Moxifloxacina Rompharm 5 mg/ml

Doze

Utilizare la adulţi, inclusiv vârstnici (> 65 ani) Doza este de o picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi) de 3 ori pe zi. De obicei, infecţia se ameliorează în decurs de 5 zile, dar tratamentul trebuie continuat încă 2-3 zile. Dacă în decurs de 5 zile de la iniţierea tratamentului nu se observă ameliorări, trebuie revizuit diagnosticul şi/sau tratamentul. Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de evoluţia clinică şi bacteriologică a infecţiei.

Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozei (vezi şi pct. 4.8).

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluţie în tratamentul conjunctivitei neonatale nu au fost stabilite (vezi pct.4.4).

Pacienţi cu insuficienţa hepatică şi renală Nu este necesară ajustarea dozei.

Mod de administrare Numai pentru utilizare oftalmică. A nu se injecta. Moxifloxacină Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu trebuie injectată subconjunctival sau introdusă direct în camera anterioară a ochiului.

Pentru a evita contaminarea picurătorului şi soluţiei, trebuie procedat cu atenţie pentru ca acesta să nu intre în contact cu pleoapele, zonele adiacente sau alte suprafeţe.

Pentru a preveni absorbţia soluţiei la nivelul mucoasei nazale în special la nou-născuţi sau copii, după administrarea soluţiei, canalul nazolacrimal trebuie menţinut închis cu degetele timp de 2 – 3 minute.

Dacă sunt utilizate mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, medicamentele trebuie administrate separat la interval de cel puţin 5 minute. Unguentul oftalmic se va administra ultimul.

La pacienţii cărora li se administrează sistemic chinolone, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale (şoc anafilactic), uneori chiar de la prima doză. Unele reacţii au fost însoţite de colaps cardiovascular, pierderea conştienţei, angioedem (inclusiv edem laringian, faringian sau facial), obstrucţia căilor respiratorii, dispnee, urticarie şi prurit (vezi pct. 4.8).

Dacă apare o reacţie alergică la moxifloxacină, întrerupeţi administrarea acestui medicament. Este posibil ca reacţiile de hipersensibilitate acută gravă la moxifloxacină sau la oricare dintre excipienţi să necesite tratament de urgenţă. În cazurile în care este indicat clinic, trebuie administrat oxigen şi menţinută permeabilitatea căilor respiratorii.

Similar altor medicamente antiinfecţioase, utilizarea prelungită poate duce la dezvoltarea în exces de microorganisme nesensibile la tratament, inclusiv fungi. Dacă se produce o suprainfecţie, administrarea medicamentului se întrerupe şi se instituie un tratament alternativ.

Inflamaţia şi ruptura de tendon poate apărea în tratamentul sistemic cu fluorochinolone, inclusiv moxifloxacină, în special la pacienţii în vârstă şi pacienţii trataţi concomitent cu corticosteroizi. După administrarea oftalmică de moxifloxacină concentrațiile plasmatice de moxifloxacină sunt mult mai mici decât după administrarea orală a dozelor terapeutice de moxifloxacină (vezi pct.4.5 și 5.2), totuși trebuie să se manifeste atenție și tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt la primul semn de inflamaţie a tendonului (vezi pct. 4.8).

Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa moxifloxacinei picături oftalmice, soluţie, în tratamentul conjunctivitei neonatale. De aceea, nu este recomandată utilizarea acestui medicament în tratamentul conjunctivitei la nou-născuţi.

Moxifloxacina nu trebuie utilizată pentru prevenţia sau tratamentul empiric al conjunctivitei gonococice, inclusiv a oftalmiei gonococice a nou-născutului, din cauza prevalenţei Neisseria gonorrhoeae rezistente la fluorochinolonă. Pacienţii care suferă de infecţii oculare provocate de Neisseria gonorrhoeae trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.

Acest medicament nu este recomandat pentru tratamentul Chlamydia trachomatis la pacienţi cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu au fost evaluate efectele sale asupra acestor pacienţi. Pacienţii cu vârsta peste 2 ani, suferind de infecţii provocate de Chlamydia trachomatis trebuie să urmeze un tratament sistemic corespunzător.

Nou-născuţii suferind de oftalmia nou-născutului trebuie să fie trataţi specific afecţiunii, de exemplu tratament sistemic în cazurile provocate de Chlamydia trachomatis sau Neisseria gonorrhoeae.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu poarte lentile de contact dacă prezintă semne sau simptome de infecţie oculară bacteriană.

Rezumatul profilului de siguranţă În studii clinice care au inclus 2252 de pacienţi, moxifloxacina picături oftalmice a fost administrată de până la 8 ori pe zi, iar la peste 1900 dintre aceştia, tratamentul a fost administrat de 3 ori pe zi. Populaţia totală la care s-a evaluat siguranţa administrării acestui medicament a fost compusă din 1389 pacienţi din S.U.A. şi Canada, 586 din Japonia şi 277 din India. Nu a fost raportată nicio reacţie adversă gravă oftalmică sau sistemică asociată administrării acestui medicament, în niciunul dintre studiile clinice. Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent asociate tratamentului cu acest medicament au fost iritaţia şi durerea la nivel ocular, având o incidenţă generală între 1% şi 2%. Aceste reacţii au fost de intensitate mică la 96% dintre pacienţii care le-au raportat, şi numai un pacient a întrerupt tratamentul din această cauză.

Necunoscută ameţeli Tulburări oculare Frecvente durere oculară, iritaţie oculară

Mai puţin frecvente keratită punctată, xeroftalmie, hemoragie conjunctivală, hiperemie oculară, prurit, edem al pleoapelor, disconfort ocular

Rare defect de epiteliu cornean, tulburări corneene, conjunctivită, blefarită, edem ocular, edem conjunctival, vedere înceţoşată, reducere a acuităţii vizuale, astenopie, eritem al pleoapelor

endoftalmită, keratită ulceroasă, eroziune corneană, Necunoscută abraziune corneană, creştere a presiunii intraoculare, opacitate corneană, infiltrate corneene, depozite corneene, alergie oculară, keratită, edem cornean, fotofobie, edem al pleoapelor, dacrioree, secreţii oculare, senzaţie de corp străin în ochi Tulburări cardiace Necunoscută palpitaţii Tulburări respiratorii, Rare disconfort nazal, durere faringolaringiană, senzaţie de toracice și corp străin (gât) mediastinale Necunoscută dispneea Tulburări gastro- Mai puţin frecvente disgeuzie intestinale Rare vărsături

Necunoscută greaţă Tulburări hepato- Rare creştere a alaninaminotransferazei, creştere a gamma-biliare glutamiltransferazei Afecţiuni cutanate şi Necunoscută eritem, erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie ale ţesutului subcutanat

Descrierea reacţiilor adverse selectate Au fost descrise reacţii grave şi ocazional letale de hipersensibilitate (anafilactice), chiar după prima doză, la pacienţii în tratament sistemic cu chinolone. Unele reacţii au fost acompaniate de colaps cardiovascular, pierdere a conştienţei, angioedem (inclusiv laringian, faringian sau edem facial), obstrucţie a căilor respiratorii, dispnee, uricarie şi prurit (vezi pct. 4.4).

Rupturile de tendon la nivelul umărului, mâinii, tendonului ahilian sau altor tendoane ce au necesitat tratament chirurgical sau au avut ca rezultat dizabilitatea prelungită a pacientului au fost descrise la pacienţii cărora li s-au administrat fluorochinolone sistemice. Studiile şi experienţa după punerea pe piaţă a chinolonelor sistemice indică un risc crescut de ruptură de tendon la pacienţii care au utilizat corticosteroizi, în special pacienţii vârstnici şi la tendoanele sub stres ridicat, inclusiv tendonul ahilian (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi În studiile clinice, moxifloxacina s-a dovedit a fi sigură pentru pacienţii copii şi adolescenţi, inclusiv pentru nou-născuţi. La pacienţii sub 18 ani, cele mai frecvente două reacţii adverse au fost iritaţia ochiului şi durerea oculară, amândouă având o incidenţă de 0.9%.

Pe baza datelor disponibile din studiile clinice la copii şi adolescenţi, inclusiv nou născuţi (vezi punctul 5.1), tipul şi gravitatea reacţiilor adverse sunt similare celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro