R03BB04 · Alte med. pt. trat. bolilor obstructive ale c.r, inhalante anticholinergice Prescripție restrictivă

Gregal 10 Micrograme

Pulbere de inhal. capsula · DCI: Tiotropium

Gregal conține substanța activă tiotropiu.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Gregal conține substanța activă tiotropiu. Tiotropiu ajută pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC.

Gregal este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a acestui medicament vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveţi dificultăţi la respiraţie legate de afecţiunea pe care o aveţi şi vă va ajuta să reduceţi la minimum efectele acestei afecţiuni în viaţa de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiţi activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a acestui medicament vă va ajuta, de asemenea, să preveniţi apariţia bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agravează şi care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizaţi o dată pe zi.

Acest medicament nu trebuie utilizat ca alternativă „de salvare” pentru tratamentul senzaţiei neașteptate de presiune în piept, tusei sau atacurilor bruște de senzație de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare. În aceste cazuri, vă rugăm să utilizați un inhalator „de salvare” (de urgenţă), cum este salbutamolul. Vă rugăm să aveți tot timpul cu dumneavoastră acest inhalator „de salvare”.

Gregal este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Gregal este indicat pentru utilizare la adulți.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de o capsulă al cărui conţinut se inhalează cu ajutorul inhalatorului Zonda o dată pe zi. O capsulă asigură doza zilnică necesară de tiotropiu (doza eliberată de tiotropiu 10 micrograme); nu utilizaţi o doză mai mare decât cea recomandată.

Trebuie să încercaţi să utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece acest medicament este eficace 24 ore.

Capsulele sunt numai pentru inhalare şi nu pentru utilizare orală. Nu înghiţiţi capsulele.

Inhalatorul Zonda, în care trebuie să puneţi capsula Gregal, perforează capsula şi vă permite să inhalaţi pulberea. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal.

Asiguraţi-vă că aveţi un inhalator Zonda şi că ştiţi să îl utilizaţi corect. Instrucţiunile privind utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect. Nu uitați să urmați cu atenție aceste instrucțiuni pentru utilizare. Imaginile pentru introducerea corectă a capsulei în inhalator sunt de asemenea prevăzute și pe partea interioară a capacului cutiei. NICIODATĂ nu puneți o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării. Dacă aveţi dificultăţi la utilizarea inhalatorului Zonda, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a vă arăta cum funcţionează.

Dacă este necesar, puteţi şterge piesa bucală a inhalatorului Zonda după utilizare folosind o cârpă uscată sau un şerveţel.

Asigurați-vă că nu suflați în inhalatorul Zonda. Atunci când utilizaţi Gregal aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere înceţoşată, durere la nivelul ochilor şi/sau înroşire a ochilor şi trebuie să vă spălaţi imediat ochii cu apă călduţă. Apoi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare.

Dacă simţiţi că vi se agravează dificultatea în respiraţie, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Utilizarea la copii și adolescenți Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Gregal decât trebuie Dacă inhalaţi mai mult de 1 capsulă Gregal pe zi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveţi un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultăţi la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gregal Dacă uitaţi să administrați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiţi, însă nu administrați două doze odată sau în aceeaşi zi. Apoi administrați următoarea doză ca de obicei. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gregal Înainte de a întrerupe utilizarea Gregal, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă întrerupeţi utilizarea acestui medicament, semnele şi simptomele de BPOC se pot agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Calea de administrare: Administrare inhalatorie.

Doze recomandate Adulți cu vârsta de 18 ani și peste: Inhalarea conţinutului unei capsule, o dată pe zi, cu ajutorul inhalatorului Zonda. Inhalarea trebuie să aibă loc în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Doza eliberată de o singură capsulă (10 micrograme) este suficientă și reprezintă doza standard pentru tratamentul cu Gregal. Capsulele Gregal sunt numai pentru administrare prin inhalare; nu trebuie înghiţite. Capsulele Gregal trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pacienţii cu insuficienţă renală ușoară (clearance-ul creatininei > 50 ml/minut) pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/minut), vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2. Pacienţii cu insuficienţă hepatică pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Nu există date relevante referitoare la administrarea bromurii de tiotropiu la copii şi adolescenţi pentru BPOC.

Siguranţa şi eficacitatea bromurii de tiotropiu în fibroza chistică la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare/instrucţiuni privind manipularea şi administrarea medicamentului Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, pacientul trebuie instruit de către medic sau de un alt profesionist în domeniul sănătăţii asupra modului de utilizarea a inhalatorului.

Inhalatorul Zonda este special conceput pentru capsulele Gregal; nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Capsulele Gregal trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Pacienții nu trebuie să utilizeze alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor Gregal. Recomandați pacientului să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospect. Pacientul trebuie să fie conștient de imaginile suplimentare din interiorul capacului cutiei, care ilustrează metoda corectă de introducere a capsulei în inhalator.Instruiți pacientul să nu plaseze NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării.

Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie în același ambalaj cu inhalatorul, fie într-un set de ambalaj în care cutia flaconului este separată de cutia inhalatorului. Nu reutilizați inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Eliminați inhalatorul Zonda după 15 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 15 capsule) sau după 30 utilizări (dacă a fost utilizat cu un flacon cu 30 capsule).

1. Capacul de protecţie împotriva prafului 2. Piesa bucală 3. Baza 4. Dispozitivul pentru perforare

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente asemănătoare, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lactoză sau la oricare alte glucide

Hipersensibilitate la substanța activă bromură de tiotropiu, atropină sau medicamente înrudite, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, incluzând lactoză monohidrat care conţine proteine din lapte.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Gregal, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă luați orice alte medicamente care conţin ipratropiu sau oxitropiu
dacă aveţi glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăţi la urinare
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor
dacă aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an

Gregal este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

După administrarea Gregal pot să apără reacţii alergice imediate cum sunt erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie, mâncărime, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).

Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal pot provoca senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer (bronhospasm) imediat după inhalare. În aceste cazuri, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare”, cum este salbutamolul. Dacă apar aceste manifestări, întrerupeți tratamentul cu Gregal și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariţia sau agravarea glaucomului cu unghi îngust. Glaucomul cu unghi îngust este o afecţiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroşirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoţite de durere de cap, greaţă sau vărsături. Trebuie să întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.

Medicamentul din inhalatorul dumneavoastră poate să reducă secrețiile normale de la nivelul gurii (salivă) și să determine uscăciune a gurii. Acestea poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu cariile dentare. Din acest motiv, vă rugăm să acordați atenție igienei orale, să vă clătiți gura și să vă periați dinții în mod regulat.

În cazul în care aţi suferit un atac de cord (infarct miocardic) în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viaţa în pericol sau aţi suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Gregal este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 3).

Bromura de tiotropiu ca bronhodilatator indicat în tratamentul de întreţinere, cu administrare o dată pe zi, nu trebuie administrată pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm, adică în tratamentul de urgenţă.

După administrarea pulberii de inhalat conţinând bromură de tiotropiu pot să apară reacţii de hipersensibilitate imediată.

Având în vedere efectele sale anticolinergice, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust, hipertrofie de prostată sau obstrucţie la nivelul colului vezicii urinare (vezi pct. 4.8).

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Gregal trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent <6 luni; la pacienții cu orice aritmie cardiacă instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenție sau la pacienții cu o schimbare în tratamentul medicamentos în ultimul an; spitalizare pentru o insuficiență cardiacă (clasa NYHA III sau IV), în cursul anului trecut. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul anticolinergic de acțiune.

Deoarece concentraţia plasmatică creşte odată cu scăderea funcţiei renale, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance al creatininei ≤ 50 ml/minut) bromura de tiotropiu trebuie administrată numai dacă beneficiul terapeutic aşteptat depăşeşte riscul potenţial. Nu există experienţă pe termen lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).

Pacienţii trebuie atenţionaţi să evite pulverizarea medicamentului în ochi. Aceştia trebuie informaţi că acest lucru poate precipita sau agrava glaucomul cu unghi îngust, poate determina durere sau disconfort ocular, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu înroşire a ochilor, secundară congestiei conjunctivale şi edemului cornean. La apariţia oricărei asocieri ale acestor simptome oculare, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea de bromură de tiotropiu şi să se adreseze imediat unui medic specialist.

Xerostomia, care a fost observată în cursul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu carii dentare.

Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai frecvent de o dată pe zi (vezi pct. 4.9).

Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 18 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Excipientul lactoză poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteinele din lapte.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente care se administrează pe cale inhalatorie sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/aţi luat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecţiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.

Nu au fost raportate reacţii adverse specifice atunci când acest medicament a fost utilizat în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiraţiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină şi/sau glucocorticoizi cu administrare orală şi inhalatorie, cum este prednisolon.

Deşi nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile medicamentoase, pulberea de inhalat conţinând bromură de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente, fără dovada clinică a interacţiunilor medicamentoase. Aceste medicamente includ bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine şi corticosteroizi administraţi pe cale orală sau inhalatorie, utilizate în general în tratamentul BPOC.

Nu s-a constatat că utilizarea beta-agoniştilor cu acţiune lungă (BAAL) sau a corticosteroizilor inhalatori (CSI) influenţează expunerea la tiotropiu.

Administrarea bromurii de tiotropiu concomitent cu alte medicamente conţinând anticolinergice nu a fost studiată şi, ca urmare, nu este recomandată.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă în mod special acest lucru.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind efectul tiotropiu asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropiu nu a indicat nicio reacţie adversă referitoare la fertilitate (vezi pct. 5.3).

Sarcina Există un număr limitat de date privind utilizarea de tiotropiu la femeile gravide. Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra toxicităţii funcției de reproducere, la doze relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Gregal în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă bromura de tiotropiu se elimină în laptele uman. Deşi studiile la rozătoare au demonstrat că bromura de tiotropiu se elimină în lapte numai în cantităţi mici, nu se recomandă utilizarea bromurii de tiotropiu în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este un compus cu acţiune de lungă durată. Decizia de a continua/întrerupe tratamentul sau de a continua/întrerupe alăptarea în timpul administrării Gregal, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării sugarului şi beneficiul administrării Gregal la femeie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse grave includ reacţii alergice care produc umflarea feţei sau gâtului (angioedem) sau alte reacţii de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau ameţeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacţii alergice severe (reacţie anafilactică) după utilizarea acestui medicament. Aceste reacții adverse grave sunt rare. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienţi pot manifesta o senzaţie neaşteptată de durere în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau senzaţie de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Nu mai utilizați inhalatorul până cand nu ați fost examinat sau ați discutat cu medicul dumneavoastră. Dacă prezentați respirație șuierătoare sau atacuri bruște de senzație de lipsă de aer, trebuie să utilizați imediat un inhalator „de salvare” (de urgenţă).

Alte reacţii adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie.

Multe dintre reacţiile adverse enumerate pot fi atribuite efectelor anticolinergice ale bromurii de tiotropiu.

Frecvenţele de apariţie atribuite reacţiilor adverse enumerate mai jos se bazează pe incidenţele primare ale reacţiilor adverse la medicament (adică evenimente atribuite tiotropiului) observate în grupul tratat cu tiotropiu (9647 pacienţi) pe baza datelor colectate din 28 studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de tratament variind de la patru săptămâni până la patru ani.

Reacții alergice Excipientul lactoză poate conține cantități foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții la cei cu hipersensibilitate severă sau alergie la proteinele din lapte.

În cazul în care apar hipersensibilitate sau o reacție alergică, tratamentul cu bromură de tiotropium trebuie întrerupt imediat, iar pacientul trebuie tratat în mod corespunzător.

Bronhospasm paradoxal Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Gregal trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Descrierea reacţiilor adverse selectate În studii clinice controlate, cele mai frecvent observate reacţii adverse au fost reacţiile adverse de tip anticolinergic, precum xerostomie, care a apărut la aproximativ 4% dintre pacienţi.

În 28 studii clinice, xerostomia a determinat întreruperea tratamentului la 18 din 9647 pacienţi trataţi cu tiotropiu (0,2%).

Reacţiile adverse grave atribuite efectelor anticolinergice, includ glaucom, constipaţie şi obstrucţie intestinală, incluzând ileus paralitic, precum şi retenţie urinară.

Alte grupe speciale de pacienţi Odată cu înaintarea în vârstă poate să apară o creştere a incidenţei efectelor anticolinergice.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Gregal

Substanţa activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conţine tiotropiu 13 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu). În timpul inhalării, se eliberează 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului Zonda, care sunt inhalate în plămâni.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (corpul capsulei) și hipromeloză (învelișul capsulei)

Cum arată Gregal şi conţinutul ambalajului

Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat se prezintă sub formă de capsule incolore și transparente care conține pulbere de culoare albă.

Acest medicament este furnizat în flacoane prevăzute cu sistem de închidere cu capac cu filet. Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu inhalatorul Zonda. Inhalatorul Zonda este alcătuit din corp de culoare verde și capac cu buton de culoare albă.

Gregal este disponibil în cutii conținând 15 sau 30 capsule și un inhalator Zonda sau în ambalaje multiple conținând fie 60 capsule (2 cutii a câte 30) și 2 inhalatoare Zonda, fie 90 capsule (3 cutii a câte 30) și 3 inhalatoare Zonda.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România

Tel: 021 230 65 24

Fabricantul Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo No.7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Olanda

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia

Actavis Ltd BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejun, ZTN3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver Belgia Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Bulgaria Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула Cehia Braltus 10 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách Cipru Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό Croația Braltus 10 mikrograma po isporučenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule Danemarca Braltus Estonia Braltus Finlanda Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova Germania Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό Irlanda Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule Italia Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida Letonia Braltus 10 mikrogrami saņemtajā devā, inhalācijas pulveris cietās kapsulās Lituania Braltus 10 mikrogramų/dozėje įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) Luxemburg Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver Norvegia Braltus Polonia Braltus Portugalia Braltus Regatul Unit Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule (Irlanda de Nord) România Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsulă Slovacia Braltus 10 mikrogramov Slovenia Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule Spania Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación Suedia Braltus

Țările de Jos Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules Ungaria Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2025.

Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului Zonda

Dragă pacient, Inhalatorul Zonda vă permite să inhalaţi medicamentul conţinut în Gregal, pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastră respiratorii.

Aveţi grijă să urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră privind utilizarea Gregal. Inhalatorul Zonda este conceput special pentru Gregal: nu trebuie să-l utilizaţi pentru a lua niciun alt medicament. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizați alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal. Fiecare capsulă conţine numai o cantitate mică de pulbere. Nu deschideți capsula.

Inhalatorul Zonda

1. Capacul de protecţie împotriva prafului 2. Piesa bucală 3. Baza 4. Dispozitivul pentru perforare 5. Camera centrală

1. Trageți capacul de protecție împotriva prafului, în sus.

2. Țineți ferm baza inhalatorului și deschideți piesa bucală prin tragerea acesteia în sus, în direcția indicată de săgeată.

3.Scoateți o capsulă Gregal din flacon numai înainte de administrare și închideți flaconul. Plasați o capsulă în camera centrală aflată la baza inhalatorului. Nu păstrați capsula în inhalatorul Zonda.

4. Nu plasați NICIODATĂ o capsulă direct în piesa bucală, pentru a evita riscul sufocării.

5. Închideţi bine piesa bucală până se aude un clic, lăsând deschis capacul de protecţie împotriva prafului.

6. Ţineţi inhalatorul cu piesa bucală în sus şi apăsaţi ferm până la capăt complet dispozitivul de perforare o singură dată şi apoi eliberaţi-l. Astfel se perforează capsula şi se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.

7. Expiraţi complet. Este important să expirați departe de piesa bucală. Evitaţi să expiraţi în piesa bucală în orice moment.

8. Introduceţi piesa bucală în gură şi menţineţi capul în poziţie verticală. Strângeţi ferm buzele în jurul piesei bucale şi inspiraţi încet şi profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simţi capsula vibrând în interiorul camerei centrale. Țineţi respiraţia cât mai mult posibil şi, în acelaşi timp, scoateţi inhalatorul din gură. Reluaţi respiraţia normală. Repetaţi etapele 7 şi 8 încă o dată, până la golirea completă a capsulei.

9. După utilizare, deschideți din nou piesa bucală și îndepărtați capsula utilizată. Închideţi piesa bucală şi capacul de protecţie împotriva prafului în vederea păstrării inhalatorului Zonda.

Inhalatorul Zonda este un dispozitiv medical (CE)

Fabricant: Laboratorios LICONSA S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spania

Fiecare capsulă conține bromură de tiotropiu 16 micrograme, echivalent cu tiotropiu 13 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a inhalatorului Zonda) este de 10 micrograme tiotropiu per capsulă.

Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 18 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Lactoză monohidrat (care conţine proteină din lapte)

Capsula conține hidroxipropilmetilceluloză (HPMC), cunoscută sub numele de hipromeloză.

Lactoză monohidrat (care conţine proteină din lapte) · excipient

Capsula conține hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) · excipient

cunoscută sub numele de hipromeloză · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la frigider și a nu se congela.

Păstrați flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se utiliza în termen de 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule) de la deschiderea flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Dispozitivul inhalator trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

2 ani După prima deschidere: 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule)

A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la frigider și a nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 15 capsule si un inhalator Zonda · 13985/2021/01

Cutie cu 1 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 30 capsule si un inhalator Zonda · 13985/2021/02

Pachet care contine 2 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (60 capsule) si 2 inhalatoare Zonda · 13985/2021/03

Pachet care contine 3 flac. din PEÎD cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel a câte 30 capsule (90 capsule) si 3 inhalatoare Zonda · 13985/2021/04

Ambalaj individual cu o cutie cu 1 flac. din PEID cu capac cu filet din PP, folie protectoare din PE, inel de sigilare si cu rezervor din PEÎD care contine silicagel cu 30 capsule si o cutie cu un inhalator Zonda · 13985/2021/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR