrat că inhibă in vitro proteinele transportoare ale polipeptidelor transportoare de anioni organici OATP1B1 (Organic Anion Transport Polypeptides). Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei. Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.

Vaccinări Administrarea de vaccinuri vii sau vii atenuate la pacienţii cu imunitate compromisă determinată de medicamentele chimioterapice poate determina infecţii grave sau letale. Vaccinarea cu vaccin viu atenuat trebuie evitată la pacienţii cărora li se administrează cabazitaxel. Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Cabazitaxel MSN nu este indicat pentru utilizare la femei.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. CABAZITAXEL MSN poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi sfat medical privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel MSN poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Măsuri contraceptive Din cauza riscului genotoxic al cabazitaxelului (vezi pct. 5.3), bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după încetarea tratamentului cu cabazitaxel.

Sarcina Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze materno-toxice (vezi pct. 5.3) şi traversarea barierei placentare de către cabazitaxel (vezi pct. 5.3). În cazul gravidelor expuse, similar altor medicamente citotoxice, cabazitaxelul poate avea efecte nocive la făt.

Tratamentul cu cabazitaxel nu este indicat pentru utilizare la femei. Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animal au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).

Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Cu toate acestea, ţinând cont de activitatea farmacologică a taxanilor, de potenţialul lor genotoxic printr-un mecanism aneugen şi de efectul câtorva compuşi din această clasă asupra fertilităţii în studiile la animal, efectul asupra fertilităţii masculine nu poate fi exclus la om.

Bărbaţilor trataţi cu cabazitaxel li se recomandă să solicite sfat medical cu privire la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
dureri de spate
sânge în urină
senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

modificări ale gustului
senzație de lipsă de aer
tuse
durere abdominală
cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creșterea normală a părului trebuie să se reia)
dureri articulare
infecții ale tractului urinar
scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
ameţeli
dureri de cap
scădere sau creştere a tensiunii arteriale
senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
dureri de stomac
hemoroizi
spasme musculare
urinare dureroasă sau frecventă
incontinenţă urinară
boli sau probleme de rinichi
ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
infecţii sau risc de infecţii
creştere a valorii zahărului din sânge
insomnie
stare de confuzie mintală
senzaţie de anxietate
senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
tulburări de echilibru
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
senzație de înroșire a pielii
dureri la nivelul gurii sau gâtului
sângerare la nivelul anusului
disconfort sau durere musculară
umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
frisoane
afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor, posibilitate ca unghiile să se desprindă).

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

scădere a concentrației potasiului din sânge
zgomote în urechi
senzație de căldură la nivelul pielii
înroșire a pielii
inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rezumatul profilului de siguranţă Siguranţa administrării cabazitaxel în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată în cadrul a trei studii clinice controlate, deschise, randomizate (TROPIC, PROSELICA și CARD)la 1092 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m 2 o dată la trei săptămâni Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 până la 7 cicluri.

Incidențele din analiza grupată a acestor 3 studii sunt prezentate mai jos și în lista tabelată. Cele mai frecventereacţii adverse (toate gradele de severitate) au fost anemie (99,0%), leucopenie (93%), neutropenie (87,9%), trombocitopenie (41,1%), diaree (42,1%), fatigabilitate (25,0%) și astenie (15,4%). Cele mai frecvente ( care au apărut la ≥5% din pacienți) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (73,1,7%), leucopenie (59,5%), anemie (12,0%), neutropenie febrilă (8,0%) și diaree (4,7%).

Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a avut loc cu frecvențe similare în cadrul celor 3 studii. (18,3% în TROPIC, 19,5% în PROSELICA și 19,8 în CARD) la pacienții tratați cu cabazitaxel. Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu cabazitaxel au fost hematuria, fatigabilitatea și neutropenia..

Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon în analiza grupată (n=1092)

Sistem de organe Reacţie adversă Toate gradele Grad>3 n (%) n (%)

Parestezie 46 (4,2) 0

Hipoestezie 18 (1,6) 1 (<0,1)

Ameţeli 63 (5,8) 0 Cefalee 56 (5,1) 1 (<0,1) Letargie 15 (1,4) 1 (<0,1) Sciatică 9 (0,8) 1 (<0,1) Conjunctivită 11 (1,0) 0 Tulburări oculare Hipersecreţie 22 (2,0) 0 lacrimală

