Coldrex Max Raceala Si Tuse
Capsule · DCI: Combinatii (Paracetamolum+guaifenesinum+phenylephrinum)
Coldrex Max Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Coldrex Max Răceală și Tuse conține următoarele substanțe active:
- Paracetamolul, care este un calmant al durerii (analgesic) eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri de cap și dureri în gât, și ajută, de asemenea, la scăderea temperaturii atunci când aveți febră (antipiretic).
- Guaifenesină, care este un expectorant, care ajută la eliberarea mucusului (flegmei) când aveți tuse productivă.
- Clorhidrat de fenilefrină, care este un decongestionant, care reduce umflarea la nivelul foselor nazale, ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
Acest medicament este utilizat pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri uşoare şi moderate, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive. Trebuie să utilizaţi Coldrex Max Răceală și Tuse numai dacă aveți o combinație de simptome de răceală și gripă, cum sunt durere şi/sau febră, nas înfundat şi tuse productivă.
Acest medicament poate fi utilizat de adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Trebuie să vă adresați medicului dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, dacă se agravează sau dacă apar alte simptome.
Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri uşoare şi moderate, cefalee, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive.
Coldrex Max Răceală și Tuse este indicat la adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
- sunteţi alergic la paracetamol, guaifenesină, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- luaţi medicamente antidepresive numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, isocarboxazid și tranilcipromină, sau le-aţi luat în ultimele 14 zile.
- aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
- aveți boli ale inimii sau ale vaselor de sânge (boli cardiovasculare).
- aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie).
- aveţi diabet zaharat.
- aveţi o tumoră rară a țesutului glandei suprarenale (feocromocitom)
- luaţi antidepresive triciclice, cum sunt imipramină sau amitriptilină.
- luaţi beta-blocante sau alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
- aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune prea mare în interiorul ochiului).
- aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
- sunteţi gravidă.
- luați alte medicamente decongestionante care conțin amine simpatomimetice (de exemplu, fenilefrină).
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Utilizarea la pacienții care primesc în prezent, sau au întrerupt în decurs de două săptămâni, tratament cu inhibitori de monoaminooxidază.
- Hipertensiune arterială.
- Boală cardiovasculară.
- Hipertiroidie.
- Diabet zaharat.
- Feocromocitom.
- Utilizare la pacienții cărora li se administrează antidepresive triciclice, beta-blocante sau alte medicamente antihipertnsive (vezi pct. 4.5).
- Glaucom cu unghi închis.
- Insuficiență hepatică severă.
- Sarcină.
- Utilizarea la pacienții cărora li se administrează în prezent alte simpatomimetice (cum sunt decongestionante, medicamente inhibitoare ale apetitului, psiho-stimulante asemănătoare amfetaminei).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, nu luați Coldrex Max Răceală și Tuse (vezi „Nu luați Coldrex Max Răceală și Tuse”):
- Antidepresive triciclice, cum ar fi imipramină și amitriptilină.
- Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum ar fi moclobemidă, fenelzină, izocarboxazidă și tranilcipromină, utilizați pentru tratarea depresiei.
- Medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante, cum ar fi metoprolol și atenolol.
- Alte produse care conțin amine simpatomimetice, cum ar fi fenilefrină.
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi guanetidină, reserpină și metildopa.
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Coldrex Max Răceală și Tuse:
- Probenecid, care este frecvent utilizat pentru tratarea gutei.
- Medicamente pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol care reduc cantitatea de grăsime din sânge, cum ar fi colestiramină.
- Medicamente pentru controlul senzație de rău sau stării de rău, cum ar fi metoclopramidă sau domperidonă.
- Medicamente numite anticoagulante, care sunt utilizate pentru subțierea sângelui, cum sunt warfarină sau alte cumarinice. Puteţi lua ocazional doze de paracetamol, dar trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie să-l luaţi în mod regulat.
- Antibioticul cloramfenicol.
- Medicamente pentru tratarea problemelor cardiace, cum ar fi digoxină.
- Medicamente pentru tratamentul migrenei, cum ar fi ergotamină și metilsergidă.
- Alte medicamente pentru tuse.
- Alte medicamente pentru răceală și gripă.
- Dacă luaţi flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de anomalie a sângelui și a lichidelor (acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat) care necesită tratament de urgență și care poate apărea în special în caz de insuficiență renală severă, septicemie (atunci când bacteriile și toxinele eliminate de acestea sunt prezente în sânge, ducând la deteriorarea organelor), malnutriție, alcoolism cronic și dacă se utilizează dozele maxime zilnice de paracetamol.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă urmează să vi se facă teste de urină, deoarece administrarea acestui medicament poate afecta rezultatele.
Coldrex Max Răceală și Tuse cu alcool Nu consumați alcool în timp ce luați acest medicament.
Trebuie evitată administrarea în asociere a altor medicamente care conţin paracetamol, medicamente pentru gripă şi răceală sau medicamente pentru tuse.
PARACETAMOL Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă (cresc concentrațiile plasmatice maxime ale acesteia). Deoarece cantitatea totală de paracetamol absorbită rămâne nemodificată, este puțin probabil ca această interacțiune să fie clinic semnificativă.
Viteza de absorbție a paracetamolului poate fi crescută de domperidonă, iar absorbția scăzută de colestiramină. Colestiramina nu trebuie administrată în interval de o oră de la administrarea paracetamolului.
Efectul anticoagulant al warfarinei și al altor anticoagulante cumarinice poate fi crescut de utilizarea regulată, pe termen lung, a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, deși dozele ocazionale nu au niciun efect semnificativ.
Paracetamolul este metabolizat în ficat şi prin urmare, poate interacţiona cu alte medicamente care utilizează aceleaşi căi de metabolizare sau care au efecte inhibitoare sau inductoare asupra acestor căi, provocând hepatotoxicitate, în special, în caz de supradozaj (vezi pct. 4.9).
În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomandă scăderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determină o scădere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic.
Alcoolul poate crește hepatotoxicitatea paracetamolului, în special după supradozaj, şi consumul trebuie evitat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Există dovezi limitate care sugerează că paracetamolul poate afecta farmacocinetica cloramfenicolul, dar validitatea acestora a fost criticată și lipsesc dovezile unei interacțiuni semnificative clinic. Deși nu este necesară monitorizarea de rutină, este important să se aibă în vedere această interacțiune potențială atunci când aceste două medicamente sunt administrate în asociere, în special la pacienții malnutriți.
Se recomandă prudență în cazul în care paracetamol este administrat concomitent cu flucloxacilină, deoarece utilizarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu decalaj anionic ridicat (HAGMA), în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
GUAIFENESINĂ Guaifenesina interferă cu determinările clinice de laborator ale acidului 5-hidroxi-indoleacetic urinar și acidului vanililmandelic urinar.
CLORHIDRAT DE FENILEFRINĂ Digoxina și glicozidele tonicardiace. Administrarea concomitentă a fenilefrinei poate crește riscul apariției aritmiilor cardiace sau al infarctului miocardic.
Inhibitori de monoaminooxidază. Interacțiuni cu efect hipertensiv apar între aminele simpatomimetice cum sunt fenilefrina și inhibitorii de monoaminooxidază. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Amine simpatomimetice. Administrarea fenilefrinei în asociere cu alte amine simpatomimetice poate creşte riscul reacțiilor adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină și metisergidă). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de ergotism.
Beta-blocante și alte medicamente antihipertensive (inclusiv debrisoquină, guanetidină, reserpină, metildopa). Fenilefrina poate reduce eficacitatea beta-blocantelor și a medicamente antihipertensive. Administrarea în asociere a fenilefrinei poate crește riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale şi a altor reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină). Utilizarea în asociere a fenilefrinei poate creşte riscul de reacţii adverse cardiovasculare. Utilizarea în asociere este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, nu luaţi acest medicament.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără recomandarea medicului.
Sarcina Coldrex Max Răceală și Tuse este contraindicat în timpul sarcinii.
Pe baza experienței la om, clorhidratul de fenilefrină provoacă malformații congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a arătat că are posibile legături cu hipoxia fetală.
O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indică nici malformaţii, nici toxicitate feto-neonatală în cazul utilizării paracetamolului. Studiile epidemiologice asupra neurodezvoltării la copiii expuși la paracetamol în utero arată rezultate neconcludente.
Nu există date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide.
Alăptarea
Paracetamolul și fenilefrina pot fi excretate în laptele matern. Nu se cunoaște dacă guaifenesina este excretată în laptele matern. Coldrex Max Răceală și Tuse nu trebuie utilizat în timpul alăptării fără sfatul medicului.
Fertilitatea
Nu există date disponibile privind influența Coldrex Max Răceală și Tuse asupra fertilității la om.
Ce conține Coldrex Max Răceală și Tuse Fiecare capsulă conţine substanţele active: paracetamol (500 mg), guaifenesină (100 mg) şi clorhidrat de fenilefrină (6,1 mg, care corespunde la 5 mg fenilefrină bază).
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, talc; capsulă de gelatină: gelatină, laurilsulfat de sodiu, galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132), eritrozină (E 127), dioxid de titan (E 171), apă purificată.
Cum arată Coldrex Max Răceală și Tuse și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, de culoare albastru închis şi verde, conţinând o pulbere de culoare aproape albă. Capsulele sunt furnizate într-un ambalaj de tip blister din plastic acoperit cu hârtie/folie de aluminiu.
Acest medicament este disponibil în ambalaje cu 8 şi 16 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Perrigo România S.R.L. Strada av. Popişteanu, Nr. 54 A, Expo Business Park Clădirea 2, Unitatea 3, Etaj 4, Sectorul 1, Bucureşti, România
Fabricantul Omega Pharma International NV Venecoweg 26, Oost-Vlaanderen, 9810 Nazareth, Belgia
Perrigo Supply Chain International DAC The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Dublin, D02 TY74, Irlanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough) Croaţia Coldrex ComboGrip Cipru Solpadeine Cold & Flu Republica Cehă Coldrex Grip plus kašel Estonia Coldrex MaxGrip Grecia BronchoGrip Ungaria Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula Irlanda Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard Letonia ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas Lituania Coldrex MaxGrip 500 mg/100 mg/6,1 mg kietosios kapsulės Polonia Coldrex Complex Grip Portugalia Antigrippine Trieffect Tosse capsules România Coldrex Max Răceală și Tuse capsule Slovacia Coldrex Grip plus kašel Slovenia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.
Fiecare capsulă conţine substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 100 mg şi clorhidrat de fenilefrină 6,1 mg (care corespunde la fenilefrină bază 5 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Conţinutul capsulei: Amidon de porumb Croscarmeloză sodică Lauril sulfat de sodiu Stearat de magneziu Talc
Capsula: Gelatină Lauril sulfat de sodiu Galben de chinolină (E 104) Indigotină (E 132) Eritrozină (E 127) Dioxid de titan (E 171) Apă purificată.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.