J01MA14 · Chinolone antibacteriene fluorochinolone Prescripție restrictivă

Avelox 400 mg

Comprimate filmate · DCI: Moxifloxacinum

Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Avelox conţine substanţa activă, moxifloxacină, care aparţine grupului de antibiotice, denumite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii.

Avelox se utilizează la pacienţii cu vârsta de 18 ani sau peste pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, când acestea sunt determinate de bacterii împotriva cărora moxifloxacina este activă. Avelox trebuie utilizat numai pentru a trata aceste infecţii, atunci când antibioticele obişnuite nu pot fi utilizate sau nu au avut efectul dorit:

Infecţia sinusurilor, înrăutăţirea bruscă a inflamaţiilor de lungă durată ale căilor respiratorii sau infecțiilor pulmonare (pneumonie) dobândite în afara spitalului (cu excepția cazurilor severe).

Infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţiile trompelor uterine şi infecţii ale mucoasei uterine. Comprimatele Avelox nu sunt suficiente pentru terapia unică a acestui tip de infecţii, şi prin urmare, trebuie prescris de către medicul dumneavoastră un antibiotic suplimentar pentru tratamentul infecţiilor tractului genital superior feminin (vezi pct. 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Avelox, Atenţionări şi precauţii, Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră).

În cazul în care următoarele infecţii bacteriene au arătat o îmbunătăţire în timpul tratamentului iniţial cu soluţie perfuzabilă Avelox, comprimatele Avelox pot fi prescrise de către medicul dumneavoastră pentru a finaliza cursul tratamentului: Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi. Comprimatele Avelox nu trebuie utilizate pentru a iniţia terapia pentru orice tip de infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi sau în caz de infecţii severe ale plămânilor.

Avelox 400 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene la pacienţi cu vârsta de 18 ani sau peste, cauzate de către bacterii sensibile la moxifloxacină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

În următoarele indicații, moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate frecvent pentru tratamentul infecțiilor respective:

Sinuzită bacteriană acută
Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice

În următoarele indicații, moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când se consideră inadecvată utilizarea altor medicamente antibacteriene care sunt recomandate pentru tratamentul inițial al acestor infecții sau atunci când acestea nu au avut rezultat:

Pneumonie dobândită în colectivitate, cu excepția cazurilor severe
Afecţiuni inflamatorii pelvine uşoare până la moderate (adică, infecţii ale tractului genital superior feminin, incluzând salpingite şi endometrite) fără un abces tubo-ovarian sau pelvin asociat. Avelox de 400 mg comprimatele filmate nu este recomandat pentru utilizarea în monoterapie cu o boală inflamatorie pelvină ușoară până la moderată, dar trebuie administrat în combinație cu un alt agent antibacterian adecvat (de exemplu, cefalosporină) datorită creșterii rezistenței la moxifloxacină a Neisseria gonorrhoeae, doar dacă moxifloxacină rezistentă la Neisseria gonorrhoeae poate fi exclusă (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Avelox 400 mg comprimate filmate poate fi de asemenea utilizat pentru a completa un curs de terapie la pacienții care au arătat ameliorări ale stării de sănătate în timpul tratamentului inițial cu moxifloxacină intravenoasă pentru următoarele indicații:

Pneumonie dobândită în colectivitate
Infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia Avelox de 400 mg comprimatele filmate nu trebuie utilizat pentru a iniția terapia pentru niciun tip de infecție a pielii și a structurii pielii sau în pneumonia severă obținută în comunitate.

Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru adulţi este de un comprimat filmat (400 mg) o dată pe zi. Avelox comprimate este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul întreg (pentru a evita gustul amar) cu multă apă. Avelox poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală mică sau la cei cu afecţiuni renale.

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie. Cu excepţia cazului în care medicul nu vă indică altfel, durata recomandată a tratamentului cu Avelox este:

înrăutăţirea bruscă a bronşitei cronice (exacerbarea acută a bolii cronice pulmonare obstructive, incluzând bronşită): 5 – 10 zile;
infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului, cu excepţia cazurilor severe: 10 zile
infecţie acută a sinusurilor (sinuzită bacteriană acută): 7 zile;
infecţii uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin (afecţiuni inflamatorii pelvine), incluzând infecţii ale trompelor şi infecţii ale mucoasei uterine: 14 zile.

Când Avelox comprimate filmate este utilizat pentru a finaliza un curs de tratament iniţiat cu Avelox soluţie perfuzabilă, durata recomandată de tratament este:

Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului: 7- 14 zile; Majoritatea pacienţilor cu pneumonie au fost trecuţi la tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate în decurs de 4 zile;
Infecţii ale pielii şi ale țesutului subcutanat: 7-21 zile. Majoritatea pacienţilor cu infecţii ale pielii şi ale structurii acesteia au fost trecuţi la tratamentul administrat oral cu Avelox comprimate filmate după 6 zile.

Este important să duceţi tratamentul până la capăt, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi tratamentul prea devreme este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată, infecţia poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi şi există, de asemenea, riscul de a crea rezistenţă bacteriană la antibiotic.

Doza şi durata recomandată a tratamentului nu trebuie depăşite (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox, Atenționări și precauții).

Dacă luaţi mai mult Avelox decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă de un comprimat pe zi, adresaţi-vă imediat medicului şi, dacă este posibil, arătaţi medicului sau farmacistului comprimatele rămase, pachetul sau acest prospect pentru a şti ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Avelox Dacă uitaţi să luaţi comprimatul, luaţi-l de îndată ce vă amintiţi, în cursul aceleiaşi zile. Dacă nu luaţi un comprimat în cursul unei zile, în ziua următoare luaţi doza normală (un comprimat). Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi nelămuriri, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să luaţi Avelox Dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt prea devreme este posibil ca infecţia să nu fi fost complet tratată. Întrebaţi medicul dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul înainte de termen.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze (adulţi) Doza recomandată este un comprimat filmat de 400 mg o dată pe zi.

Insuficienţă renală/ hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii trataţi prin dializă cronică, adică hemodializă şi dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2 pentru mai multe informații). Nu există suficiente date la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Alte grupuri speciale de pacienți Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici și la pacienții cu greutate corporală mică.

Copii şi adolescenţi Moxifloxacina este contraindicată la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Nu s-au determinat eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare Comprimatul filmat trebuie înghiţit întreg cu lichid suficient şi poate fi luat independent de orarul meselor.

Durata tratamentului Avelox 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat pentru următoarele durate de tratament:

Exacerbare acută a bolii pulmonare obstructive cronice, inclusiv a bronșitei cronice 5 – 10 zile
Pneumonie dobândită în colectivitate 10 zile
Sinuzită bacteriană acută 7 zile
Boală inflamatorie pelvină ușoară până la moderată 14 zile

Avelox 400 mg comprimate filmate a fost studiat în studii clinice pentru un tratament de până la 14 zile.

Terapie secvenţială (administrare intravenoasă urmată de cea orală) În studiile clinice cu terapie secvenţială majoritatea pacienţilor au trecut de la terapie intravenoasă la terapie orală întru-un interval de 4 zile (pneumonie dobândită în colectivitate) sau 6 zile (infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia). Durata totală recomandată a tratamentului intravenos şi oral este de 7-14 zile pentru pneumonie dobândită în colectivitate şi de 7-21 zile pentru infecţii complicate ale pielii şi ale structurii acesteia.

Doza recomandată (400 mg o dată pe zi) şi durata tratamentului pentru indicaţia respectivă nu trebuie depăşite.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la substanţa activă, moxifloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Dacă aţi avut boli sau afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu antibiotice chinolone (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox şi pct. 4. Reacții adverse posibile)
Dacă aţi avut sau v-aţi născut cu ritm anormal al bătăilor inimii (vizibil la electrocardiograma ECG, înregistrări electrice ale ritmului bătăilor inimii), un dezechilibru de săruri în sânge (în special o concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), un ritm al bătăilor inimii foarte lent (bradicardie), aveţi probleme cu inima (insuficienţă cardiacă), aveți istoric de ritm al inimii anormal, sau luaţi alte medicamente care determină anumite modificări anormale ECG

Hipersensibilitate la moxifloxacină, alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6)
Pacienţi cu vârsta sub 18 ani
Pacienţi cu istoric de boală/afectări ale tendoanelor asociate cu tratamentul cu chinolone.

Atât în studiile preclinice cât şi la om, au fost observate modificări ale electrocardiogramei, ca urmare a expunerii la moxifloxacină, sub forma prelungirii intervalului QT. Prin urmare, din motive de siguranţă în utilizare, moxifloxacina este contraindicată pacienţilor cu:

Prelungirea intervalului QT congenitală sau dobândită, diagnosticată
Tulburări electrolitice, în special hipokaliemie necorectată
Bradicardie relevantă clinic
Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng
Antecedente de aritmii simptomatice. Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi, de asemenea, pct. 4.5).

Datorită datelor clinice limitate, moxifloxacina este, de asemenea, contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child Pugh C) şi la pacienţii cu valori serice ale transaminazelor crescute > 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Înainte să luaţi Avelox adresaţi-vă medicului dumneavoastră

Avelox poate să vă modifice ECG (înregistrarea electrică a ritmului bătăilor inimii), în special dacă sunteţi femeie sau sunteţi o persoană în vârstă. Dacă luați în acest moment orice medicamente care pot scădea nivelul potasiului din sânge, consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox (vezi de asemenea pct. 2. Nu luați Avelox și Avelox împreună cu alte medicamente).

Dacă ați avut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare, vezicule și/sau dureri la nivelul gurii după ce ați luat moxifloxacină

Dacă suferiţi de epilepsie sau aveţi o afecţiune care vă predispune la convulsii, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Avelox.

Dacă aveţi sau dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Avelox.

Dacă suferiţi de miastenia gravis, utilizarea Avelox poate agrava simptomele bolii dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi afectat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).

Dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).

Dacă ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace).

Dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner ori sindromul Sjörgen [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [boală a articulațiilor] sau endocardită [o infecție a inimii]).

Dacă aveți diabet, deoarece puteți prezenta un risc de modificare a valorilor zahărului din sânge atunci când luați moxifloxacină.

Dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aveţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o boală ereditară rară), informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă va spune dacă Avelox este adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi infecţie complicată a tractului genital superior feminin (de exemplu, asociată cu abcese ale trompelor şi ovarelor sau pelvine) pentru care medicul dumneavoastră consideră necesar tratamentul intravenos, tratamentul cu Avelox comprimate nu este adecvat.

Pentru tratamentul infecţiilor uşoare până la moderate ale tractului genital superior feminin medicul dumneavoastră trebuie sa vă prescrie alt antibiotic, în plus faţă de Avelox. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Avelox

Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul perioadei de tratament, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră imediat. Poate fi necesar ca acesta să vă efectueze un ECG pentru a observa ritmul bătăilor inimii.

Riscul de tulburări ale inimii poate creşte odată cu doza. De aceea trebuie să respectaţi dozele prescrise.

Există riscuri minime să apară o reacţie alergică bruscă şi severă (reacţie/şoc anafilactic) chiar de la prima doză, cu următoarele simptome: sufocare, ameţeală, stare de rău sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare. Dacă se întâmplă aşa, nu mai luaţi Avelox şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Avelox poate provoca o inflamare severă şi rapidă a ficatului, care poate duce la o insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol (inclusiv cazuri letale, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul dacă aveţi simptome cum sunt apariţia bruscă a unei stări generale de rău şi/sau greaţă asociată cu îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendinţă de sângerare sau afecţiuni ale creierului provocate de tulburările hepatice apărute (simptome ale unei funcţii hepatice reduse sau o inflamare rapidă şi severă a ficatului).

Reacții grave la nivelul pielii Reacțiile grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacţie la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) au fost raportate în cursul utilizării de moxifloxacină.
SJS/NET pot apărea pe trunchi inițial ca zone roșiatice, asemănătoare unor pete sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave pe piele sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pe

piele pot progresa spre descuamare a pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol sau pot fi letale.

PEGA apare la inițierea tratamentului ca o erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Localizarea cea mai frecventă: este localizată în principal la nivelul pliurilor pielii, trunchiului și extremităților superioare.
Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe piele la nivelul feței, iar apoi cu erupții extinse pe piele, cu febră, creștere a valorilor enzimelor hepatice observată la analizele de sânge și cu creștere a numărului unui tip de celule albe (eozinofilie) și mărire a nodulilor limfatici.

Dacă dezvoltați o erupție pe piele sau unul dintre aceste simptome la nivelul pielii, încetați să mai luați moxifloxacină și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.

Antibioticele din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pot cauza convulsii. Dacă acest lucru se întâmplă, opriţi tratamentul cu Avelox şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile. Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Avelox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu, înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Avelox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă.

Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Avelox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile.

Puteţi avea probleme de sănătate mintală, chiar şi atunci când luaţi antibiotice din clasa chinolonelor, inclusiv Avelox, pentru prima dată. În cazuri foarte rare depresiile sau problemele de sănătate mintală au condus la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum ar fi încercările de suicid (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă dezvoltaţi astfel de reacţii, opriţi tratamentul cu Avelox şi informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

În timpul sau după tratamentul cu antibiotice, inclusiv Avelox, este posibil să apară diaree. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observaţi că scaunul conţine sânge sau mucus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Avelox şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. În această situaţie, nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.

Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane (vezi pct. Nu luaţi Avelox și pct.4 Reacţii adverse posibile). Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Avelox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu, la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Avelox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona

dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon.

Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratați cu corticosteroizi cu administrare sistemică.
Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

Dacă sunteţi în vârstă şi aveţi probleme cu rinichii, aveţi grijă să beţi suficiente lichide, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală;

Dacă vă slăbeşte acuitatea vizuală sau dacă aveţi alte afectări ale ochilor în timpul tratamentului cu Avelox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog (vezi pct. 2 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor şi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Antibioticele fluorochinolone vă pot provoca o creştere a valorilor zahărului din sânge peste nivelurile normale (hiperglicemie) sau scăderea valorilor zahărului din sânge sub valorile normale (hipoglicemie), cu potențial de pierdere a conștienței (comă hipoglicemică) în cazuri severe (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile). Dacă suferiţi de diabet zaharat, nivelul zahărului din sânge trebuie monitorizat cu atenţie.

Antibioticele chinolone pot provoca o sensibilitate sporită a pielii la lumina solară sau la radiaţiile ultraviolete. Evitaţi expunerea prelungită la lumina solară sau la lumina solară puternică şi nu utilizaţi aparatele de bronzat sau alte lămpi cu ultraviolete pe timpul tratamentului cu Avelox (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Eficacitatea soluţiei perfuzabile de moxifloxacină în tratamentul arsurilor severe, infecţiilor ţesuturilor profunde şi a infecţiilor piciorului diabetic cu osteomielită (infecţii ale măduvei osoase), nu a fost stabilită.

Utilizarea moxifloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8). Tratamentul acestor pacienți cu moxifloxacină trebuie inițiat numai în absența unor opțiuni alternative de tratament și după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc (vezi și pct. 4.3).

Beneficiul tratamentului cu moxifloxacină, mai ales în infecţiile cu grad scăzut de severitate, trebuie echilibrat cu informaţiile conţinute la punctul privind atenţionările şi precauţiile.

Prelungirea intervalului QTc şi prelungirea QTc potenţial legată de condiţiile clinice S-a demonstrat că moxifloxacina prelungeşte intervalul QTc pe electrocardiograma unora dintre pacienţi. La analiza ECG-urilor obţinute în programul de studii clinice, prelungirea QTc la administrarea de moxifloxacină a fost de 6 ms ± 26 ms, 1,4% faţă de valoarea iniţială. Deoarece intervalul QTc iniţial tinde să fie mai prelungit la femei comparativ cu bărbaţii, femeile pot fi mai sensibile la medicamentele care prelungesc intervalul QTc. De asemenea, pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la efectele medicamentelor asupra intervalului QT. Medicaţia care poate reduce kaliemia trebuie folosită cu precauţie la pacienţii trataţi cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3 și 4.5). Moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni proaritmogene curente (în special femei şi pacienţi vârstnici), de exemplu: ischemia miocardică acută sau prelungirea intervalului QT, deoarece poate duce la un risc crescut de aritmii ventriculare (inclusiv torsada vârfurilor) şi stop cardiac (vezi pct. 4.3). Mărimea prelungirii intervalului QT poate creşte cu concentraţia medicamentului. De aceea doza recomandată nu trebuie depăşită. Dacă apar semne de aritmie cardiacă în timpul tratamentului de moxifloxacină, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un ECG.

Hipersensibilitate/reacţii alergice Hipersensibilitatea şi reacţiile alegice au fost raportate la fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, după prima administrare. Reacţiile anafilactice pot progresa spre un şoc care poate pune viaţa în pericol, chiar şi după prima administrare. În cazurile de manifestări clinice de reacții severe de hipersensibilitate, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă şi iniţiat tratamentul adecvat (de exemplu, tratamentul şocului).

Tulburări hepatice severe Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă cu potenţial de evoluţie la insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale), în asociere cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8). Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului înainte de continuarea tratamentului dacă apar semne şi simptome de hepatită fulminantă, cum sunt astenie cu evoluţie rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendinţă de sângerare sau encefalopatie hepatică.

Trebuie efectuate teste/investigaţii ale funcţiei hepatice în cazurile în care apar semne de disfuncţie hepatică.

Reacții adverse cutanate severe Reacții adverse cutanate severe (SCAR), inclusiv necroliza epidermică toxică (NET: cunoscută și sub numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens Johnson (SJS), pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA) și reacţie la medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care ar putea pune viața în pericol sau ar putea fi letale, au fost raportate la moxifloxacină (vezi pct. 4.8). În momentul prescripției, pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, administrarea de moxifloxacină trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ. Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SJS, NET, PEGA sau sindrom DRESS în cursul utilizării de moxifloxacină, tratamentul cu moxifloxacină nu trebuie reinițiat la acest pacient în niciun moment.

Pacienţi cu predispoziţie la convulsii Chinolonele sunt cunoscute ca declanşatoare de convulsii. Trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu tulburări ale SNC sau în prezenţa altori factori de risc care pot predispune la convulsii sau care scad pragul de declanşare a acestora. În caz de convulsii, tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt şi trebuie instituite măsurile corespunzătoare.

Reacții adverse grave la medicament, prelungite, invalidante și posibil ireversibile La pacienții cărora li s-au administrat chinolone și fluorochinolone, indiferent de vârsta acestora și de factorii de risc preexistenți, au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave la medicament, prelungite (care persistă timp de luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile, care afectează diferite sisteme din organism, uneori fiind implicate mai multe sisteme (musculo-scheletic, nervos, psihic și senzitiv). Administrarea de moxifloxacina trebuie oprită imediat, la primele semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, iar pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului curant pentru recomandări.

Neuropatie periferică La pacienții tratați cu chinolone și fluorochinolone au fost raportate cazuri de polineuropatie senzorială sau senzorial-motorie care determină parestezie, hipoestezie, disestezie sau slăbiciune. Pacienții tratați cu moxifloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar simptome de neuropatie, cum sunt durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală sau slăbiciune, în scopul de a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8)

Reacţii psihice Pot interveni reacţii psihice, chiar şi după prima administrare de fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină. În cazuri foarte rare, depresiile sau reacţiile psihotice au progresat la gânduri de suicid şi comportament de autoagresiune, cum sunt încercările de suicid (vezi pct. 4.8). În eventualitatea în care un pacient dezvoltă astfel de reacţii, moxifloxacina trebuie întreruptă şi trebuie instituite măsuri corespunzătoare. Se recomandă precauţie dacă moxifloxacina trebuie utilizată la pacienţi psihotici sau pacienţi cu afecţiuni psihiatrice în antecedente.

Diaree asociată cu antibioticele, inclusiv colită Au fost raportate cazuri de diaree şi colită asociate cu antibitoticele, inclusiv colită pseudomembranoasă şi diaree cu Clostridium difficile, la utilizarea antibioticelor cu spectru larg, inclusiv moxifloxacină; manifestările pot varia de la diaree uşoară la colită letală. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea moxifloxacinei. Dacă diareea sau colita asociate antibitoticelor, este suspectată sau confirmată, trebuie întrerupt tratamentul curent cu medicamente antibacteriene, inclusiv moxifloxacină şi trebuie iniţiate imediat măsuri terapeutice adecvate. În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere. Medicamentele anti-peristaltice sunt contraindicate la pacienţii care dezvoltă diaree severă.

Pacienţi cu miastenie gravis Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu miastenie gravis deoarece simptomele pot fi agravate. Inflamaţii de tendon, rupturi de tendon Tendinita și ruptura de tendon (mai ales la nivelul tendonului lui Ahile, fără a se limita la acesta), uneori bilaterală, poate surveni în primele 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone, apariția acestora fiind raportată chiar și timp de până la câteva luni de la oprirea tratamentului (vezi pct 4.3 și 4.8). Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții vârstnici, la pacienții cu insuficiență renală, la pacienții cu transplant de organ solid și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi. Prin urmare, utilizarea concomitentă de corticosteroizi trebuie evitată. La primul semn de tendinită (de exemplu, umflare însoțită de durere, inflamație), tratamentul cu moxifloxacină trebuie oprit și trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Membrul (membrele) afectat(e) trebuie tratat(e) în mod corespunzător (de exemplu, prin imobilizare). Nu trebuie utilizați corticosteroizi dacă apar semne de tendinopatie.

Anevrism aortic și disecție de aortă, regurgitare la nivelul valvei cardiace/ incompetență a valvei cardiace Studiile epidemiologice raportează o creștere a riscului de anevrism și disecție de aortă, mai ales la pacienții vârstnici, și de regurgitare la nivelul valvei aortice și mitrale după administrarea de fluorochinolone. S-au raportat cazuri de disecție și anevrisme de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/ incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.8).

Prin urmare, fluorochinolonele trebuie utilizate doar după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc și după luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice la pacienții cu antecedente heredocolaterale cunoscute de boală anevrismală ori de boală congenitală de valvă cardiacă sau la pacienții diagnosticați cu anevrism aortic și/sau disecție de aortă ori boală valvulară cardiacă sau în prezența altor factori de risc sau afecțiuni predispozante la

atât a unui anevrism sau disecție de aortă, cât și a regurgitării la nivelul unei valve cardiace/ incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, precum sindrom Marfan, sindrom Ehlers-Danlos, sindrom Turner, boala Behcet, hipertensiune arterială, poliartrită reumatoidă) sau în plus,
anevrism și disecție de aortă (de exemplu, tulburări vasculare, precum arterită Takayasu sau arterită cu celule gigante, ateroscleroză diagnosticată sau sindrom Sjögren) sau în plus,
regurgitare la nivelul unei valve cardiace/ incompetenței unei valve cardiace (de exemplu, endocardită infecțioasă).

De asemenea, riscul de disecție și anevrism de aortă, precum și de ruptură, poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu corticosteroizi cu administrare sistemică

În caz de dureri abdominale, toracice sau dorsalgii apărute brusc, pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat unui medic dintr-un serviciu de urgență. Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în caz de dispnee acută, palpitații cardiace nou apărute sau apariție a unui edem la nivelul abdomenului sau al extremităților inferioare.

Pacienţi cu insuficienţă renală Pacienţii vârstnici cu tulburări renale trebuie să folosească cu precauţie moxifloxacină dacă nu pot susţine un aport lichidian adecvat, deoarece deshidratarea poate mări riscul de insuficienţă renală.

Tulburări de vedere Dacă este afectată vederea sau apar alte efecte asupra ochilor, trebuie solicitat imediat consult oftalmologic (vezi pct. 4.7 şi 4.8).

Disglicemia Ca în cazul tuturor fluorochinolonelor, au fost raporate la utilizarea moxifloxacinei tulburări ale glucozei din sânge, incluzând atât hipoglicemie şi hiperglicemie (vezi pct. 4.8). La pacienţii trataţi cu moxifloxacină, disglicemia a apărut predominant la pacienţii diabetici vârstnici care primesc tratament concomitent cu un agent oral hipoglicemiant (de exemplu, sulfoniluree) sau insulină. Au fost raportate cazuri de comă hipoglicemică. La pacienţii cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a glicemiei

Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Se cunosc reacţii de fotosensibilitate provocate de chinolone. Totuşi, studiile au arătat că moxifloxacina are un risc mai mic de a induce fotosensibilitate. Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea prelungită la radiaţii ultraviolete sau lumină solară puternică pe durata tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.8).

Pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază Pacienţii cu antecedente familiale sau personale de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sunt predispuşi la reacţii hemolitice la tratamentul cu chinolone. În consecinţă, moxifloxacina trebuie folosită cu precauţie la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu afecţiuni inflamatorii pelvine La pacienţii cu afecţiuni inflamatorii pelvine complicate (de exemplu, asociate cu abcese tubo-ovariane sau pelviene) la care tratamentul intravenos este considerat necesar, tratamentul cu Avelox 400 mg comprimate filmate nu este recomandat. Boala inflamatorie pelvină poate fi cauzată de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluoroquinolone. Prin urmare, în astfel de cazuri, moxifloxacina trebuie administrată empiric concomitent cu un alt antibiotic adecvat (de exemplu, cefalosporină), cu excepția cazului în care Neisseria gonorrhoeae rezistentă la moxifloxacină poate fi exclusă. Dacă ameliorarea clinică nu se obţine după 3 zile de tratament, terapia trebuie reevaluată.

