Orabloc 1:100.000 40 mg/ml+0,01 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Combinatii (Articainum+adrenalinum)
Orabloc 1:100.000 este un medicament pentru anestezie locală (anestezic local) în stomatologie.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Orabloc 1:100.000 este un medicament pentru anestezie locală (anestezic local) în stomatologie. Conține substanțele active articaină (anestezic local) și adrenalină. Adrenalina îngustează vasele de sânge. Aceasta reduce fluxul de sânge până la punctul în care va fi introdus acul de către medicul dumneavoastră (anemie locală). Aceasta reduce sângerarea în tratamente și extinde efectul anesteziei locale.
Orabloc 1:100.000 este utilizat pentru anestezie locală în caz de tratamente dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani, inclusiv:
- intervenție chirurgicală la nivelul mucoasei din interiorul gurii sau oaselor, în care este importantă o reducere mai mare a fluxului de sânge;
- chirurgie a pulpei dentare,
- îndepărtare a dinților rupți,
- intervenții chirurgicale mai lungi,
- chirurgie orală a osului cu gingii deschise,
- îndepărtare a chisturilor (cavități umplute cu lichid în țesut),
- intervenție chirurgicală în zona gingiei sau la nivelul marginii dintre gingie-dinți;
- îndepărtare a vârfurilor rădăcinii.
Orabloc 1:100.000 este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 4 ani și peste pentru anestezie locală (infiltrare și anestezie cu blocaj nervos) în stomatologie:
- chirurgie la nivelul mucoasei și oaselor, care necesită ischemie mai puternică,
- chirurgie a pulpei dentare (amputare și extirpare),
- extracție a dinților fracturați (osteotomie),
- intervenții chirurgicale prelungite,
- osteosinteză percutanată,
- chistectomie,
- intervenții mucogingivale;
- apicoectomie
- dacă sunteți alergic la articaină sau la un alt anestezic local de tip amidic, la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
- dacă aveți tulburări severe ale ritmului cardiac (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul II și III),
- dacă aveți puls foarte lent,
- dacă aveți insuficiență cardiacă acută (slăbiciune cardiacă acută, de exemplu după infarct miocardic),
- dacă aveți tensiune arterială foarte mică,
- dacă aveți astm bronșic și prezentați hipersensibilitate la sulfit (crize de astm bronșic declanșate de sulfit),
- la copii cu vârsta sub 4 ani.
Din cauza efectelor adrenalinei din compoziție, Orabloc 1:100.000 nu trebuie să vi se administreze:
- dacă se efectuează anestezie locală într-o „zonă terminală” a vaselor de sânge (adică într-o zonă alimentată cu sânge numai de ramurile unei singure artere),
- dacă aveți presiune intraoculară crescută (glaucom),
- dacă aveți tiroidă hiperactivă,
- dacă aveți tahicardie cu debut brusc (tahicardie paroxistică),
- dacă aveți o anumită formă de tulburări ale ritmului cardiac (aritmie absolută cu frecvență mare a pulsului),
- dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 până la 6 luni,
- dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală de bypass coronarian în ultimele 3 luni,
- dacă luați anumite beta-blocante, cum ar fi propranolol. Există pericolul unei crize hipertensive (tensiune arterială foarte mare) sau încetinire severă a pulsului,
- dacă aveți feocromocitom (tumoră producătoare de adrenalină, situată în general în zona medulară a glandei suprarenale),
- dacă aveți tensiune arterială foarte mare,
- dacă sunteți tratat simultan cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson (antidepresive triciclice, inhibitori MAO). Aceste medicamente pot intensifica efectele cardiovasculare ale adrenalinei. Acest lucru este valabil și pentru perioada de până la 14 zile după încheierea tratamentului cu inhibitori MAO.
Orabloc 1:100.000 nu trebuie administrat intravenos (într-o venă).
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Ținând cont de efectul articainei din compoziție, Orabloc 1:100.000 nu trebuie utilizat în caz de:
- hipersensibilitate la alte anestezice locale de tip amidă;
- tulburări severe de formare a impulsului cardiac și tulburări de conducere (de exemplu bloc AV de gradul 2 sau 3, bradicardie marcată),
- insuficiență cardiacă acută decompensată (insuficiență cardiacă congestivă acută),
- hipotensiune arterială severă,
- copiii cu vârsta sub 4 ani.
Ținând cont de efectul adrenalinei din compoziție, Orabloc 1:100.000 nu trebuie utilizat în caz de:
- anestezie a ramurilor nervoase terminale,
- pacienți cu glaucom cu unghi îngust,
- pacienți cu hipertiroidism,
- pacienți cu tahicardie paroxistică sau aritmii absolute cu ritm cardiac rapid,
- pacienți cu infarct miocardic recent (3 până la 6 luni),
- pacienți cu intervenție chirurgicală recentă de by-pass de arteră coronariană (3 luni),
- pacienți tratați cu beta-blocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (risc de criză hipertensivă sau bradicardie severă);
- pacienți cu feocromocitom,
- pacienți cu hipertensiune arterială severă,
- tratament concomitent cu antidepresive triciclice sau inhibitori MAO, deoarece aceste substanțe active pot intensifica efectele cardiovasculare ale adrenalinei. Acest lucru poate apărea până la 14 zile după terminarea tratamentului cu inhibitori MAO.
Utilizarea intravenoasă este contraindicată.
Orabloc 1:100.000 nu trebuie utilizat la persoanele cu astm bronșic cu hipersensibilitate la sulfiți. La aceste persoane, Orabloc 1:100.000 poate precipita reacții alergice acute, cu simptome anafilactice, cum ar fi bronhospasmul.
- aveți epilepsie (vezi pct. 4).
Dacă aveți oricare dintre următoarele boli, medicamentul poate fi administrat numai după o examinare medicală atentă și medicul dentist trebuie să ia în considerare utilizarea Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă în loc de Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă, deoarece primul conține mai puțină adrenalină:
- afecțiuni cardiovasculare, de exemplu:
- angină pectorală (tulburări ale fluxului de sânge către inimă, cu durere și senzație de strângere în piept), – arterioscleroză (îngustarea arterelor prin depunerea, de exemplu, de grăsimi din sânge),
- insuficiență cardiacă (slăbiciune a mușchiului inimii),
- boală coronariană (îngustare a vaselor coronariene),
- după un infarct miocardic,
- tulburări ale ritmului cardiac (puls neregulat),
- tensiune arterială mare,
- tulburări ale fluxului de sânge către creier,
- după un accident vascular cerebral,
- bronșită cronică, emfizem pulmonar (hiperinflație patologică a plămânilor),
- diabet (diabet zaharat),
- stări de anxietate severă. Pentru a evita apariția reacțiilor adverse, medicul dentist va:
- verifica istoricul dumneavoastră medical și tratamentele concomitente,
- efectua o injecție de testare dacă există risc de alergie la medicament,
- alege cea mai mică doză posibilă,
- înainte de injecție, va verifica cu atenție dacă nu a atins un vas de sânge.
Utilizarea medicamentului poate duce la amorțeală prelungită în zona gurii, după procedura dentară: la copiii mici, trebuie avut grijă să se evite auto-mușcăturile, care ar putea duce la leziuni ale țesuturilor moi.
Orabloc 1:100.000 împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dentist sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă ați utilizat simultan alte medicamente pentru anestezierea locală, efectele acestora asupra sistemului cardiovascular și a sistemului nervos pot fi intensificate.
Orabloc 1:100.000 conține substanța activă adrenalină. Această substanță activă îngustează vasele de sânge și crește tensiunea arterială. Efectul de creștere a tensiunii arteriale al adrenalinei poate fi intensificat de anumite medicamente pentru tratamentul depresiei și bolii Parkinson. (de exemplu, antidepresivele triciclice și inhibitorii MAO nu trebuie luate în același timp). (Vă rugăm să consultați secțiunea „2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orabloc 1:100.000”).
De asemenea, vă rugăm să consultați secțiunea “Nu utilizați Orabloc 1:100.000” privind utilizarea simultană a anumitor beta-blocante (cum ar fi propranololul).
Adrenalina poate inhiba eliberarea insulinei din pancreas. Acest lucru poate reduce efectul antidiabeticelor orale (medicamente pentru tratamentul diabetului).
Dacă Orabloc 1:100.000 este utilizat în același timp cu anumite gaze anestezice (de exemplu, halotan), acest lucru poate declanșa tulburări ale ritmului cardiac.
Fenotiazinele pot influența efectele adrenalinei de creștere a tensiunii arteriale. Prin urmare, trebuie evitat tratamentul concomitent. Dacă este necesar un tratament concomitent, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Vă rugăm să rețineți: la pacienții tratați cu medicamente care inhibă formarea cheagurilor de sânge („subțierea sângelui”) (cum ar fi heparina sau acidul acetilsalicilic), o injecție accidentală într-un vas de sânge ca parte a anesteziei locale poate duce la sângerări grave și, de asemenea, în general, tendința de sângerare (pericol de sângerare) poate fi crescută.
Orabloc 1:100.000 împreună cu alimente și băuturi
După utilizarea Orabloc 1:100.000, nu trebuie să consumați alimente decât după ce anestezicul local și-a pierdut efectul.
Asocierile de anestezice diferite au ca rezultat efecte aditive asupra sistemului cardiovascular și SNC.
Efectele substanțelor cu efect vasoconstrictor, de tip simpatomimetic (cum este adrenalina) de creștere a tensiunii arteriale pot fi intensificate de administrarea concomitentă de antidepresive triciclice sau inhibitori ai MAO și, prin urmare, administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Pentru utilizarea concomitentă cu beta-blocante non-cardioselective, vezi pct. 4.3. Adrenalina poate inhiba eliberarea insulinei în pancreas, atenuând astfel efectul antidiabeticelor orale.
Anumite anestezice cu administrare prin inhalare, cum este halotanul, pot crește sensibilitatea miocardică la catecolamine și, prin urmare, pot precipita aritmii după administrarea Orabloc 1: 100.000.
Fenotiazinele pot influența efectele adrenalinei asupra tensiunii arteriale. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă. Dacă este necesar un tratament concomitent, pacienții trebuie monitorizați cu atenție.
Trebuie luat în considerare faptul că, la pacienții care urmează tratament anticoagulant (de exemplu, heparină sau acid acetilsalicilic), puncția vasculară accidentală în timpul anesteziei locale poate duce la sângerări grave și că tendința de sângerare este în general crescută la acești pacienți.
Dacă sunteți gravidă, medicul dentist trebuie să utilizeze Orabloc 1:100.000 numai după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.
Pentru articaină, nu există experiență privind utilizarea în timpul sarcinii, alta decât în timpul nașterii. Studiile la animale au arătat că adrenalina are un efect dăunător asupra puilor la doze mai mari decât cele utilizate pentru anestezia dentară. După administrarea din greșeală a Orabloc 1:100.000 într-un vas de
sânge la mamă, poate apărea o reducere a fluxului de sânge către uter, ca urmare a conținutului de adrenalină.
Dacă sunteți gravidă, este de preferat să se utilizeze Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă în loc de Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă; primul medicament conține mai puțină adrenalină.
Substanțele active din compoziția Orabloc 1:100.000 sunt descompuse rapid de corpul dumneavoastră. Aceasta înseamnă că acele cantități de substanțe active care sunt dăunătoare pentru sugarul alăptat nu sunt excretate în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să întrerupeți alăptarea în cazul tratamentului de scurtă durată cu Orabloc 1:100.000.
Sarcina
Nu există experiență privind utilizarea articainei la femeile gravide, cu excepția travaliului. Studiile la animale nu indică faptul că articaina are efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Studiile la animale au arătat că adrenalina prezintă toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mai mari decât doza maximă recomandată (vezi pct. 5.3).
Adrenalina și articaina traversează bariera placentară, deși articaina o face într-o măsură mai mică decât alte anestezice locale. Concentrațiile serice de articaină măsurate la nou-născuți au fost de aproximativ 30% din valorile materne. În caz de administrare intravasculară accidentală la mamă, adrenalina poate reduce perfuzia uterină. În timpul sarcinii, Orabloc 1:100.000 trebuie utilizat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Datorită conținutului său scăzut de adrenalină, trebuie luată în considerare utilizarea Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,005 mg/ml soluție injectabilă, în loc de Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă.
Alăptarea
Ca urmare a scăderii rapide a concentrațiilor serice și a eliminării rapide, în laptele matern nu se regăsesc cantități de articaină relevante clinic. Adrenalina trece în laptele matern, dar are și un timp de înjumătățire plasmatică scurt.
De obicei, nu este necesară suspendarea alăptării în cazul utilizării de scurtă durată.
Fertilitatea
Studiile la animale cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 0,01 mg/ml nu au arătat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3). La doze terapeutice, nu sunt de așteptat efecte adverse asupra fertilității la om.
Ce conține Orabloc 1:100.000
- Substanțele active sunt clorhidrat de articaină și adrenalină.
- Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
- Soluție injectabilă de clorhidrat de articaină și adrenalină:
- 1 ml soluție injectabilă conține 40 mg clorhidrat de articaină și 0,01 mg adrenalină sub formă de tartrat de adrenalină.
- Un cartuș de 1,8 ml soluție injectabilă conține 72 mg clorhidrat de articaină și 0,018 mg adrenalină sub formă de tartrat de adrenalină
- Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, acid clorhidric 2% (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Orabloc 1:100.000 și conținutul ambalajului
Orabloc 1:100.000 este o soluție injectabilă sterilă, limpede, incoloră, în cartușe din sticlă transparentă închise la un capăt cu un piston din cauciuc bromobutilic și la celălalt cu capac din aluminiu și garnitură din cauciuc.
Cartușele sunt ambalate în blistere (10 cartușe/blister); blisterele sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 5 x 10 sau 10 x 10 cartușe.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48 81043 Capua (CE) Italia
Fabricantul Pierrel S.p.A. Strada Statale Appia 7 BIS 46/48 81043 Capua (CE) Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Orabloc forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Injektionslösung Austria Orabloc 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung Franța Orabloc 40 mg/ml adrénalinée au 1/100 000, solution injectable Grecia Orabloc 40+0,01 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Marea Britanie (Irlanda de Nord) Orabloc 1:100,000 Polonia Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml Republica Slovacă Orabloc forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml injekčný roztok România Orabloc 1:100.000 40 mg/ml + 0,01 mg/ml soluție injectabilă
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2023.
1 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 40 mg și adrenalină 0,01 mg. sub formă de tartrat de adrenalină.
Un cartuș cu 1,8 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de articaină 72 mg și adrenalină 0,018 mg, sub formă de tartrat de adrenalină
Excipienți cu efect cunoscut:
Conține metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric 2% (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe cartuș după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.