Tulburări acustice şi Tinitus 7 (0,6) 0 vestibulare Vertij 15 (1,4) 1 (<0,1) Tulburări cardiace Fibrilaţie atrială 14 (1,3) 5 (0,5) Tahicardie 11 (1,0) 1 (<0,1) Hipotensiune 38 (3,5,) 5 (0,5) arterială Tromboză venoasă 12 (1,1) 9 (0,8) Tulburări vasculare profundă Hipertensiune 29 (2,7) 12 (1,1) arterială Hipotensiune 6 (0,5) 1 (<0,1) arterială ortostatică Bufeuri 23 (2,1,) 1 (<0,1) Eritem facial 9 (0,8) 0 tranzitoriu Tulburări respiratorii, Dispnee 97 (8,9) 9 (0,8) toracice şi mediastinale Tuse 79 (7,2) 0 Durere 26 (2,4) 1 (<0,1) (1,5) orofaringiană Pneumonie 26 (2,4) 16 (1,5) Embolism 30 (2,7) 23 (2,1) pulmonar Diaree 460 (42,1) 51 (4,7) Tulburări gastro- Greaţă 347 (31,8) 14 (1,3) intestinale Vărsături 207 (19,0) 14 (1,3) Constipaţie 202 (18,5) 8 (0,7) Durere abdominală 105 (9,6) 15 (1,4) Dispepsie 53 (4,9) 0 Durere abdominală 46 (4,2) 1 (<0,1) superioară Hemoroizi 22 (2,0) 0 Boală de reflux 26 (2,4) 1 (<0,1) gastro-esofagian Hemoragie rectală 14 (1,3) 4(0,4) Gură uscată 19 (1,7) 2 (0,2) Distensie 14 (1,3) 1 (<0,1) abdominală Stomatită 46 (4,2) 2 (0,2)

Ileus 7 (0,6) 5 (0,5) Gastrită 10 (0,9) Colită 10 (0,9) 5 (0,5) Perforație 3 (0,3) 1 (< 0,1) gastro-intestinală Hemoragie 2 (0,2) 1 (< 0,1) gastro-intestinală Afecţiuni cutanate şi Alopecie 80 (7,3) 0 ale ţesutului subcutanat Xerodermie 23 (2,1) 0 Eritem 8 (0,7) 0 Afecțiune a 18 (1,6) 0 unghiilor Tulburări musculo- Durere de spate 166 (15,2) 24 (2,2) scheletice şi ale Artralgie 88 (8,1) 9 (0,8) ţesutului conjunctiv Durere la nivelul 76 (7,0) 9 (0,8) extremităţilor Spasme musculare 51 (4,7) 0 Mialgie 40 (3,7) 2 (0,2) Dureri toracice 34 (3,1) 3 (0,3) musculo-scheletice Slăbiciune 31 (2,8) 1 (0,2) musculară Dureri în flanc 17 (1,6) 5 (0,5) Insuficienţă renală 21 (1,9) 14 (1,3) acută Insuficienţă renală 8 (0,7) 6 (0,5) Disurie 52 (4,8) 0 Tulburări renale şi ale Colică renală 14 (1,3) 2 (0,2) căilor urinare Hematurie 205 (18,8) 33 (3,0) Polachiurie 26 (2,4) 2 (0,2) Hidronefroză 25 (2,3) 13 (1,2) Retenţie urinară 36 (3,3) 4 (0,4) Incontinenţă urinară 22 (2,0) 0

Obstrucţie ureterală 8 (0,7) 6 (0,5) Tulburări ale Dureri pelvine 20 (1,8) 5 (0,5) aparatului genital şi sânului Fatigabilitate 333 (30,5) 42 (,8) Astenie 227 (20,8) 32 (2,9) Febră 90 (8,2) 5 (0,5) Edeme periferice 96 (8,8) 2 (0,2) Tulburări generale şi la Inflamaţie la 23 (2,1) 1 (<0,1) nivelul locului de nivelul mucoaselor administrare Durere 36 (3,3) 7 (0,6) Durere toracică 11 (1,0) 2 (0,2) Edeme 8 (0,7) 1 (<0,1) Frisoane 12 (1,1) 0 Stare generală de 21 (1,9) 0 rău Scădere în greutate 81 (7,4) 0 Valoare crescută a 13 (1,2) 1 (<0,1) Investigaţii diagnostice aspartat aminotransferazei Valori crescute ale 7 (0,6) 1 (<0,1) transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator

a se vedea punctul detaliat mai jos

Descrierea reacţiilor adverse selectate

Neutropenie şi evenimente clinice asociate S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Incidenţa neutropeniei de grad ≥3, pe baza datelor de laborator a variat dependent de adminstrarea de G-CSF de la

44,7% la 76,7%, cu cea mai mică incidență înregistrându-se când a fost utilizată profilaxia cu G-CSF. În mod similar, incidența neutropeniei febrile de grad ≥3 a variat între 3,2% și 8,6%. Complicaţiile neutropenice (incluzând neutropenia febrilă, infecția neutropenică/sepsis și colita neutropenică), cu consecițe letale în unele cazuri, au fost înregistrate la 0,4% dintre pacienți când li s-a administrat profilaxie cu G-CSF pimară și la 12.8% dintre ceilalți pacienți.

Tulburări cardiace şi aritmii În analiza grupată, evenimentele cardiace au fost raportate la 5,5% dintre pacienți, dintre care 1,1% au avut aritmii cardiace de grad ≥3. Incidența tahicardiei la cabazitaxel a fost de 1,0%, dintre care mai puțin de 0,1% au fost de grad ≥3. Incidența fibrilației atriale a fost de 1,3%. Evenimentele de insuficiență cardiacă au fost raportate pentru 2 pacienți (0,2%), dintre care unul cu consecițe fatale. Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%). Niciunul dintre evenimente nu a fost considerat de către investigator ca fiind corelat cu medicamentul.

Hematurie În analiza grupată, frecvența hematuriei pentru toate gradele a fost de 18,8% la 25 mg/m 2 (vezi pct. 5.1). În jumătate din cazuri au fost identificate cauze greu disociabile, cum sunt progresia bolii, utilizarea mijloacelor tehnice în tratament sau diagnosticare, infecţiile sau tratamentul cu anticoagulante/ AINS/acid acetilsalicilic.

Alte modificări ale testelor de laborator În analiza datelor cumulate, incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor testelor de laborator a fost de 12,0%, 1,3%, 1,0% respectiv, 0,5%.

Tulburări gastro-intestinale Au fost observate colită (inclusiv enterocolită și enterocolită neutropenică) și gastrită. De asemenea, au fost raportate hemoragie gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală şi ileus şi (ocluzie intestinală) (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii Au fost raportate cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) cazuri de pneumonie/penumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, uneori letale (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale şi ale căilor urinare Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.

Copii şi adolescenţi Vezi pct. 4.2

Alte grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Dintre 1092 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în studiile pentru cancerul de prostată, 755 pacienţi au avut vârsta de 65 de ani sau peste, incluzând 238 pacienţi cu vârsta peste 75 de ani. Următoarele reacţii adverse non-hematologice raportate la frecvenţe cu ≥5% mai mari la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri au fost: fatigabilitate (33,5% comparativ cu 23,7%), astenie (23,7% comparativ cu 14,2%), constipație (20,4% comparativ cu 14,2%) și dispnee (10,3 % comparativ cu 14,2%). Incidența neutropeniei (90,9% comparativ cu 81,2 %) și a trombocitopeniei (48,8% comparativ cu 36,1 a fost cu 5% mai mare la pacineții cu vârsta de 65 de ani sau peste comparativ cu pacienții mai tineri. La neutropenia de gradul ≥3 și neutropenia febrilă s-au inregistrat cele mai mari diferențe de incidență dintre ambele grupe de vârstă (respectiv cu 14% și 4% mai mari la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste comparativ cu pacienții cu o vârstă < 65 de ani) (vezi pct. 4.2 și 4.4)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine CABAZITAXEL MSN Substanţa activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „CABAZITAXEL MSN conţine etanol (alcool etilic)”).

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Cum arată CABAZITAXEL MSN şi conţinutul ambalajului CABAZITAXEL MSN se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Solventul este o soluție incoloră limpede, fără particule vizibile.

Fiecare cutie de CABAZITAXEL MSN conţine:

Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Fabricantul Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Republica Cehă Cabazitaxel MSN Ungaria Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz Polonia Cabazitaxel MSN România Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Slovacia Cabazitaxel MSN

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg. După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere, pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon cu solvent conţine etanol 96% 573,3 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Concentrat Polisorbat 80 cu urme de acid citric până la pH 3,5 (în soluție apoasă 5%)

Solvent Etanol 96%

Apă pentru preparate injectabile

cabazitaxel 40 mg · substanță activă

Concentrat · excipient

Polisorbat 80 cu urme de acid citric până la pH 3 · excipient

5 (în soluție apoasă 5%) · excipient

Solvent · excipient

Etanol 96% · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a CABAZITAXEL MSN, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL MSN”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Flacoanele nedeschise: Concentrat: 3 ani Solvent: 3 ani

După diluarea iniţială a concentratului cu solventul Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o oră la temperatura camerei (15°C-30°C). Din punct de vedere microbiologic, amestecul concentrat-solvent trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) și pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după deschidere și după diluare, vezi pct. 6.3.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta (tip I), capacitate de 15ml, cu conc. pt. sol. perf. si 1 flac. din sticla transparenta (tip I), capacitate 15ml, cu solv. pt. sol. perf. · 14311/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR