Moduxin Mr 35 mg

Doze Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, adică un comprimat dimineața și unul seara, în timpul meselor.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg pe zi, dimineaţa, în timpul mesei.

Vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), (vezi pct. 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg pe zi, dimineaţa, în timpul mesei. Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare Administrare oralǎ.

Din cauza lipsei experienței clinice, acest medicament nu este recomandat în caz de insuficiență hepatică severă.

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală şi nici nu este indicat ca tratament iniţial pentru angină pectorală instabilă sau infarct miocardic acut, nici în faza de prespitalizare şi nici în primele zile de spitalizare. În cazul unei crize de angină pectorală trebuie reevaluată boala coronariană și trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.

Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici. În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog, pentru investigaţii adecvate.

Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la oprirea definitivă a tratamentului cu trimetazidină. Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt, de obicei, reversibile după întreruperea tratamentului. Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină. Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.

Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi punctul 4.8).

Se recomandă precauţie la prescrierea trimetazidinei la pacienţii la care se anticipează o expunere crescută la medicament: − insuficienţă renală moderată (vezi punctele 4.2 şi 5.2) − pacienţi cu vârsta peste 75 de ani (vezi punctul 4.2).

Reacții adverse cutanate severe (RACS) Au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS) asociate tratamentului cu trimetazidină, inclusiv reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și monitorizați cu atenție pentru apariția reacțiilor cutanate. Dacă apar semne și simptome sugestive ale acestor reacții, trimetazidina trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Soia

Moduxin MR 35 mg comprimate cu eliberare prelungită conţine lecitină din soia. Pacienţii cu alergie cunoscută la soia sau arahide, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Tulburări vasculare Rare Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului Tulburări gastro-intestinale Frecvente Diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, dispepsie Cu frecvenţă Constipaţie necunoscută Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie ţesutului subcutanat Cu frecvenţă Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome necunoscută sistemice (DRESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) (vezi pct. 4.4), angioedem Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Astenie locului de administrare Tulburări hematologice şi Cu frecvenţă Agranulocitoză limfatice necunoscută Trombocitopenie Purpură trombocitopenică Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă Hepatită necunoscută

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro