Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g

Sindolor gel este un medicament care ameliorează inflamaţia şi durerea. Sindolor gel este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor (vânătăilor).

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile.

În cazul în care există condiţii pentru o absorbţie în sânge marcată a medicamentului (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interacţiuni de tipul celor raportate pentru medicamentele cu administrare orală care conţin substanţele active din compoziţia medicamentului:

• între lidocaină şi medicamentele antiaritmice din clasa 1b de tipul tocainidei (folosite în prevenirea şi tratamentul infarctului de miocard, aritmiilor şi fibrilaţiei);
• între ciclobenzaprină şi antidepresive tricliclice (folosite în tratamentul depresiilor, psihozelor sau durerilor cronice rebele);
• între ciclobenzaprină şi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (folosite în tratamentul depresiei, anxietăţii şi bolii Parkinson);
• între ciclobenzaprină şi sedative, tranchilizante, antialergice (folosite în tratamentul stărilor de nelinişte şi alergiilor);
• între piroxicam şi anticoagulante sau acid acetilsalicilic (folosite în tulburări de coagulare a sângelui);
• între piroxicam şi diuretice (folosite pentru a elimina excesul de lichide din organism prin urină).

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Formele farmaceutice orale (de ex., comprimate) de piroxicam pot provoca reacții adverse la copilul dumneavoastră nenăscut. Nu se cunoaște dacă același risc se aplică și pentru Sindolor gel. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați Sindolor gel dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Sindolor gel în timpul primelor 6 luni de sarcină dacă nu este în mod clar necesar și dacă nu vi s-a recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în timpul acestei perioade, trebuie utilizată cea mai scăzută doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. În plus, nu există suficiente date privind utilizarea

ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină şi este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datorită excreţiei în lapte a piroxicamului şi lidocainei şi probabil şi a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

Ce conţine Sindolor gel

• Substanţele active sunt: piroxicamul, clorhidratul de ciclobenzaprină şi lidocaina. Un gram de gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: carbomer 980, trolamină, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216), apă purificată.

Cum arată Sindolor gel şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de masă semisolidă omogenă, cu aspect clar, lipsită de particule, de culoare galbenă.

Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 45 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 100 g gel. Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul Fiterman Pharma S.R.L. DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.