Acasă/ Medicamente/ Poltechnet 8,0-175 Gbq
V09FX01 · Tiroida preparate pentru radiodiagnostic la nivelul tiroidei, varia Prescripție restrictivă

Poltechnet 8,0-175 Gbq

Generator de radionuclizi · DCI: Tc 99m – Pertechnetate

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic destinat exclusiv diagnosticării.

Poltechnet este un generator de techneţiu (99mTc), ceea ce înseamnă că este un dispozitiv utilizat pentru a obţine o soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99mTc). Atunci când această soluţie radioactivă este injectată, ea se concentrează temporar în anumite zone din corp. Cantitatea mică de radioactivitate injectată poate fi detectată din exteriorul corpului folosind dispozitive speciale. Apoi, medicul de medicină nucleară va capta o imagine (scanare) a organului vizat, care îi va oferi informaţii importante cu privire la structura şi funcţionarea organului respectiv.

După injectare, soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) este utilizată pentru obţinerea de imagini ale diferitelor părţi ale corpului, cum sunt:  glanda tiroidă  glandele salivare  prezenţa de ţesut gastric ectopic (diverticulul Meckel)  canalele lacrimale ale ochilor

Soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) poate fi utilizată, de asemenea, în combinaţie cu un alt produs pentru prepararea unui alt medicament radiofarmaceutic. În acest caz, vă rugăm să citiţi prospectul corespunzător.

Medicul de medicină nucleară vă va explica ce tip de examinare va fi efectuată cu acest medicament.

Utilizarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiile clinice pe care le veţi obţine în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depăşesc riscurile generate de radiaţie.

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticării.

Eluatul din generator (injecție cu pertechnetat de sodiu (99mTc) ) este recomandat pentru:

  • etichetarea diferitelor kituri pentru preparat radiofarmaceutic realizat și aprobat pentru radioetichetare cu o astfel de soluție
  • Scintigrafie tiroidiană: imagistica și măsurarea directă a captării tiroidiene, pentru a oferi informații despre dimensiunea, poziția, nodularitatea și funcționarea glandei în cazul unei boli tiroidiene.
  • Scintigrafie a glandei salivare: diagnosticarea sialadenitei cronice (de exemplu sindromul Sjögren) și pentru evaluarea funcţiei glandei salivare și a permeabilităţii ductelor salivare în afecțiunile glandelor salivare precum și monitorizarea răspunsului la intervențiile terapeutice (în special terapia cu iod radioactiv).
  • Localizarea mucoasei gastrice ectopice (diverticul Meckel)
  • Scintigrafie a canalului lacrimal: pentru evaluarea tulburărilor funcţionale ale lacrimaţiei și monitorizarea răspunsului la intervenții terapeutice.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Există legi stricte cu privire la utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice. Poltechnet va fi folosit doar în spaţii special controlate. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat doar de persoane specializate şi calificate pentru folosirea lui în siguranţă. Aceste persoane vor lua măsuri speciale pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa în legătură cu acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide cantitatea de soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc) care va fi folosită în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea cea mai mică necesară pentru a obţine informaţiile dorite.

Cantitatea recomandată de obicei a fi administrată la un adult depinde de testul care urmează a fi efectuat şi se încadrează între 2 şi 400 MBq (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, cantitatea care va fi administrată va fi adaptată în funcţie de greutate.

Administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) şi realizarea procedurii În funcţie de scopul examinării, medicamentul va fi administrat prin injecţie într-o venă a braţului sau poate fi instilat în ochi sub formă de picături. O singură administrare este suficientă pentru realizarea testului de care are nevoie medicul.

Durata procedurii Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata procedurii. Scanările pot fi efectuate în orice moment, între momentul injecţiei şi timp de până la 24 de ore după administrare, în funcţie de tipul examinării.

După administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) trebuie să:  evitaţi orice contact apropiat cu copii mici şi cu femei gravide timp de 12 ore după injecţie;  urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din corp;  după administrare, vi se va oferi o băutură şi vi se va cere să urinaţi imediat înainte de efectuarea testului.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după vi s-a administrat acest medicament. Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă aveţi întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai multă soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc) obţinută cu Poltechnet decât trebuie Este puţin probabilă administrarea unei doze mai mari, deoarece vi se va administra o singură doză de soluţie de pertechnetat de sodiu (99mTc), controlată cu exactitate de medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Totuşi, în cazul unei supradoze, vi se va administra tratamentul adecvat. Mai exact, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură vă poate recomanda să beţi multe lichide pentru a îndepărta urmele de radioactivitate din corp.

În cazul în care aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresaţi-le medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Doze 99m Dacă pertechnetatul de sodiu ( Tc) este administrat intravenos, activitățile pot varia foarte mult, în funcție de informația clinică necesară și de echipamentul utilizat. Injectarea activităților mai mari decât cele prevăzute de nivelurile diagnostice de referinţă trebuie să fie justificată. Pentru anumite indicații, activitățile recomandate sunt:

Adulți (70 kg) și vârstnici

  • Scintigrafia tiroidei: 20 – 80 MBq
  • Scintigrafia glandei salivare: de la 30 la 150 MBq pentru imagini statice și până la 370 MBq pentru imagini dinamice
  • Scintigrafia diverticulului Meckel: 300 – 400 MBq
  • Scintigrafia canalului lacrimal: 2-4MBq per picătură per ochi

Insuficienţă renală Activitatea administrată trebuie stabilită cu precauţie, pentru că este posibilă o expunere prea mare la radiații în cazul acestor pacienți.

Copii și adolescenți Utilizarea în cazul copiilor și adolescenților trebuie efectuată cu precauţie, ținându-se cont de nevoile clinice și de evaluarea raportului risc/beneficiu în cazul acestui grup de pacienți.

Activitatea prescrisă pentru administrare la copii și adolescenți trebuie adaptată conform recomandărilor din cardul de doze pediatrice al European Association of Nuclear Medicine (EANM); activitatea administrată copiilor și adolescenților poate fi calculată prin înmulțirea unei activități de bază (în scopul calculării) cu factorul de corecție care depinde de greutate, prezentat în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1) A[MBq]Administrat = Activitate de bază x Multiplu

Scintigrafia tiroidei: activitate administrată [MBq] = 5,6 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). O activitate minimă de 10 MBq este necesară pentru a obține imagini de calitate suficientă.

Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice: activitatea administrată [MBq] = 10,5 MBq x factorul de corecție (Tabelul 1). O activitate minimă de 20 MBq este necesară pentru a obține imagini de calitate suficientă.

Greutate [kg]MultipluGreutate [kg]MultipluGreutate [kg]Multiplu
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00
Greutate [kg]FactorGreutate [kg]FactorGreutate [kg]Factor
30,1220,50420,78
40,14240,53440,80
60,19260,56460,82
80,23280,58480,85
100,27300,62500,88
120,32320,6552-540,90
140,36340,6856-580,92
160,40360,7160-620,96
180,44380,7364-660,98
200,46400,76680,99

Scintigrafia glandei salivare: grupul de lucru pentru pediatrie al EANM (1990) recomandă ca activitatea care urmează să fie administrată unui copil să fie calculată în funcție de greutatea corporală, conform tabelului de mai jos (vezi Tabelul 2) cu o doză minimă de 10 MBq pentru a obține imagini de calitate suficientă.

Scintigrafia canalului lacrimal: activitățile recomandate sunt similare atât pentru adulți, cât și pentru copii.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă sau oculară.

Pentru administrare în doze repetate.

Pentru instrucțiunile privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 12.

Pentru aspecte privind pregătirea pacientului, vezi punctul 4.4.

În scintigrafia tiroidei, scintigrafia glandei salivare și identificarea/localizarea mucoasei gastrice 99m ectopice, soluția de pertechnetat de sodiu ( Tc) este administrată prin injectare intravenoasă. În scintigrafia canalului lacrimal, picăturile sunt aplicate în fiecare ochi (utilizare oculară).

Obținerea imaginii Scintigrafia tiroidei: 20 de minute după injecția intravenoasă. Scintigrafia glandei salivare: imediat după injecția intravenoasă și la intervale regulate, timp de 15 minute. Identificarea/localizarea mucoasei gastrice ectopice(diverticul Meckel): imediat după injecția intravenoasă și la intervale regulate, timp de 30 de minute. Scintigrafia canalului lacrimal: obținerea dinamică de imagini în primele 2 minute de după instalare, urmată de imaginile statice, captate la intervale regulate în următoarele 20 de minute.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară în următoarele situaţii:  dacă aveţi alergii, deoarece au fost observate unele cazuri de reacţii alergice după administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc)  dacă aveţi o boală a rinichilor şi/sau o boală a ficatului  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă  dacă alăptaţi

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să vă luaţi precauţii speciale după utilizarea acestui medicament. Discutaţi cu medicul de medicină nucleară dacă aveţi orice întrebări.

Înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) trebuie să:  beţi multă apă, înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după efectuarea studiului.  nu mâncaţi cel puţin 3-4 ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel, pentru a menţine un nivel scăzut al mişcărilor intestinale.

Potențial pentru hipersensibilitate sau reacții anafilactice Dacă apar hipersensibilitate sau reacții anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat și va fi început tratamentul intravenos, dacă este necesar. Pentru a putea acționa imediat în caz de urgență, trebuie să fie disponibile imediat cantitatea de medicamente și echipamentul necesare, cum sunt trusa de intubare endotraheală și setul de ventilaţie mecanică.

Justificarea individuală a beneficiului/riscului Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul scontat. În fiecare caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai redusă, suficientă pentru a furniza informația diagnostică necesară.

Insuficienţă renală, insuficienţă hepatică Este necesară o atenție deosebită în evaluarea raportului risc/beneficiu în cazul acestor pacienți, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.

Aplicarea concomitentă a percloratului de sodiu este asociată cu captarea redusă a radioactivității în țesutul glandular.

Copii și adolescenți Pentru informații cu privire la utilizarea la copii și adolescenți, vezi punctul4.2. Este necesară o atenție deosebită la indicații, fiindcă doza eficace per MBq este mai mare decât la adulți(vezipunctul11).

Blocarea tiroidiană este deosebit de importantă în cazul copiilor și adolescenților, cu excepția scintigrafiei tiroidiene.

Pregătirea pacienților Pre-tratarea pacienților cu medicamente pentru blocare tiroidiană poate fi necesară în anumite cazuri. Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării și să fie încurajat să urineze cât mai des posibil în primele ore de după examinare, pentru a reduce iradierea.

Pentru a evita rezultatele fals pozitive sau pentru a minimiza iradierea prin reducerea acumulării de pertechnetat în glanda tiroidă și glandele salivare, anterior scintigrafiei canalului lacrimal sau a diverticulului Meckel trebuie administrat un medicament blocant tiroidian. Dimpotrivă, NU trebuie utilizat un medicament blocant tiroidian înainte de scintigrafierea tiroidei, a paratiroidei sau a glandelor salivare.

Înainte cu 3-4 ore de aplicarea soluției de pertechnetat de sodiu (99mTc) pentru scintigrafierea diverticulului Meckel, pacientul trebuie să nu mănânce, pentru a reduce peristaltismul intestinal.

După marcarea in vivo a eritrocitelor utilizând ioni stanoși pentru reducere, pertechnetatul de sodiu (99mTc) este încorporat în special în eritrocite, de aceea scintigrafia diverticulului Meckel trebuie realizată înainte sau cu câteva zile după marcarea in vivo a eritrocitelor.

După procedură Contactul apropiat cu copiii și femeile gravide trebuie restricționat timp de 12 ore.

Avertizări specifice Soluția de pertechnetat de sodiu (99mTc) pentru injecție conține sodiu 3,6 mg/ml. În funcție de momentul în care va fi făcută injecția, conținutul de sodiu administrat pacientului poate fi în unele cazuri mai mare de 1 mmol (23 mg). Trebuie ținut cont de acest aspect la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Când soluția de pertechnetat de sodiu (99mTc) este utilizată pentru etichetarea unui kit, în determinarea conținutului total de sodiu trebuie ținut seamă de sodiul derivat din eluat și din kit. Vezi prospectul din ambalajul kitului.

În scintigrafia glandei salivare este de aşteptat o specificitate inferioară a metodei, în comparație cu sialografia MR.

Pentru precauțiile necesare referitoare la protejarea mediului înconjurător, vezi punctul 6.6.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor; în mod deosebit, următoarele medicamente:  atropină, utilizată, de exemplu:

  • pentru reducerea spasmelor gastrice, intestinale sau biliare
  • pentru reducerea secreţiilor pancreatice
  • în oftalmologie
  • înainte de administrarea unei anestezii
  • pentru tratarea bradicardiei sau
  • ca antidot  izoprenalină, un medicament pentru tratarea bradicardiei  analgezice  laxative (acestea nu trebuie luate în timpul acestei proceduri deoarece irită tractul gastrointestinal)  dacă vi s-au efectuat investigaţii cu substanţe de contrast (de exemplu, cu bariu ca substanţă de contrast) sau un examen al tractului gastrointestinal superior (deoarece acestea trebuie evitate timp de 48 de ore înainte de scintigrafia diverticulului Meckel)  medicamente antitiroidiene (de exemplu, carbimazol sau alt derivat de imidazol, cum este propiltiouracil), salicilaţi, steroizi, nitroprusiat de sodiu, sulfobromoftaleină de sodiu, perclorat (deoarece acestea nu trebuie luate timp de o săptămână înainte de scintigrafie)  fenilbutazonă pentru tratarea febrei, durerii şi inflamaţiilor din corp (deoarece nu trebuie luată timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)  expectorante (deoarece nu trebuie luate timp de 2 săptămâni înainte de scintigrafie)  preparate tiroidiene naturale sau sintetice (de exemplu, tiroxină de sodiu, liotironină de sodiu, extract tiroidian) (deoarece nu trebuie luate timp de 2-3 săptămâni înainte de scintigrafie)  amiodaronă un medicament antiaritmic (deoarece nu trebuie luată timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)  benzodiazepine utilizate, de exemplu, pentru sedare sau ca medicamente anxiolitice, anticonvulsivante sau miorelaxante sau litiu utilizat ca timostabilizator în boala maniaco-depresivă (deoarece ambele nu trebuie luate timp de 4 săptămâni înainte de scintigrafie)  substanţe de contrast administrate intravenos pentru examinări radiologice ale organismului (deoarece acestea nu trebuie să fi fost utilizate în decurs de 1-2 luni înainte de scintigrafie)

Adresaţi-vă medicului de medicină nucleară înainte de a lua orice medicament.

Atropina, isoprenalina și analgezicele pot produce o întârziere a evacuării gastrice și, prin urmare, pot duce la redistribuirea pertechnetatului (99mTc) în imagistica abdominală.

Hormonii tiroidieni, iodura, percloratul, tiocianina, antiacidele care conțin aluminiu, sulfonamidele și substanţele care conțin ioni stanoși (II) pot duce la creșterea concentrațiilor de pertechnetat de sodiu (99mTc) în spațiul vascular, în cazul ionilor stanoși (II) și al sulfonamidelor concentrația de pertechnetat de sodiu (99mTc) în hematii poate fi amplificată, și astfel poate fi generată o scădere a acumulării din plasmă și leziuni cerebrale. Tratamentul cu astfel de medicamente trebuie întrerupt câteva zile înainte de procedură.

Iodura conţinută în substanțele radiologice de contrast și percloratul pot scădea captarea pertechnetatului 99mTc în mucoasa digestivă. Sulfatul de bariu absoarbe cea mai mare parte a radiației gamma provenite de la marcator. Din acest motiv, scintigrafia diverticulului Meckel trebuie realizată la cel puțin 2-3 zile după utilizarea acestor substanțe. Laxativele pot amplifica transportul pertechnetatului 99mTc de la stomac și intestine și nu trebuie utilizate înaintea scintigrafiei diverticulului Meckel.

Administrarea de laxative trebuie întreruptă, deoarece acestea au efect iritativ la nivelul tractului gastrointestinal. Evaluările efectuate pe bază de contrast îmbunătățit (de exemplubariu) și examinarea intestinului superior trebuie evitate cu 48 de ore înainte de administrarea pertechnetatului (99mTc) pentru scintigrafia diverticulului Meckel.

Este cunoscut faptul că multe medicamente au ca efect modificarea captării tiroidiene.

  • tratamentul cu medicamente antitiroidiene (de exemplucarbimazol sau alți derivați de imidazol, cum este propiltiouracil), salicilați, steroizi, nitroprusiat de sodiu, sulfobromoftaleină sodică, perclorat trebuie oprit cu 1 săptămână înaintea scintigrafierii tiroidei;
  • tratamentul cu fenilbutazonă și expectorantetrebuie oprit timp de 2 săptămâni;
  • tratamentul cu preparate naturale sau sintetice pentru tiroidă (de exemplu tiroxina de sodiu, liotironina de sodiu, extractul de tiroidă) trebuie oprit timp de 2-3 săptămâni
  • tratamentul cu amiodaronă, benzodiazepine, litiu trebuie întrerupt timp de 4 săptămâni
  • substanţele de contrast cu administrarea intravenoasă nu trebuie utilizate în decurs de 1-2 luni.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă, solicitaţi sfatul medicului de medicină nucleară înainte de a vi se administra acest medicament.

Trebuie să îl informaţi pe medicul de medicină nucleară înainte de administrarea soluţiei de pertechnetat de sodiu (99mTc) dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu aţi avut o menstruaţie sau dacă alăptaţi. Dacă nu sunteţi sigură, este important să vă adresaţi medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă sunteţi gravidă, medicul de medicină nucleară va administra acest medicament în timpul sarcinii doar dacă beneficiul aşteptat este mult mai mare decât riscurile.

Dacă alăptaţi, informaţi-l pe medicul de medicină nucleară, deoarece acesta vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea până când radioactivitatea a fost eliminată din corpul dumneavoastră. Acest lucru are loc în aproximativ 12 ore. Laptele produs în acest interval trebuie aruncat. Trebuie să stabiliţi reluarea alăptării împreună cu specialistul în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Femei aflate la vârsta fertilă Când se intenționează administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este important să se stabilească dacă femeia este sau nu gravidă. Orice femeie care prezintă absența unei menstruații trebuie considerată ca fiind gravidă până la proba contrarie. Dacă sunt dubii cu privire la existența sarcinii (absența menstruației sau ciclu foarte neregulat etc.), trebuie oferite pacientei tehnici alternative, care nu folosesc radiația ionizantă (dacă sunt disponibile).

Sarcina Administrarea pertechnetatului (99mTc) unei femei despre care se știe că este gravidă trebuie justificată de o necesitate medicală și o evaluare individuală pozitivă a raportului beneficiu/risc pentru mamă și făt. Trebuie evaluate modalitățile de diagnosticare alternative non-iradiante. A fost dovedit că 99mTc (ca pertechnetat liber) traversează bariera placentară.

Alăptarea Înainte de administrarea unui medicament radiofarmaceutic unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă administrarea radionuclidului poate fi amânată până la încetarea alăptării și care este cel mai potrivit medicament radiofarmaceutic, ținând cont de faptul că radioactivitatea este secretată în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore post-administrare, iar laptele produs trebuie aruncat. În această perioadă trebuie restricționat contactul apropiat cu nou-născuţii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile:  reacţii alergice, cu simptome cum sunt

  • erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
  • urticarie
  • umflare în diferite zone, de exemplu la nivelul feţei
  • respiraţie dificilă
  • înroşire a pielii
  • comă  reacţii circulatorii, cu simptome cum sunt
  • bătăi rapide ale inimii, bătăi lente ale inimii
  • leşin
  • vedere înceţoşată
  • ameţeală
  • durere de cap
  • înroşire trecătoare la nivelul feţei  tulburări gastro-intestinale, cu simptome cum sunt
  • stare de rău (vărsături)
  • senzaţie de rău (greaţă)
  • diaree  reacţii la locul injectării, cu simptome cum sunt
  • inflamare a pielii
  • durere
  • umflături
  • înroşire

Acest medicament radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţie ionizată asociată cu cel mai mic risc de cancer şi malformaţii congenitale.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Sumarul profilului de siguranță Informațiile despre reacții adverse provin din raportări spontane. Tipurile de reacţii adverse raportate sunt atât anafilactice, vegetative, cât și diferite tipuri de reacții adverse locale în zona injecției. Pertechnetatul de sodiu din generatorul de radionuclizi Poltechnet este utilizat pentru etichetarea radioactivă a unei varietăți de substanţe. Aceste medicamente au, în general, un potențial pentru reacții adverse mai ridicat decât 99mTc, și din acest motiv reacțiile adverse raportate sunt mai degrabă legate de substanţe etichetate cu 99mTc. Posibilele tipuri de reacții adverse manifestate după administrarea intravenoasă de preparat farmaceutic etichetat 99mTc vor depinde de substanţa specifică utilizată. O astfel de informație poate fi găsită în prospectul kitului utilizat pentru preparat radiofarmaceutic.

Lista reacțiilor adverse Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacții anafilactice (de exemplu dispnee, comă, urticarie, eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem în diverse locuri, de exemplu edem facial)

Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvenţă necunoscută: reacții vasovagale (de exemplusincope, tahicardie, bradicardie, amețeală, migrene, vedere încețoșată, eritem facial tranzitoriu)

Tulburări gastro-intestinale Cu frecvenţă necunoscută: vărsături, greață, diaree

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: reacții în zona injectării determinate de extravazare(de exemplu. celulită, durere, eritem, tumefiere)

  • Reacții adverse derivate din raportări spontane

Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de un potențial de dezvoltare a malformațiilor congenitale. Fiindcă doza eficientă este de 5,2 mSv, când este administrată activitatea maximă recomandată de 400 MBq, este de așteptat ca aceste reacții adverse să apară cu o probabilitate scăzută.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacții anafilactice (de exemplu dispnee, comă, urticarie, eritem, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, edem în diverse locuri [de exemplu edemul facial])

Reacții anafilactice au fost raportate ca urmarea injecțiilor intravenoase cu pertechnetat de sodiu (99mTc) și includ diverse simptome la nivelul pielii sau respiratorii, cum sunt iritații ale pielii, edem sau dispnee.

Reacții vegetative (sistem nervos și tulburări gastrointestinale) Au fost raportate cazuri de reacții vegetative severe izolate, și totuși, cele mai multe dintre reacțiile vegetative raportate includ reacții gastrointestinale cum sunt greață sau vărsături. Alte raportări includ reacții vasovagale cum sunt migrene sau amețeli. Reacțiile vegetative sunt considerate mai degrabă ca având legătură cu cadrul de examinare decât cu technețiul (99mTc), în special în cazul pacienților anxioși.

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Alte raportări descriu reacțiile locale în zona injecției. Astfel de reacții au legătură cu extravazarea substanţe iradioactive în timpul injecției, iar reacțiile adverse raportate variază de la tumefiere locală până la celulită. În funcție de radioactivitatea administrată și de substanţa marcată, extravazarea extinsă poate necesita intervenție chirurgicală.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Poltechnet: Substanţa activă este pertechnetatul de sodiu (99mTc).

Excipienţii sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile

Cum arată Poltechnet şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este soluţia de pertechnetat de sodiu (99mTc) obţinută prin intermediul unui generator de radionuclizi.

Poltechnet trebuie să fie eluat, iar soluţia obţinută poate fi folosită în sine sau pentru radiomarcarea anumitor seturi pentru prepararea medicamentelor radiofarmaceutice.

Exemple de dimensiuni ale ambalajului:

Activitate 99mTc [GBq] la 8.0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq data producţiei Activitate 99mTc (activitate maximă teoretică a eluatului la data calibrării, 2.3 4.0 6.0 8.0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq ora 12.00 a Europei Centrale) Activitate 99Mo (la data calibrării, ora 12.00 2.6 4.5 6.8 9.2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq a Europei Centrale)

Alte dimensiuni ale ambalajului în intervalul 8,0-175 GBq la data fabricaţiei sunt, de asemenea, disponibile, la cererea clientului.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Poltechnet Bulgaria: Poltechnet Republica Cehă:Poltechnet Danemarca: Poltechnet Lituania: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidų generatorius Polonia: Poltechnet Portugalia: Poltechnet România: Poltechnet 8,0-175 GBq generator de radionuclizi Slovenia: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator Suedia: Poltechnet

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau reprezentantului legal al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Injecția cu pertechnetat de sodiu (99mTc) este produsă cu ajutorul unui generator (99Mo/99mTc). Technețiul (99mTc) se dezintegrează cu emisie de radiații gamma cu o energie medie de 140 keV și o perioadă de înjumătățire de 6,01 ore, în technețiu (99Tc) care, datorită perioadei sale lungi de înjumătățire de 2,13 x 105 ani, poate fi considerat cvasistabil.

Generatorul de radionuclizi care conține izotopul părinte 99Mo, absorbit pe o bandă cromatografică, furnizează injecția cu pertechnetat de sodiu (99mTc) în soluție sterilă.

Izotopul părinte 99Mo din coloană se află în echilibru cu izotopul fiică format 99mTc. Generatoarele sunt furnizate cu următoarele cantități de activitate 99Mo la momentul de referință pentru activitate care furnizează următoarele cantități de technețiu (99mTc), presupunând un randament teoretic de 100% în interval de 24 de ore de la analiza anterioară și ținând cont că raportul de difuzare a 99Mo este de circa 87%:

activitatea 99mTc [GBq] la data 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq producției 99m activitatea Tc (activitatea teoretică eluabilă maximă la 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq data calibrării, ora Europei Centrale 12) activitatea 99Mo (la data calibrării, ora 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq Europei Centrale 12)

Cantitățile de technețiu (99mTc) disponibile într-o singură eluare depind de randamentul real al generatorului declarat de producător și aprobat de NCA.

Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare mlde soluție de pertechnetat de sodiu (99mTc) conține sodiu 3,6 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.

Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile

Clorură de sodiu · excipient
Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu trebuie să depozitaţi acest medicament. Acest medicament este păstrat de către specialişti, în spaţii adecvate. Depozitarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naţionale cu privire la materialele radioactive.

Informaţiile sunt destinate exclusiv specialiştilor.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare menţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Generatorul: 21 de zile de la data producerii. Data calibrării şi data expirării sunt menţionate pe etichetă. Eluat de pertechnetat de sodiu (99mTc): după eluare, a se utiliza în decurs de 12 ore. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Flacon de eluare: 1 an.

Generator: A nu se congela. Eluat: Pentru condiţiile de păstrare după eluarea medicamentului, vezi punctul 6.3. Flacoane vidate: Nu necesită condiţii speciale de păstrare. Depozitarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să se facă în conformitate cu reglementările naţionale referitoare la materialele radioactive.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Generatorul contine: generatorul steril+un set de ace din otel inoxidabil+coloana si acele. Generatorul se furnizeaza impreuna cu trusa de elutie care contine 16 flac. cu 10 ml eluent (sol. 9mg/ml(0,9%) de NaCl) si 16 flac. de evacuare. · 14018/2021/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR