Icatibant Stada 30 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu vi s-a mai administrat niciodată Icatibant Stada, prima doză din acest medicament trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.

După ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical şi după ce aţi fost instruit în tehnica administrării injecţiilor subcutanate (sub piele), vă veţi putea injecta singur Icatibant Stada sau persoana care vă îngrijeşte vă poate injecta acest medicament atunci când aveţi o criză de AEE.

Este important ca Icatibant Stada să fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem. Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi acest medicament urmând instrucţiunile din prospect.

Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Icatibant Stada? Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă din acest medicament şi vă va comunica frecvenţa cu care trebuie utilizat.

Adulți

• Doza recomandată de Icatibant Stada este de o injecţie (3 ml, 30 mg) injectată subcutanat (sub piele) imediat ce observaţi criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminentă a pielii, afectând în special faţa şi gâtul, sau durere marcată la nivelul burţii).
• Dacă nu prezentaţi nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră referitor la administrarea altor injecţii de Icatibant Stada. Pentru adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.
• Nu trebuie să vi se administreze mai mult de 3 injecţii în decursul a 24 de ore şi, dacă este necesară administrarea a mai mult de 8 injecţii pe lună, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani Doza recomandată de Icatibant Stada este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).

• Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
• Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
• Dacă simptomele dumneavoastră se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Administrarea Icatibant Stada Icatibant Stada se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele). Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.

Acest medicament se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Următoarele instrucţiuni pas-cu-pas sunt destinate pentru:

• autoadministrare (adulți)
• administrare de către persoana care are grijă de pacient sau profesionist din domeniul sănătății la adulți, adolescenți sau copii cu vârsta mai mare de 2 ani (cu greutatea corporală de cel puțin 12 kg).

Instrucţiunile includ următoarele etape principale: 1) Informaţii generale 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții) 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei 4) Injectarea soluţiei 5) Eliminarea materialului pentru injecţie

Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare

1) Informaţii generale

• Curățați zona (suprafața) de lucru care urmează a fi utilizată, înainte de a începe procesul.

• Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.

• Scoateţi seringa preumplută din cutie.

• Îndepărtaţi capacul seringii preumplute prin deşurubarea acestuia.

• După ce aţi deşurubat capacul, aşezaţi seringa preumplută pe o suprafaţă plană.

2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică:

Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:

Atunci când doza este mai mică de 30 mg (3 ml), este necesar următorul echipament pentru a extrage doza corectă (a se vedea mai jos):

• Seringa preumplută cu Icatibant Stada (care conține soluția de icatibant)
• Conector (adaptor)
• Seringă gradată de 3 ml

Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).

Greutate corporală Volumul injecției

12 kg până la 25 kg 1,0 ml

26 kg până la 40 kg 1,5 ml

41 kg până la 50 kg 2,0 ml

51 kg până la 65 kg 2,5 ml

Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).

Dacă nu sunteți sigur ce volum de soluție să extrageți, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală

1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.

Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea

2) Înșurubați conectorul pe seringa preumplută.

3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.

Transferarea soluției de icatibant în seringa gradată:

1) Pentru a începe să transferați soluția de icatibant, apăsați pe pistonul seringii preumplute (în extrema stângă a ilustrației de mai jos).

2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).

3) Continuați să apăsați pe pistonul seringii preumplute până când se transferă volumul necesar pentru injectare (doza) în seringa gradată. Consultați tabelul 1 pentru informații despre doze.

Dacă este aer prezent în seringa gradată:

• Întoarceți seringile conectate astfel încât seringa preumplută să fie deasupra (a se vedea ilustrația de mai jos).

• Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).

• Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.

4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.

5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.

2b) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)

• Scoateţi acul aflat în înveliș din blister.

• Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş).

• Ţineţi seringa bine în mână. Puneți cu grijă acul pe seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.

• Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.

• Îndepărtaţi acul din înveliş trăgând de seringă. Nu trageţi de piston.

• Acum seringa este gata pentru injecţie.

3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei

• Alegeţi locul de administrare a injecţiei. Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte. Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice. Nu alegeţi o zonă cu vânătăi, umflată sau dureroasă.

• Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.

4) Injectarea soluţiei

• Ţineţi seringa într-o mână între două degete, cu degetul mare la baza pistonului.

• Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.

• Ţineţi seringa aplecată la un unghi între 45-90 de grade faţă de piele, cu acul îndreptat înspre piele.
• Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
• Ţineţi pliul pielii, aduceţi seringa lângă piele şi introduceţi repede acul în pliu.
• Împingeţi uşor pistonul seringii cu o mişcare fermă a mâinii până când toată cantitatea de lichid este injectată în piele şi în seringă nu mai rămâne lichid.
• Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
• Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.

5) Eliminarea materialului pentru injecţie

• Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.

Înainte să luaţi Icatibant Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi angină pectorală (flux de sânge redus la nivelul muşchiului inimii)
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral

Unele dintre reacţiile adverse asociate cu Icatibant Stada sunt similare cu simptomele afecţiunii dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi că simptomele crizei se înrăutăţesc după ce vi s-a administrat acest medicament.

În plus:

• Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să fți instruiți în tehnica de injectare subcutanată (sub piele) înainte să vă autoadministrați sau înainte ca persoana care are grijă de dumneavoastră să vă injecteze acest medicament.
• Trebuie să solicitaţi îngrijiri medicale într-o instituţie specializată, imediat după ce vă autoinjectaţi Icatibant Stada sau după ce persoana care vă îngrijeşte vă administrează acest medicament în timp ce aveţi o criză la nivelul laringelui (obstrucţie a căilor respiratorii superioare).
• Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau persoana care are grijă de dumneavoastră v-a administrat o injecţie de Icatibant Stada, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii cu acest medicament. Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a 24 de ore.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproape toţi pacienţii cărora li se administrează Icatibant Stada vor prezenta o reacţie la locul de injectare (cum ar fi iritaţie cutanată, umflare, durere, mâncărime, înroşire a pielii şi senzaţie de arsură). Aceste reacții sunt de regulă uşoare şi dispar de la sine, fără a fi nevoie de tratament suplimentar.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi că simptomele crizei dumneavoastră se agravează după ce vi s-a administrat acest medicament.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): Greaţă Durere de cap Ameţeli Febră Mâncărimi Erupţii trecătoare pe piele Înroşire a pielii Valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Urticarie

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţiraporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raporatre, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.