Remurel 20 mg/ml
Soluție injectabilă in seringa preumpluta · DCI: Glatiramer Acetat
Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM).
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Remurel este un medicament utilizat pentru tratamentul formelor recurente de scleroză multiplă (SM). Acesta modifică modul în care funcţionează sistemul imunitar al organismului dumneavoastră și este clasificat ca fiind un medicament imunomodulator. Se consideră că simptomele SM sunt cauzate de o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza multiplă determină zone de inflamaţie la nivelul creierului şi al măduvei spinării.
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de SM (recidive). Eficacitatea nu a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM fără recidive sau cu recidive foarte rare. Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea episoadelor de SM.
Remurel se utilizează pentru tratamentul pacienţilor care sunt capabili să meargă fără ajutor.
De asemenea, Remurel poate fi utilizat la pacienţii care au prezentat pentru prima dată simptome care indică un risc crescut de a dezvolta SM. Medicul dumneavoastră va exclude orice alte motive care ar putea explica aceste simptome, înainte de a le trata.
Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor recurente ale sclerozei multiple (SM) (vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia pentru care s-a stabilit eficacitatea).
Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei multiple progresive primară sau secundară.
- dacă sunteţi alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Acetatul de glatiramer este contraindicat în următoarele situaţii:
- Hipersensibilitate la substanța activă (glatiramer acetat) sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu s-au evaluat oficial interacţiunile între acetatul de glatiramer şi alte medicamente.
Observaţiile din studiile clinice şi experienţa de după punerea pe piaţă nu arată nicio interacţiune semnificativă între acetatul de glatiramer şi terapiile utilizate frecvent la pacienţii cu SM, incluzând utilizarea concomitentă de corticosteroizi până la 28 de zile.
Studiile in vitro sugerează că acetatul de glatiramer se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, dar nu este dislocat de pe acestea de către fenitoină sau carbamazepină şi nici nu dislocă fenitoina sau carbamazepina de pe proteinele plasmatice. Cu toate acestea, fiindcă acetatul de glatiramer are, teoretic, proprietatea de a modifica distribuţia substanţelor legate de proteine, administrarea concomitentă a acestora trebuie monitorizată atent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări şi considerente referitoare la tratamentul cu Remurel în perioada sarcinii şi/sau a alăptării.
Date limitate la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer asupra nou-născuților/sugarilor alăptați. Remurel poate fi utilizat în timpul alăptării.
Sarcina Studiile efectuate la animale nu au arătat toxicitate reproductivă (vezi pct. 5.3). Datele actuale cu privire la femeile gravide, nu evidenţiază o toxicitate malformativă sau feto/neonatală a acetatului de glatiramer. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante. Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea administrării acetatului de glatiramer pe parcursul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul la mamă depăşeşte riscul la făt.
Alăptarea Proprietățile fizico-chimice și absorbția orală scăzută sugerează că expunerea nou-născuților/sugarilor la acetat de glatiramer prin laptele matern uman este neglijabilă. Un studiu retrospectiv non-intervențional la 60 de sugari alăptați ai mamelor expuse la acetat de glatiramer, comparativ cu 60 de sugari alăptați ai mamelor care nu au fost expuse la nicio terapie de modificare a bolii și date limitate de după punerea pe piață la om nu au arătat efecte negative ale acetatului de glatiramer.
Glatiramer acetat poate fi utilizat în timpul alăptării.
Ce conţine Remurel
- Substanţa activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluţie injectabilă (conţinutul unei seringi preumplute) conţine acetat de glatiramer 20 mg.
- Celelalte componente sunt manitol (E 421) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Remurel şi conţinutul ambalajului Remurel soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie sterilă, limpede, incoloră până la slab gălbuie/maronie. Dacă soluţia conţine particule, aruncaţi seringa şi reluaţi etapele deja prezentate. Utilizaţi o altă seringă. 7 seringi preumplute 28 seringi preumplute 30 seringi preumplute 90 (3 x 30) seringi preumplute Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România Fabricanţii Synthon Hispania SL C/ Castelló no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spania
Synthon BV Microweg 22, 6545 CM Nijmegen Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Ремурел 20 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Republica Cehă Remurel Cipru CLIFT 20 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Croaţia Remurel 20 mg/ml otpina za injekciju, u napunjenoj štrcaljki Danemarca Copemyl 20 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Estonia Remurel Finlanda Glatimyl 20 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Grecia CLIFT Irlanda Brabio 20 mg/ml Islanda Remurel Letonia Remurel 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Lituania Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Malta Brabio 20 mg/ml Marea Britanie Brabio 20 mg/ml Solution for injection, Pre-filled syringe Norvegia Copemyl 20 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Olanda Brabio 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Polonia Remurel România Remurel 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Slovenia Remurel Slovacia Remurel Suedia Glatimyl 20 mg/ml, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Ungaria Remurel 20mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Autoinjectorul reutilizabil este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Autoxon Republica Cehă Autoxon Cipru MyJECT Croaţia Autoxon Danemarca MyJECT Estonia Autoxon Finlanda MyJECT Grecia MyJECT Irlanda MyJECT Islanda Autoxon Letonia Autoxon Lituania Autoxon Malta MyJECT Marea Britanie MyJECT Norvegia MyJECT Olanda Sensigo Polonia Autoxon România Autoxon Slovenia Autoxon Slovacia Autoxon Suedia MyJECT Ungaria Autoxon
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.
O seringă preumplută (1 ml) cu soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer 20 mg echivalent cu glatiramer bază 18 mg.
- Acetatul de glatiramer este sarea acetat a polipeptidelor sintetice, conținând patru aminoacizi naturali: acidul L-glutamic, L-alanină, L-tirosină și L-lizină, în intervale de fracție molară de 0,129- 0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 și, respectiv, 0,300-0,374. Masa moleculară medie a acetatului de glatiramer este în jur de 5000-9000 daltoni. Ca urmare a complexităţii compoziţiei, niciun polipeptid specific nu poate fi complet caracterizat, inclusiv în ceea ce priveşte secvenţa aminoacizilor, deşi compoziţia finală a acetatului de glatiramer nu este în totalitate aleatorie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Manitol (E 421) Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Seringile preumplute Remurel pot fi păstrate timp de până la o lună în afara frigiderului, la temperaturi între 15°C și 25°C. Puteţi face acest lucru doar o singură dată. După o lună, orice seringă preumplută Remurel care nu a fost utilizată şi se află în ambalajul original, trebuie pusă la frigider.
A nu se congela.
A se păstra seringile preumplute în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Primele două cifre indică luna, iar ultimele 4 cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Aruncaţi orice seringă care conţine particule.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra la frigider (2°C până la 8°C). A nu se congela.
În cazul în care seringile preumplute nu pot fi păstrate la frigider, acestea pot fi păstrate între 15°C și 25°C, doar o singură dată, timp de maxim o lună. După această perioadă de o lună, în cazul în care seringile preumplute de acetat de glatiramer nu au fost utilizate şi sunt încă în ambalajul original, trebuie depozitate în frigider (2°C până la 8°C).