Acasă/ Medicamente/ Meloxicam Laropharm
M01AC06 · Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami Prescripție, valabilă 6 luni

Meloxicam Laropharm 7,5 mg

Comprimate · DCI: Meloxicamum

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acestea sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor, reducerea inflamaţiei şi a febrei. Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate este indicat în:

  • tratamentul simptomatic de scurtă durată al puseelor acute de artroză;
  • tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;
  • tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.

Meloxicamul este un antiinflamator nesteroidian recomandat în:

  • tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizării afecţiunilor articulare degenerative (artroze, boală degenerativă articulară);
  • tratamentul simptomatic de lungă durată al poliartritei reumatoide;
  • tratamentul simptomatic de lungă durată al spondilitei anchilozante.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se administrează pe cale orală. Se recomandă administrarea dozei zilnice într-o singură priză, în timpul meselor, cu o cantitate adecvată de apă. Doze recomandate: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

  • Tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor afecţiunilor articulare degenerative: doza recomandată este 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. În absenţa răspunsului terapeutic aşteptat, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.
  • Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide: doza recomandată este 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilopoietice: doza recomandată este 15 mg meloxicam (2 comprimate Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.

Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici care urmează tratament de lungă durată pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam (1 comprimat Meloxicam Laropharm 7,5 mg) pe zi.

În cazul unui efect terapeutic insuficient (simţiţi că efectul meloxicamului este prea slab) nu depăşiţi doza zilnică recomandată şi nu administraţi suplimentar un alt antiinflamator nesteroidian. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru reevaluarea stării clinice şi a opţiunilor terapeutice.

Dacă utilizaţi mai mult Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Meloxicam Laropharm decât trebuie, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă serviciului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doza zilnică maximă recomandată este de 15 mg meloxicam. Doza totală zilnică se administrează în priză unică. Comprimatele se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul mesei.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

  • Tratamentul simptomatic pe termen scurt al acutizărilor afecţiunilor articulare degenerative: doza recomandată este 7,5 mg meloxicam pe zi. În absenţa răspunsului terapeutic aşteptat, doza poate fi crescută la 15 mg meloxicam pe zi;
  • Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide: doza recomandată este 15 mg meloxicam pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi;
  • Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilopoietice: doza recomandată este 15 mg pe zi. La pacienţii cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, tratamentul trebuie început cu 7,5 mg meloxicam pe zi.

Pacienţii vârstnici La pacienţii vârstnici care urmează tratament de lungă durată pentru poliartrita reumatoidă sau spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală severă, dializaţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam. Meloxicamul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, nedializaţi (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani Siguranţa şi eficacitatea administrării meloxicamului nu a fost stabilită pentru această categorie de vârstă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergic la meloxicam, la substanţe cu acţiune similară, de exemplu antiinflamatoare nesteroidiene, cum este acidul acetilsalicilic, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
  • aţi manifestat, după ce aţi utilizat meloxicam sau alte antiinflamatoare nesteroidiene: tumefieri la nivelul feţei, respiraţie dificilă sau zgomotoasă, polipi nazali sau urticarie sau aţi avut sângerări sau perforaţii gastrointestinale;
  • aveţi ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal recidivant;
  • aveţi hemoragie cerebrală sau alte tipuri de sângerări;
  • aveţi insuficienţă hepatică severă;
  • aveţi insuficienţă renală severă netratată prin dializă;
  • aveţi insuficienţă cardiacă severă;
  • sunteţi gravidă (ultimele 4 luni) sau alăptaţi (vezi Sarcina şi alăptarea).

Meloxicamul nu trebuie utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta sub 15 ani.

  • Hipersensibilitate la meloxicam, la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • Pacienţi cu simptome de astm bronşic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reacţii de hipersensibilitate după administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic;
  • Antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforaţie, după administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene;
  • Hemoragie gastrointestinală, cerebrală sau alte tulburări hemoragice;
  • Ulcer gastroduodenal activ sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie confirmată);
  • Insuficienţă cardiacă severă;
  • Insuficienţă hepatică severă;
  • Insuficienţă renală severă la pacienţi netrataţi prin dializă;
  • Utilizarea în ultimele 4 luni de sarcină şi în perioada de alăptare (vezi pct. 4.6);
  • Adolescenţi şi copii cu vârsta mai mică de 15 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Riscurile asociate cu utilizarea meloxicamului sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Asociate cu administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene, inclusiv a meloxicamului, au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, precum cele gastrointestinale, cutanate sau de hipersensibilitate, care pot pune în pericol viaţa (vezi pct.4). În cazul în care manifestaţi astfel de reacţii, întrerupeţi administrarea meloxicamului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi medicale specializate în primiri urgenţe.

Înainte să utilizaţi Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:

  • aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), deoarece medicamente precum Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral;
  • aveţi în antecedente afecţiuni gastrointestinale precum esofagită, gastrită, ulcer peptic, colită ulceroasă, boala Crohn;gastrointestinal
  • aveţi sau aţi avut astm bronşic – utilizarea meloxicamului, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, poate să producă bronhospasm;
  • sunteţi o persoană în vârstă (aveţi peste 65 ani), aveţi insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală, uşoară până la moderată, sau starea dumneavoastră generală de sănătate este precară (sunteţi foarte slabit sau denutrit) – riscul reacţiilor adverse este mai mare.

Înainte de începerea, dar şi în timpul tratamentului cu meloxicam, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande, în special dacă suferiţi şi de alte afecţiuni şi/sau utilizaţi concomitent alte medicamente, efectuarea unor investigaţii specifice precum controlul funcţiei renale sau a valorilor INR, sau să vă recomande un consum adecvat de lichide care să vă asigure o hidratare corespunzătoare.

În cazuri rare, meloxicamul, ca şi alte antiinflamatoarele nesteroidiene, poate determina afectări ale rinichiului, de tipul: nefrite interstiţiale, glomerulonefrite, necroze medulare renale, sindrom nefrotic, decompensarea insuficienţei renale latente. Acest risc este mai mare pentru pacienţii vârstnici, pacienţi afectaţi de insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic, insuficienţă renală precum şi

pacienţii care fac tratament cu diuretice sau care au suferit operaţii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. Funcţia renală revine însă la starea iniţială când tratamentul este întrerupt.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, meloxicamul poate determina creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei sau ale altor parametri ai funcţiei hepatice,creşteri ale creatininemiei şi ale ureei sanguine sau alte modificări ale analizelor de laborator. Majoritatea acestor cazuri au implicat modificări uşoare şi reversibile. În cazul în care aceste modificări se dovedesc semnificative sau persistente, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea utilizării meloxicamului şi efectuarea unor investigaţii corespunzătoare.

La femeile care utilizează dispozitive medicale intrauterine, meloxicamul poate scădea eficienţa acestor dispozitive.

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:

  • alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic;
  • diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea apei din organism);
  • anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
  • antiagregante plachetare şi trombolitice (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine);
  • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA), antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II sau beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
  • ciclosporina (un medicament imunosupresor);
  • glucocorticoizi (antiinflamatoare puternice);
  • litiu (medicament utilizate pentru tratamentul afecţiunilor psihice);
  • metotrexat (un medicament citotoxic);
  • pentoxifilina (un medicament vasodilatator);
  • zidovudina (un medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV);
  • colestiramina (medicamente utilizate pentru tratamentul hipercolesterolemiei).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos).

Doza maximă zilnică recomandată nu trebuie depăşită în cazul unui efect terapeutic insuficient şi nici nu trebuie administrat un AINS suplimentar terapiei existente, deoarece este posibil ca toxicitatea să crească, în timp ce nu a fost dovedit avantajul terapeutic (vezi pct. 4.5). În absenţa ameliorării simptomatologiei după mai multe zile, se va reevalua beneficiul terapeutic al tratamentului.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru meloxicam. Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară, trebuie trataţi cu meloxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Tulburări gastrointestinale Medicul trebuie să se asigure că afecţiuni gastrointestinale ale pacientului precum esofagită, gastrită şi/sau ulcer peptic sunt total vindecate, înainte de a recomanda începerea tratamentului cu meloxicam. Similar altor AINS, în orice moment al tratamentului cu meloxicam pot să apară sângerări gastro-intestinale, ulceraţii sau perforaţii, potenţial letale, însoţite sau nu de simptome de avertizare. Riscurile sunt mai mari pentru pacienţi cu antecedente de evenimente gastrointestinale severe şi la vârstnici. Dacă survine o sângerare sau o ulceraţie gastrointestinală la pacienţii cărora li se administrează meloxicam, administrarea medicamentului trebuie imediat întreruptă.

Reacţii de hipersensibilitate Tratamentul cu meloxicam trebuie întrerupt dacă apar leziuni la nivelul tegumentelor sau mucoaselor. În cursul tratamentului cu AINS, incluzând oxicamii, pot să apară reacţii cutanate severe şi reacţii de hipersensibilitate cu potenţial letal.

Tulburări renale În cazuri rare, AINS pot determina nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroză medulară renală sau sindrom nefrotic. La pacienţii cu afectare renală, tratamentul cu meloxicam sau alte AINS poate duce la reducerea fluxului arterial renal, ca rezultat al inhibării sintezei renale de prostaglandine. Administrarea AINS în astfel de situaţii poate avea drept rezultat decompensarea insuficienţei renale latente. Funcţia renală revine însă la starea iniţială când tratamentul este întrerupt. Acest risc există pentru toţi pacienţii vârstnici, pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză, sindrom nefrotic sau insuficienţă renală precum şi pentru pacienţii care fac tratament cu diuretice sau au suferit operaţii chirurgicale majore care au condus la hipovolemie. În cazul acestor pacienţi, se impune o monitorizare atentă a diurezei şi a funcţiei renale pe parcursul tratamentului cu meloxicam.

Investigaţii diagnostice Similar altor AINS, meloxicamul poate determina creşterea valorilor serice ale aminotransferazelor, a bilirubinemiei sau a altor parametri funcţionali hepatici, a creatininemiei şi a ureei sanguine şi alte modificări ale rezultatelor analizelor de laborator. Cele mai multe dintre aceste modificări sunt tranzitorii. Dacă oricare dintre aceste modificări persistă sau se agravează, administrarea de meloxicam trebuie întreruptă şi trebuie efectuate investigaţiile corespunzătoare.

Grupe speciale de pacienţi Reacţiile adverse sunt deseori mai puţin bine tolerate de pacienţii vârstnici, denutriţi sau debilitaţi, motiv pentru care aceştia necesită supraveghere medicală atentă. Precauţii speciale sunt necesare la pacienţii vârstnici, care suferă frecvent de tulburări renale, hepatice sau cardiace.

Similar altor AINS, meloxicamul poate să mascheze simptomele unei boli infecţioase subiacente.

Similar oricărui alt medicament care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, meloxicamul poate să afecteze fertilitatea şi nu se recomandă pentru utilizare femeilor care doresc să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea administrării de meloxicam la femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Administrarea concomitentă de meloxicam şi alte medicamente menţionate la acest punct impune o supraveghere şi monitorizare atentă a stării clinice şi de laborator a pacienţilor. Interacţiuni farmacodinamice:

  • Alte AINS, inclusiv salicilaţi (acidul acetilsalicilic ≥ 3 g pe zi): Administrarea concomitenta a mai multor AINS poate să crească riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi a hemoragiilor gastrointestinale, prin efect sinergic. Nu se recomandă utilizarea meloxicamului concomitent cu alte AINS (vezi pct. 4.4).
  • Diuretice: Tratamentul cu AINS este asociat cu riscul potenţial de apariţie a insuficienţei renale acute, mai ales la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii cărora li se administrează meloxicam şi diuretice trebuie hidrataţi în mod corespunzator iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
  • Anticoagulante orale: Risc sporit de hemoragii prin inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS şi anticoagulante orale (vezi pct. 4.4). Dacă este imposibil de evitat această asociere se impune o monitorizare atentă a INR.
  • Antiagregante plachetare si trombolitice: Risc crescut de hemoragii prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale.
  • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi antagonşti ai receptorilor pentru angiotensina II: Risc de afectare, în general reversibilă, a funcţiei renale, chiar insuficienţă renală acută, în special la pacienţi cu tulburări renale (vârstnici şi/sau deshidrataţi). Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului precum şi hidratarea constantă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al IECA şi al antagonştilor receptorilor pentru angiotensina II, determinând pierderea parţială a eficacităţii (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
  • Alte medicamente antihipertensive (de exemplu beta-blocante): Se poate produce o scădere a efectului antihipertensiv al beta-blocantelor (datorită inhibării sintezei prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
  • Ciclosporină: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi amplificată la administrarea AINS prin efecte determinate de inhibarea sintezei prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale pe parcursul tratamentului asociat, în special la pacienţii vârstnici.
  • Glucocorticoizi: Creşte riscul reacţiilor adverse gastrointestinale.
  • Dispozitive intrauterine: S-a observat că AINS determină scăderi ale eficacităţii dispozitivelor intrauterine. Semnalările anterioare privind scăderea eficacităţii dispozitivelor intrauterine determinată de AINS necesită confirmări suplimentare.
  • Pentoxifilină: Administrarea concomitentă creşte riscul de sângerare, în special sângerare gastrointestinală. Se recomandă monitorizare clinică, iar controlul timpului de sângerare trebuie să se facă cu o frecvenţă mai mare.
  • Zidovudină: Administrarea concomitentă prezintă risc de toxicitate asupra liniei celulelor roşii prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă în decurs de o săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS. Se recomandă efectuarea hemogramei şi determinarea numărului de reticulocite după prima sau a doua săptămână de la iniţierea tratamentului cu AINS.

Interacţiuni farmacocinetice (efectul meloxicamului asupra farmacocineticii altor medicamente):

  • Litiu: S-au semnalat creşteri ale litemiei în cazul asocierii cu AINS, prin reducerea excreţiei renale a litiului, acestea putând atinge valori toxice. Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu şi AINS, însă dacă această asociere este necesară, trebuie monitorizate atent concentraţiile de litiu plasmatic la iniţierea tratamentului cu meloxicam, precum şi când se fac ajustări ale dozelor sau când se întrerupe utilizarea meloxicamului.
  • Metotrexat: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea hemogramei şi a funcţiei renale atunci când metotrexatul este administrat concomitent cu meloxicam, caz în care concentraţia plasmatică a metotrexatului poate creşte, amplificând toxicitatea. Similar altor AINS, nu se recomandă

administrarea concomitentă a meloxicamului şi a metotrexatului în doze mari (peste 15 mg pe săptămână). Deşi farmacocinetica metotrexatului în doze de15 mg pe săptămână sau mai mici nu a fost afectată în mod relevant de tratamentul concomitent cu meloxicam, trebuie avut în vedere că toxicitatea metotrexatului poate fi amplificată de tratamentul cu AINS, în special la cei cu funcţie renală afectată.

Interacţiuni farmacocinetice (efectul altor medicamente asupra farmacocineticii meloxicamului):

  • Colestiramină: Colestiramina accelerează eliminarea meloxicamului prin întreruperea circulaţiei enterohepatice, astfel încât clearance-ul meloxicamului creşte cu 50%, iar timpul de înjumătaţire plasmatică scade la 13 ± 3 ore. Aceasta interacţiune prezintă semnificaţie clinică.
  • Inhibitori de CYP3A4 şi CYP2C9, inductori şi substraturi: Posibile interacţiuni metabolice. Nu au fost identificate interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic legate de administrarea concomitentă de antiacide, cimetidină şi digoxină, însă este posibilă apariţia unor concentraţii plasmatice mai mari de digoxină.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, medicul dumneavoastră vă va recomanda să utilizaţi meloxicam numai dacă este absolut necesar. Meloxicamul este contraindicat în ultimele patru luni de sarcină şi la femeile care alăptează.

Sarcina La animale s-au semnalat efecte letale asupra embrionului cu doze mai mari decât cele utilizate clinic. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, meloxicamul se administrează numai dacă este absolut necesar. În timpul ultimelor patru luni de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) şi renală sau pot să inhibe contracţiile uterului. Aceste efecte asupra uterului au fost asociate cu o creştere a incidenţei distociilor şi o întârziere a naşterii la animale. Din aceste motive, meloxicamul este contraindicat în ultimele patru luni de sarcină. Alăptarea AINS se excretă în laptele matern. Ca o măsură de precauţie, la femeile care alăptează administrarea meloxicamului este contraindicată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi utilizarea Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă manifestaţi:

  • dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie, umflarea feţei, a buzelor, a limbii, a gâtului;
  • erupţii trecătoare pe piele (inclusiv fotosensibilizare) sau reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică);
  • febră, stare generală de rău, simptome de infecţie locală, precum durere severă în gât/faringe/gură;
  • dureri abdominale, arsuri în zona superioară a abdomenului, vărsături cu aspect de zaţ de cafea, scaune de culoare neagră;
  • pierderea poftei de mâncare însoţită de colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare, iritaţii ale pielii sau dureri abdominale – acestea pot fi semnele unei afectări a ficatului, inclusiv a unei insuficienţe hepatice severe;
  • inflamaţie severă a rinichilor, ceea ce poate duce la insuficienţă renală severă. Semnele pot include erupţii cutanate, febră şi dureri generalizate, stare generală de rău.

Alte reacţii adverse posibile: Tulburări hematologice si limfatice Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): anemie.

Tulburări psihice Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): senzaţie de cap uşor, dureri de cap; Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): somnolenţă; Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): confuzie; Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): ameţeli.

Tulburări oculare Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): zgomote în urechi.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): palpitaţii, inclusiv insuficienţă cardiacă.

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): creşterea tensiunii arteriale, înroşirea tranzitorie a feţei şi a gâtului; Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): edeme – acumulări de lichid în ţesuturi, inclusiv ale membrelor inferioare.

Medicamente precum Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): declanşarea de crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Tulburări gastrointestinale Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi): dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, balonare, diaree. Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţie la nivelul esofagului, inflamaţie la nivelul gurii. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): inflamaţie la nivelul stomacului, colonului.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienţi): modificări tranzitorii ale valorii testelor hepatice (de exemplu creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau bilirubinei); modificări ale valorilor testelor renale (de exemplu creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei sau a ureei).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hematologice si limfatice Frecvente: anemie. Mai puţin frecvente: modificări ale numărului celulelor sanguine (leucopenie, trombocitopenie, agranulocitoză).

Tulburări ale sistemul imunitar Rare: reacţii anafilactice/anafilactoide.

Tulburări psihice Rare: tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: senzaţie de cap uşor, cefalee. Mai puţin frecvente: vertij, somnolenţă. Rare: confuzie.

Tulburări oculare Rare: tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: palpitaţii. În asociere cu tratamentul cu AINS a fost raportată insuficienţa cardiacă.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Mai puţin frecvente: hipertensiunea arterială, eritem tranzitor al feţei şi gâtului. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemele, inclusiv edeme ale membrelor inferioare.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale Rare: declanşarea de crize de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.

Tulburări gastrointestinale Frecvente: dispepsie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree. Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală, ulcer peptic, esofagită, stomatită. Rare: perforaţii gastrointestinale, gastrită, colită.

Afecţiunii cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate. Mai puţin frecvente: urticarie. Rare: sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, edem angioneurotic, reacţii de tip bulos, cum este eritemul polimorf, reacţii de fotosensibilizare.

Tulburări renale si ale căilor urinare Rare: insuficienţă renală (vezi pct. 4.4).

Tulburări hepato-biliare Rare: hepatită.

Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: modificări tranzitorii ale valorii testelor hepatice (de exemplu creşterea valorilor serice ale transaminazelor sau bilirubinei); modificări ale valorilor testelor renale (de exemplu creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, creatininei sau a ureei).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate

  • Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg.
  • Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină M 101 lactoză monohidrat 200 mesh lactoză monohidrat super tab spray dreid amidon de porumb stearat de magneziu talc

Cum arată Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate şi conţinutul ambalajului

Meloxicam Laropharm 7,5 mg comprimate se prezintă sub forma de comprimate de formă lenticulară, de culoare slab gălbuie, cu diametrul de 7 mm.

Medicamentul este ambalat în cutie cu un blister a 20 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L. Şoseaua Alexandriei, nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2022.

Fiecare comprimat conţine meloxicam 7,5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47,70 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Celuloză microcristalină M 101 Lactoză monohidrat 200 mesh Lactoză monohidrat super tab spray dreid Amidon de porumb Stearat de magneziu Talc

meloxicam 7,5 mg · substanță activă
Celuloză microcristalină M 101 · excipient
Lactoză monohidrat 200 mesh · excipient
Lactoză monohidrat super tab spray dreid · excipient
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Talc · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 20 compr. · 14287/2022/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR