Glucothera 4 M/V Glucoza
Soluție dial. perit. · DCI: Combinatii
GLUCOTHERA conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu și sodiu (S) -lactat.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
GLUCOTHERA conține glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu și sodiu (S) -lactat. Este o soluție pentru dializă peritoneală. Dializa peritoneală este un proces care elimină produsele reziduale din sânge, cu ajutorul mucoasei ţesutului burţii dumneavoastre (peritoneul dumneavoastră) ca pe un filtru natural. Dializa de asemenea ajută la controlul cantităţii de apă și săruri, în sângele dumneavoastră. GLUCOTHERA conține diferite concentraţii de glucoză (1,4 m/v, 2,4 m/v sau 4 m/v). Acest medicament poate fi prescris pentru dumneavoastră dacă suferiţi de insuficiență renală severă. GLUCOTHERA are o aciditate similară (pH-ul) cu cea a corpului și astfel poate fi deosebit de utilă pentru dumneavoastră, dacă alte soluții de dializă mai acide, au cauzat durere a burţii sau disconfort.
GLUCOTHERA este indicată pentru dializă peritoneală la pacienții în stadii finale cu insuficiență renală cronică. GLUCOTHERA are un pH fiziologic şi este prin urmare indicată în mod special la pacienții la care administrarea de soluții cu un pH scăzut a condus la dureri abdominale sau discomfort legate de perfuzarea de lichid. GLUCOTHERA trebuie utilizată cu precauție la copii deoarece datele curente disponibile privind administrarea la copii sunt prea limitate pentru a confirma eficacitatea sa și profilul de siguranță.
- Sunteți alergic la glucoză monohidrat, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de sodiu și lactat de sodiu (S) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Știți că peritoneul dumneavoastră prezintă cicatrici.
- Știți că peritoneul dumneavoastră nu funcționează la fel de bine cum ar trebui, sau aveţi alte probleme care înseamnă ca nu ar trebui sa efectuaţi dializa. De exemplu: o Aveti vreo afecţiune în burta dumneavoastră care v-ar putea afecta peritoneul, de exemplu, tumori, hernii sau defecte congenitale. o Aveti o infecţie în peritoneu sau orice afecţiune care ar putea provoca o infecție în burta dumneavoastră. o Aveti o boală pulmonară gravă sau o infecție pulmonară, cum ar fi pneumonia. o Aveti o infecție severă (septicemie). o Vă simţiţi slăbit şi aţi pierdut o cantitate semnificativă din greutate din cauza unor probleme cu mâncatul o Aveţi o problemă rară datorită unor niveluri ridicate de reziduuri în sânge, care nu pot fi înlăturate cu ajutorul dializei peritoneale. o Aveţi un nivel foarte ridicat de colesterol în sânge o Aveţi o afecţiune care creşte cantitatea de acid lactic în sângele dumneavoastră de exemplu, în cazul în care organismul nu poate descompune acidul lactic. Acest lucru se poate întâmpla: o în cazul în care funcția renală se înrăutățește brusc o dacă aveți ciroză hepatică o dacă luați alte medicamente care afectează cantitatea de lactat în sângele dumneavoastră, de exemplu, metformin (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat) și / sau medicamente cunoscute ca INRTs (inhibitori de revers-transcriptază sau medicamente antiretrovirale)
sau
- Dacă nu sunteți sigur că veţi fi capabil să efectuaţi dializa în burta dumneavoastră fără un ajutor suplimentar de la o asistentă medicală sau un medic.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare excipient menționat la pct. 6.1.,
- Pierderea funcției peritoneale (documentată),
- Aderențe extinse sau leziuni care compromit funcția peritoneală,
- Afecțiuni abdominale incluzând rupturi ale membranei peritoneale sau diafragmului prin proceduri chirurgicale, pentru anomaliile congenitale sau traume până când vindecarea este completă, tumori abdominale, hernia, rinichi polichistici măriți sau alte afecțiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeței abdominale, a cavitații intraabdominale sau comunicarile peritoneopleurale.
- Infecții ale peretelui abdominal, fistule fecale, colostomii, ileostomii sau nefrostomii, episoade frecvente de diverticulită, boala inflamatorie sau ischemică a intestinului, sau alte afecțiuni care implică infecții abdominale acute sau cronice.
- Afecțiuni pulmonare severe.
- Afecțiuni pulmonare, în special pneumonie.
- Septicemie.
- Acidoză lactică,
- Pierdere ponderală extremă sau cașexie, în special atunci când o nutriție adecvată este imposibilă,
- În cazuri rare de uremie care nu mai pot fi gestionate prin dializă peritoneală,
- Hiperlipidemie severă,
- La pacienți care sunt mental sau fizic incapabili să-și efectueze dializa peritoneală așa cum au fost instruiți de medic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Dacă luați orice alte medicamente, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să schimbe dozajul lor. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- Glicozide cardiotonice, care sunt un tip de medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace şi a anumitor bătăi de inimă neregulate. Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze cu atenţie concentraţiile sanguine de potasiu
- Diuretice (cunoscute sub denumirea de “comprimate care elimină apa”), care pot provoca dezechilibre electrolitice și ale apei
- Calciu sau Vitamina D, deoarece acestea vă pot cauza prezenţa unei cantităţi prea mare de calciu în sânge.
Dacă sunteți diabetic
- Acest medicament conține glucoză (14, 24 sau 40 mg per ml)
- Glicemia trebuie verificată în mod regulat
Poate fi necesar să fie schimbată doza altor medicamente ale dumneavoastră, cum ar fi insulina.
Concentrația sanguină a medicamentului dializabil se poate schimba în timpul dializei. Trebuie să fie luată în considerare o posibilă compensarea a pierderilor.
O reducere a concentrației de potasiu seric poate crește frecvența reacțiilor adverse asociate digitalicelor. Concentrațiile de potasiu trebuie să fie monitorizate și pot fi necesare suplimentări (vezi pct. 4.4).
Utilizarea concomitentă a diureticelor poate contribui la menținerea diurezei reziduale, cu toate că aceasta poate provoca dezechilibre electrolitice și ale apei.
În cazul administrării concomitente a unor compuși de calciu sau vitamina D, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hipercalcemiei.
Doza zilnică de insulină sau de medicamente antidiabetice orale la pacienții cu diabet zaharat trebuie să fie ajustată pentru a ține cont de încărcarea crescută cu glucoză.
Populația pediatrică
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. GLUCOTHERA nu trebuie utilizat dacă sunteți însărcinată sau alăptați. În timpul dializei este mai puţin probabil ca femeile sa rămână însărcinate (fertilitatea este redusă drastic).
Sarcina
Nu sunt disponibile date sau sunt date limitate privind utilizarea dializei peritoneale la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea în procesul de reproducere (vezi pct 5.3).
GLUCOTHERA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea
Există informații insuficiente cu privire la efectele GLUCOTHERA asupra nou-născuților / sugarilor.
GLUCOTHERA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea
Fertilitatea este redusă semnificativ la pacienții dializați.
Ce conţine GLUCOTHERA:
GLUCOTHERA este disponibilă în 3 concentrații diferite ale glucozei. Substanțele active din soluția de dializă peritoneală deja amestecată pentru fiecare dintre concentrații sunt:
GLUCOTHERA 1,4 2,4 4 m/v m/v m/v formula mg/mililitru Glucoză monohidrat 15,4 26,4 44 echivalent cu glucoză anhidră 14,0 24,0 40,0 Clorură de sodiu 5,6 (S)-Lactat de Sodiu 3,9 Clorură de calciu dihidrat 0,2 Clorură de magneziu hexahidrat 0,1 mmol / litru Glucoză 77,7 133,2 222,0 Sodiu 131,9 Calciu 1,3 Magneziu 0,5 Clorură 99,0 Lactat 35,0
Cum arată GLUCOTHERA şi conţinutul ambalajului
GLUCOTHERA este o soluție limpede și incoloră GLUCOTHERA este prezentată într-o pungă cu două camere de 2000 ml sau 5000 ml. Amestecarea a două soluții prin ruperea sigiliului dintre cele două camere oferă o soluție gata de utilizare. Pentru adăugarea altor medicamente este atașat un tub de injecție la camera A.Un tub de conectare este atașat la camera B. Acesta se conectează la cateterul dumneavoastră de dializă atunci când adăugați soluție în burta dumneavoastră. Punga de 2000 ml este conectată la o pungă de drenare goală printr-un sistem conector. Sistemul conector constă într-un set de transfer pentru dializă peritoneală, cu conectare Luer-Lock. Fiecare pungă se află într-o învelitoare de protecție și sunt furnizate într-o cutie de carton.
Dimensiunile ambalajelor:
- 5 pungi conținând 2000 ml de soluție
- 2 pungi conținând 5000 ml de soluție Este posibil ca nu toate variantele să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă: Iperboreal Pharma S.r.l. Via L’Aquila, 9 65121 Pescara (PE) Italia
Fabricantul Infomed Fluids S.R.L. Bulevardul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3 cod 032266, București, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (EEA) sub următoarele denumiri comerciale:
România GLUCOTHERA 1,4 m/v; 2,4 m/v; 4 m/v glucoză soluţie pentru dializă peritoneală
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.
GLUCOTHERA este disponibilă într-o pungă cu două compartimente. Un compartiment conține soluție de lactat alcalină, iar celălalt compartiment conține o soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți. Amestestecând aceste două soluții se obține o soluție neutră, gata de a fi utilizată, pentru dializa peritoneală.
Inainte de reconstituire 1 litru de soluție acidă de glucoză sub formă de electroliți conține: Cantitatea (mg/ml) 1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v Glucoză anhidră 28,0 48,0 80,0 (sub forma de glucoză monohidrat) (30,8) (52,8) (88,0) Clorură de calciu dihidrat 0,38 Clorură de magneziu hexahidrat 0,20
1 litru de soluție alcalină de lactat conține: Cantitatea (mg/ml) Clorură de sodiu 11,10 mg (S)-Lactat de sodiu 7,85 mg (sub formă de soluție de lactat de sodiu 15,69 mg )
După reconstituire 1 litru de soluție neutră gata de a fi utilizată conține: Cantitatea (mg/ml) 1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v Glucoză anhidră 14,0 24,0 40,0 (sub forma de glucoză monohidrat) (15,4) (26,4) 44,0) Clorură de sodiu 5,6 (S)-Lactat de sodiu 3,9 (sub formă de soluție de lactat de sodiu 7,8 mg) Clorură de calciu dihidrat 0,2 Clorură de magneziu hexahidrat 0,1
Cantitatea (mmol/l) 1,4 m/v 2,4 m/v 4 m/v Glucoză 77,7 133,2 222,0 Na+ 131,9 Ca++ 1,3
Mg++ 0,5 Cl- 99,0 Lactat 35,0 Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Bicarbonat de sodiu Hidroxid de sodiu și acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la frigider sau congelator.
- Acest medicament are o perioadă de valabilitate de 18 luni.
- Acest medicament trebuie utilizat în termen de 24 de ore de la amestecarea soluțiilor.
- Păstrați acest medicament în ambalajul său original.
- Nu utilizați acest medicament dacă observați orice scurgeri, particule în lichid sau în cazul în care lichidul este tulbure.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
După îndepărtarea foliei de protecţie şi amestecarea soluţiilor, medicamentul trebuie utilizat în primele 24 de ore.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului vezi pct. 6.3.