Nocdurna 25 Micrograme

Doze  Femei: 25 micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrat sublingual, fără apă.  Bărbați: 50 micrograme zilnic, cu o oră înainte de culcare, administrat sublingual, fără apă.

Nu se recomandă creșterea dozei acestui medicament la pacienții vârstnici ≥ 65 ani. Dacă sunt avute în vedere doze mai mari pentru pacienții cu vârste sub 65 ani în caz de răspuns insuficient la Nocdurna, trebuie utilizate alte medicamente liofilizate orale cu desmopresină (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.1)

În eventualitatea că apar semne sau simptome de retenţie de apă şi/sau hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul trebuie întrerupt și reevaluat. La reluarea tratamentului trebuie întreprinse măsuri stricte de restricţionare a lichidelor și monitorizate concentrațiile plasmatice ale sodiului (vezi pct. 4.4).

Tratamentul cu Nocdurna trebuie întrerupt în cazul în care concentrația plasmatică a sodiului scade sub limita inferioară a valorilor normale (de exemplu, 135 mmol/l).

Categorii speciale de pacienți Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de apariție a hiponatremiei în urma tratamentului cu desmopresină și pot prezenta, de asemenea, o funcție renală diminuată. Prin urmare, la această grupă de vârstă este necesară prudență și nu trebuie utilizate doze zilnice care depășesc 25 micrograme la femei și 50 micrograme la bărbați. La pacienții vârstnici, înainte de inițierea tratamentului, concentrația plasmatică a sodiului trebuie să se încadreze în intervalul valorilor normale în prima săptămână (la 4-8 zile după inițiere) și din nou după o lună. Nocdurna trebuie întrerupt în cazul în care concentrația plasmatică a sodiului scade sub limita inferioară a valorilor normale (vezi pct. 4.4). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată cu atenție în cazul pacienților vârstnici care nu prezintă semne de beneficiu terapeutic după 3 luni.

Insuficiența renală Nocdurna este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Nocdurna la copii și adolescenți pentru indicația de tratament simptomatic al nicturiei cauzate de poliuria nocturnă idiopatică.

Mod de administrare Nocdurna se așează sublingual, unde se dizolvă fără a fi nevoie de apă.

Consumul de alimente poate reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze scăzute de desmopresină (vezi pct. 5.2)

Înainte de inițierea tratamentului cu Nocdurna, pacienții, mai ales cei vârstnici, trebuie să fie examinați clinic și anamnestic, dat fiind faptul că poliuria nocturnă poate fi un simptom al unei afecțiuni

cardiovasculare sau al altor afecțiuni medicale asociate cu hipervolemia. În cazul în care există orice suspiciune privind existența acestor afecțiuni concomitente, tratamentul cu desmopresină nu este recomandat (vezi și pct. 4.3).

Consumul de lichide trebuie limitat cel puţin cu 1 oră înainte de şi până la 8 ore după administrare. Tratamentul fără reducerea concomitentă a consumului de lichide poate avea ca rezultat retenţia prelungită de lichide şi/sau hiponatremie, semnalate sau nu de semne şi simptome asociate (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi, în cazuri severe, convulsii).

Pacienții vârstnici cu valori plasmatice ale sodiului care se situează înspre limita inferioară a valorilor normale pot prezenta un risc crescut de hiponatremie. La pacienții cu vârsta de 65 ani și peste este necesară monitorizarea sodiului plasmatic înainte de inițierea tratamentului, în prima săptămână de tratament (4-8 zile) și din nou la o lună după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.2).

În cazul unei doze de 50 micrograme, femeile pot prezenta un risc crescut de hiponatremie comparativ cu bărbații (vezi pct. 5.1). Prin urmare, este important să fie respectate recomandările de dozaj specifice pentru sexul feminin, respectiv pentru sexul masculin.

Administrarea Nocdurna trebuie întreruptă în cazul în care concentrația plasmatică a sodiului scade sub limita inferioară a valorilor normale.

Desmopresina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiuni caracterizate prin dezechilibru lichidian și/sau electrolitic.

Tratamentul cu desmopresină trebuie întrerupt și reevaluat în cursul bolilor intercurente acute caracterizate prin dezechilibru lichidian și/sau electrolitic (cum sunt infecții sistemice, febră și gastroenterită).

Se impun precauţii pentru evitarea hiponatremiei, inclusiv urmărirea cu atenţie a restricţionării lichidelor şi monitorizarea mai frecventă a sodiului plasmatic, în cazul tratamentului concomitent cu medicamente despre care se ştie că induc sindromul SIADH, ca de exemplu, antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, clorpromazina, diureticele şi carbamazepina și unele medicamente antidiabetice din clasa sulfonilureelor, în special clorpropamidă și în caz de tratament concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Se impun precauții speciale la pacienții care utilizează tratament cu tiazidă sau diuretice de ansă pentru hipertensiune arterială sau alte afecțiuni medicale neasociate cu hipervolemie. La acești pacienți este justificată monitorizarea sodiului plasmatic. Înainte de inițierea tratamentului trebuie avute în vedere disfuncția severă a vezicii urinare și obstrucția severă a meatului urinar.

Se impun precauții în caz de fibroză chistică, boală coronariană, hipertensiune, boală renală cronică și pre-eclampsie.

În cazul în care diureza nocturnă nu scade după inițierea tratamentului cu desmopresină, trebuie avut în vedere un diagnostic de diabet insipid nefrogen.

Se impun precauții speciale la pacienții care utilizează tratament cu litiu în cazul în care, prin administrarea desmopresinei pentru indicația de nicturie, este mascat un diabet insipid nefrogen incipient indus de litiu. Desmopresina nu este recomandată la pacienții cu suspiciune de diabet insipid nefrogen indus de litiu.

Rezumatul profilului de siguranţă Pe baza frecvenței reacțiilor adverse raportate în studiile clinice cu Nocdurna pentru indicația de nicturie, desfășurate la subiecți de sex masculin (50 mcg; N=222) și la subiecți de sex feminin (25 mcg; N=219), cele mai frecvente reacții adverse raportate în cursul tratamentului au fost xerostomia (13%), cefaleea (3%), hiponatremia (3%) și amețeala (2%).

Descrierea reacțiilor adverse selectate: Cea mai gravă reacţie adversă la administrarea desmopresinei este hiponatremia, care se asociază cu cefalee, greaţă, vărsături, scăderea sodiului plasmatic, creştere în greutate, stare de rău general, durere abdominală, crampe musculare, ameţeli, confuzie, reducerea stării de conștiență şi în cazuri severe convulsii şi comă. Hiponatremia apare ca urmare a efectului antidiuretic al desmopresinei şi rezultă din reabsorbția crescută a apei la nivelul tubulilor renali și din diluarea osmotică a plasmei. În studiile efectuate la subiecți adulți tratați pentru nicturie, majoritatea subiecților a prezentat hiponatremie plasmatică în primele zile de tratament sau în relație cu creșterea dozei. Este necesar să se acorde o atenție specială precauțiilor abordate la pct. 4.4. Femeile prezintă un risc mai mare de hiponatremie, care poate fi cauzată de sensibilitatea crescută a tubulilor renali la vasopresină și analogii săi, în cazul femeilor comparativ cu bărbații. Acest risc este diminuat prin recomandarea unei doze mai mici la femei. Riscul de hiponatremie la grupa de vârstă peste 65 ani este redus suplimentar prin monitorizarea sodiului plasmatic la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.2 și 4.4).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Tabelul 1 de mai jos arată frecvențele reacțiilor adverse raportate. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).

Tulburări ale sistemului Cefalee nervos Amețeli

Tulburări Xerostomie Greață Constipație gastrointestinale Diaree Disconfort abdominal

Tulburări generale şi la Fatigabilitate nivelul locului de Edem periferic administrare

Trebuie remarcat faptul că, în unele studii clinice, subiecții au fost întrebați în mod specific despre xerostomie.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.