Taptiqom 15 Micrograme/ml + 5 mg/ml

Doze

Tratamentul recomandat este o picătură oftalmică administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi o dată pe zi.

Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză planificată. Doza nu trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat /ochii afectaţi. Taptiqom este o soluţie sterilă, care nu conţine conservanţi, ambalată într-un recipient unidoză. Este numai pentru o singură administrare, un recipient este suficient pentru tratarea ambilor ochi. Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Taptiqom la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Taptiqom nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizare la vârstnici Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.

Utilizare în insuficienţa renală/hepatică Picăturile oftalmice care conțin tafluprost şi timolol nu au fost studiate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală/hepatică şi, de aceea, Taptiqom trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Mod de administrare Pentru administrare oftalmică Pentru reducerea riscului închiderii la culoare a pielii pleoapelor, pacienţii trebuie să şteargă orice soluţie în exces de pe piele.

Atunci când se utilizează ocluzia nazolacrimală sau se închid pleoapele pentru 2 minute, absorbţia sistemică se reduce. Acest lucru poate duce la scăderea incidenței reacţiilor adverse sistemice şi la creşterea acțiunii locale.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute.

Lentilele de contact trebuie scoase înainte de instilarea picăturilor oftalmice şi pot fi reamplasate după 15 minute.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite ca recipientul să intre în contact cu ochiul sau suprafeţele înconjurătoare, deoarece acest lucru ar putea provoca leziuni ale ochiului (vezi instrucţiunile de utilizare).

Pacienţii trebuie instruiţi, de asemenea, că soluţiile oftalmice, dacă nu sunt manevrate corespunzător, se pot contamina cu bacterii comune cunoscute pentru cauzarea infecţiilor oculare. Utilizarea de soluţii contaminate poate duce la afecțiuni oculare grave şi pierderea ulterioară a vederii.

Efecte sistemice: Ca şi în cazul altor medicamente oftalmice administrate local, tafluprost şi timolol sunt absorbite sistemic. Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, pot apărea aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse care se observă şi la administrarea sistemică a blocantelor beta-adrenergice. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Pentru a reduce absorbţia sistemică, vezi pct. 4.2.

Tulburări cardiace:

La pacienţii cu boli cardiovasculare (de exemplu, boală coronariană, angină Prinzmetal şi insuficienţă cardiacă) şi hipotensiune arterială, tratamentul cu beta-blocante trebuie evaluat critic şi trebuie luat în considerare tratamentul cu alte substanţe active. Pacienţii cu boli cardiovasculare trebuie supravegheaţi pentru evidenţierea semnelor de deteriorare ale acestor boli şi a semnelor de apariţie a reacţiilor adverse. Din cauza efectului negativ asupra timpului de conducere, beta-blocantele trebuie administrate numai cu prudenţă la pacienţii cu bloc cardiac de gradul I.

Tulburări vasculare: Pacienţii cu anomalii/tulburări circulatorii periferice severe (cum sunt: forme severe ale bolii Raynaud sau ale sindromului Raynaud) trebuie trataţi cu prudenţă.

Tulburări respiratorii: Reacţiile respiratorii, inclusiv decesul determinat de bronhospasm au fost raportate ca urmare a administrării unor beta-blocante oftalmice la pacienţii cu astm bronșic. Taptiqom trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) uşoare/moderate şi numai atunci când beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.

Hipoglicemie / diabet: Beta-blocantele trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii care prezintă episoade de hipoglicemie spontană sau la pacienţii cu diabet instabil, deoarece beta-blocantele pot ascunde semnele şi simptomele hipoglicemiei acute.

Beta-blocantele pot ascunde, de asemenea, semnele hipertiroidismului. Întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante poate accelera agravarea simptomelor.

Boli ale corneei: Beta-blocantele cu administrare oftalmică pot induce xeroftalmie. Pacienţii cu boli ale corneei trebuie trataţi cu prudenţă.

Alte beta-blocante: Efectul asupra presiunii intraoculare sau efectele cunoscute ale beta-blocadei sistemice pot fi potenţate când timololul (o componentă a Taptiqom) este administrat pacienţilor tratați deja cu un beta-blocant cu administrare sistemică. Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat. Utilizarea a două blocante -adrenergice cu administrare topică nu este recomandată.

Glaucom cu unghi închis: La pacienţii cu glaucom cu unghi închis, obiectivul imediat al tratamentului este redeschiderea unghiului. Acest lucru necesită contractarea pupilei cu un miotic. Timololul are un efect redus sau nu are niciun efect asupra pupilei. Când timololul este utilizat pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, acesta trebuie administrat împreună cu un miotic şi nu în monoterapie.

Reacţii anafilactice: În timpul tratamentului cu beta-blocante, pacienţii cu antecedente de atopie sau de reacţii anafilactice severe la o varietate de alergeni pot fi mai reactivi la expuneri repetate la astfel de alergeni şi pot să nu prezinte răspuns la dozele uzuale de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor anafilactice.

Dezlipirea coroidei: Dezlipirea coroidei a fost raportată după administrarea tratamentului cu supresoare ale debitului umoral (de exemplu, timolol, acetazolamidă) după procedurile de filtrare.

Anestezie în timpul procedurilor chirurgicale: Medicamentele beta-blocante cu administrate oftalmică pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, de exemplu, ale adrenalinei. Medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul este tratat cu timolol. Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi despre posibilitatea creşterii genelor, închiderii la culoare a pielii pleoapelor şi pigmentării crescute a irisului, efecte care sunt legate de terapia cu tafluprost. Unele dintre aceste schimbări pot fi permanente şi pot duce la diferenţe de aspect între ochi, atunci când este tratat doar un singur ochi.

Modificarea pigmentării irisului se produce lent şi poate să rămână neobservată timp de mai multe luni. Modificarea culorii ochiului a fost observată în mod predominant la pacienţii cu irisuri colorate mixt, de exemplu, albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun şi verde-brun. Riscul unei heterocromii permanente între ochi este evident în cazurile în care se administrează tratament unilateral.

În cazul în care soluţia care conține tafluprost intră repetat în contact cu suprafaţa pielii, la nivelul acestor zone există posibilitatea creșterii părului.

Nu există experienţă privind administrarea tafluprost în caz de glaucom neovascular, cu unghi închis, cu unghi îngust sau congenital. Există doar experienţă limitată privind administrarea de tafluprost la pacienţi cu afakie şi cu glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

Se recomandă administrarea cu prudenţă a tratamentului cu tafluprost la pacienţi cu afakie, pacienţi cu pseudoafakie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau cu implant de lentilă de cameră anterioară sau la pacienţi care prezintă factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid sau irită/uveită.

În timpul studiilor clinice, peste 484 de pacienţi au fost trataţi cu Taptiqom. Reacţia adversă cel mai frecvent raportată în legătură cu tratamentul a fost hiperemia conjunctivală oculară. Aceasta a apărut la aproximativ 7% dintre pacienţii participanţi la studiile clinice din Europa, în cele mai multe dintre cazuri a fost uşoară şi a fost asociată cu întreruperea tratamentului la 1,2 % dintre pacienţi.

Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu Taptiqom s-au limitat la acelea care au fost raportate anterior în cazul utilizării unei singure substanţe active, fie tafluprost, fie timolol. În studiile clinice nu s-au observat reacţii adverse noi, specifice administrării Taptiqom. Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost oculare, de o intensitate uşoară sau moderată şi niciuna nu a fost gravă.

Ca şi în cazul altor medicamente cu administrare oftalmică, utilizate local, tafluprost şi timolol sunt absorbite sistemic. Acest lucru poate cauza reacţii adverse similare cu cele observate în cazul administrării sistemice a beta-blocantelor. Incidenţa reacţiilor adverse sistemice după administrarea oftalmică topică este mai scăzută decât în cazul administrării sistemice. Reacţiile adverse enumerate includ reacţiile observate în cadrul clasei de beta-blocante cu administrare oftalmică.

În timpul studiilor clinice cu Taptiqom s-au raportat următoarele reacţii adverse (în fiecare grup de frecvenţă reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei).

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:

Alte reacţii adverse care au fost observate la oricare dintre substanţele active (tafluprost sau timolol) şi este posibil să apară şi la Taptiqom sunt enumerate mai jos:

Tulburări metabolice şi de Hipoglicemie. nutriţie Tulburări psihice Depresie, insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie, nervozitate, halucinații. Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, sincopă, parestezii, accentuare a semnelor şi simptomelor de miastenia gravis, accident vascular cerebral, ischemie cerebrală. Tulburări oculare Cheratită, scădere a sensibilităţii corneene, tulburări de vedere, inclusiv modificări privind refracţia (din cauza întreruperii terapiei cu miotice, în unele cazuri), ptoză, diplopie, dezlipire a coroidei în urma unei intervenţii chirurgicale de filtrare (vezi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare 4.4), hipersecreţie lacrimală, eroziune corneană. Tulburări acustice şi vestibulare Acufene. Tulburări cardiace Bradicardie, dureri toracice, palpitaţii, edem, aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă, stop cardiac, bloc cardiac, bloc atrioventricular, insuficienţă cardiacă. Tulburări vasculare Hipotensiune arterială, claudicaţie, fenomen Raynaud, mâini şi picioare reci. Tulburări respiratorii, toracice Dispnee, bronhospasm (în mod predominant la pacienţii cu boli şi mediastinale bronhospastice preexistente), insuficienţă respiratorie, tuse. Tulburări gastrointestinale Greaţă, dispepsie, diaree, xerostomie, disgeuzie, durere abdominală, vărsături. Afecţiuni cutanate şi ale Alopecie, erupţii cutanate psoriaziforme sau exacerbare a psoriazisului, ţesutului subcutanat erupţii cutanate tranzitorii. Tulburări musculo-scheletice şi Lupus eritematos sistemic, mialgie, artropatie. ale ţesutului conjunctiv Tulburări ale aparatului genital Boală Peyronie, scădere a libidoului, disfuncţie sexuală. şi sânului Tulburări generale şi la nivelul Astenie/oboseală, sete. locului de administrare

Cazuri de calcifiere corneană au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea picăturilor oftalmice care conţin fosfaţi la unii pacienţi cu deteriorări semnificative ale corneei.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro