Cyclovita 400 mg
Ovule · DCI: Progesteronum
Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de organism.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Cyclovita conține progesteron care este un hormon sexual feminin natural, produs de organism.
Cyclovita este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).
Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.
Cyclovita este indicat pentru suport luteal în cadrul programelor de tratament prin tehnici de reproducere asistată (TRA), la femei.
- dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- aveţi sângerări vaginale neobişnuite, care nu au fost evaluate de medic,
- știți că aveți sau se bănuieşte că aveţi cancer sensibil la acest hormon,
- aveţi tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor enzime),
- aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, plămânilor, ochilor sau altundeva în corp,
- aveţi sau aţi avut afecţiuni severe ale ficatului,
- pierdeţi sarcina, iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Sângerare vaginală nediagnosticată. Tumori maligne sensibile la progesteron, diagnosticate sau suspectate. Porfirie. Avort nefinalizat cunoscut sau sarcină ectopică cunoscută. Tromboembolism arterial sau venos sau tromboflebită severă, activă sau în antecedente. Disfuncţie sau boală hepatică severă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important în cazul în care luați carbamazepină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile, a trata unele tipuri de durere sau schimbări de dispoziție), rifampicină (pentru tratarea infecțiilor) sau fenitoină (de exemplu, pentru a preveni convulsiile sau a trata unele tipuri de durere), deoarece aceste medicamente pot scădea eficacitatea progesteronului.
Utilizarea altor medicamente cu administrare vaginală în același timp cu Cyclovita nu este recomandată, deoarece nu se știe ce efect ar avea asupra tratamentului.
Medicamentele care au efect inductor asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot scădea biodisponibilitatea progesteronului.
Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul conținut în Cyclovita nu a fost încă evaluat și, ca urmare, acest tip de utilizare concomitentă nu este recomandat.
Cyclovita poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).
Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei malformațiilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere), incluzând malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea din timpul sarcinii la progesteronul exogen (administrat).
Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.
Sarcină Cyclovita este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru administrare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA) (vezi pct. 4.1). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații la nivelul aparatului genital la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, ca urmare a expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidența malformațiilor fetale, avorturilor spontane şi sarcinilor ectopice observate pe durata studiului clinic
este comparabilă cu incidența evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii.
Alăptarea Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare Cyclovita nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.
Ce conține Cyclovita
- Substanța activă este progesteron. Fiecare ovul conține progesteron 400 mg.
- Cealaltă componentă este gliceride de semisinteză, solide.
Cum arată Cyclovita şi conţinutul ambalajului
Ovule sub forma de torpilă, de culoare aproape albă, cu dimensiuni de 10 mm x 30 mm, ambalate în folii termosudate din PVC-PE.
Mărimi de ambalaj: cutii cu 12, 15, 30 şi 45 ovule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria
Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria
FULTON MEDICINALI S.P.A
Via Marconi, 28/9 – 20044 Arese (MI) Italia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Austria Cyclogest 400 mg Vaginalzäpfchen Belgia Amelgen 400 mg ovulen, ovules, Vaginalzäpfchen Bulgaria Cyclogest 400 mg pessaries Циклогест 400 mg песари Croația Cyclogest 400 mg vagitoriji Republica Cehă Amelgen Cipru Cyclogest Danemarca Cyclogest Estonia Amelgen Germania Cyclogest Grecia Cyclogest Finlanda Cyclogest Franța Amelgen Ungaria Cyclogest 400 mg hüvelykúp Irlanda Progesterone 400 mg pessaries Islanda Cyclogest Italia Amelgen Luxemburg Amelgen Letonia Amelgen 400 mg pesāriji Malta Cyclogest Norvegia Cyclogest Țările de Jos Cyclogest Polonia Cyclogest Portugalia Cyclogest România Cyclovita 400 mg ovule Slovenia Amelgen 400 mg vaginalne globule Republica Slovacă Amelgen Spania Cyclogest Suedia Cyclovita 400 mg ovule Regatul Unit (Irlanda de Nord) Progesterone 400 mg Pessaries
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.
1 ovul conţine progesteron 400 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Gliceride de semisinteză, solide
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia termosudată și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.