Pacienţi cu ICCTS speciale Eficacitatea clinică a moxifloxacinei administrate intravenos în tratamentul infecţiilor din arsuri severe, fasciite şi infecţii ale piciorului diabetic cu osteomielită nu a fost stabilită.

Interferenţe cu testele biologice Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriilor, cauzând rezultate fals-negative ale probelor recoltate de la pacienţii care iau moxifloxacină.

Pacienţi cu infecţii cu SARM Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM). În cazul infecţiilor suspectate sau confirmate datorită SARM trebuie iniţiat tratamentul cu un agent antibacterian corespunzător (vezi pct. 5.1).

Copii şi adolescenţi Datorită reacţiilor adverse asupra cartilajelor animalelor tinere (vezi pct. 5.3), administrarea la copii şi adolescenţi < 18 ani este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Informații despre excipienţi Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Aceasta se recomandă deoarece Avelox poate provoca anumite modificări ale ECG, şi anume o prelungire a intervalului QT, adică o întârziere a conducerii semnalelor electrice.

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau valori serice crescute ale enzimelor ficatului (transaminaze) de peste 5 ori limita superioară a valorilor normale.

Interacțiuni cu alte medicamente Nu poate fi exclus un efect suplimentar asupra prelungirii intervalului QT a moxifloxacinei și a altor medicamente care pot prelungi intervalul QTc. Aceasta ar putea duce la un risc crescut de aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor. Prin urmare, administrarea concomitentă de moxifloxacină cu oricare dintre următoarele medicamente este contraindicată (vezi și pct. 4.3):

anti-aritmice clasa IA (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
anti-aritmice clasa III (de exemplu, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, pimozidă, sertindol, haloperidol, sultopridă)
agenți antidepresivi triciclici
anumiți agenți antimicrobieni (saquinavir, sparfloxacin, eritromicină IV, pentamidină, antimalarice în special halofantrină)
anumite antihistaminice (terfenadină, astemizol, mizolastină)
alte medicamente (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).

Moxifloxacina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau medicamente care pot reduce nivelurile de potasiu (de exemplu, Loop și diuretice de tip tiazidă, laxative și clisme [doze mari], corticosteroizi, amfotericină B) sau medicamente care sunt asociate cu bradicardie clinic semnificativă.

Trebuie lăsat un interval de aproximativ 6 ore între administrarea agenților care conțin cationi bivalenți sau trivalenți (de exemplu, antiacide care conțin magneziu sau aluminiu, tablete de didanozină, sucralfat și agenți care conțin fier sau zinc) și administrarea de moxifloxacină.

Administrarea concomitentă de cărbune activ cu o doză de 400 mg moxifloxacină determină prevenirea pronunţată a absorbţiei medicamentului şi la reducerea biodisponibilităţii sistemice a acestuia cu până la 80%. De aceea nu se recomandă administrarea concomitentă a acelor două medicamente (cu excepția cazurilor de supradozaj, vezi de asemenea pct. 4.9).

După administrarea de doze repetate de moxifloxacină la voluntari sănătoşi Cmax a digoxinei a crescut cu aproximativ 30% la starea de echilibru, fără a afecta nivelul ASC sau minimele. Nu este necesară precauție pentru utilizarea cu digoxină.

În studiile efectuate la voluntari diabetici, administrarea concomitentă de moxifloxacină orală cu glibenclamidă a dus la o scădere cu aproximativ 21% a concentrațiilor plasmatice maxime ale glibenclamidei. Combinația de glibenclamidă și moxifloxacină ar putea duce teoretic la o hiperglicemie ușoară și tranzitorie. Cu toate acestea, modificările farmacocinetice observate pentru glibenclamidă nu au avut ca rezultat modificări ale parametrilor farmacodinamici (glucoză din sânge, insulină). Prin urmare, nu a fost observată nicio interacțiune relevantă clinic între moxifloxacină și glibenclamidă.

Modificări ale INR (International Normalised Ratio) A fost raportat un mare număr de cazuri demonstrând o creştere a activităţii anticoagulantelor orale la pacienţii cărora li s-au administrat antibiotice, în special fluorochinolone, macrolide, tetracicline, cotrimoxazol şi anumite cefalosporine. Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului. În aceste condiții, este dificil de evaluat dacă infecţia sau tratamentul cu antibiotice determină modificări ale INR (International Normalised Ratio). O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR. Dacă este necesar, dozarea anticoagulantului oral trebuie să fie ajustată corespunzător.

Studiile clinice nu au arătat interacțiuni în urma administrării concomitente de moxifloxacină cu: ranitidină, probenecid, contraceptive orale, suplimente de calciu, morfină administrată parenteral, teofilină, ciclosporină sau itraconazol.

Studiile in vitro cu enzime umane citocrom P450 au susținut aceste constatări. Având în vedere aceste rezultate, este puțin probabilă o interacțiune metabolică prin enzimele citocromului P450.

Interacţiunea cu alimentele Moxifloxacina nu are interacţiuni semnificative clinic cu alimentele, incluzând produsele lactate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Sarcina Siguranţa moxifloxacinei în timpul sarcinii la om nu a fost evaluată. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Din cauza riscului experimental de leziuni produse de fluorochinolone la cartilajele articulaţiilor de susţinere la animalele imature şi leziuni comune reversibile descrise la copiii care au primit fluorochinolone, administrarea moxifloxacinei în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3). Alăptare Nu există date disponibile referitoare la lactație sau la femeile care alăptează. Datele preclinice arată că moxifloxacina se excretă în laptele matern în cantități mici. În lipsa unor date și din cauza riscului experimental de afectare a cartilajelor articulaţiilor de susţinere la animalele imature de către fluorochinolone, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu moxifloxacină (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea Studii la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt menționate mai jos:

Dacă observați

bătăi rapide, anormale ale inimii (reacție adversă rară)
că începeți brusc să vă simțiți rău sau observați îngălbenirea albului ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, tendință de sângerare sau tulburări de gândire sau concentrare (acestea pot fi semne și simptome de inflamație fulminantă a ficatului, care poate duce până la insuficiență hepatică care poate pune viața în pericol (reacție adversă foarte rară, au fost observate cazuri letale))
erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea la nivelul trunchiului sub formă de zone roșiatice asemănătoare cu o țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (reacții adverse foarte rare, care pot pune viața în pericol)
erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră, la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută) (frecvența acestei reacții adverse este necunoscută)

erupții extinse pe piele, febră, creștere a valorilor enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), mărire a nodulilor limfatici și afectare a altor organe ale corpului (reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută și sub numele de sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”)
sindrom asociat cu tulburări de excreție a apei și niveluri scăzute de sodiu (SIADH) (reacție adversă foarte rară)
pierdere a conștienței, din cauza scăderii severe a nivelurilor de zahăr din sânge (comă hipoglicemică) (reacție adversă foarte rară)
inflamație a vaselor de sânge (semnele ar putea fi pete roșii pe piele, de obicei pe partea inferioară a picioarelor sau efecte precum durerea articulară) (reacție adversă foarte rară)
o reacție alergică generalizată severă bruscă inclusiv foarte rar un șoc care poate pune viața în pericol (de exemplu, dificultăți la respirație, scădere a tensiunii arteriale, puls rapid) (reacție adversă rară)
umflare, inclusiv umflare a căilor respiratorii (reacție adversă rară, care poate pune viața în pericol)
convulsii (reacție adversă rară)
probleme asociate cu sistemul nervos, cum ar fi durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul extremităților (reacție adversă rară)
depresie (în cazuri foarte rare ducând la auto-vătămare, cum ar fi idei/gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă rară)
nebunie (care poate duce la autovătămare, cum ar fi idei / gânduri suicidare sau încercări de suicid) (reacție adversă foarte rară)
diaree severă care conține sânge și/sau mucus (colită asociată antibioticelor, inclusiv colită pseudomembranoasă), care în circumstanțe foarte rare, se poate transforma în complicații care pot pune viața în pericol (reacție adversă rară)
durere și umflare a tendoanelor (tendinită) (reacție adversă rară) sau ruptură de tendon (reacție adversă foarte rară)
slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și în special, dacă, în același timp, vă simțiți rău, aveți o temperatură mare sau aveți urină închisă la culoare. Pot fi cauzate de o distrugere anormală a mușchilor, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme renale (o afecțiune numită rabdomioliză) (frecvența acestei reacții adverse este „necunoscută”) Încetați să luați Avelox și spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea nevoie de sfaturi medicale urgente.

În plus, dacă observați

pierdere tranzitorie a vederii (reacție adversă foarte rară)
disconfort sau durere la nivelul ochilor, determinate îndeosebi de expunerea la lumină (reacție adversă rară și foarte rară) – contactați imediat un oftalmolog.

Dacă ați avut bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viața în pericol (torsada vârfurilor) sau oprire a bătăilor inimii în timp ce luați Avelox (reacții adverse foarte rare), spuneți imediat medicului dumneavoastră curant că ați luat Avelox și nu reporniți tratamentul.

În cazuri foarte rare, s-a observat o agravare a simptomelor miasteniei gravis. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă suferiți de diabet și observați că glicemia este crescută sau scăzută (reacție adversă rară sau foarte rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți vârstnic, cu probleme ale rinichilor existente și observați scăderea cantității de urină, umflarea picioarelor, gleznelor sau a labei piciorului, oboseală, greață, somnolență, dificultăți la respirație sau confuzie (acestea pot fi semne și simptome de insuficiență renală, o reacție adversă rară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Avelox sunt enumerate mai jos în funcție de frecvența acestora:

Reacţiile adverse bazate pe studii clinice și provenite din rapoartele de după punerea pe piață cu moxifloxacină 400 mg (tratament oral şi secvenţial), şi clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei sunt descrise mai jos: În afară de greață și diaree, toate reacțiile adverse au fost observate cu o frevenţă mai mică de 3%.

În cadrul fiecărei grupe de frecvențe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității. Frecvenţele sunt definite după cum urmează:

Tulburări Dispnee respiratorii, (incluzând toracice şi dispneea din mediastinale astmul bronşic) Tulburări Greaţă Anorexie Disfagie gastro- Vărsături Constipaţie Stomatită intestinale Dureri gastro- Dispepsie Colita asociată intestinale şi Flatulenţă administrării abdominale Gastrită antibioticelor Diaree Valori serice (inclusiv colită crescute ale pseudomembranoa amilazelor să, în cazuri foarte rare asociată cu complicaţii care pot pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4) Tulburări Valori serice Insuficienţă Icter Hepatită hepatobiliare crescute ale hepatică Hepatită (în fulminantă transaminazel (incluzând special, putând evolua or creşterea LDH) colestatică) spre Bilirubinemie insuficienţă crescută hepatică cu Valori serice risc vital crescute ale (inclusiv gama-glutamil-cazuri letale, transferazei vezi pct. 4.4) Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline Afecţiuni Prurit Reacţii Pustuloză cutanate şi ale Erupție cutanată buloase de tip exantematică ţesutului tranzitorie sindrom generalizată acută subcutanat Urticarie Stevens- (PEGA), reacţie Piele uscată Johnson sau la medicament necroliza asociată cu epidermică eozinofilie și toxică (care simptome poate pune sistemice viața în (sindrom pericol pct. DRESS) (vezi 4.4) pct. 4.4), Erupţie indusă de medicament, Reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4)

S-au raportat cazuri de disecție și anevrism de aortă, uneori complicate de ruptură (inclusiv cazuri letale), precum și cazuri de regurgitare la nivelul unei valve cardiace/incompetență a uneia dintre valvele cardiace la pacienții cărora li s-au administrat fluorochinolone (vezi pct. 4.4)

De asemenea, cazuri foarte rare ale următoarelor reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu alte fluorochinolone, care ar putea să apară, de asemenea, în timpul tratamentului cu moxifloxacină: creșterea presiunii intracraniene (inclusiv pseudotumor cerebri), hipernatraemie, hipercalcemie, anemie hemolitică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Avelox

Substanţa activă este moxifloxacină. Fiecare comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg sub formă de clorhidrat. Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. Avelox conţine lactoză) şi stearat de magneziu; Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid de fer (E172), dioxid de titan (E171).

Cum arată Avelox şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roşu închis, alungite, cu fețe convexe, marcate cu “M400” pe o faţă şi cu “BAYER” pe cealaltă faţă, cu dimensiunea de 17 x 7 mm.

Avelox este ambalat în cutii care conţin blistere transparente sau alb opace din PP/Al sau blistere transparente din PVC-PVdC/Al. Avelox este disponibil în ambalaje comerciale de 5, 7, respectiv 10 comprimate filmate şi în ambalaje pentru uz spitalicesc de 25, 50 sau 70 comprimate filmate și în ambalaje multiple pentru uz spitalicesc cu 5 cutii, fiecare conținând 16 comprimate filmate, sau 10 cutii, fiecare conținând 10 comprimate filmate.

Avelox este, de asemenea, disponibil în ambalaje cu 1 comprimat filmat, într-o cutie de carton cu blistere din Al/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania

Fabricantul Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Grecia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Portugalia, România, Suedia: Avelox Franța: Izilox Germania, Italia: Avalox

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Un comprimat filmat conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină).

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 68 mg (= 66,56 mg lactoză) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu

Film: Hipromeloză Macrogol 4000 Oxid feric (E172) Dioxid de titan (E171)

moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină) · substanță activă

Nucleu: · excipient

Celuloză microcristalină · excipient

Croscarmeloză sodică · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Hipromeloză · excipient

Macrogol 4000 · excipient

Oxid feric (E172) · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai utilizaţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Blistere din PP/Al și PVC-PVdC/Al A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Blistere din Al/Al A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 7 compr. film. · 14285/2022/18

Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/19

Cutie cu 5 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/20

Cutie cu 5 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/21

Cutie cu 7 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/22

Cutie cu 5 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 16 compr. film. · 14285/2022/23

Cutie cu 10 blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/24

Cutie cu 1 blist. din Al/Al x 1 compr. film. · 14285/2022/25

Cutie cu 1 blist. transparent PP/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/01

Cutie cu 1 blist. alb opac PP/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/02

Cutie cu 1 blist. transparent PP/Al x 7 compr. film. · 14285/2022/03

Cutie cu 1 blist. alb opac PP/Al x 7 compr. film. · 14285/2022/04

Cutie cu 1 blist. transparent PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/05

Cutie cu 1 blist. albe opac PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/06

Cutie cu 5 blist. transparente PP/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/07

Cutie cu 5 blist. albe opace PP/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/08

Cutie cu 5 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/09

Cutie cu 5 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/10

Cutie cu 7 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/11

Cutie cu 7 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/12

Cutie cu 5 blist. transparente PP/Al x 16 compr. film. · 14285/2022/13

Cutie cu 5 blist. albe opace PP/Al x 16 compr. film. · 14285/2022/14

Cutie cu 10 blist. transparente PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/15

Cutie cu 10 blist. albe opace PP/Al x 10 compr. film. · 14285/2022/16

Cutie cu 1 blist. transparent PVC-PVDC/Al x 5 compr. film. · 14285/2022/17

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR