B05BA10 · Solutii pentru administrare intravenoasa solutii pentru nutritie parenterala Prescripție specială

Nutriflex Lipid Plus

Emulsie perfuzabilă · DCI: Combinatii

Nutriflex Lipid Plus conţine substanţe denumite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi esenţiali, care sunt foarte importante pentru creşterea organismului şi în stările de convalescenţă.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Nutriflex Lipid Plus conţine substanţe denumite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi esenţiali, care sunt foarte importante pentru creşterea organismului şi în stările de convalescenţă.

Vi se va administra Nutriflex Lipid Plus atunci când nu vă puteţi hrăni în mod normal. Există numeroase situaţii în care se vi s-ar putea întâmpla acest lucru, de exemplu după efectuarea intervenţiilor chirurgicale, după leziuni sau arsuri, sau atunci când organismul dumneavoastră nu are capacitatea de a absorbi alimente de la la nivelul stomacului şi intestinelor.

Furnizarea necesarului zilnic de energie, acizi graşi esenţiali, aminoacizi, electroliţi şi lichide, pentru pacienţii cu catabolism mediu-sever care necesită nutriţie parenterală, atunci când nutriţia orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Medicul dumneavoastră va decide ce doză de medicament vă este necesară şi cât timp trebuie să vi se administreze acest tratament.

Doza zilnică va fi ajustată în funcţie de necesităţi şi de greutate corporală. Se va avea în vedere ca dozele şi viteza de perfuzare să fie potrivite pentru dvs.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza zilnică pentru această grupă de pacienţi este de până la 40 mlkg corp şi zi. Acesta corespunde la 1,54 g aminoacizi, 4,8 g glucoză şi 1,6 g lipide per kg cop şi zi. Această soluţie vi se va administra cu o viteză maximă de perfuzare de 2 mlkg corp şi oră.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 14 ani Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 0 – 2 ani.

Dozajul la copiii cu vârsta de peste 2 ani depinde de vârstă, starea fizică şi de parcursul bolii, în acord cu particularităţile individuale.

Următorul ghid poate fi luat în considerare pentru doza zilnică:  3 – 5 ani: 40 mlkg corp şi zi, corespunzător la: 1,54 g aminoacizi, 4,8 g glucoză şi 1,6 g lipide per kg cop şi zi.  6 – 14 ani: 25 mlkg corp şi zi, corespunzător la: 0,96 g aminoacizi, 3,0 g glucoză şi 1,0 g lipide per kg cop şi zi.

Viteza de perfuzare nu va fi mai mare de 2 ml kg corp şi oră.

Pacienţii vârstnici În general, doza recomandată va fi diferită de cea recomandată pentru adulţi. Deoarece căile metabolice pot varia, veţi fi monitorizaţi îndeaproape.

Pacienţii cu afecţiuni hepatice şi renale Doza va fi ajustată în acord cu necesarul individual, dacă suferiţi de afecţiuni hepatice sau renale.

Mod de administrare Nutriflex Lipid Plus este administrat în perfuzie intravenoasă, printr-un tub de dimensiuni mici introdus direct în venă.

Durata tratamentului Durata de timp pentru administrarea Nutriflex Lipid Plus este nelimitată. Totuşi, dacă vi se administrează Nutriflex Lipid Plus pentru o perioadă lungă de timp, medicul dvs. trebuie să se asigure că primiţi şi o cantitate suficientă de oligoelemente şi vitamine.

Dacă aţi utilizat mai mult Nutriflex Lipid Plus decât trebuie

În cazul în care vi s-a administrat o cantitate prea mare de Nutriflex Lipid Plus, puteţi prezenta simptomele următoare: ● exces lichidian şi dezechilibre electrolitice ● tumefiere la nivelul plămânilor ● pierderi de aminoacizi pe cale urinară şi dezechilibre ale aminoacizilor ● vărsături, greaţă, dureri stomacale, ● frisoane, stare de frig, ● valori crescute ale glicemiei, ● prezenţa de glucoză în urină, ● afectarea sau pierderea cunoştinţei din cauza creşterilor extreme ale nivelurilor glicemiei ● dureri de cap, ● sindrom de supraîncărcare volemică cu urmăoarele simptome:

creşterea în volum a ficatului (hepatomegalie) cu şi fără icter
creşterea în volum a splinei (splenomegalie)
infiltrare cu grăsimi a organelor interioare
valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
anemie, scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie)
scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
sângerări sau predispoziţie la sângerări
afectarea coagulării sângelui (observată conform modificărilor timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
febră,
creşterea nivelurilor de grăsimi din sânge,
dureri de cap,
dureri digestive,
oboseală.

În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat. Medicul va decide dacă este necesar un tratament suplimentar în cazul dvs. Perfuzia cu Nutriflex Lipid Plus va fi repornită când starea de sanatate se va îmbunataţi.

Dacă aveţi înrebări privins utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul.

Dozele trebuie adaptate la cerinţele individuale ale pacienţilor.

Se recomandă administrarea Nutriflex Lipid Plus în perfuzie continuă. Creşterea treptată a vitezei de perfuzare în primele 30 de minute până la obţinerea vitezei de perfuzare dorită pentru evitarea posibilelor complicaţii.

Adolescenţi peste 15 ani şi adulţi: Doza maximă zilnică este de 40 ml emulsie perfuzabilă/kg, corespunzând la:  1,54 g aminoacizi / kg corp şi zi  4,8 g glucoză / kg corp şi zi  1,6 g lipide / kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzie este de 2,0 ml ⁄kg şi oră, corespunzător la:  0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  0,24 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  0,08 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Pentru un pacient cu greutatea de 70 kg corespunde la o rată de perfuzie de 140 ml şi oră. Cantitatea de aminoacizi administrată este 5,4 g/oră, cantitatea de glucoză este 16,8 g/oră şi cantitatea de lipide este de 5,6 g/oră.

Se recomandă să nu se depăşească doza maximă de energie de 40 kcal/kg corp şi zi. În cazuri individuale, de ex. pacienţi cu arsuri, se pot mări dozele.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta de sub 2 ani Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat acestei grupe de pacienţi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani: Recomandările cu privire la dozaj se bazează pe un ansamblu de factori specifici. Dozele trebuie să fie adaptate individual, în funcţie de vârstă, starea de dezvoltare şi patologie. Pentru calcularea dozelor trebuie luată în seamă stadiul de hidratare al copilului.

La copii, este posibil să fie necesar ca tratamentul să fie început cu jumătate din doza ţintă. Dozajul trebuie crescut treptat, în funcţie de capacitatea individuală de metabolizare, până când este atinsă doza maximă.

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 2 şi 4 ani – 40 ml/kg corp corespunzător la:  1,54 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  4,8 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  1,6 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Doza zilnică pentru copii cu vârsta între 5 şi 13 ani – 25 ml/kg corp corespunzător la:  0,96 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  3,0 g glucoză ⁄ kg corp şi zi

 1,0 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Viteza maximă de perfuzare este 2,0 ml⁄ kg corp şi zi, corespunzător la:  0,08 g aminoacizi ⁄ kg corp şi zi  0,24 g glucoză ⁄ kg corp şi zi  0,08 g lipide ⁄ kg corp şi zi

Aportul energetic suplimentar, care poate fi necesar la copii şi adolescenţi, poate fi administrat sub formă de soluţii de glucoză sau emulsii lipidice, cu concentraţii adecvate.

Pacienţii vârstnici Nu există date privind faptul că dozajul la pacienţii vârstnici ar trebui să fie diferit de cel recomandat la adulţi. Totuşi starea metabolică poate să varieze la vârstnici, astfel se recomandă monitorizarea riguroasă in cazul acestei grupe de pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică Doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţi în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4). Nutriflex lipid Plus este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică şi renală severă (vezi pct. 4.3).

Durata administrării Durata tratamentului pentru indicaţiile menţionate nu este limitată. În cazul administrării de lungă durată de Nutriflex lipid Plus este necesară suplimentarea unor cantităţi adecvate de oligoelemente şi vitamine.

Mod de administrare Pentru perfuzie intravenoasă. Se recomandă în mod deosebit perfuzarea într-o venă centrală. Emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei înainte de utilizare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

● Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteine din soia sau ou sau la oricare dintre celelalte componente ale Nutriflex Lipid Plus. ● Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizaţi Nutriflex Lipid Plus în cazul în care prezentaţi oricare dintre următoarele: ● şoc acut (reacţie anafilactică), ● tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor, ● disfuncţii ale metabolismului lipidelor, ● afectarea fluxului bilei, ● infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ● tulburări sangvine grave sau cheaguri de sânge, ● afectare hepatică severă, ● afectare renală în situaţiile nu există unităţi de dializă, ● anumite tulburări metabolice, precum

– nivel crescut al lipidelor (grăsimilor) în sânge, – probleme congenitale de metabolizare a aminoacizilor, – anumite tipuri de diabet zaharat – niveluri foarte crescute ale glicemiei – niveluri foarte crescute de sodiu şi/sau potasiu – anomalii metabolice care apar după operaţii sau leziuni – niveluri foarte crescute de acid în sânge ● aprovizionare neadecvată a celulelor cu oxigen, ● apă in plamani (edem pulmonar), ● exces de apă în organism ● tulburări cardiace severe (insuficienţă cardiacă).

Produsul nu trebuie administrat în următoarele cazuri  Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor,  Anomalii congenitale ale metabolismului lipidelor,  Hiperkaliemie,  Hipernatremie,  Instabilitate metabolică (de exemplu sindrom post-traumatic sever, diabet zaharat necontrolat terapeutic, coma de etiologie necunoscută),  Hiperglicemie care nu răspunde la insulină în doze de până la 6 unităţi insulină⁄oră,  Colestază intrahepatică,  Insuficienţa hepatică severă,  Insuficienţa renală severă,  Insuficienţa cardiacă manifestă,  Diateza hemoragică severă,  Faza acută a infarctului miocardic şi accidentului vascular cerebral, evenimente acute tromboembolice, embolie lipide,  Hipersensibilitate cunoscută la proteine din ou, proteine din soia sau oricare dintre excipienţi.

Datorită compoziţiei Nutriflex Lipid plus nu trebuie să fie administrat nou născuţilor, sugarilor şi copiilor sub 2 ani.

Contraindicaţii generale pentru nutriţia parenterală:  instabilitate hemodinamică cu risc vital (stări de colaps şi şoc),  aport celular inadecvat de oxigen,  hiperhidratare,  tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic,  edem pulmonar acut, insuficienţă cardiacă decompensată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră: ● Dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor ● Dacă aveţi anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet, niveluri crescute de grăsime în sânge şi dezechilibre ale concentraţiei sărurilor şi lichidelor din organismul dvs.

Trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a se detecta primele semne ale unei reacţii alergice atunci când vi se administrează acest medicament.

Personalul medical care vă îngrijeşte va lua măsurile necesare pentru a asigura necesarul hidric şi electrolitic al organismului dvs.

La copii, datorită necesarului individual, Nutriflex Lipid Plus poate să nu acopere suficient totalitatea necesităţilor energetice. În acest caz trebuie administrate suplimentar carbohidraţi şi/sau lipide, în funcţie de necesităţi.

Este necesară precauţie în cazul creşterii osmolarităţii plasmatice.

Similar tuturor soluţiilor de perfuzie cu volum mare, Nutriflex Lipid Plus trebuie sä fie administrat cu grijă pacienţilor cu disfuncţie cardiacă şi renală. Tulburările echilibrului hidro-electrolitic sau acido-bazic, cum ar fi hiperhidratarea, hiperkaliemia, acidoza, trebuie corectate înainte de administrarea Nutriflex Lipid Plus. O viteză de perfuzare prea mare poate duce la o supraîncărcare volemică, concentraţii plasmatice ale electroliţilor care depăşesc limitele valorilor normale, hiperhidratare şi edem pulmonar.

În timpul administrării Nutriflex Lipid Plus trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a trigliceridelor. La pacienţii la care se suspectează tulburări ale metabolismului lipidic, înainte de începerea perfuziei, trebuie exclusă hiperlipidemia în condiţii de repaus alimentar. Administrarea de lipide este contraindicată in caz de hiperlipidemie in condiţii de repaus alimentar. De asemenea, prezenţa hipertrigliceridemiei la 12 ore de la administrarea lipidelor indică o anomalie a metabolismului lipidic.

Nutriflex Lipid Plus trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tulburări ale metabolismului lipidic, cum sunt cei cu insuficienţă renală, diabet zaharat insulino-dependent, pancreatită, disfuncţie hepatică, hipotiroidie (cu hipertrigliceridemie) şi stări septice. Dacă Nutriflex Lipid Plus este administrat pacienţilor cu astfel de afecţiuni, este obligatorie monitorizarea trigliceridelor plasmatice. În cazul apariţiei oricărui semn sau simptom de reacţie anafilactică (cum sunt febră, frisoane, eritem sau dispnee), perfuzia trebuie oprită imediat.

În funcţie de starea metabolică a pacientului, pot să apară hipertrigliceridemie tranzitorie sau creşterea concentraţiei plasmatice a glucozei. Daca în timpul administrării de lipide, concentraţia plasmatică de trigliceridelor depăşeşte valoarea de 3 mmol/l, se recomandă reducerea vitezei de perfuzare. În cazul în care concentraţia plasmatică a trigliceridelor se menţine la valori mai mari de 3 mmol/l, administrarea de Nutriflex Lipid Plus trebuie întreruptă până la momentul normalizării trigliceridemiei.

De asemenea, dacă în timpul administrării de Nutriflex Lipid Plus glicemia depăşeşte valoarea de 14 mmol/l (250 mg/dl), este necesară reducerea dozei sau întreruperea administrării Nutriflex Lipid Plus.

Similar tuturor soluţiilor care conţin glucide, administrarea Nutriflex Lipid Plus poate determina hiperglicemie. Glicemia trebuie monitorizată. În caz de hiperglicemie, trebuie redusă viteza de perfuzare sau trebuie administrată insulina.

Perfuzarea de aminoacizi este însoţită de creşterea excreţiei urinare de oligoelemente, în special cupru şi zinc. Acest aspect trebuie luat în considerare la stabilirea dozelor de oligoelemente, în special in cazul nutriţiei parenterale de lungă durată.

Nutriflex Lipid Plus nu trebuie administrat cu sânge integral, în aceeaşi linie de perfuzie, datorită riscului de pseudoaglutinare.

În plus, sunt necesare monitorizarea ionogramei, echilibrului hidric, echilibrului acido bazic, iar în timpul administrărilor de lungă durată – monitorizarea hemoleucogramei, coagulogramei şi a funcţiei hepatice.

La pacienţii cu malnutriţie, iniţierea nutrinţiei parenterale poate accentua schimbul de lichide interstiţial, determinând edem pulmonar şi insuficienţă cardiacă congestivă şi, de asemenea, scăderea concentratiei plasmatice a potasiului, fosforului, magneziului şi a vitaminelor hidrosolubile. Aceste modificări pot să apară în decurs de 24-48 de ore şi, în consecinţă, la aceşti pacienţi se recomandă iniţierea nutriţiei parenterale cu atenţie deosebită, lent, împreună cu monitorizarea strictă şi ajustarea corespunzătoare a aportului de lichide, electroliţi, minerale şi vitamine. Prezenţa lipidelor poate interfera cu anumite investigaţii paraclinice (de exemplu cu bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturaţia în oxigen) daca se recoltează sânge înainte ca lipidele din circulaţia sanguină să fie eliminate suficient.

Poate fi necesară administrarea suplimentară de electroliţi, vitamine şi oligoelemente.

Deoarece Nutriflex Lipid Plus conţine zinc şi magneziu, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când este administrat împreună cu soluţii care conţin aceste oligoelemente.

Similar tuturor soluţiilor administrate intravenos, pentru perfuzarea Nutriflex Lipid Plus sunt necesare măsuri de strictă asepsie.

Nutriflex Lipid Plus are o compoziţie complexă. Prin urmare, se recomandă insistent să nu se amestece cu alte soluţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nutriflex Lipid Plus poate interacţiona cu o serie de alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vi se administrează oricare dintre următoarele: ● insulină ● heparină ● medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge, cum ar warfarină sau alte derivate cumarinice ● medicamente pentru facilitarea excreţiei urinare (diuretice) ● medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA) ● medicamente folosite în transplant, cum ar fi ciclosporină şi tacrolimus ● medicamente folosite pentru tratamentul inflamaţiilor (corticosteroizi) ● preprate pe bază de hormoni care vă afectează balanţa hidrică (hormonul adenocorticotrop sau ACTH).

Soluţiile care conţin potasiu trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează medicamente care cresc concentraţia serică a potasiului, cum sunt diureticele care economisesc potasiul (triamteren, amilorid), inhibitori ACE, ciclosporină şi tacrolimus.

Unele medicamente, cum este insulina, pot interfera cu lipazele organismului. Cu toate acestea, acest tip de interacţiune pare a avea o importanţă clinică limitată.

Heparina administrată în doze clinice determină o eliberare tranzitorie a lipoproteinlipazei în circulaţia sanguină. Aceasta poate determina o creştere iniţială a lipolizei plasmatice, urmată de o scădere tranzitorie a clearance-ului trigliceridelor.

Uleiul de soia are un conţinut neutru de vitamina K. Aceasta poate interfera cu efectul terapeutic al derivaţilor cumarinici, efect care trebuie monitorizat strict la pacienţi trataţi cu astfel de medicamente.

Corticosteroizii şi ACTH sunt asociaţi cu retenţia de sodiu şi fluide.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

În cazul în care sunteţi gravidă, veţi primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru recuperarea dumneavoastră. Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea Nutriflex Lipid Plus la femei gravide.

Alăptarea nu este recomandată la pacientele cu nutriţie parenterală.

Nu sunt disponibile date non-clinice pentru Nutriflex Lipid Plus asupra sarcinii, dezvoltarea embrionalăfetală, naşterea şisau dezvoltarea postnatală. Medicul trebuie să evalueze raportul beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal înainte de a administra Nutriflex Lipid Plus la gravide.

La femeile la care este necesară nutriţie parenterală, nu se recomandă alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Nutriflex Lipid Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi următoarele simptome, contactaţi imediat medicul.

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi)  reacţii alergice, de exemplu, dificultăţi de respiraţie, tumefierea buzelor, gurii şi gâtului, respiraţie dificilă,  tendinţă crescută a sângelui de a forma cheaguri,  colorarea în albastru a pielii (cianoză).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)  sindrom de supraîncărcare lipidică Pentru informaţii suplimentare vezi secţiunea 3 „Dacă aţi utilizat mai mult Nutriflex Lipid Plus decât trebuie”. În general simptomele dispar când perfuzia este oprită.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi)  iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită)

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi)  scăderea sau creşterea presiunii sângelui  înroşirea feţei  somnolenţă  durere de cap  transpiraţii  frisoane  senzaţie de frig  durere ale pieptului, spatelui, oaselor sau regiunii lombare.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi)  nivele crescute de grasimi şi zahăr în sângele dvs.  nivele crescute de substanţe acide în sângele dvs.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi)  senzaţie de greaţă, vărsături şi pierderea poftei de mancare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de sistemorgan şi frecvenţă. Majoritatea reacţiilor adverse asociate cu utilizarea emulsiei sunt rare (≥1/10000 şi <1/1000).

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice (de exemplu reacţii anafilactice, erupţii cutanate, laringeale, edeme faciale şi orale).

Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: hiperlipidemie, hiperglicemie, acidoză metabolică. Frecvenţa acestor reacţii adverse este dependentă de doză şi pot fi accentuate în condiţii de supradozaj absolut sau relativ.

Tulburări ale sistemului nervos Rare: Somnolenţă

Tulburări vasculare Rare: hipertensiune sau hipotensiune, înroşirea bruscă a feţei.

Bufeurile sau cianoza pot să apară ca efecte secundare, în cazul scăderii concentraţiei de oxigen din sânge.

În cazul apariţiei unor astfel de reacţii adverse, perfuzia trebuie întreruptă sau, dacă este cazul, trebuie continuată cu doze mai mici.

Dacă perfuzarea este repornită, pacientul trebuie strict monitorizat, mai ales la începutul perfuzării şi valorile trigliceridelor serice trebuie determinate la intervale scurte de timp.

Informaţii speciale privind reacţiile adverse Greaţă, vărsături, lipsa poftei de mâncare şi hiperglicemie sunt simptome foarte des întalnite în cazul nutriţiei parenterale sau a stărilor asociate cu nutriţia parenterală.

Sindromul de supraîncărcare volemică

Trebuie avută în vedere posibila apariţie a sindromului de supraîncărcare. Acesta poate fi produs de afecţiuni metabolice determinate genetic, de variabilitatea individuală, viteza de perfuzare şi variabilitatea dozelor, în funcţie de afecţiunile preexistente.

Acest sindrom poate să apară în timpul hipertrigliceridemiei, chiar şi la viteza de perfuzare recomandată şi în asociere cu schimbarea stării clinice a pacientului, cum ar fi afectarea funcţiei renale sau infecţii.

Sindromul de supraîncărcare este asociat cu următoarele simptome: hepatomegalie, cu sau fără icter, splenomegalie, infiltrarea grasă a organelor, modificarea parametrilor funcţiei hepatice, anemie, scăderea numărului de leucocite (leucopenie), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), diateză hemoragică şi hemoragii, afectarea sau diminuarea factorilor de coagulare a sângelui (timp de sângerare, timp de coagulare, timp de protrombină etc.), febră, hiperlipidemie, cefalee, dureri abdominale, fatigabilitate.

În cazul în care apar inflamaţie a peretelui venos, flebită sau tromboflebită, trebuie luată în considerare o schimbare a locului de abord venos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Nutriflex Lipid Plus

 Substanţele active sunt aminoacizi, glucoză, lipide şi electroliţi.

Fiecare pungă conţine după amestecare urmatoarele substanţe:

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Glucoză monohidrat 165.0 g 247.5 g 330.0 g sub formă de glucoză anhidră 150.0 g 225.0 g 300.0 g Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2.340 g 3.510 g 4.680 g Acetat de zinc dihidrat 6.580 mg 9.870 mg 13.160 mg Ulei de soia 25.0 g 37.5 g 50.0 g Trigliceride cu lanţ mediu 25.0 g 37.5 g 50.0 g Izoleucină 2.82 g 4.23 g 5.64 g Leucină 3.76 g 5.64 g 7.52 g Clorhidrat de lizină 3.41 g 5.12 g 6.82 g sub formă de lizină 2.73 g 4.10 g 5.46 g Metionină 2.35 g 3.53 g 4.70 g Fenilalanină 4.21 g 6.32 g 8.42 g Treonină 2.18 g 3.27 g 4.36 g Triptofan 0.68 g 1.02 g 1.36 g Valină 3.12 g 4.68 g 6.24 g Arginină 3.24 g 4.86 g 6.48 g Clorhidrat de histidină monohidrat 2.03 g 3.05 g 4.06 g echivalent histidină 1.50 g 2.25 g 3.00 g Alanină 5.82 g 8.73 g 11.64 g Acid aspartic 1.80 g 2.70 g 3.60 g Acid glutamic 4.21 g 6.32 g 8.42 g Glicină 1.98 g 2.97 g 3.96 g Prolină 4.08 g 6.12 g 8.16 g Serină 3.60 g 5.40 g 7.20 g Hidroxid de sodiu 0.976 g 1.464 g 1.952 g Clorură de sodiu 0.503 g 0.755 g 1.006 g Acetat de sodiu trihidrat 0.277 g 0.416 g 0.554 g Acetat de potasiu 3.434 g 5.151 g 6.868 g Acetat de magneziu tetrahidrat 0.858 g 1.287 g 1.716 g Clorură de calciu dihidrat 0.588 g 0.882 g 1.176 g

 Celelalte componente sunt: acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Electroliţi (mmol) în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Sodiu 50 75 100 Potasiu 35 52.5 70 Magneziu 4.0 6.0 8.0 Calciu 4.0 6.0 8.0 Zinc 0.03 0.045 0.06 Cloruri 45 67.5 90 Acetaţi 45 67.5 90 Fosfaţi 15 22.5 30

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml

Conţinutul total în aminoacizi (g) 48 72 96 Conţinut total în azot (g) 6.8 10.2 13.6 Conţinut în carbohidraţi (g) 150 225 300 Conţinut de lipide (g) 50 75 100

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Energie sub formă de lipide (kJ/kcal) 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) Energie sub formă de carbohidraţi (kJ/kcal) 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) Energie sub formă de aminoacizi (kJ/kcal) 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) Energie neproteică (kJ/kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Energie totală (kJ/kcal)) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530) Osmolaritate (mOsm/kg) 1540 1540 1540 pH 5.0 – 6.0 5.0 – 6.0 5.0 – 6.0

Cum arată Nutriflex Lipid Plus şi conţinutul ambalajului

Nutriflex Lipid Plus este ambalat în pungi pentru perfuzie, împărţite în trei compartimente. Cele două compartimente superioare conţin o soluţie de glucoză şi o emulsie lipidică iar compartimentul inferior conţine o soluţie de aminoacizi. Soluţiile glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia lipidică este alb lăptoasă.

Produsul pregătit pentru utilizare este emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub de dimensiuni mici în venă.

Nutriflex Lipid Plus este pus pe piaţă în pungi flexibile cu trei compartimente:  1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)  1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)  2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)

Cele două compartimente superioare pot fi conectate cu compartimentul inferior prin deschiderea sigiliului intermediar.

Dimensiunile ambalajelor: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen, Germania

Adresă poştală: 34209 Melsungen, Germania

Tel: 05661-71-0 Fax: 05661-71-4567

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

B. Braun Medical S.R.L. Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905, Fax: 0256 282 988

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2017.

Emulsie perfuzabilă gata de utilizare după amestecarea următoarelor compartimente:

Soluţie de glucoză (compartiment superior Pungă 1250 Pungă 1875 ml Pungă 2500 ml stânga) ml Glucoză monohidrat 165,0 g 247,5 g 330,0 g echivalent cu glucoză anhidră 150,0 g 225,0 g 300,0 g Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 2,340 g 3,510 g 4,680 g Acetat de zinc dihidrat 6,580 mg 9,870 mg 13,160 mg

Emulsie lipidică (compartiment superior în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml dreapta) Ulei de soia 25,0 g 37,5 g 50,0 g Trigliceride cu lanţ mediu 25,0 g 37,5 g 50,0 g

Soluţie de aminoacizi (compartiment inferior) în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Izoleucină 2,82 g 4,23 g 5,64 g Leucină 3,76 g 5,64 g 7,52 g Clorhidrat de lizină 3,41 g 5,12 g 6,82 g echivalent cu lizină 2,73 g 4,10 g 5,46 g Metionină 2,35 g 3,53 g 4,70 g Fenilalanină 4,21 g 6,32 g 8,42 g Treonină 2,18 g 3,27 g 4,36 g Triptofan 0,68 g 1,02 g 1,36 g Valină 3,12 g 4,68 g 6,24 g Arginină 3,24 g 4,86 g 6,48 g Clorhidrat de histidină monohidrat 2,03 g 3,05 g 4,06 g echivalent cu histidină 1,50 g 2,25 g 3,00 g Alanină 5,82 g 8,73 g 11,64 g Acid aspartic 1,80 g 2,70 g 3,60 g Acid glutamic 4,21 g 6,32 g 8,42 g Glicină 1,98 g 2,97 g 3,96 g Prolină 4,08 g 6,12 g 8,16 g Serină 3,60 g 5,40 g 7,20 g Hidroxid de sodiu 0,976 g 1,464 g 1,952 g Clorură de sodiu 0,503 g 0,755 g 1,006 g Acetat de sodiu trihidrat 0,277 g 0,416 g 0,554 g Acetat de potasiu 3,434 g 5,151 g 6,868 g

Acetat de magneziu tetrahidrat 0,858 g 1,287 g 1,716 g Clorură de calciu dihidrat 0,588 g 0,882 g 1,176 g

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinutul total aminoacizi (g) 48 72 96 Conţinut total azot (g) 6,8 10,2 13,6 Conţinut total glucide (g) 150 225 300 Conţinut total lipide (g) 50 75 100

în 1250 ml în 1875 ml în 2500 ml Conţinut energeticcaloric determinat de lipide 1990 (475) 2985 (715) 3980 (950) (kJ/kcal) Conţinut energeticcaloric determinat de glucide 2510 (600) 3765 (900) 5020 (1200) (kJ/kcal) Conţinut energeticcaloric determinat de 800 (190) 1200 (285) 1600 (380) aminoacizi (kJ/kcal) Conţinut energeticcaloric non-proteic (kJ/kcal) 4500 (1075) 6750 (1615) 9000 (2155) Conţinut energeticcaloric total (kJ/kcal)) 5300 (1265) 7950 (1900) 10600 (2530)

Osmolaritate (mOsm/kg) 1540 1540 1540 pH 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0 5,0 – 6,0

Electroliţi (mmol) Sodiu 50 75 100 Potasiu 35 52,5 70 Magneziu 4,0 6,0 8,0 Calciu 4,0 6,0 8,0 Zinc 0,03 0,045 0,06 Cloruri 45 67,5 90 Acetaţi 45 67,5 90 Fosfaţi 15 22,5 30

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie de glucoză: acid citric monohidrat,apă pentru preparate injectabile Emulsie lipidică: fosfolipide din ou (lecitină din ou), glicerol, oleat de sodiu, apă preparate injectabile Soluţie de aminoacizi: acid citric monohidrat, apă pentru preparate injectabile.

Soluţie de glucoză: acid citric monohidrat · excipient

apă pentru preparate injectabile · excipient

Emulsie lipidică: fosfolipide din ou (lecitină din ou) · excipient

glicerol · excipient

oleat de sodiu · excipient

apă · excipient

preparate injectabile · excipient

Soluţie de aminoacizi: acid citric monohidrat · excipient

apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Pungile se păstrează în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. A nu se utiliza dacă produsul a fost congelat din greşeală; punga se va arunca. Nu utilizaţi Nutriflex Lipid Plus după data de expirare înscrisă pe pungă şi ambalaj după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nutriflex Lipid Plus trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului. Nutriflex Lipid Plus poate fi păstrat la 2 – 8 °C timp de 4 zile şi încă 48 de ore la temperatura de 25 °C după scoaterea ambalajului de protecţie şi amestecarea conţinutului pungii.

A nu se utiliza Nutriflex Lipid Plus dacă:  în compartimentul cu emulsie lipidică se observă modificarea culorii sau particule lipidice  în compartimentul cu soluţie de aminoacizi şi glucoză sunt vizibile particule sau soluţia nu este limpede

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la protejarea mediului.

În ambalajul original: 2 ani.

Perioada de valabilitate după scoaterea din ambalajul protector şi amestecare  la temperaturi între 2-8oC – maxim 4 zile  la temperaturi de 25 oC – maxim 48 de ore.

După deschiderea ambalajului original, emulsia trebuie administrată imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. Dacă se congelează din greşeală, conţinutul trebuie aruncat. A se păstra pungile în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 5 pungi tricompartimentate din PA/PP x 1250 ml emulsie perf. · 1419/2009/01

1250ml

Cutie x 5 pungi tricompartimentate din PA/PP x 1875 ml emulsie perf. · 1419/2009/02

1875ml

Cutie x 5 pungi tricompartimentate din PA/PP x 2500 ml emulsie perf. · 1419/2009/03

2500ml

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR