D11AX01 · Alte preparate de uz dermatologic alte preparate dermatologice Fără prescripție (OTC)

Regaine Femina 50 mg/g

Regaine Femina conține minoxidil.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Regaine Femina conține minoxidil. Minoxidilul face părul femeilor să crească din nou, revitalizând foliculii de păr.

Ce este calviţia de tip feminin:  Părul se rărește în creștetul capului. De obicei începe cu o lățire a cărării.  Linia frontală a părului rămâne neafectată, cu excepția retragerii normale a părului, care apare la toată lumea o dată cu trecerea timpului.

Regaine Femina se utilizează pentru tratamentul femeilor cu rărire a părului sau cădere a părului de-a lungul cărării ereditare (numită și alopecie androgenă tip feminin).

Tratamentul alopeciei androgene tip feminin (rărire caracteristică a părului în zona parietală), la femei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna Regaine Femina exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Se recomandă să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigură.

Utilizați spuma o dată pe zi pentru o obține și menține efectul dorit asupra creșterii părului.

Această spumă se utilizează doar pe scalp. NU aplicați pe alte părți ale corpului. Asigurați-vă că aplicați spuma direct pe scalp. Evitați contactul cu ochii. Dacă spuma intră în contact cu ochii, clătiți ochii imediat cu multă apă rece de la robinet.

Înainte de a utiliza spuma: Părul și scalpul trebuie să fie uscate.

Cum se aplică spuma: Aplicați o doză de 1 g (echivalentul unei jumătăți de capac) pe zona în care se rărește părul, o dată pe zi.

Pentru a deschide recipientul, potriviți săgeata de pe inelul tubului cu săgeata de pe capac. Scoateți capacul (Figura 1).

Spuma poate începe să se topească în contact cu pielea caldă. Dacă degetele dumneavoastră sunt calde, clătiți-le mai întâi cu apă rece. Asigurați-vă că sunt perfect uscate, înainte de a manevra spuma.

Țineți recipientul cu susul în jos și apăsați pe pulverizator pentru a elibera spuma pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curate. Cantitatea totală de spumă aplicată nu trebuie să fie mai mare de 1g (echivalentul a jumătate de capac). (Figura 2)

În zonele în care părul începe să se rărească, împărțiți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea scalpului. (Figura 3)

Folosind vârfurile degetelor, aplicați pe zonele afectate din creștetul capului și masați ușor spuma la nivelul scalpului, din spate spre față (frunte). (Figura 4)

DESCHIDEȚI ȚINEȚI TUBUL ÎMPĂRȚIȚI FOLOSIȚI TUBUL DREPT CU PĂRUL ÎN DEGETELE SUSUL ÎN JOS DOUĂ

Împărțiți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și aplicați restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Aplicaţi până când spuma se termină; apoi spălați-vă bine pe mâini și spălați bine vasul sau farfuria imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental cu ochii și cu mucoasele.

După fiecare utilizare, închideți recipientul punând capacul la loc și asigurați-vă că săgețile nu se potrivesc, pentru a împiedica accesul copiilor la conținut.

Durata utilizării Regaine Femina Creșterea părului durează. Rezultatele pot apărea după 3 luni de utilizare o dată pe zi. Cantitatea maximă de păr a fost observată după 3 și 6 luni de tratament. Tratamentul suplimentar nu a crescut cantitatea de păr. Cu toate acestea, tratamentul continuu este important pentru a menține efectul. Încetați utilizarea Regaine Femina dacă părul nu începe să crească după 6 luni.

La ce să vă așteptați în timp ce utilizați Regaine Femina În primele două până la șase săptămâni, unele persoane pot prezenta o cădere sporită a părului după utilizarea acestei spume pentru prima dată.

Părul este de obicei moale, pufos și lipsit de culoare. După utilizarea continuă, părul noul trebuie să fie de aceeași culoare și grosime ca și celelalte fire de păr de pe capul dumneavoastră. Deoarece părul crește încet, Regaine Femina necesită timp până când funcționează. Cantitatea de păr crescut din nou este diferită de la persoană la persoană. Acest medicament nu va funcționa la toate femeile. În prezent există date clinice pentru tratament cu durata de 12 luni cu acest medicament.

Grupe speciale de pacienți Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.

Copii şi adolescenţi Regaine Femina nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Dacă ați folosit mai mult Regaine Femina decât trebuie

Urmați instrucțiunile de utilizare. Nu utilizaţi mai mult de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) într-o zi și nu aplicaţi mai mult de o dată pe zi. Părul nu va crește mai repede și nu veți obține rezultate mai bune dacă folosiți mai mult sau dacă îl folosiți mai des.

Dacă un copil ingerează Regaine Femina duceți-l imediat la spital (luaţi şi recipientul de Regaine Femina, dacă acest lucru este posibil, deoarece medicul poate dori să știe cât de mult a înghițit copilul).

Dacă uitați să folosiți Regaine Femina Nu vă îngrijorați dacă uitați una sau două aplicări, continuați să folosiți medicamentul ca și cum nu ați fi uitat doza. Nu folosiți o doză dublă pe scalp dacă ați uitat o aplicare.

Dacă încetați să luați Regaine Femina Dacă încetați să utilizați spuma, părul crescut poate cădea și scalpul va reveni probabil la starea sa anterioară în 3-4 luni.

Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată este indicat doar pentru administrare externă. A nu se aplica pe alte zone ale corpului în afară de scalp.

Părul și scalpul trebuie să fie perfect uscate înainte de aplicarea topică a spumei. O doză de 1 g (echivalentul a jumătate de capac) de Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată trebuie aplicată pe zonele afectate ale scalpului, o dată pe zi. Doza totală nu trebuie să depășească 1 g.

În general, va fi necesară o aplicare pe zi, timp de 12 săptămâni, înainte de apariţia semnelor de regenerare a părului. Utilizatoarele trebuie să întrerupă tratamentul dacă nu se observă nici o îmbunătățire după 24 săptămâni.

Utilizarea continuă este necesară pentru a menține regenerarea părului, altfel căderea/rărirea părului va începe din nou.

Grupe speciale de pacienți Nu există recomandări speciale de utilizare la pacientele vârstnice sau la pacientele cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.

Copii şi adolescenţi Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Mod de administrare

Se poziţionează flaconul presurizat cu susul în jos și se apăsă pe pulverizator pentru a elibera o doză de spumă pe o suprafață neabsorbantă, precum un vas sau o farfurie curată. În zonele în care părul începe să se rărească, pacienta va împărți părul pe mijloc pentru a maximiza expunerea scalpului. Se aplică spuma pe zonele afectate din creștetul capului și se masează ușor la nivelul scalpului, din spate spre față (frunte).

Pacienta îşi va împărți părul de cel puțin alte 2 ori, pe fiecare parte față de cărarea din mijloc, și va aplica restul de spumă pe fiecare cărare, conform instrucțiunilor de mai sus. Pacienta se va spăla bine pe mâini și va spăla bine vasul sau farfuria, imediat după aplicare, pentru a evita contactul accidental cu ochii și mucoasele.

Pentru a evita îndepărtarea spumei, scalpul nu trebuie expus la apă timp de aproximativ 4 ore după aplicare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteți alergică la minoxidil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 Hipersensibilitate la minoxidil sau la oricare dintre excipienții enumeraţila pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Regaine Femina în cazul în care

Aveţi boli de inimă, inclusiv bătăi anormale sau neregulate ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept și/sau tulburări de circulație sau tensiune arterială mare.

Regaine Femina trebuie utilizat doar pe scalp.

Anumite paciente au prezentat modificări ale culorii și texturii părului după utilizarea acestui medicament. O cădere accentuată a părului (firele vechi de păr cad pe măsură ce altele noi le iau locul) poate apărea în primele 2-6 săptămâni de tratament. Acesta este un semn că tratamentul funcționează și firele noi de păr le înlocuiesc pe cele vechi. Dacă acest simptom persistă, încetați administrarea Regaine Femina și adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou.

Ingerarea accidentală poate provoca reacții adverse grave la nivelul inimii. Așadar, acest medicament

Regaine Femina50 mg/g spumă cutanată trebuie utilizat când scalpul este normal și sănătos, adică nu este eritematos sau inflamat sau infectat, iritat sau dureros.

Înainte de a începe tratamentul cu spuma cutanată minoxidil 5%, pacienta trebuie consultată amănunțit și trebuie evaluat istoricul medical. Trebuie excluse tulburările endocrinologice, bolile sistemice preexistente sau malnutriția și, dacă este cazul, trebuie implementat un tratament specific.

Minoxidil nu este indicat când nu există un istoric familial al căderii părului, căderea părului apare brusc și/sau localizat, căderea părului este indusă de naștere sau în cazul în care motivul pentru căderea părului nu este cunoscut.

Pacientele diagnosticate cu boli cardiovasculare, aritmie cardiacă sau hipertensiune arterială trebuie să se adreseze unui medic înainte de a utiliza Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată.

Pacienta trebuie să înceteze utilizarea Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze unui medic dacă apare hipotensiune arterială (vezi pct. 4.8) sau dacă prezintă dureri precordiale, puls rapid, senzație de leșin sau amețeală, creștere în greutate bruscă și inexplicabilă, edeme la nivelul mâinilor sau picioarelor sau eritem sau iritație persistente la nivelul scalpului.

Unele paciente au prezentat modificări ale culorii și/sau texturii părului după utilizarea Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată.

Când tratamentul cu minoxidil este oprit, căderea părului va apărea din nou.

Căderea părului în cantități mai mari poate apărea din cauza acțiunii minoxidilului de a trece firele de păr aflate în faza telogenă de repaus în faza anagenă de creștere (firele de păr mature cad pe măsură ce firele noi cresc în locul lor). Această accentuare temporară a căderii părului apare, în general, la două până la șase săptămâni de la începutul tratamentului și se oprește după câteva săptămâni (primul semn al acțiunii minoxidilului). În cazul în care căderea părului continuă, pacientele trebuie să înceteze tratamentul cu Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată și să se adreseze medicului curant.

Utilizatoarele trebuie să cunoască faptul că, deși utilizarea extensivă a Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu a adus dovezi cu privire la absorbţia unor cantităţi de minoxidil suficiente pentru a induce reacţii adverse, absorbția crescută determinată de utilizărea incorectă, variabilitatea individuală, sensibilitatea neobișnuită sau integritatea redusă a barierei epidermice cauzată de inflamație sau procese maladive la nivelul pielii (de exemplu, excoriații la nivelul scalpului sau psoriazis al scalpului) pot duce la apariţia reacţiilor adverse sistemice.

Ingerarea accidentală poate provoca evenimente adverse cardiace grave. Așadar, acest medicament nu trebuie păstrat la îndemâna copiilor.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține etanol (alcool), care poate provoca senzație de arsură și iritație la nivelul ochiului. În caz de contact accidental cu zone sensibile (ochi, piele cu escoriaţii și mucoase), zona trebuie clătită cu multă apă rece de la robinet.

De asemenea, Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată conține butil-hidroxitoluen care poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact) sau iritații ale ochilor sau mucoaselor și alcool cetilic și alcool stearilic, care pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată sau administrarea mai frecventă nu va îmbunătății rezultatele. Creșteri nedorite ale părului pot fi cauzate de transferul de medicament în alte zone decât scalpul.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Regaine Femina nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente aplicate topic pe scalp.

Regaine Femina împreună cu alte produse cosmetice pentru îngrijirea părului Utilizarea șamponului în timpul tratamentului Se recomandă utilizarea unui șampon cu acţiune uşoară când utilizați Regaine Femina. Scalpul trebuie să fie uscat înainte să aplicați Regaine Femina.

Utilizarea produselor de stilizare a părului în timpul tratamentului Pentru cele mai bune rezultate, Regaine Femina trebuie lăsat să intre în pielea scalpului înainte de a utiliza orice produse de stilizare. Aplicați întâi Regaine Femina și apoi folosiți produsele de stilizare, ca de obicei. Nu utilizaţi în acelaşi timp cu orice alte medicamente aplicate pe scalp.

Sfaturi privind vopsirea sau permanentarea părului Nu există informații disponibile dacă aceste procedee modifică efectele Regaine Femina. Cu toate acestea, pentru a evita posibila iritare a scalpului, asigurați-vă că toată spuma a fost spălată de pe păr și

scalp înainte de a utiliza aceste produse chimice. De asemenea, spuneți-i stilistului că utilizați Regaine Femina.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu trebuie utilizat concomitent cu alte medicamente (adică corticosteroizi, tretinoină, ditranol) administrate topic la nivelul scalpului.

Studiile farmacocinetice cu privire la interacțiuni ale medicamentelor efectuate la om au arătat că absorbția percutanată a minoxidilului este crescută de tretinoină și ditranol, ca urmare a permeabilității crescute a stratului cornos; dipropionatul de betametazonă crește concentrațiile locale de minoxidil din țesuturi și scade absorbția sistemică a minoxidilului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii, alăptării sau când încercați să rămâneți gravidă.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Regaine Femina poate cauza amețeală sau tensiune arterială mică. Daca manifestați aceste simptome nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Doar dumneavoastră aveți răspunderea de a decide dacă sunteți în stare să conduceți un vehicul sau să efectuaţi alte sarcini care necesită concentrare crescută. Din cauza acţiunii sau reacțiilor adverse, unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a realiza aceste lucruri în siguranță este administrarea medicamentelor. Descrierea acestor reacții adverse se regăsește la celelalte puncte. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru sfaturi.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigură în legătură cu orice aspecte.

Regaine Femina conține: Etanol (alcool) care provoacă senzație de arsură sau iritație la contactul cu ochii. Dacă Regaine Femina intră în contact cu ochii, gura sau pielea tăiată sau rănită, spălați zona bine cu multă apă rece de la robinet. Butilhidroxitoluen care poate provoca reacții locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritații ale ochilor și mucoaselor. Alcool cetilic și alcool stearilic care pot provoca reacții locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact).

Fertilitatea Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la fertilitate la femei. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra fertilităţii, rate scăzute de concepție și implantare, precum și o reducere a numărului de pui vii, la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunere la om. Există un risc scăzut de afectare fetală (vezipct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Sarcina Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea la gravide. Studiile la animale au arătat risc de afectare fetală la valori de expunere mult mai mari comparativ cu cele intenționate pentru expunerea la om (vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță). Există un risc scăzut de afectare fetală vezi pct. 5.3, Date preclinice de siguranță).

Alăptarea Minoxidilul absorbit sistemic este secretat în laptele uman. Efectul minoxidilului asupra nou-născuților/sugarilor nu este cunoscut.

Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptăriiși nici la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează mijloace de contracepție.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, Regaine Femina poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Sunt disponibile următoarele date privind reacțiile adverse (mai mult de un eveniment legat de tratament și o frecvență mai mare de 1% la subiecți, în general și mai mare decât în cazul administrării de placebo):

Încetați utilizarea Regaine Femina și contactați un medic imediat ce observați oricare din simptomele următoare – s-ar putea să fie nevoie de tratament medical de urgență.:  inflamație a feței, buzelor, limbii sau gâtului care determină dificultăți la înghițire sau respirație. Aceasta poate fi un semn de reacție alergică severă (frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)  mâncărimi generalizate;  erupţii generalizate pe piele;  senzație de constricție la nivelul gâtului.

Alte reacții adverse care pot să apară: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:  durere de cap

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:  creștere în greutate  creștere a părului la nivelul feței  mâncărimi, înroşire şi erupţii la nivelul pielii  dificultăţi la respiraţie  umflare a mâinilor și picioarelor  tensiune arterială mare  senzație de înțepături/arsuri, mâncărimi, uscăciune/descuamare și inflamație a foliculilor de păr de la nivelul scalpului

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:  amețeală  greață

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  Durere în zona pieptului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:  alergie de contact  iritaţie a ochilor  bătăi rapide ale inimii, palpitații, tensiune arterială mică  vărsături  simptome la locul de administrare, care pot afecta și urechile și fața, precum mâncărimi, iritații ale pielii, înroşire a pielii, umflare, piele uscată și erupţie inflamatorie și chiar exfoliere, inflamație a pielii (dermatită), vezicule, sângerare și ulcerație  cădere temporară a părului, modificări ale culorii părului, modificări ale texturii părului

Raportarea reacțiilor adverse În cazul în care manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Frecvența reacțiilor adverse la minoxidil administrat topic este definită folosind următoarea convenție:

Datele privind evenimentele adverse dintr-un studiu controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% administrată o dată pe zi la femei, un studiu clinic controlat cu placebo efectuat cu spumă cutanată cu minoxidil 5% la bărbați, șapte studii clinice controlate cu placebo efectuate la bărbați și femei trataţi cu soluție care conţine minoxidil (2% și 5%), precum și din experiența ulterioară punerii pe piaţă a tuturor formelor farmaceutice care conţin minoxidil (inclusiv soluție 2%, soluție 5% și spumă 5% cu utilizare la bărbați și femei) sunt incluse în tabelul de mai jos:

Tulburări ale sistemului Cu frecvență necunoscută Reacții alergice, incluzând imunitar angioedem (cu simptome precum edemul buzelor, gurii, faringelui și orofaringelui)

Hiperexcitabilitate (inclusiv edem facial, eritem generalizat, prurit generalizat si dificultăți la înghițire)

Dermatită de contact

Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee

Frecvente Amețeală

Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută Iritații în zona ochilor

Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută Palpitații Tahicardie

Tulburări vasculare Frecvente Hipertensiune arterială

Mai puțin frecvente Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice Frecvente Dispnee și mediastinale

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecevente Amețeală

Cu frecvență necunoscută Vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Dermatită, dermatită ţesutului subcutanat acneiformă, prurit, hipertrichoză

Iritații la nivelul scalpului cum ar fi usturimi/arsuri, prurit, uscăciune/exfoliere, foliculită.

Hipertrichoză facială

Cu frecvență necunoscută Pierderi temporare ale părului Modificări ale culorii părului

Textură anormală a părului

Reacții la locul de aplicare, care ar putea implica, de asemenea, urechile și fața, precum prurit, iritații ale pielii, durere, prurit, edem, xerodermie și eritem până la exfoliere, dermatită, vezicule, sângerări și ulcerații.

Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Edem periferic locului de administrare

Rare Dureri toracice

Investigații diagnostice Frecvente Creștere în greutate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii suntpublicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Regaine Femina Substanța activă este minoxidil. Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 %m/m).

Celelalte componente sunt etanol anhidru, apă purificată, butilhidroxitoluen (E 321), acid lactic, acid citric anhidru, glicerol, alcool cetilic, alcool stearilic, polisorbat 60 și propan/butan/ izobutan(agent propulsor)

Cum arată Regaine Femina și conținutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de spumă cutanată în recipient presurizat cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii. Spuma are o culoare albă până la gălbui și nu are miros. Regaine Femina este disponibil într-un flacon presurizat care conţine 60 g (echivalentul a 73 ml) de spumă. Recipientul conține suficientă spumă pentru 2 luni de tratament. Regaine Femina este ambalat în cutii care conțin 1 sau 2 recipiente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piaţă McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Fabricanții: Janssen-Cilag Domaine de Maigremont – Val de Reuil, 27100, Franța

Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse, Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Johnson & Johnson SRL Romania, Str.Tipografilor 11-15, Clădirea S-Park, Corpul B3, Etaj 3, Camera 1, Corpul B4, Etaj 3 si Corp LB, Etaj 3, sector 1, 013714, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Endiance

Austria Regaine Frauen Schaumzur AnwendungaufderKopfhaut Belgia Regaine 5% voorcutaan gebruik, vrouwen Bulgaria Регаин пяна зежени 50 mg/g разтвор за кожа Cipru Regaine Women’sfoam, cut. foam 5%

Germania Regaine Frauen Schaum

Grecia Regaine Women’sfoam, cut. foam 5%

Spania Regaine para mujer 50 mg/g espuma cutánea Franţa MinoxidilJohnson &Johnson 5% mousse pourapplication cutanée Ungaria Regaine Femina 50 mg/gpjena za kožu

Irlanda Regaine forWomen Extra Strength Scalp Foam 5% w/w Cutaneous Foam România Regaine Femina 50 mg/g spumă cutanată Slovenia Regaineza ženske 50 mg/g dermalna pena

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.

Minoxidil 50 mg/ g Fiecare gram de spumă cutanată conține minoxidil 50 mg (5 % m/m).

Excipienți cu efect cunoscut: 1 g de spumă cutanată conține butilhidroxitoluen1 mg, alcool stearilic 5,30 mg și alcool cetilic11,60 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Etanol anhidru Apă purificată Butilhidroxitoluen (E 321) Acid lactic Acid citric anhidru Glicerol Alcool cetilic Alcool stearilic Polisorbat 60 Agent propulsor: Propan 48%/Butan 30%/Izobutan 22%

Etanol anhidru · excipient

Apă purificată · excipient

Butilhidroxitoluen (E 321) · excipient

Acid lactic · excipient

Acid citric anhidru · excipient

Glicerol · excipient

Alcool cetilic · excipient

Alcool stearilic · excipient

Polisorbat 60 · excipient

Agent propulsor: Propan 48%/Butan 30%/Izobutan 22% · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Regaine Femina după data de expirare înscrisă pe baza recipientului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pericol aerosol extrem de inflamabil: Recipient sub presiune: Poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.

Expunerea recipientului și a conținutului la flacără deschisă trebuie evitată în timpul eliminării.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Pericol – aerosol extrem de inflamabil: recipient sub presiune – poate exploda dacă este încălzit. A se păstra departe de căldură, suprafețe încinse, scântei, flăcări deschise și alte surse de aprindere. Fumatul interzis. A nu se pulveriza spre flacără deschisă sau alte surse de aprindere. A nu se găuri sau arde, nici după utilizare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina soarelui. A nu se expune la temperaturi peste 50°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. presurizat din Al cu 60 g spuma cutanata · 14013/2021/01

Cutie cu 2 flac. presurizate din Al cu cate 60 g spuma cutanata · 14013/2021/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR