Propofol Rompharm 10 mg/ml

Doze

Inducerea anesteziei generale

Adulți

La pacienții cu și fără premedicație se recomandă ca doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml să fie ajustată treptat (aproximativ 4 ml [40 mg] la fiecare 10 secunde pentru un adult sănătos, prin injecție sau perfuzie în bolus) în funcție de răspunsul pacientului până la apariția semnelor clinice caracteristice instalării anesteziei. Majoritatea pacienților adulți cu vârsta sub 55 de ani este posibil să necesite o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 – 2,5 mg/kg. Doza totală necesară poate fi redusă prin diminuarea vitezei de administrare (2 – 5 ml/min [20 – 50 mg/min]). Peste această vârstă, doza necesară va fi în general mai mică. În cazul pacienților cu gradul III și IV ASA (Societatea Americană de Anestezie), viteza de administrare trebuie să fie mai lentă (aproximativ 2 ml [20 mg] la fiecare 10 secunde).

Vârstnici

În cazul pacienților vârstnici doza necesară pentru inducerea anesteziei cu Propofol Rompharm 10 mg/ml este mai mică. Doza redusă trebuie să țină cont de starea fizică și de vârsta pacientului. Doza redusă trebuie administrată cu o viteză mai mică și crescută treptat în funcție de răspunsul clinic al pacientului.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru inducția anesteziei la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Pentru inducția anesteziei la copii cu vârsta mai mare de 1 lună, doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie stabilită treptat, prin administrare lentă, până când semnele clinice evidențiază instalarea anesteziei. Doza trebuie ajustată în funcție de vârstă și/sau greutatea corporală. La majoritatea pacienților cu vârsta peste 8 ani este necesară o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de aproximativ 2,5 mg/kg pentru inducția anesteziei. La pacienții cu vârste mai mici, în special la cei cu vârste cuprinse între 1 lună și 3 ani, doza necesară poate fi mai mare (2,5 – 4 mg/kg greutate corporală).

În cazul pacienților cu gradul III și IV ASA sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Menținerea anesteziei generale

Adulți

Anestezia poate fi menținută prin administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml fie în perfuzie continuă, fie prin injectare repetată în bolus pentru a preveni semnele clinice de anestezie superficială. Revenirea din anestezie este de obicei rapidă, de aceea este important să se mențină administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml până la sfârșitul procedurii.

Perfuzia continuă

Viteza de perfuzare necesară variază considerabil între pacienți, dar se recomandă viteze cuprinse între 4 – 12 mg/kg/h, care mențin, de obicei, o anestezie satisfăcătoare.

Injectarea repetată în bolus

Pentru menținerea anesteziei atunci când se utilizează injectarea repetată în bolus, se administrează doze de propofol care trebuie crescute treptat cu câte 25 mg (2,5 ml) până la 50 mg (5,0 ml) în funcție de necesitățile clinice.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru menținerea anesteziei, viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unic sau repetat) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru menținerea anesteziei la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Anestezia poate fi menținută la copii cu vârstă mai mare de 1 lună prin administrare de Propofol Rompharm 10 mg/ml în perfuzie sau prin injectare repetată în bolus pentru gradul de anestezie necesar. Viteza de administrare necesară variază considerabil de la pacient la pacient, dar o viteză de administrare cuprinsă în intervalul 9 – 15 mg/kg/h realizează în general un grad satisfăcător de anestezie. Pentru copii mai mici, în special cei cu vârste cuprinse între 1 lună și 3 ani, dozele necesare pot fi mai mari.

În cazul pacienților a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Sedarea pe durata terapiei intensive

Adulți

Pentru sedarea pacienților pe durata terapiei intensive, se recomandă administrarea Propofol Rompharm 10 mg/ml în perfuzie continuă. Viteza de perfuzare trebuie adaptată în funcție de profunzimea de sedare dorită. Pentru majoritatea pacienților se obține o sedare satisfăcătoare prin administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml la doze cuprinse între 0,3 – 4 mg/kg/h (vezi pct. 4.4). Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este indicat pentru sedarea în timpul terapiei intensive a pacienților cu vârsta de 16 ani sau mai mică (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Propofol Rompharm 10 mg/ml poate fi diluat cu soluție de glucoză 5% (vezi tabelul de mai jos „Diluare și Administrare Concomitentă”).

Se recomandă monitorizarea nivelului de lipide serice dacă Propofol Rompharm 10 mg/ml este administrat pacienților cu risc de obezitate severă. Administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie ajustată în mod corespunzător dacă monitorizarea indică faptul că grăsimea este eliminată necorespunzător din organism. Dacă pacientul primește concomitent și alte lipide intravenoase, trebuie făcută o reducere a cantității administrate astfel încât să se țină seama și de cantitatea de lipide perfuzată ca parte a formulării Propofol Rompharm 10 mg/ml; 1,0 ml de Propofol Rompharm 10 mg/ml conține aproximativ 0,1 g de grăsime.

Dacă durata sedării depășește 3 zile, lipidele trebuie monitorizate la toți pacienții.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru sedare viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unică sau repetată) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la depresie cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml este contraindicat pentru sedarea copiilor și adolescenților ventilați mecanic, cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pe durata terapiei intensive (vezi pct. 4.3).

Sedarea pentru proceduri chirurgicale și diagnostice

Adulți

Pentru obținerea sedării în cursul procedurilor chirurgicale și de diagnostic, dozele și viteza de

administrare trebuie individualizate și adaptate în funcție de răspunsul clinic.

Pentru instalarea sedării, majoritatea pacienților necesită administrarea a 0,5 – 1 mg/kg în decurs de 1 până la 5 minute.

Menținerea sedării poate fi obținută prin stabilirea treptată a dozelor perfuziei de Propofol Rompharm 10 mg/ml până la obținerea gradului de sedare dorit – majoritatea pacienților au nevoie de administrarea unor doze de 1,5 – 4,5 mg/kg/h. Dacă este necesară o sedare mai profundă și mai rapidă, se pot administra suplimentar perfuziei 10 – 20 mg, în bolus. Pentru pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot fi necesare doze mai mici și reducerea vitezei de administrare.

Vârstnici

În cazul în care Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat pentru sedare viteza de perfuzare trebuie, de asemenea, să fie redusă. Pacienții cu patologie corespunzătoare clasificării ASA gradul III și IV pot necesita reduceri suplimentare ale dozei și a vitezei de perfuzare. Administrarea rapidă sub formă de bolus (unic sau repetat) nu trebuie utilizată la pacienții vârstnici deoarece aceasta poate duce la deprimare cardio-respiratorie.

Copii și adolescenți

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu este recomandat pentru sedarea în timpul procedurilor chirurgicale și diagnostice la copii cu vârstă mai mică de 1 lună.

Pentru copii cu vârsta mai mare de 1 lună, dozele și viteza administrării trebuie ajustate în funcţie de profunzimea necesară sedării și de răspunsului clinic. Majoritatea copiilor necesită o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1 – 2 mg/kg greutate corporală pentru instalarea sedării. Menținerea sedării poate fi efectuată prin stabilirea treptată a dozei de Propofol Rompharm 10 mg/ml din perfuzie până la obținerea gradului de sedare dorit. Majoritatea pacienților necesită o doză de Propofol Rompharm 10 mg/ml de 1,5 – 9 mg/kg/h. Dacă este necesară o creștere rapidă a profunzimii sedării, perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea unei doze de propofol în bolus de până la 1 mg/kg corp.

În cazul pacienților a căror patologie corespunde clasificării ASA gradul III și IV sunt recomandate doze mai mici.

Mod de administrare

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu are proprietăți analgezice și, prin urmare, pe lângă administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml, sunt necesari, în general, agenți analgezici suplimentari.

Se recomandă ca, atunci când se utilizează Propofol Rompharm 10 mg/ml diluat, volumul de glucoză 5% îndepărtat din punga de perfuzie în timpul procesului de diluare să fie complet înlocuit în volum cu emulsie Propofol Rompharm 10 mg/ml (vezi tabelul de mai jos „Diluare și Administrare Concomitentă”).

Soluția diluată poate fi administrată printr-o varietate de tehnici de control al perfuzării, dar utilizarea unui singur set nu va evita riscul unei perfuzări accidentale necontrolate de volume mari de Propofol Rompharm 10 mg/ml diluat. O biuretă, un numărător de picături, o seringă automată sau o pompă volumetrică pentru perfuzie trebuie să fie incluse în linia de perfuzie. Riscul de perfuzare necontrolată trebuie luat în considerare atunci când se decide introducerea cantității maxime de Propofol

Rompharm 10 mg/ml în biuretă.

Când Propofol Rompharm 10 mg/ml este utilizat nediluat pentru menținerea anesteziei, se recomandă să fie utilizate întotdeauna, pentru a controla viteza de perfuzie, echipamente cum ar fi seringi automate sau pompe volumetrice pentru perfuzie.

Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie administrat de către persoane specializate în anestezie (sau atunci când este cazul, medici specializați în tratarea pacienților în terapia intensivă).

Pacienții trebuie monitorizați constant și dotările pentru menținerea permeabilității căilor respiratorii, pentru ventilație artificială, îmbogățirea în oxigen și alte facilități pentru resuscitare trebuie să fie disponibile imediat, în orice moment. Propofol Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat de aceeași persoană care execută procedura chirurgicală sau diagnostică.

Abuzul și dependența de propofol, în special de către profesioniștii din domeniul sănătății, au fost raportate. Ca și în cazul altor anestezice generale, administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml fără a se acorda atenție căilor respiratorii poate cauza complicații respiratorii letale.

Când propofolul se administrează în scopul sedării conștiente, pentru proceduri chirurgicale sau diagnostice, pacienții trebuie monitorizați în mod continuu pentru a detecta semnele timpurii de hipotensiune arterială, obstrucție a căilor respiratorii și desaturare în oxigen.

Ca și în cazul altor agenți sedativi, când propofolul se utilizează în scopul sedării în timpul procedurilor chirurgicale, pacienții pot prezenta mișcări involuntare. În timpul procedurilor care necesită imobilizare, aceste mișcări pot fi periculoase pentru câmpul operator.

Înainte de externarea pacientului, trebuie să se scurgă o perioadă de timp adecvată pentru a se asigura recuperarea completă a pacientului după utilizarea Propofol Rompharm 10 mg/ml. În cazuri foarte rare utilizarea Propofol 10 mg/ml poate fi asociată cu apariția unei perioade de inconștiență postoperatorie care poate fi acompaniată de un tonus muscular crescut. Aceasta poate fi precedată sau nu de o perioadă de trezire. Cu toate că recuperarea este spontană, pacienții inconștienți trebuie supravegheați în mod adecvat.

În general, tulburările induse de propofol nu se mai observă după un interval de 12 ore. Efectele Propofol Rompharm 10 mg/ml, procedura, medicația concomitentă, vârsta și starea pacientului trebuie luate în considerare atunci când pacienții sunt sfătuiți în legătură cu următoarele:  Recomandarea de a fi însoțiți atunci când părăsesc locul în care s-a efectuat administrarea  Momentul în care pot fi reluate activitățile specializate sau periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor  Utilizarea altor medicamente care pot provoca sedare (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool)

Ca și în cazul altor medicamente anestezice intravenoase, trebuie acordată precauție la pacienții cu afectare cardiacă, respiratorie, renală sau hepatică sau la pacienții hipovolemici sau debilitați. Clearance-ul Propofol Rompharm 10 mg/ml este dependent de circulația sanguină, ca atare, medicația concomitentă care reduce debitul cardiac va reduce, de asemenea, clearance-ul Propofol Rompharm 10 mg/ml.

Propofol 10 mg/ml este lipsit de acțiune vagolitică și s-au raportat asocieri ale acestuia cu bradicardia (ocazional profundă) și de asemenea cu asistole. Administrarea intravenoasă a unui agent anticolinergic, înainte de inducerea anesteziei sau în timpul menținerii acesteia, trebuie luată în considerare, mai ales în situații în care este probabil ca tonusul vagal să predomine sau când Propofol 10 mg/ml este folosit în asociere cu alți agenți care pot determina bradicardie.

Ca și în cazul altor medicamente anestezice intravenoase sau agenți sedativi, pacienții trebuie instruiți să evite consumul de alcool înainte și pentru cel puțin 8 ore după administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml.

Trebuie acordată o atenție deosebită pentru pacienții cu insuficiență pulmonară acută sau depresie respiratorie, în timpul administrării în bolus pentru procedurile chirurgicale.

Utilizarea concomitentă a deprimantelor sistemului nervos central (de exemplu, alcool, anestezice generale, analgezice narcotice) vor rezulta în accentuarea efectelor sedative. Când Propofol Rompharm 10 mg/ml este administrat în asociere cu deprimante centrale administrate parenteral, poate apărea deprimare respiratorie sau cardiovasculară severă. Se recomandă ca administrarea de Propofol Rompharm 10 mg/ml să se facă după administrarea unui analgezic și ca doza de Propofol Rompharm 10 mg/ml să fie stabilită treptat în funcție de răspunsul clinic al pacientului (vezi pct. 4.5).

În timpul inducției anesteziei pot apărea hipotensiune arterială și apnee tranzitorie în funcție de doză, de medicația primită anterior anesteziei sau în funcție de alți agenți.

Hipotensiunea arterială poate necesita, ocazional, utilizarea de fluide intravenoase și reducerea vitezei de administrare a Propofol Rompharm 10 mg/ml în timpul perioadei de menținere a anesteziei.

Când Propofol Rompharm 10 mg/ml este administrat unui pacient epileptic, poate exista risc de criză convulsivă.

Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu alte afecțiuni care impun o utilizare prudentă a emulsiilor lipidice (vezi pct. 4.2).

Nu este recomandată utilizarea în asociere cu terapia electroconvulsivantă.

Ca și în cazul altor anestezice, în cursul perioadei de recuperare poate apărea dezinhibare sexuală.

Riscurile și beneficiile procedurii propuse trebuie luate în considerare înainte de a continua utilizarea repetată sau prelungită (> 3 ore) a propofolului la copiii mici (< 3 ani) și la femeile gravide, deoarece, în studiile preclinice a fost raportată neurotoxicitatea, vezi pct. 5.3.

Copii și adolescenți

Utilizarea Propofol Rompharm 10 mg/ml nu se recomandă la nou-născuți, deoarece această grupă de pacienți nu a fost studiată în întregime. Datele farmacocinetice (vezi pct. 5.2) indică faptul că clearance-ul este redus considerabil în cazul nou-născuților și prezintă o variabilitate interindividuală foarte mare. Se poate produce supradozaj relativ în urma administrării unor doze recomandate copiilor mai mari, având ca rezultat deprimarea cardiovasculară severă.

Propofolul nu trebuie administrat pacienților cu vârsta de 16 ani sau mai mici pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranța și eficacitatea utilizării propofolului pentru sedare la această grupă de vârstă nu au fost demonstrate (vezi pct. 4.3).

Recomandări cu privire la tratamentul în unități de terapie intensivă (UTI)

Administrarea emulsiilor perfuzabile de propofol pentru sedare în UTI a fost asociată cu o multitudine de dezechilibre metabolice și insuficiențe ale organelor, care pot fi letale. Au fost raportate asocieri de: acidoză metabolică, rabdomioliză, hiperpotasemie, hepatomegalie, insuficiență renală, hiperlipidemie, aritmie cardiacă, ECG de tip Brugada (supradenivelare a segmentului ST și undă T negativă) și insuficiență cardiacă cu progresie rapidă, care, de obicei, este refractară la tratament inotrop de susținere. Combinații ale acestor evenimente au fost menționate ca „Sindromul perfuziei cu propofol”. Aceste tulburări au fost observate mai ales la pacienții cu traumatisme craniene grave și la copii cu infecții ale tractului respirator cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate la adulți pentru sedare în unitățile de terapie intensivă.

Următoarele cauze par să fie factorii majori de risc pentru apariția acestor evenimente: reducerea aportului de oxigen la nivelul țesuturilor; leziuni neurologice severe și/sau sepsis; doze ridicate ale unuia sau mai multora dintre următorii agenți farmacologici – vasoconstrictoare, steroizi, medicamente inotrope și/sau Propofol 10 mg/ml (de regulă, la doze mai mari de 4 mg/kg/h pentru mai mult de 48 de ore).

Medicii prescriptori trebuie să fie atenți la aceste tulburări la pacienții cu factorii de risc de mai sus și să oprească imediat administrarea de propofol atunci când semnele de mai sus apar. Concentrațiile tuturor medicamentelor sedative și ale medicamentelor utilizate în UTI, trebuie stabilite treptat în vederea menținerii aportului optim de oxigen și a parametrilor hemodinamici. Pacienților cu presiune intracraniană (PIC) mărită trebuie să li se administreze un tratament adecvat pentru susținerea presiunii de perfuzie cerebrală în timpul acestor modificări induse de tratament.

Se reamintește medicilor curanți, pe cât posibil, să nu se depășească doza recomandată de 4 mg/kg/h.

Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tulburări ale metabolismului lipidic sau cu alte afecțiuni care impun o utilizare prudentă a emulsiilor lipidice.

Se recomandă monitorizarea nivelului de lipide din sânge dacă propofol este administrat pacienților cu risc de supraîncărcare cu grăsimi. Administrarea de propofol trebuie ajustată în mod corespunzător dacă monitorizarea indică faptul că grăsimea este eliminată necorespunzător din organism. Dacă pacientul primește concomitent și alte lipide intravenoase, trebuie făcută o reducere a cantității administrate astfel încât să se țină seama și de cantitatea de lipide perfuzată ca parte a formulării propofolului. 1,0 ml de Propofol Rompharm 10 mg/ml conține aproximativ 0,1 g de grăsime.

Propofol Rompharm 10 mg/ml conține maximum 0,003 mmol (0,06 mg) de sodiu per ml. Trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

Precauții suplimentare

Trebuie avut grijă la tratamentul pacienților cu boală mitocondrială. Acești pacienți pot fi predispuși la exacerbarea afecțiunii în timpul anesteziei, intervenției chirurgicale și tratamentului în UTI. La acești pacienți se recomandă menținerea normotermiei, administrarea de carbohidrați și hidratare corespunzătoare. Semnele de debut ale exacerbării bolii mitocondriale și cele ale „sindromului perfuziei cu propofol” pot fi asemănătoare.

Propofol Rompharm 10 mg/ml nu conține substanțe antimicrobiene și favorizează dezvoltarea microorganismelor.

EDTA chelează ionii metalici, inclusiv zincul și reduce ratele de dezvoltare microbiană. Nevoia de a administra zinc suplimentar trebuie luată în considerare în timpul administrării prelungite de Propofol Rompharm 10 mg/ml, în special la pacienții predispuși la deficit de zinc, cum ar fi cei cu arsuri, diaree și/sau sepsis major.

Atunci când Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie aspirat, acesta trebuie transferat în condiții aseptice într-o seringă sterilă sau într-un sistem de perfuzare steril, imediat după deschiderea fiolei sau desigilarea flaconului. Administrarea trebuie începută imediat. În timpul administrării perfuziei intravenoase, trebuie păstrate condiții aseptice atât pentru Propofol Rompharm 10 mg/ml, cât și pentru echipamentul de perfuzare. Administrarea concomitentă a altor medicamente sau a altor soluții prin adăugarea acestora în linia de perfuzie prin care se administrează Propofol Rompharm 10 mg/ml trebuie să se efectueze aproape de canulă. Propofol Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat printr-un filtru microbiologic.

Propofolul și orice seringă care conține propofol sunt pentru o singură utilizare, la un singur pacient. În conformitate cu ghidurile stabilite pentru alte emulsii lipidice, o perfuzie cu propofol nu trebuie să depășească 12 ore. La finalul procedurii sau după 12 ore, oricare dintre acestea are loc mai devreme, atât recipientul de propofol cât și trusa de perfuzie trebuie eliminate și înlocuite corespunzător.

Inducerea și menținerea anesteziei sau sedarea cu propofol este în general ușoară, cu simptome minime de excitație. Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt reacțiile adverse previzibile din punct de vedere farmacologic ale unui medicament anestezic/sedativ, cum sunt hipotensiunea arterială. Tipul, severitatea și incidența reacțiilor adverse observate la pacienții cărora li s-a administrat Propofol 10 mg/ml pot fi asociate cu starea pacienților și cu procedurile chirurgicale sau terapeutice efectuate.

Următoarele definiții ale frecvențelor sunt utilizate:

(≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

vitezei de administrare a Propofol 10 mg/ml. (3) Au fost raportate foarte rar cazuri de rabdomioliză la administrarea unor doze mai mari de 4 mg/kg/h, pentru sedare în UTI. (4) Poate fi minimizată utilizând venele mai mari de la nivelul antebrațului și fosei antecubitale. La administrarea Propofol 10 mg/ml, durerea locală poate fi, de asemenea, redusă prin administrarea concomitentă a lidocainei. (5) Combinații ale acestor evenimente, cunoscute ca „Sindromul perfuziei cu propofol”, pot fi observate la pacienții cu afecțiuni grave care, de cele mai multe ori, prezintă factori de risc multipli pentru apariția acestor evenimente, vezi pct. 4.4. (6) ECG de tip Brugada – supranivelare a segmentului ST și undă T negativă pe ECG. (7) Insuficiență cardiacă rapid progresivă (în unele cazuri cu sfârșit letal) la adulți. În aceste cazuri, insuficiența cardiacă a fost, de obicei, refractară la tratamentul inotrop de susținere. (8) Abuz și dependență de propofol, mai ales la profesioniștii din domeniul sănătății. (9) Frecvență necunoscută, deoarece nu poate fi estimată din datele disponibile din studiile clinice. (10) A fost raportată necroză în cazul în care viabilitatea tisulară a fost afectată.

Au fost raportate distonie/dischinezie.

Local

Durerea locală care apare în cursul fazei de inducție a anesteziei cu Propofol 10 mg/ml poate fi redusă la minimum prin administrarea concomitentă de lidocaină (vezi Doze și mod de administrare) precum și prin injectarea sau perfuzarea în venele mari ale antebrațului și din fosa antecubitală. Tromboza și flebita sunt rare. Extravazarea accidentală în studiile clinice și pe animale au arătat o reacție tisulară minimă. Injecția intra-arterială la animale nu a provocat efecte tisulare locale.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro