Faringo Intensiv 8,75 mg

Doze

Adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani: Se suge/se dizolvă lent o pastilă la nivelul cavităţii bucale, la interval de 3-6 ore, după cum este necesar. Maximum 5 pastile în interval de 24 ore.

Acest medicament trebuie utilizat timp de cel mult trei zile.

Copii: Medicamentul nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici Din cauza numărului limitat de studii clinice disponibile, nu se poate recomanda o doză generală. Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai crescut de reacţii adverse cu consecinţe grave.

Disfuncţie renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, nu este necesară reducerea dozei. Administrarea flurbiprofenului este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Disfuncţie hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei. Administrarea flurbiprofenului este contraindicată (vezi pct. 4.3) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei minime eficace, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară ameliorării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare bucofaringiană şi numai pe termen scurt.

Ca toate pastilele, Faringo Intensiv 8,75 mg pastile trebuie deplasat în interiorul cavităţii bucale pentru a evita iritaţia locală.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozei eficace minime, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi riscurile GI şi cardiovasculare de mai jos).

Persoane vârstnice Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie gastro-intestinală şi perforaţie, care pot fi letale.

Tulburări respiratorii: Bronhospasmul poate fi declanşat la pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de astm bronşic sau boală alergică. Flurbiprofenul trebuie administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi.

Alte AINS: Trebuie evitată administrarea concomitentă a flurbiprofenului cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (vezi pct. 4.5).

LES (lupus eritematos sistemic) şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv: Pacienţii cu LES şi boli mixte ale ţesutului conjunctiv pot avea un risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8). Cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării limitate, pe termen scurt, a flubiprofenului sub formă de pastile.

Insuficienţă cardiovasculară, renală şi hepatică S-a raportat faptul că AINS provoacă diferite forme de nefrotoxicitate, inclusiv nefrită interstiţială, sindrom nefrotic şi insuficienţă renală. Administrarea AINS poate provoca scăderea, dependentă de doză, a formării de

prostaglandine şi poate accelera apariția insuficienţei renale. Pacienţii cu risc crescut de apariţie a acestei reacţii sunt cei diagnosticați cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă, disfuncţie hepatică, pacienţii cărora li se administrează diuretice şi pacienţii vârstnici. Cu toate acestea, acest efect nu este observat, de regulă, în cazul administrării limitate, de scurtă durată, a medicamentelor cum este flurbiprofen sub formă de pastile.

Efecte cardiovasculare şi efecte vasculare cerebrale: Se impune prudenţă (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului la pacienţi cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edem în asociere cu tratamentul cu AINS.

Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu există date suficiente pentru a exclude acest risc în cazul administrării flurbiprofenului în doză zilnică maximă de 5 pastile.

Pacienţilor cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie ischemică stabilă, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie să li se administreze tratament cu flurbiprofen numai după o evaluare atentă. Se consideră că administrarea flurbiprofenului sub formă de pastile în condiţiile menţionate este adecvată, având în vedere faptul că aceasta se efectuează la doze scăzute şi pe termen scurt.

Tulburări hepatice: Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3 şi 4.8).

Tulburări ale sistemului nervos Cefalee indusă de analgezice: în cazul administrării prelungite a analgezicelor sau al administrării unor doze superioare celor recomandate, poate apărea cefalee, care nu trebuie tratată cu doze crescute de medicament.

Tulburări gastro-intestinale: AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).

La administrarea AINS au fost raportate hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală, care pot fi letale, în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome premonitorii sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastro-intestinală este mai mare pe măsura creşterii dozelor de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă acesta este complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici; cu toate acestea, efectul nu se observă, de regulă, în cazul administrării pe termen scurt, limitate, a medicamentelor cum este Faringo Intensiv 8,75 mg pastile. Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnici, trebuie să raporteze medicului orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastro-intestinală).

Se impune prudenţă la pacienţii cărora li administrează concomitent medicamente care ar putea creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii cu administrare orală, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienţii cărora li se administrează flurbiprofen, tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare hemoragie sau ulcerație la nivel gastro-intestinal.

Tulburări dermatologice: Reacţii cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea AINS (vezi pct. 4.8).

Administrarea flurbiprofenului trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoaselor sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Infecţii Pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului dacă simptomele de infecţie bacteriană apar sau se agravează în timpul tratamentului cu flurbiprofen, deoarece, în cazuri izolate, a fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor de etiologie infecţioasă (cum este dezvoltarea fasceitei necrozante) în asociere cu administrarea sistemică a AINS. Trebuie evaluată necesitatea începerii tratamentului antibiotic cu un medicament anti-infecţios.

Mascarea simptomelor infecțiilor subiacente Studiile epidemiologice sugerează că medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate în mod sistemic pot masca simptomele infecției, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea consecințelor infecției. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și al complicațiilor bacteriene ale varicelei. Atunci când Faringo Intensiv se administrează în timp ce pacientul prezintă febră sau durere provocate de o infecție, se recomandă monitorizarea infecției.

Intoleranţă la glucide Acest medicament conţine zahăr şi glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tratamentul trebuie reevaluat în cazul în care simptomele se agravează sau dacă apar noi simptome.

Pastilele trebuie deplasate în interiorul cavităţii bucale, pe măsură ce se dizolvă. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care apare iritaţie la nivelul cavităţii bucale.

S-au raportat reacţii de hipersensibilitate la AINS şi acestea pot consta în:

• Reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie
• Reactivitate la nivelul tractului respirator, cum sunt astm bronşic, agravare a astmului bronşic, bronhospasm şi dispnee.
• Diferite reacţii cutanate, inclusiv prurit, urticarie, angioedem şi, mai rar, dermatoze exfoliative şi buloase (inclusiv necroliză epidermică şi eritem polimorf).

Asociat cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă. Datele provenite din studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că administrarea unor AINS (în special în doze mari şi în caz de tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc uşor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4). Nu există date suficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru Faringo Intensiv 8,75 mg pastile.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: anemie, trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţie anafilactică

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie

Tulburări cardiovasculare şi cerebrale vasculare Cu frecvenţă necunoscută: edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: ameţeli, cefalee, parestezie Mai puţin frecvente: somnolenţă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: iritaţie la nivelul gâtului Mai puţin frecvente: exacerbare a astmului bronşic şi bronhospasm, dispnee, wheezing, vezicule orofaringiene, hipoestezie faringiană.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, ulceraţie la nivelul gurii, greaţă, durere la nivelul cavității bucale, parestezie orală, durere orofaringiană, disconfort la nivelul cavității bucale (senzaţie de căldură sau arsură sau furnicături la nivelul cavităţii bucale). Mai puţin frecvente: distensie abdominală, durere abdominală, constipaţie, xerostomie, dispepsie, flatulenţă, glosodinie, disgeuzie, disestezie la nivelul cavității bucale, vărsături

Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: diverse erupţii cutanate tranzitorii, prurit.

Cu frecvenţă necunoscută: forme severe de reacţie cutanată, cum sunt reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Mai puţin frecvente: febră, durere

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro