Lordestin 0,5 mg/ml

Doze Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Doza recomandată de Lordestin este de 10 ml (5 mg) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Lordestin.

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Lordestin soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Lordestin soluţie orală, o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea Lordestin soluţie orală la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Mod de administrare Administrare orală. Doza poate fi administrată cu sau fără alimente. Lordestin este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare cu două capete, calibrate pentru a măsura volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Cantitatea corespunzătoare de soluţie orală poate fi administrată cu ajutorul linguriţei dozatoare. Dozele de 10 ml pot fi utilizate prin administrarea a două linguriţe de soluţie orală cu capătul de 5 ml.

Copii și adolescenți La copiii cu vârsta sub 2 ani, diagnosticul de rinită alergică este în mod particular greu de diferenţiat de alte forme de rinită. Trebuie avute în vedere absenţa infecţiilor căilor respiratorii superioare sau anomaliile structurale, precum şi anamneza pacientului, examenul fizic şi efectuarea testelor adecvate de laborator şi a celor cutanate.

Aproximativ 6% dintre adulţii şi copiii de 2 până la 11 ani sunt din punct de vedere fenotipic slab metabolizanţi ai desloratadinei şi pot prezenta expunere prelungită (vezi pct. 5.2). Siguranţa utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta între 2 şi 11 ani care sunt metabolizatori lenţi este aceeaşi ca şi pentru copiii care metabolizează normal. Efectele desloratadinei la copiii metabolizatori lenţi cu vârstă < 2 ani nu au fost studiate.

Insuficiență renală În caz de insuficienţă renală severă, Lordestin trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Convulsii Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici (vezi pct. 4.8), aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

Excipienți Acest medicament conţine sorbitol 150 mg/ml. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) sau al dietei conținând sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine propilenglicol 150 mg/ml. Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse.

Acest medicament conține 0,017 mg/ml alcool benzilic. Risc crescut indus de acumulare a alcoolului benzilic la copii și adolescenți. Poate provoca reacții alergice. Volumele mari trebuie utilizate cu prudență și doar dacă este absolut necesar, în special la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală, precum și la femeile gravide sau cele care alăptează, din cauza riscului de acumulare și toxicitate (acidoză metabolică).

Rezumatul profilului de siguranţă

Copii și adolescenți În studii clinice efectuate la copii, forma farmaceutică de desloratadină sirop a fost administrată la un număr total de 246 copii cu vârsta între 6 luni–11 ani. Incidenţa totală a evenimentelor adverse la copiii cu vârste între 2–11 ani a fost similară pentru grupurile cărora li s-a administrat desloratadină sau placebo. La sugari şi copii mici cu vârsta între 6–23 luni, cele mai frecvente reacții adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo, au fost: diareea (3,7%), febra (2,3%) şi insomnia (2,3%). În alt studiu,

după administrarea unei doze unice de 2,5 mg desloratadină soluţie orală la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani, nu au fost semnalate evenimente adverse.

Într-un studiu clinic care a inclus 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9 % dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi la 6,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Adulți și adolescenți În studiile clinice în care au fost incluşi adulţi şi adolescenţi, efectuate pentru diferite indicaţii, inclusiv rinita alergică şi urticaria cronică idiopatică, reacţiile adverse determinate de desloratadina administratǎ în doză recomandată, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3% mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse raportate în plus faţă de cele observate la cei cărora li s-a administrat placebo au fost: oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%).

Copii și adolescenți Alte reacții adverse cu o frecvență necunoscută raportate la copii și adolescenți în perioada după punerea pe piață au inclus prelungire a intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.

Un studiu observațional retrospectiv privind siguranța a indicat o incidență crescută de nou debut al convulsiilor la pacienții cu vârsta cuprinsă între 0 și 19 ani atunci când li s-a administrat desloratadină comparativ cu perioadele în care nu li s-a administrat desloratadină. La copiii cu vârsta cuprinsă între 0 și 4 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 37,5 (Interval de Încredere (IÎ) 95% 10,5-64,5) per 100000 persoane-ani (PA), cu o rată de fond de nou debut al convulsiilor de 80,3 per 100000 PA. La pacienții cu vârsta cuprinsă între 5 și 19 ani, creșterea absolută ajustată a fost de 11,3 (IÎ 95% 2,3-20,2) per 100000 PA, cu o rată de fond de 36,4 per 100000 PA (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro