Glibomet 400 mg/2,5 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Metforminum+glibenclamidum)
Glibomet este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Glibomet este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree). Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei.
Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin biguanide).
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (non-insulino-dependent – DZNID) atunci când dieta, activitatea fizică şi tratamentul anterior cu biguanide sau sulfoniluree nu pot asigura controlul adecvat al glicemiei.
- dacă sunteţi alergic la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional)
- dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)
- în comă diabetică sau precomă diabetică
- dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l
- dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge)
- dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor)
- dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica funcţia rinichilor
- dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Atenţionări şi precauţii”)
- dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică)
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie
- dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană
- dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic
- dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de subalimentare
- dacă suferiţi de boli distrofice severe
- dacă aveţi o hemoragie acută severă
- dacă aveţi cangrenă
- cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală
- dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
- dacă aveţi infecţii severe
- dacă aveţi o afecţiune numită porfirie
- dacă sunteţi deshidratat
- dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol
hipersensibilitate la substanţele active (glibenclamidă, metformină), alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; diabet zaharat gestaţional; diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent); cetoacidoză diabetică, comă diabetică şi precomă;
diabet cu episoade de acidoză lactică în antecedente; insuficienţă hepatică; insuficienţă renală sau disfuncţie renală (clearance-ul creatininei<60 ml/min); creatininemie peste 12 mg/l; în timpul tratamentului cu medicamente diuretice sau antihipertensive, care ar putea determina alterarea funcţiei renale sau în timpul administrării intravenoase a unor substanţe de contrast iodate; boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă clasa I-IV NYHA, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică); insuficienţă respiratorie; insuficienţă corticosuprarenală; intoxicaţie acută cu alcool etilic, alcoolism cronic; restricţie hipocalorică marcată şi, în special, subnutriţie; deshidratare; infecţii severe; boli distrofice severe; hemoragii acute severe; şoc; cangrenă; sarcină şi alăptare; administrarea cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală; porfirie; administrare concomitentă cu miconazol (vezi pct. 4.5).
Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt în mod deosebit sensibili la acţiunea hipoglicemiantă a glibenclamidei şi, prin urmare, sunt mai predispuşi riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici ale glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza iniţială şi doza de întreţinere de glibenclamidă trebuie stabilite cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a evita reacţii de hipoglicemie. De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de boală febrilă sau tulburări gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei şi acidoză lactică.
Medicul vă va verifica funcţia rinichilor şi concentraţia creatininei în sânge la începutul tratamentului şi apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Glibomet. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creşte considerabil riscul de acidoză lactică. Dacă în timpul tratamentului cu Glibomet suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast): în acest caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore înainte şi va fi reluat la 48 ore după examinare.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică).
Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.
Glibomet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi: Medicamente care pot creşte efectul Glibomet:
- dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante – medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge)
- inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei)
- ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare)
- sulfonamide (medicamente antibacteriene)
- fenilbutazona (antiinflamator) şi derivaţii săi
- cloramfenicol (medicament antibacterian)
- probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din sânge sau în tratamentul gutei)
- feniramidol (relaxant muscular)
- salicilaţi
- miconazol administrat oral (medicament antifungic)
- perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
- cimetidină
- clorpromazină
- glucocorticoizi
- tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
- antagonişti β2 adrenergici
- fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică)
Medicamente care pot să scadă efectul Glibomet:
- adrenalină
- corticosteroizi
- contraceptive orale
- diuretice tiazidice
- barbiturice.
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibomet împreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.
Glibomet împreună cu alimente, băuturi şi alcool Glibomet poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. În timpul tratamentului cu Glibomet, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Atenţionări şi precauţii” şi pct. 4).
Interacţiuni determinate de glibenclamidă Este contraindicată administrarea concomitentă cu miconazol (administrare sistemică sau gel bucofaringian): intensifică efectul de scădere a glicemiei, cu posibilitatea apariţiei simptomelor de hipoglicemie care pot evolua până la instalarea comei. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu desmopresină: determină scăderea efectului antidiuretic.
Interacţiuni determinate de derivaţii de sulfoniluree, în general Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic: poate determina hipoglicemii severe. Au fost raportate efecte de tip disulfiram pentru clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă. De asemenea, poate determina
inhibarea reacţiilor de compensare, care poate favoriza apariţia comei. Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic sau administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic. fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică): creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor (prin deplasarea sulfonilureelor de pe situsurile de legare de proteinele plasmatice şi/sau scăderea eliminării lor). Se recomandă utilizarea unui alt antiinflamator, cu interacţiuni mai puţine sau prevenirea pacienţilor şi iniţierea automonitorizării glicemiei; dacă este cazul, pe parcursul tratamentului cu antiinflamator şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. danazol: în cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, în timpul tratamentului cu danazol şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. blocante beta adrenergice: maschează unele dintre simptomele hipoglicemiei cum sunt palpitaţiile şi tahicardia. Cele mai multe blocante beta-adrenergice neselective cresc incidenţa şi severitatea episoadelor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să îşi monitorizeze glicemia, mai ales la începutul tratamentului. fluconazol: determină prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică al derivatului de sulfoniluree, cu eventuala apariţie a manifestărilor de hipoglicemie. Pacienţii trebuie avertizaţi să îşi monitorizeze glicemia. În timpul administrării de fluconazol şi după întreruperea tratamentului, se recomandă ajustarea dozelor de antidiabetic. inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: la pacienţii cu diabet zaharat cărora li se administrează derivaţi de sulfoniluree, utilizarea inhibitorilor de enzimă de conversie a angiotensinei poate determina creşterea efectului de scădere a glicemiei, prin favorizarea toleranţei la glucoză. Se recomandă automonitorizarea glicemiei.
Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi crescut în cazul administrării concomitente cu: dicumarol şi derivaţii lui inhibitori de monoamonooxidază (IMAO) sulfonamide cloramfenicol ciclofosfamidă probenecid feniramidol salicilaţi sulfinpirazonă perhexilină
Efectul de scădere a glicemiei determinat de derivaţii de sulfoniluree poate fi scăzut în cazul administrării concomitente cu: adrenalină contraceptive orale barbiturice
Interacţiuni determinate de metformină Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alcool etilic: deoarece în caz de intoxicaţie alcoolică acută există risc crescut de acidoză lactică, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau insuficienţă hepatică, se recomandă evitarea consumului de alcool etilic precum şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic. diuretice: poate să apară acidoză lactică, determinată de metformină, ca urmare a unei insuficienţe renale funcţionale, legate eventual de administrarea de diuretice şi, în mod special, a diureticelor de ansă. substanţe de contrast iodate: administrarea intravasculară de substanţe de contrast iodate poate determina insuficienţă renală. Aceasta poate duce la acumularea de metformină şi la acidoză lactică. Administrarea de metformină trebuie întreruptă înainte de sau în timpul investigaţiei şi
poate fi reluată după minim 48 de ore, numai după reevaluarea funcţiei renale, care trebuie să fie în parametrii normali. medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidină): administrarea concomitentă influenţează farmacocinetica clorhidratului de metformină; în consecinţă, se recomandă monitorizarea strictă a glicemiei, ajustarea dozei sau modificarea tratamentului antidiabetic.
Interacţiuni determinate de antidiabeticele orale, în general Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente cu clorpromazină: administrarea concomitentă de clorpromazină în doze mari (> 100 mg pe zi), determină creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării de insulină). Dacă este posibil, pe parcursul tratamentului cu neuroleptic şi după terminarea acestuia, se ajustează doza de antidiabetic. corticosteroizi (glucocorticoizi) şi tetracosactid (administrare sistemică şi locală): determină creşterea glicemiei, asociată uneori cu cetoză (glucocorticoizii scad toleranţa la hidraţii de carbon). Dacă este posibil, se instituie tratamentul cu insulină. antagonişti β2 adrenergici: determină creşterea glicemiei.
Trebuie luat în considerare faptul că biguanidele pot creşte acţiunea medicamentelor anticoagulante.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Riscuri legate de diabetul zaharat Diabetul zaharat (gestaţional sau permanent) care nu poate fi menţinut sub control terapeutic duce la creşterea incidenţei anomaliilor congenitale şi a mortalităţii perinatale. Diabetul zaharat trebuie ţinut sub control pe toată durata sarcinii, pentru a reduce riscul apariţiei anomaliilor congenitale.
Riscuri legate de metformină (vezi pct. 5.3) Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om, au fost teratogene la animale la cel puţin 2 specii, în studii controlate. În studiile clinice efectuate pe loturi populaţionale mici nu s-au observat efecte malformative legate de administrarea de metformină.
Riscuri legate de glibenclamidă (vezi pct. 5.3) Studiile efectuate la animale nu au demonstrat existenţa unui risc teratogen. În absenţa efectului teratogen la animale, nu este de aşteptat un efect malformativ la om. Până în prezent, substanţele responsabile de malformaţii la om, au fost teratogene la animale la cel puţin 2 specii, în studii controlate. În practica clinică, până în prezent nu există date relevante care să permită evaluarea potenţialului teratogen sau a fetotoxicităţii determinate de glibenclamidă, atunci când aceasta este administrată în timpul sarcinii.
Abordare terapeutică Controlul adecvat al glicemiei permite dezvoltare normală a sarcinii. Pentru aceasta, este necesară administrarea insulinei, indiferent de tipul diabetului zaharat. La femeile cu diabet zaharat preexistent care intenţionează să devină sau sunt gravide este necesară înlocuirea tratamentului oral cu insulină, imediat după instalarea sarcinii.
Glibomet nu trebuie utilizat în tratamentul diabetului zaharat în timpul sarcinii. De asemenea, se recomandă monitorizarea glicemiei nou-născutului.
Alăptarea La om, luând în considerare lipsa datelor cu privire la excreţia metforminei sau glibenclamidei în laptele matern şi ţinând cont de riscurile hipoglicemiei la sugar, acest medicament este contraindicat în timpul alăptării.
Ce conţine Glibomet
- Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg.
- Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu Film Opadry White: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Cum arată Glibomet şi conţinutul ambalajului
Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe, marcate cu “B” şi “1” de o parte şi de alta a liniei mediane, iar pe cealaltă faţă marcate cu “2.5”. Comprimatele sunt disponibile în: Cutie cu 2 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. Via Livornese 897, 56122- Pisa, La Vettola, Italia
Fabricanţii Berlin-Chemie AG Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services Srl Via Campo di Pile, 67100 L’Aquila, Italia
Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 – 13, 01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.
Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Macrogol 6000 Povidonă Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Dibehenat de glicerol Stearat de magneziu
Film Opadry White: Hipromeloză Dioxid de titan Talc Macrogol 6000
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.