Panacit Extra 500 mg/65 mg

Doze

Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 15 ani 1 – 2 comprimate de până la 4 ori pe zi, la nevoie, cu un interval de cel puțin 4 ore între administrări. Un singur comprimat este recomandat pentru pacienții cu greutate corporală cuprinsă între 34 – 60 kg; două comprimate pentru pacienții cu greutate corporală mai mare de 60 kg. Doza unică maximă este de 1 g de paracetamol (două comprimate), doza zilnică maximă este de 4 g de paracetamol (8 comprimate). În tratamentul de lungă durată (mai mult de 10 zile), doza zilnică nu trebuie să depășească 2,5 g de paracetamol.

Copii și adolescenți cu vârsta între 12-15 ani 1 comprimat de până la 3 ori pe zi, la nevoie, cu un interval de cel puțin 6 ore între administrări. Doza unică maximă este de un comprimat. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate în 24 de ore. Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Insuficiență renală Următoarea ajustare a dozei este necesară în caz de insuficiență renală:

• la o rată de filtrare glomerulară de 50-10 ml/minut se administrează 1 comprimat la fiecare 6 ore;
• la o rată de filtrare glomerulară mai mică de 10 ml/minut se administrează 1 comprimat la fiecare 8 ore.

Insuficiență hepatică Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ar trebui să ia acest medicament cu precauție. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu ar trebui să ia acest medicament.

Mod de administrare Administrare orală.

Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată și la pacienții tratați cu doze mari de paracetamol pe termen lung. Riscul de supradozaj este mai mare la pacienții cu boală hepatică și care consumă concomitent alcool.

Paracetamolul poate fi hepatotoxic în doze zilnice mai mari de 6–8 g. Conform experienței rezultate după punerea pe piață a paracetamolului, hepatotoxicitatea poate apărea și la doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt la pacienții fără afectarea anterioară a funcției hepatice, dacă alcoolul, inductorii enzimatici hepatici sau alți agenți toxici pentru ficat sunt coactivi (vezi pct. 4.5). Abuzul de alcool pe termen lung crește semnificativ riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului. Cel mai mare risc este la alcoolicii cu abstinență pe termen scurt (12 ore).

Consumul de alcool trebuie evitat pe perioada tratamentului cu Panacit Extra.

Timpul de protrombină trebuie monitorizat la pacienții aflați în tratament cu anticoagulante orale și la doze mari de paracetamol.

De asemenea, este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală și se recomandă ajustări graduale ale dozei (vezi pct. 4.2). În timpul tratamentului de lungă durată cu Panacit Extra, insuficiența renală nu poate fi exclusă.

Este necesară prudență crescută la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază și la pacienții cu anemie hemolitică. Panacit Extra nu este recomandat copiilor cu vârstă sub 12 ani.

Cazuri de disfuncție hepatică/insuficiență hepatică au fost raportate la pacienți cu niveluri de glutation epuizate, cum sunt cei puternic subnutriți, anorexici, cu un indice de masă corporală scăzut sau consumatori cronici de alcool în cantitate mare.

Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au

fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

Consumul excesiv de cafea sau ceai în timpul tratamentului cu Panacit Extra trebuie evitat, deoarece pot apărea senzații de nervozitate și iritabilitate. Pacienții trebuie avertizați să nu depășească doza recomandată și să nu ia alte medicamente care conțin paracetamol.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mml sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacțiile adverse ale paracetamolului sunt rare dacă este administrat în dozele recomandate.

Reacțiile adverse au fost clasificate în acord cu terminologia MedDRA, în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: rare ( 1 / 10 000 până la <1 / 1 000); cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Paracetamol Tulburări hematologice și limfatice Rare: afecțiuni ale trombocitelor, afecțiuni ale celulelor stem, anemie hemolitică

Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: acidoză metabolică cu gaură anionică crescută

Tulburări cardiace Rare: edem

Tulburări oculare Rare: anomalii de vedere

Tulburări vasculare Rare: edem

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: alergie (cu excepția angioedemului), reacție anafilactică

Tulburări psihice Rare: depresie, confuzie, halucinații

Tulburări ale sistemului nervos Rare: tremor, dureri de cap

Tulburări gastro-intestinale Rare: hemoragie, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături

Tulburări hepatobiliare Rare: valori anormale ale testelor hepatice, insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Rare: prurit, erupții cutanate tranzitorii, transpirație, purpură, angioedem, urticarie, sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Rare: vertij, greață, febră, sedare

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Rare: bronhospasm la pacienții sensibili la acid acetilsalicilic sau la alte AINS

Cafeina Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută: nervozitate, amețeală

Dacă medicamentul este asociat cafeinei din alimentație, crește incidența reacțiilor adverse ale cafeinei, precum insomnie, neliniște, anxietate, iritabilitate, cefalee, iritație gastro-intestinală (greață) și palpitații.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro