Levide 25 mg

Doze Adulți (conform prescripției medicale) 1 comprimat de 3 ori pe zi înainte de mese.

Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date despre doza la copii și adolescenți.

Vârstnici Pentru tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie decisă de medic, care trebuie să evalueze cu atenție o posibilă reducere a dozelor menționate mai sus.

Mod de administrare Administrare orală.

 În studii clinice randomizate, controlate cu placebo, efectuate pe o populație de pacienți cu demență tratați cu unele medicamente antipsihotice atipice, a fost observată o creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare. Mecanismul acestui risc crescut nu este cunoscut. Un risc crescut cu alte antipsihotice sau pe alte categorii de pacienți nu poate fi exclus. Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.  O tulburare cu simptome complexe, potențial letală, denumită sindrom neuroleptic malign a fost raportată în urma utilizării de neuroleptice (în general, în cursul tratamentului cu medicamente antipsihotice). Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (puls neregulat sau variații ale tensiunii arteriale, transpirație, tahicardie, aritmii), stare modificată de conștiență, care poate progresa până la stupor și comă. Tratamentul sindromului neuroleptic malign constă în întreruperea imediată a medicamentelor antipsihotice și a altor medicamente care nu sunt esențial necesare și introducerea unui tratament simptomatic intensiv (trebuie luate măsuri de reducere a hipertermiei și de corectare a deshidratării). În cazul în care reluarea tratamentului cu antipsihotice este considerat a fi esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Terapia concomitentă cu alte neuroleptice trebuie evitată.  Efectele levosulpiridei asupra motilității gastro-intestinale pot fi antagonizate de medicamente anticolinergice, narcotice si analgezice.  Levosulpirida nu trebuie utilizată când stimularea motilității gastrointestinale poate fi dăunătoare, de exemplu în prezența sângerării gastrointestinale, obstrucțiilor mecanice sau perforațiilor.  Levosulpirida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.  Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) în urma utilizării de medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie să fie identificați înainte și în timpul tratamentului cu levosulpiridă, pentru a se lua măsuri preventive adecvate.  Aportul simultan de alcool trebuie evitat.

Levide conține lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel

Clasificare pe aparate Rare Foarte rare Cu frecvență și sisteme necunoscută Tulburări ale Somnolență, sistemului nervos Parkinsonism1, Diskinezie1, Tremor1, Distonie1, Sindrom neuroleptic malign (vezi pct. 4.4)1 Tulburări ale Amenoree, aparatului genital şi Ginecomastie, sânului Galactoree, Modificări ale libidoului2 Tulburări cardiace Prelungirea intervalului Moarte subită3 QT,

Clasificare pe aparate Rare Foarte rare Cu frecvență și sisteme necunoscută Aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia ventriculară, fibrilația ventriculară, Stop cardiac3 Tulburări vasculare Tromboembolism (inclusiv cazuri de embolism pulmonar și tromboză venoasă profundă) (vezi pct. 4.4)3 Condiţii în legătură Sindrom de abstinență cu sarcina, perioada neonatal, simptome puerperală şi extrapiramidale (vezi perinatală pct. 4.6) Investigații Hiperprolactinemie 2 diagnostice

Observate în cazul administrării prelungite și / sau cu alte medicamente din aceeași clasă terapeutică. Observate în cazuri speciale, din cauza administrării prelungite și din cauza efectului reversibil al levosulpiridei asupra funcționalității axei hipotalamo-pituitar-gonadale, similar cu cel cunoscut pentru multe neuroleptice. Observate cu alte medicamente din aceeași clasă terapeutică.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenția Națională a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro