Acasă/ Medicamente/ Bronchostop Duo
R05CA10 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive expectorante Fără prescripție (OTC)

Bronchostop Duo

Guma orală · DCI: Plante (Cimbru+nalba Mare)

Bronchostop Duo este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru a ameliora iritația faringiană și tusea seacă asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Bronchostop Duo este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru a ameliora iritația faringiană și tusea seacă asociată și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Duo este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională utilizat pentru calmarea iritației faringiene și a tusei seci asociate și pentru a favoriza expectorația mucusului vâscos în caz de tuse asociată cu răceala.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională se administrează pentru indicația specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Duo gumă orală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă este de 12 gume orale).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi; doza zilnică maximă este de 6 gume orale).

Utilizarea la copii Nu este indicată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Lăsați să se dizolve în gură prin supt.

Durata de utilizare: Trebuie să vă prezentați la medic dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului.

Dacă luați mai mult Bronchostop Duo gumă orală decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să luați Bronchostop Duo gumă orală Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: 2 gume orale la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 12 gume orale).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani: 1 gumă orală la interval de 3 până la 4 ore (de 4 până la 6 ori pe zi, doza zilnică maximă este de 6 gume orale).

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Pentru administrare orală Se lasă să se dizolve în gură, prin supt.

Durata de utilizare: Dacă simptomele persistă sau nu se ameliorează semnificativ după 5 zile de utilizare a medicamentului, este necesar consult medical.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la frunza de cimbru, la rădăcina de nalbă mare sau la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la substanțele active, la alte plante din familia Lamiaceae sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Bronchostop Duo gumă orală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveți astm sau sunteți predispus la reacții alergice. Există un risc posibil ca acest medicament să determine apariția unor reacții alergice severe la pacienții cu antecedente de reacții alergice sau astm. Tratamentul trebuie întrerupt la primul semn al unei reacții alergice (Vezi pct. 4 pentru reacții adverse posibile).

Absorbția de medicamente administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Dacă apar febră, dificultăți la respirație sau expectorație cu puroi trebuie să vă adresați fără întârziere unui medic.

Pacienții cu antecedente de astm bronșic sau reacții alergice pot avea un risc crescut de reacții de hipersensibilitate care pot fi, de asemenea, severe. Acești pacienți ar trebui să se adreseze unui medic înainte de a utiliza acest produs.

Au fost observate cazuri de reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții severe cu angioedem, dispnee și șoc care ar putea necesita îngrijiri de urgență, în urma utilizării produselor care conțin cimbru. Tratamentul trebuie întrerupt la primul semn de hipersensibilitate (de asemenea, vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie administrat cu 30 de minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

În cazul prezenței dispneei, febrei sau sputei purulente, este necesar consult medical.

Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de înghițire involuntară a gumei orale întregi.

Acest medicament conține maltitol 615 mg și sorbitol 210 mg per gumă orală.

Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală, administrate concomitent. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conține propilenglicol 6,42 mg în fiecare gumă orală.

Acest medicament conține alcool benzilic 0,01 mg în fiecare gumă orală. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în fiecare gumă orală, adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Nu sunt cunoscute interacțiuni cu alte medicamente.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece nu sunt suficiente date disponibile, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

În absența unor date suficiente, utilizarea în perioada sarcinii și alăptării nu este recomandată. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acest medicament poate provoca următoarele reacții alergice grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, opriți imediat administrarea acestui medicament și solicitați sfatul medicului:

− Reacții alergice bruște și severe, cu dificultăți de respirație, umflare, amețeli, bătăi rapide ale inimii, transpirație și pierderea conștienței − Reacții alergice, inclusiv umflarea rapidă sub piele în zone precum față, gât, brațe și picioare, dificultăți de respirație sau scurtarea respirației și o scădere bruscă a tensiunii arteriale

Alte reacții adverse posibile Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau vă îngrijorează sau observați orice altă reacție adversă, opriți administrarea acestui medicament și solicitați sfatul medicului cât mai curând posibil: − Reacții alergice ale pielii, inclusiv erupții cutanate, mâncărime și erupție cutanată cu mâncărime.

− Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi dureri de burtă sau disconfort, diaree, vărsături și greață.

Frecvența reacțiilor adverse posibile nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Următorul tabel prezintă reacțiile adverse care au fost raportate pe baza experienței ulterioare punerii pe piață.

Tulburări ale Reacție anafilactică, Necunoscută sistemului hipersensibilitate imunitar (inclusiv angioedema, dispnee și șoc) (de asemenea, vezi pct. 4.4)

Tulburări gastro- Greață, vărsături, diaree, Necunoscută intestinale disconfort abdominal, durere abdominală, tulburări gastro-intestinale Afecţiuni Necunoscută cutanate şi ale Erupție cutanată, ţesutului urticarie, prurit subcutanat

Reacțiile adverse enumerate în tulburările gastro-intestinale și afecțiunile cutanate și ale țesutului subcutanat, conform SOC, pot să apară, de asemenea, și ca simptome de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Bronchostop Duo gumă orală

  • Substanțele active sunt: O gumă orală conține: Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L. (frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă. Extract (sub formă de extract uscat) din Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) (7-9:1) 4,5 mg. Solvent de extracție: apă.
  • Celelalte componente sunt: Acacia (gumă arabică) (E414) Sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) Maltitol lichid (E965) Maltodextrină Acid citric (E330) Zaharină sodică (E 954) Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520)) Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519)) Parafină lichidă Apă purificată

Cum arată Bronchostop Duo gumă orală și conținutul ambalajului Bronchostop Duo gumă orală se prezintă sub formă de gume orale rotunde (cu diametrul de 19 mm și înălțime 6,5 mm), de culoare brună, cu gust de fructe. Bronchostop Duo gumă orală este ambalat în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al și sunt disponibile ambalaje care conțin 10, 20, 30 sau 40 gume orale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria BRONCHOSTOP Thymian Eibisch Hustenpastillen Bulgaria Bronchostop Duo 51,1 mg/4,5 mg pastilles Croația Bronchostop Duo oralne gumaste pastile Republica Cehă Bronchostop perorální měkké pastilky Estonia Broncophen Duo, pastillid Grecia Bronchoduo κόμμεα από του στόματος Ungaria Bronchostop Duo köhögés elleni belsőleges gumipasztilla România Bronchostop Duo gumă orală Slovacia Bronchostop pastilky na cmúľanie Slovenia Timijan in slez Bronchostop peroralni gumiji

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2025.

O gumă orală conține:

  • Extract (sub formă de extract uscat) din frunză de Thymus vulgaris L. şi Thymus zygis L. (frunză de cimbru) (7-13:1) 51,1 mg. Solvent de extracție: apă.
  • Extract (sub formă de extract uscat) de Althaea officinalis L. (rădăcină de nalbă mare) 4,5 mg. Solvent de extracție: apă.

Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol (E420) 210 mg maltitol (E965) 615 mg propilenglicol (E1520) 6,42 mg alcool benzilic (E1519) 0,01 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acacia (gumă arabică) (E414) Maltitol lichid (E965) Sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) Maltodextrină Acid citric (E 330) Zaharină sodică (E 954) Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520)) Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519)) Parafină lichidă Apă purificată

Acacia (gumă arabică) (E414) · excipient
Maltitol lichid (E965) · excipient
Sorbitol lichid (necristalizabil) (E420) · excipient
Maltodextrină · excipient
Acid citric (E 330) · excipient
Zaharină sodică (E 954) · excipient
Aromă de aronia (scoruş negru) (conținând propilenglicol (E1520)) · excipient
Aromă de fructe de pădure (conținând propilenglicol (E1520) și alcool benzilic (E1519)) · excipient
Parafină lichidă · excipient
Apă purificată · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 gume orale · 14238/2022/01
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 gume orale · 14238/2022/02
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 gume orale · 14238/2022/03
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 40 gume orale · 14238/2022/04

Documente oficiale